Penester

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Penester, 5 mg, comprimidos revestidos

Finasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

O medicamento é utilizado exclusivamente em homens

Índice do folheto

• 1. O que é Penester e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Penester
• 3. Como tomar Penester
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Penester
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Penester e para que é utilizado

A finasterida, substância ativa do medicamento Penester, é um inibidor da 5-alfa-redutase, uma enzima que converte a testosterona (hormona sexual masculina) em di-hidrotestosterona (DHT). O medicamento Penester causa a redução do volume da próstata.
O medicamento Penester é utilizado no tratamento da hiperplasia prostática benigna. A próstata, localizada na área inicial da uretra, aumentou de tamanho.
Como resultado do aumento da próstata, surgiram dificuldades em urinar.
O medicamento é indicado para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (HPB) com o objetivo de:
aliviar os sintomas,
reduzir o risco de retenção aguda de urina,
reduzir o risco de necessidade de ressecção transuretral da próstata (RTU) e (ou) prostatectomia (remoção cirúrgica da próstata),
reduzir o tamanho da próstata aumentada, melhorar o fluxo de urina e
reduzir os sintomas associados à hiperplasia prostática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Penester

O Penester não é indicado para uso em mulheres ou crianças.

Quando não tomar o medicamento Penester

se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
em mulheres grávidas ou em idade fértil (ver abaixo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Penester, deve discutir com o médico.
A hiperplasia prostática benigna é uma doença que se desenvolve ao longo do tempo. Em alguns doentes, a melhoria dos sintomas ocorre pouco após o início do tratamento. No entanto, pode ser necessário tomar o medicamento durante pelo menos 6 meses para que ocorra uma melhoria significativa. Independentemente de a melhoria dos sintomas ocorrer, o tratamento com o medicamento Penester pode reduzir o risco de retenção aguda de urina e adiar a necessidade de tratamento cirúrgico. Para controlar a evolução do tratamento, o doente deve permanecer sob vigilância médica.
A hiperplasia prostática benigna não é um tumor, nem leva ao desenvolvimento de um tumor, mas as duas doenças podem ocorrer simultaneamente. Somente o médico pode avaliar corretamente os sintomas e sua provável causa.
Deve informar o médico sobre todas as doenças atuais ou passadas e sobre alergias.
O medicamento afeta os resultados da dosagem de PSA (antígeno específico da próstata) no sangue. O doente submetido a uma dosagem de PSA deve informar o médico sobre o uso do medicamento Penester.
O medicamento Penester é destinado exclusivamente ao uso em homens para o tratamento da hiperplasia prostática benigna.

Mudanças de humor e depressão

Em doentes que tomam o medicamento Penester, foram relatados mudanças de humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente pensamentos suicidas. Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico para obter orientação médica adicional.

Crianças

O Penester não é indicado para uso em crianças.

Penester e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O medicamento Penester geralmente não afeta a ação de outros medicamentos utilizados.

Penester com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado durante ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas ou em idade fértil não devem tomar o medicamento Penester. As mulheres grávidas, amamentando ou suspeitando de gravidez, ou planejando ter um filho, não devem também tocar em comprimidos quebrados ou triturados do medicamento Penester, devido à possível absorção de finasterida e ao risco associado para o feto masculino.
Se a substância ativa do medicamento penetrar no organismo (após administração oral ou contato com a pele) de uma mulher grávida de um filho do sexo masculino, pode causar distúrbios no desenvolvimento dos órgãos sexuais do feto. Em caso de contato de uma mulher grávida com a substância ativa do medicamento Penester, deve informar o médico. Os comprimidos do medicamento Penester são revestidos, o que impede o contato direto com a substância ativa, desde que os comprimidos não sejam danificados.
Se a parceira sexual estiver grávida ou houver suspeita de gravidez, é recomendável que o doente minimize a exposição da parceira ao contato com o sêmen (por exemplo, usando preservativos).
Mais informações sobre isso podem ser fornecidas pelo médico.
Amamentação
Não se sabe se a finasterida é excretada no leite humano.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Penester contém lactose monohidratada(um tipo de açúcar)
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Penester contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Penester

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia, independentemente das refeições.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Deve lembrar que a hiperplasia prostática benigna é um processo que dura muitos anos, antes que os sintomas sejam notados. O medicamento Penester pode aliviar os sintomas e permitir o controle da doença, se for tomado regularmente, por um longo período.
Dosagem em pessoas idosas
Não é necessário ajustar a dosagem em doentes idosos.
Dosagem em doentes com disfunção renal e (ou) hepática
Não é necessário ajustar a dosagem em doentes com insuficiência renal de diferentes graus e (ou) hepática.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Penester

Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.
Em caso de overdose ou ingestão acidental do medicamento, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Penester

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, de acordo com o esquema de dosagem.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Penester

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Frequentemente(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• diminuição da libido,
• impotência (incapacidade de alcançar ereção),
• diminuição do volume do ejaculado (quantidade de sêmen). Isso não afeta a função sexual normal. Em alguns casos, esses sintomas podem desaparecer durante o tratamento. No entanto, se os efeitos secundários persistirem, deve consultar o médico, que pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Penester.

Menos frequentemente(ocorrem em 1 a 10 doentes em 1000):

• distúrbios da ejaculação,
• erupções cutâneas,
• aumento e (ou) sensibilidade das mamas.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

• reações alérgicas, incluindo inchaço dos lábios, língua, faringe e face,
• depressão,
• persistência da diminuição da libido após a interrupção do tratamento,
• sangue no sêmen,
• prurido, urticária,
• dor nos testículos,
• sensação de palpitação,
• alterações da função hepática, que podem ser visíveis nos exames de sangue,
• incapacidade de alcançar ereção, mesmo após a interrupção do tratamento,
• distúrbios da ejaculação, mesmo após a interrupção do tratamento,
• infertilidade em homens e (ou) baixa qualidade do sêmen (após a interrupção do tratamento, foi relatada melhoria da qualidade do sêmen),
• desenvolvimento de câncer de mama em casos raros,
• ansiedade.

Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração observada no tecido mamário, como nódulos, dor, aumento das mamas ou presença de secreção nos mamilos, pois esses sintomas podem ser indicativos de doenças graves, como câncer de mama.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site da internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Penester

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Penester

• A substância ativa do medicamento é a finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K 30, docusato de sódio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, revestimento: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio, emulsão de simeticona SE4, óxido de ferro amarelo.

Como é o Penester e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos amarelos, redondos e convexos.
Tamanhos da embalagem: 30 ou 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º
1200-072 Lisboa
Tel. +351 21 361 51 00

Data da última atualização do folheto: