Prostamnic

Folheto informativo para o utilizador

Prostamnic, 0,4 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Hidroclorido de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prostamnic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prostamnic
• 3. Como tomar o medicamento Prostamnic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Prostamnic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prostamnic e para que é utilizado

A tamsulosina é uma substância que bloqueia os receptores adrenérgicos do tipo alfa 1A.
Prostamnic diminui a tensão dos músculos da próstata e do sistema urinário.
O medicamento Prostamnic é utilizado em homens para aliviar os sintomas dos distúrbios da função do sistema urinário associados a uma próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna). O medicamento diminui a tensão dos músculos, facilitando o fluxo de urina através da uretra e a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prostamnic

Quando não tomar o medicamento Prostamnic

• se o doente for alérgico à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir inchaço do rosto e da garganta(angioedema)
• se o doente apresentar quedas de pressão arterial durante a mudança de posição, que podem causar tonturas, sensação de desmaio ou desmaio
• se o doente apresentar insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prostamnic, deve discutir com o médico ou o farmacêutico

• se o doente apresentar tonturas ou sensação de desmaio,especialmente durante a mudança de posição. O medicamento pode diminuir a pressão arterial, causando esses sintomas. Se o doente apresentar sintomas de hipotensão, deve sentar-se ou deitar-se até que se sinta melhor.
• se o doente apresentar distúrbios graves da função renal.A administração da dose padrão do medicamento Prostamnic em doentes com função renal comprometida pode não ter o efeito desejado.
• se o doente for submetido a uma operação de catarata. Durante a operação, pode ocorrer um síndrome de íris flácida durante a operação (IFIS, em inglêsIntraoperative Floppy Iris Syndrome) - ver ponto 4 „Efeitos secundários possíveis”. O doente deve informar o oftalmologista de que está tomando ou tomou recentemente o medicamento Prostamnic. O oftalmologista pode tomar as precauções necessárias em relação aos medicamentos e técnicas cirúrgicas utilizadas. Se o doente estiver se preparando para uma operação de catarata ou glaucoma, deve perguntar ao médico se deve adiar o tratamento com o medicamento ou interrompê-lo temporariamente.

Antes de iniciar o tratamento com a tamsulosina, o médico deve solicitar exames para excluir outras doenças que possam causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há indicação para o uso da tamsulosina neste grupo etário.

Medicamento Prostamnic e outros medicamentos

O medicamento Prostamnic pode interagir com outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem interagir com o medicamento Prostamnic. O medicamento pode interagir com:

• diclofenaco, um medicamento anti-inflamatório e analgésico. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo, reduzindo assim o tempo de ação.
• warfarina, um medicamento anticoagulante. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo, reduzindo assim o tempo de ação.
• outros medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos.A combinação com a tamsulosina pode diminuir a pressão arterial, causando tonturas ou sensação de desmaio.
• cetoconazol, um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas da pele. Este medicamento pode potenciar o efeito da tamsulosina.

Deve informar o médico ou o farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Prostamnic com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia, acompanhado de um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Prostamnic não é destinado a ser utilizado por mulheres.
Em homens, foi relatado o ocorrido de ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação).
Isso significa que o sêmen não é eliminado do organismo através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada), ou a quantidade de sêmen ejaculado é reduzida ou ausente (ausência de ejaculação). Esses sintomas não são prejudiciais ao doente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que comprovem o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, deve-se lembrar que o medicamento Prostamnic pode causar tonturas ou sensação de desmaio, portanto, só se deve conduzir veículos e operar máquinas se o doente não apresentar esses sintomas e se sentir bem.

Medicamento Prostamnic contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Prostamnic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendadaé de uma cápsula por dia após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada inteira, acompanhada de um copo de água, em posição sentada ou de pé (não deitada). A cápsula não deve ser partido ou mastigada, pois isso pode afetar a eficácia do medicamento.
Em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada e doença hepática, não há necessidade de ajustar a dose.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prostamnic

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prostamnic, pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial. Pode ocorrer sintomas como: tonturas, fraqueza, vômitos, diarreia e desmaio. Deve deitar-se para reduzir o efeito da hipotensão e, em seguida, entrar em contato com o médico. O médico pode prescrever medicamentos para estabilizar a pressão arterial e o nível de líquidos, bem como monitorar as funções vitais. Se necessário, o médico pode realizar um lavado gástrico e administrar medicamentos laxantes para remover a tamsulosina não absorvida do estômago.

Omissão da tomada do medicamento Prostamnic

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Prostamnic

Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, os sintomas da doença podem retornar.
Portanto, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que os sintomas da doença não estejam mais presentes. Se o doente planeja interromper o tratamento, deve sempre consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos secundários graves são raros. Deve consultar imediatamente o médicose o doente apresentar uma reação alérgica grave com inchaço do rosto ou da garganta(angioedema). Não se deve administrar novamente a tamsulosina (ver ponto 2 „Quando não tomar o medicamento Prostamnic”).
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• tonturas, especialmente durante a mudança de posição
• ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é eliminado do organismo através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada), ou a quantidade de sêmen ejaculado é reduzida ou ausente (ausência de ejaculação). Esses sintomas não são prejudiciais ao doente.

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• dor de cabeça
• sensação de palpitações
• queda da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode causar tonturas, sensação de desmaio ou desmaio (hipotensão ortostática)
• inchaço ou irritação da mucosa nasal (rinite)
• constipação
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• erupções cutâneas
• urticária
• fraqueza (astenia)
• coceira.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• desmaio

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• priapismo (ereção dolorosa do pênis)
• uma doença grave que causa bolhas na pele, especialmente na área da boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• visão turva
• distúrbios da visão
• sangramento nasal
• secura na boca
• erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• arritmia cardíaca (fibrilação atrial), batimento cardíaco irregular (arritmia), taquicardia, dificuldade para respirar (dispneia).

Durante a operação de catarata ou glaucoma, pode ocorrer um síndrome de íris flácida durante a operação (IFIS): a pupila pode não se dilatar bem, e a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida. Para obter mais informações, ver ponto 2 „Precauções e advertências”.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prostamnic

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: „EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no pacote original.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prostamnic

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de tamsulosina 0,4 mg.
Os outros componentes são:
Cápsula:celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30%, polissorbato 80, lauril sulfato de sódio, citrato de trietila, talco
Revestimento da cápsula:gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Prostamnic e o que contém o pacote

Cápsulas laranja-oliva (com dimensões de 19,3 mm x 6,4 mm). As cápsulas contêm grânulos brancos ou quase brancos.
Prostamnic, cápsulas de libertação modificada, está disponível em pacotes de 30, 60 ou 90 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Áustria
Para obter informações detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia
telefone: +48 12 262 32 36
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2021