Oziclide Mr

Folheto informativo: informação para o doente

Oziclide MR, 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada
• 3. Como tomar Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, e para que é utilizado

para
Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (é um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
Oziclide MR, na forma de comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue sob controlo.

2. Informações importantes antes de tomar Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada

libertação

Quando não tomar Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), a outras sulfonilureias ou a outras sulfonamidas com efeito hipoglicêmico;
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente tiver corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que o doente tem cetoacidose), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada e outros medicamentos");
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve seguir as instruções do médico para alcançar um controlo adequado da concentração de açúcar no sangue. Isso significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, deve seguir uma dieta, fazer exercício físico e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário realizar análises regulares da concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e da hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode ser aumentado durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante um controlo médico rigoroso.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente tomar refeições de forma irregular ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física, e a ingestão de carboidratos não for suficiente;
• o doente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou preparados naturais;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente tiver certas doenças hormonais (distúrbios da tireoide, hipófise ou adrenal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente prejudicada.

Se o doente tiver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação lenta e depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio), convulsões, perda de controlo, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o doente consumir um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, beber um sumo doce, chá adoçado.
Por isso, deve sempre llevar consigo alguns produtos com açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (por exemplo, acidentes, operações, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente estiver a tomar preparados de hipérico (Hypericum perforatum) (ver ponto "Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada e outros medicamentos") ou em situações de stresse.
Isso pode ser caracterizado por sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coçosa, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o médico ou o farmacêutico.
As perturbações da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia) podem ocorrer se um medicamento do grupo dos antibióticos fluorquinolonas for prescrito ao mesmo tempo que Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, especialmente em doentes idosos.
Neste caso, o médico lembrará a importância do monitorização da concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do doente ou o próprio doente tiver sido diagnosticado com deficiência congénita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anomalia dos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética que afeta a produção de porfirinas), foram relatados casos de agravamento da porfiria após a administração de certos medicamentos derivados da sulfonilureia.

Crianças e jovens

Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, não é recomendado para crianças e jovens devido à falta de dados.

Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O efeito da gliclazida na redução da concentração de açúcar no sangue pode ser aumentado, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, quando é tomado um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados para reduzir a concentração de açúcar no sangue (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos anti-inflamatórios ou anti-reumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e aumentar a concentração de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol, rito-drina e terbutalina, administrados por via intravenosa);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol)
• preparados de hipérico (Hypericum perforatum).

As perturbações da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia) podem ocorrer se um medicamento do grupo dos antibióticos fluorquinolonas for tomado ao mesmo tempo que Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, especialmente em doentes idosos.
Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, pode aumentar o efeito dos medicamentos anti-coagulantes (por exemplo, warfarina).
Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada.

Uso de Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada com alimentos, bebidas e álcool

Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não se recomenda o consumo de álcool, pois pode afetar de forma imprevisível o controlo da diabetes.

Gravidez e amamentação

Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, não é recomendado durante a gravidez. Se a doente estiver grávida, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for demasiado baixa (hipoglicemia) ou demasiado alta (hiperglicemia), ou se, devido a uma concentração de açúcar no sangue anormal, ocorrerem distúrbios da visão, da concentração ou da reação, a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas pode estar prejudicada. Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si próprio ou para outras pessoas (por exemplo, ao conduzir um veículo ou ao utilizar máquinas). Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, contém sódio.O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina. Qualquer alteração relacionada com factores externos (por exemplo, perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma alteração da dose de gliclazida.
Recomenda-se tomar de meia a duas comprimidos (a dose máxima é de 120 mg), uma vez por dia, durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
No tratamento combinado com Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, e metformina, outros medicamentos anti-diabéticos (inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da dipeptidilpeptidase IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina), a dose adequada de cada medicamento será determinada pelo médico.
Se o doente verificar que as concentrações de açúcar no sangue são demasiado altas apesar de tomar o medicamento prescrito, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Via e modo de administração

Administração oral.
Engolir meia comprimido ou uma comprimido inteira, sem mastigar ou partir.
A comprimido pode ser dividida em duas partes iguais.
A comprimido deve ser engolida com um copo de água, durante o pequeno-almoço (preferencialmente todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após tomar o medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou o hospital mais próximo. Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) e estão descritos no ponto 2.
Nestes casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um sumo doce, e depois comer um lanche ou uma refeição. Se o doente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e pedir ajuda médica. Deve fazer o mesmo se alguém, por exemplo, uma criança, tomar o medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a doentes inconscientes.
Deve garantir que sempre há alguém informado que possa contactar o médico em caso de piora súbita do estado de saúde do doente.

Omissão da dose de Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o medicamento tomado regularmente é mais eficaz.
Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma comprimido.

Interrupção do tratamento com Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento. A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito não desejado mais frequentemente observado é a hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa). Os sintomas
estão descritos na parte "Precauções e advertências" do ponto 2 "Informações importantes antes de tomar Oziclide MR".
Se estes sintomas forem deixados sem tratamento, pode ocorrer sonolência, perda de consciência ou coma. Se a diminuição da concentração de açúcar no sangue for significativa ou prolongada, mesmo que tenha havido uma melhoria temporária após a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Perturbações do sangue
Foram observadas diminuições do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos).
Isso pode causar:

• paleza
• sangramento prolongado
• equimoses
• dor de garganta
• febre. Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.

Perturbações do fígado
Foram observados casos isolados de perturbação da função hepática, que pode causar icterícia. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá quando interromper o tratamento.
Perturbações da pele
Foram observadas reações cutâneas, como:

• erupções cutâneas
• vermelhidão
• prurido
• urticária
• bolhas
• edema angioneurótico (inchaço súbito de tecidos como as pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias). A erupção cutânea pode levar à formação de bolhas e descamação da pele. Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper o tratamento com Oziclide MR e contactar imediatamente o médico e informá-lo sobre a ingestão do medicamento.
• foram relatados casos de síndrome de hipersensibilidade (DRESS) com sintomas inicialmente semelhantes aos de uma gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.

Perturbações do aparelho digestivo

• dor abdominal ou desconforto
• náuseas ou vómitos
• dispepsia
• diarreia
• constipação. Estes sintomas podem ser reduzidos tomando Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, com uma refeição, como recomendado no ponto 3 "Como tomar Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada".

Perturbações oculares
Pode ocorrer distúrbio da visão, especialmente no início do tratamento. Este efeito está relacionado com as alterações da concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outras sulfonilureias, foram observados os seguintes eventos adversos:
alterações significativas da contagem de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: 21 798 73 00, fax: 21 798 73 25
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não usar os comprimidos restantes no frasco após 100 dias a partir da primeira abertura.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, citrato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio.

Como é Oziclide MR, comprimidos de libertação prolongada, e que conteúdo tem o pacote

Comprimido branco a branco-amarelado, oval, com uma linha de partição em ambas as faces, com as letras "Z" e "I" gravadas em uma face e lisa na outra face, com dimensões de 15,0 x 7,0 mm.
Blisters de PVC/OPA/Alumínio contendo 30, 60 ou 90 comprimidos de libertação prolongada, em caixa de cartão.
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 30, 60 ou 90 comprimidos de libertação prolongada, em caixa de cartão.
Frasco de HDPE, com fecho de segurança para crianças, contendo 100 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Ranbaxy (Portugal) - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 4º Andar, 1200-675 Lisboa
tel. 213 122 400

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Baixos
Terapia SA,
Str. Fabrici nr.124,
Cluj Napoca, 400 632
Roménia

Para obter informações sobre os nomes do medicamento noutros países membros do Espaço Económico Europeu

deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Data da última revisão do folheto: 12.07.2023