Proscar

INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

PROSCAR, 5 mg, comprimidos revestidos

Finasterida
MEDICAMENTO DESTINADO APENAS A HOMENS

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Proscar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Proscar
• 3. Como tomar o medicamento Proscar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Proscar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Proscar e para que é utilizado

A finasterida, substância ativa do medicamento Proscar, é um inibidor da 5-alfa-redutase, uma enzima que
converte a testosterona (hormona sexual masculina) em di-hidrotestosterona (DHT). O medicamento Proscar
causa a redução do volume da próstata.
O medicamento Proscar é utilizado no tratamento da hiperplasia prostática benigna. A próstata, localizada
na área da bexiga urinária, aumentou de tamanho, o que causa dificuldades em urinar.
Proscar é indicado para o tratamento da hiperplasia prostática benigna com o objetivo de:

• aliviar os sintomas,
• reduzir o risco de ocorrência de retenção urinária aguda,
• reduzir o risco de necessidade de tratamento cirúrgico, incluindo a ressecção transuretral da próstata (TURP) e a prostatectomia (remoção cirúrgica da próstata).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Proscar

O que deve saber antes e durante o tratamento com o medicamento Proscar

Se a parceira sexual do paciente estiver grávida ou houver suspeita de gravidez, deve evitar o contato com o sêmen do paciente, que pode conter pequenas quantidades do medicamento.

Quando não tomar o medicamento Proscar

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil.

Proscar não é indicado para uso em mulheres.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Proscar, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico sobre todas as doenças atuais ou passadas e sobre alergias.
A hiperplasia prostática benigna é uma doença que se desenvolve ao longo de muitos anos, antes que os sintomas sejam notados. O medicamento Proscar pode aliviar os sintomas e permitir o controle da doença, se for tomado regularmente, por um longo período.

Alterações de humor e depressão

Em pacientes que tomam o medicamento Proscar, foram relatados alterações de humor, como humor depressivo e depressão, e, mais raramente, pensamentos suicidas. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico para obter orientação médica adicional.

Crianças

Proscar não é indicado para uso em crianças.

Proscar e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Proscar geralmente não afeta a ação de outros medicamentos utilizados.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas e as mulheres em idade fértil não devem tomar o medicamento Proscar. Também não devem tocar em comprimidos quebrados ou partidos do medicamento Proscar. Se a substância ativa do medicamento entrar no organismo (por via oral ou por contato com a pele) de uma mulher grávida, pode causar anomalias no desenvolvimento dos órgãos sexuais do feto. Se ocorrer contato de uma mulher grávida com a substância ativa do medicamento Proscar, deve informar o médico. Os comprimidos do medicamento Proscar são revestidos, o que impede o contato direto com a substância ativa, desde que os comprimidos não sejam danificados ou quebrados.
Amamentação
Proscar não é indicado para uso em mulheres.
Não se sabe se a finasterida é excretada no leite humano.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem que o medicamento Proscar afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Proscar contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Proscar contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Proscar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg por dia, independentemente das refeições.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Deve lembrar que a hiperplasia prostática benigna é um processo que dura muitos anos, antes que os sintomas sejam notados. O medicamento Proscar pode aliviar os sintomas e permitir o controle da doença, se for tomado regularmente, por um longo período.

Uso do medicamento Proscar em pacientes com disfunção renal e/ou hepática

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Uso do medicamento Proscar em pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Proscar

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Proscar

O medicamento Proscar deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Se a dose for esquecida, não deve tomar uma dose adicional. No dia seguinte, deve retomar o esquema de doses recomendado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Proscar pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 pessoas):

• redução da libido,
• impotência (incapacidade de alcançar ereção),
• redução do volume do ejaculado (quantidade de sêmen). Isso não afeta a função sexual normal.

Em alguns casos, esses sintomas podem desaparecer durante o tratamento. Se os efeitos não desejados persistirem, deve consultar o médico, que pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Proscar.
Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1.000 pessoas):

• erupções cutâneas,
• distúrbios da ejaculação,
• aumento e/ou sensibilidade das mamas. Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Deve interromper o tratamento com o medicamento Proscar e procurar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.
• reações alérgicas: inchaço dos lábios, língua, faringe e face,
• depressão,
• persistência da redução da libido após a interrupção do tratamento,
• sangue no sêmen,
• palpitações,
• alterações da função hepática, que podem ser visíveis nos exames de sangue,
• coceira, urticária,
• dor testicular,
• incapacidade de alcançar ereção persistente após a interrupção do tratamento,
• distúrbios da ejaculação persistente após a interrupção do tratamento,
• infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen (após a interrupção do tratamento, foi relatada melhora da qualidade do sêmen),
• em casos raros, desenvolvimento de câncer de mama,
• ansiedade,
• pensamentos suicidas.

Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração observada no tecido mamário, como nodos, dor, aumento das mamas ou presença de secreção nos mamilos, pois podem ser sintomas de doenças graves, como câncer de mama.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Tel.: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, Site internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Proscar

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C, proteger da luz.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após: Válido até (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Proscar

• A substância ativa do medicamento é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg de finasterida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica tipo A, docusato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172).
• Composição da cápsula: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco, indigotina (E 132). A embalagem contém 28 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Organon Portugal, S.A.
Rua dos Malhoes, 2, Escritório 134
2730-064 Barcarena
Tel.: +351 21 461 36 00
organon.portugal@organon.com

Fabricante/Importador:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, 2031BN, Holanda
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Data da última atualização do folheto: 07/2024