Ranlosin

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Ranlosin, 0,4 mg, cápsulas de libertação prolongada

(cloridrato de tamsulosina)

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Ranlosin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranlosin
• 3. Como tomar o medicamento Ranlosin
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Ranlosin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO RANLOSIN E PARA QUE É USADO

A substância ativa do medicamento Ranlosin é a tamsulosina. A tamsulosina é um antagonista seletivo
do receptor adrenérgico do tipo α. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata (glândula da próstata)
e da uretra, facilitando o fluxo de urina pela uretra e a micção. Além disso, a tamsulosina reduz a sensação
de pressão na bexiga.
O Ranlosin é usado no tratamento dos sintomas do trato urinário inferior associados ao aumento da próstata
(hiperplasia prostática benigna).
Entre esses sintomas incluem-se: dificuldades para urinar (fluxo fraco), urinar gota a gota, pressão na bexiga
e aumento da frequência de urinar, tanto durante o dia quanto à noite.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO RANLOSIN

Quando não tomar o medicamento Ranlosin

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como inchaço súbito dos tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldades para respirar e (ou) coceira e erupção cutânea (angioedema).
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave.
• Se o paciente tiver queda de pressão arterial (ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada) que cause tontura e desmaio.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ranlosin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• É necessário realizar exames médicos periódicos para determinar o grau de progressão da doença para a qual o paciente está sendo tratado.
• Antes de começar a tomar, deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer outra doença.
• Raramente, assim como com outros medicamentos da mesma classe, podem ocorrer desmaios. Se ocorrerem sintomas como tontura ou sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que esses sintomas desapareçam.
• Se o paciente tiver doença renal ou hepática grave, deve informar o médico.
• Se o paciente planeja uma cirurgia para tratar a catarata ou glaucoma, deve informar o oftalmologista de que está tomando, tomou no passado ou planeja tomar o medicamento Ranlosin. O Ranlosin pode causar complicações (Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória, IFIS) durante a operação. O especialista poderá tomar as medidas de precaução necessárias em relação ao tratamento e à técnica cirúrgica. Deve perguntar ao médico se é necessário interromper a tomada do medicamento ou pausar temporariamente a tomada em relação à cirurgia de catarata ou glaucoma.

Crianças e adolescentes

Não deve ser usado o medicamento Ranlosin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz
nessa população.

Ranlosin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• Diclofenaco (medicamento anti-inflamatório e analgésico) e (ou) varfarina (medicamento anticoagulante).
• Medicamentos que podem afetar a concentração de tamsulosina no sangue, como verapamil ou diltiazem (medicamentos que reduzem a pressão arterial), ritonavir e (ou) indinavir (usados no tratamento da infecção por HIV), cetoconazol, itraconazol ou eritromicina (usados no tratamento de infecções fúngicas ou bacterianas).

A tomada concomitante do medicamento Ranlosin com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas do receptor adrenérgico do tipo α), como a doxazosina, indoramina, prazosina ou alfuzosina, pode causar queda não intencional da pressão arterial.
É especialmente importante informar o médico se estiver tomando medicamentos que podem reduzir a eliminação do medicamento Ranlosin do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).
Outros medicamentos podem ser tomados concomitantemente com o medicamento Ranlosin apenas com a concordância do médico.

Ranlosin com alimentos, bebidas e álcool

O Ranlosin deve ser tomado após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se aplica, pois o medicamento Ranlosin não é destinado a ser usado em mulheres.
Em homens, foram observados distúrbios da função sexual após a administração de tamsulosina.

Condução de veículos e operação de máquinas

A influência do medicamento Ranlosin na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não foi comprovada.
No entanto, deve lembrar que pode ocorrer tontura. Nesse caso, não deve realizar atividades que exijam atenção.

Ranlosin contém amarelo de laranja, azorubina e vermelho de alizarina

Pode ocorrer reações alérgicas causadas pelos corantes presentes neste medicamento: amarelo de laranja (E110), azorubina (E122) e vermelho de alizarina (E124).

O medicamento Ranlosin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO RANLOSIN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia, após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser tomada com um copo de água. A cápsula deve ser engolida inteira, não deve ser mastigada ou triturada, pois isso alteraria a liberação lenta da substância ativa.
Normalmente, o medicamento Ranlosin é prescrito para ser tomado por um longo período. O efeito sobre a bexiga e a micção é mantido durante o tratamento de longo prazo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ranlosin

A tomada de uma dose excessiva pode levar a uma queda não intencional da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca com sensação de fraqueza. Em caso de ingestão de muitas cápsulas do medicamento Ranlosin, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Ranlosin

Se o paciente esquecer uma dose, pode tomá-la mais tarde no mesmo dia. Se já se passou um dia, deve continuar com a dose diária do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ranlosin

Se o tratamento for interrompido mais cedo do que o recomendado, pode ocorrer um retorno dos sintomas da doença.
Por isso, deve tomar o medicamento Ranlosin durante todo o período de tratamento, como recomendado pelo médico que o atende, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Efeitos colaterais graves são raros ou muito raros. Deve interromper a tomada do medicamento se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas – não exclui a necessidade de

ajuda médica:

• inchaço súbito localizado dos tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldades para respirar, e (ou) coceira e erupção cutânea, frequentemente na forma de reação alérgica(angioedema) (pode ocorrer em não mais de 1 paciente em 1.000).
• priapismo (ereção dolorosa, prolongada e involuntária do pênis), neste caso, é necessária ajuda médica imediata (pode ocorrer em não mais de 1 paciente em 10.000).
• condição grave de inflamação da pele e mucosas, que é uma reação alérgica a medicamentos ou outras substâncias, conhecida como síndrome de Stevens-Johnson (pode ocorrer em não mais de 1 paciente em 10.000).
• erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa) (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados:

Comuns (podem ocorrer em não mais de 1 paciente em 10):

• Tontura, especialmente ao sentar ou levantar.
• Distúrbios da ejaculação.
• Ejaculação retrógrada: significa que o sêmen não flui através da uretra, mas sim retorna para a bexiga. Esse fenômeno não representa um perigo.
• Falta de ejaculação.

Não muito comuns (podem ocorrer em não mais de 1 paciente em 100):

• Dor de cabeça.
• Palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado).
• Pressão arterial baixa percebida, por exemplo, ao mudar de posição de deitado para sentado ou em pé, sometimes associada a tontura.
• Rhinite ou sensação de nariz entupido (infecção do trato respiratório superior).
• Diarréia, náuseas e vômitos.
• Constipação, sensação de fraqueza, erupção cutânea, coceira e urticária.

Raros (podem ocorrer em não mais de 1 paciente em 1.000):

• Desmaios.
• Fraqueza.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Visão turva, distúrbios da visão.
• Sangramento nasal.
• Secura na boca.
• Batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia), dificuldades para respirar (dispneia).
• Se o paciente planeja uma cirurgia para tratar a catarata ou glaucoma e está tomando ou tomou no passado o medicamento Ranlosin, deve considerar que a pupila pode não se dilatar bem e a íris (parte colorida da íris) pode ficar flácida durante a operação.

Durante a operação de catarata ou glaucoma, se o paciente estiver tomando regularmente ou tiver tomado recentemente o medicamento Ranlosin, a pupila pode não se dilatar bem e a íris (parte colorida da íris) pode ficar flácida.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO RANLOSIN

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ranlosin após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Ranlosin

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina. O medicamento Ranlosin contém 400 microgramas de cloridrato de tamsulosina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (PH101), estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), hidróxido de sódio, triacetina, dióxido de titânio (E171), talco.
Cápsula: gelatina, amarelo de laranja (E110), vermelho de alizarina (E124), amarelo de quinolina (E104), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante FCF (E133), azorubina (E122).
Tinta: lactose, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Ranlosin e o que contém a embalagem

O Ranlosin 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada consiste em uma tampa marrom claro e um corpo laranja, tamanho "2". Possui a inscrição "R" com tinta preta comestível na tampa e "TSN400" no corpo. Contém grânulos brancos a branco-amarelados.
A embalagem contém 14, 30 ou 90 cápsulas de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polônia
tel.: (+48)(22) 785 27 60
fax: (+48)(22) 785 27 60 ramal 106

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia, S.A.
124, Fabricii Street
400632 Cluj Napoca
Condado de Cluj, Romênia

Data da última atualização da bula:

• 22.09.2022