OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Oxaliplatino SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxaliplatino SUN
3. Como usar Oxaliplatino SUN
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Oxaliplatino SUN

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxaliplatino SUN e para que é utilizado

O princípio ativo de Oxaliplatino Sun é oxaliplatino.

Oxaliplatino SUN é utilizado para o tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento do cancro de colón em estádio III, após a ressecção completa do tumor primário; cancro metastásico de colón e reto).

Oxaliplatino SUN é utilizado em combinação com outros medicamentos anticancerosos chamados 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF).

Oxaliplatino SUN é um fármaco anticanceroso que inibe o crescimento tumoral e que contém platino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxaliplatino SUN

Não lhe devem administrar Oxaliplatino SUN se:

• é alérgico a oxaliplatino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• está a amamentar
• tem um número reduzido de células sanguíneas (glóbulos brancos e/ou plaquetas)
• apresenta sensação de formigueiro ou de adormecimento nos dedos das mãos e/ou dos pés ou tem dificuldades na hora de realizar tarefas delicadas, tais como abotoar uma prenda
• padece problemas graves de rim

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Oxaliplatino SUN se

• sofreu anteriormente uma reação alérgica a algum medicamento que contenha platino, como carboplatino ou cisplatino. Podem ocorrer reações alérgicas durante qualquer perfusão de oxaliplatino.

• padece problemas de rim de gravidade ligeira ou moderada
• padece problemas de fígado ou análises da função do fígado anormais durante o seu tratamento
• tem ou teve distúrbios cardíacos como uma sinal eléctrica anormal, denominada prolongação do intervalo QT, um latido cardíaco irregular ou antecedentes familiares de problemas cardíacos.
• recebeu recentemente ou tem previsto receber alguma vacina. Durante o tratamento com oxaliplatino, não deve receber vacinas “vivas” ou “atenuadas”, como a vacina contra a febre amarela.

Se algo do seguinte lhe suceder em qualquer momento, informe o seu médico imediatamente. O seu médico pode precisar tratar-lhe desses acontecimentos. O seu médico pode precisar reduzir a dose de Oxaliplatino SUN, ou retardar ou interromper o tratamento com Oxaliplatino SUN.

• Se tem uma sensação desagradável na sua garganta, em particular quando engole, e tem sensação de que lhe falta o ar, durante o tratamento, informe o seu médico.
• Se tem problemas nervosos nas suas mãos ou pés como formigueiro e adormecimento, ou diminuição das sensações nas suas mãos ou pés, informe o seu médico.
• Se tem dor de cabeça, alteração da função mental, convulsões e visão anormal, de visão borrosa a perda de visão, informe o seu médico.
• Se não se sente bem (náuseas e vómitos), informe o seu médico.
• Se tem diarreia grave, informe o seu médico.
• Se tem dor nos lábios ou úlceras na boca (mucosite/estomatite/inflamação da boca ou outras membranas mucosas), informe o seu médico.
• Se tem diarreia ou uma diminuição das células brancas do sangue ou plaquetas, informe o seu médico. O seu médico pode precisar reduzir a dose de Oxaliplatino SUN ou adiar o seu tratamento com Oxaliplatino SUN.
• Se tem sintomas respiratórios inexplicáveis como tosse, ou dificuldade para respirar, informe o seu médico. O seu médico pode parar o seu tratamento com Oxaliplatino SUN.
• Se desenvolve cansaço extremo, falta de ar, ou problemas de rim, já que fazem com que urine pouca quantidade ou não urine (sintomas de uma insuficiência renal aguda), informe o seu médico.
• Se tem febre (temperatura maior ou igual a 38ºC), ou arrepios, contacte com o seu médico imediatamente, já que podem ser sinais de infecção. Pode ter risco de sofrer uma infecção no sangue.
• Se tem febre > 38ºC, consulte o seu médico. O seu médico pode determinar se também tem uma diminuição nas células brancas do sangue.
• Se inesperadamente experimenta uma hemorragia ou um hematoma (coagulação intravascular disseminada), informe o seu médico, já que podem ser sinais de coágulos sanguíneos ao longo dos pequenos vasos sanguíneos do seu corpo.
• Se está mareado (perda de consciência) ou tem um latido irregular enquanto toma Oxaliplatino SUN, consulte com o seu médico imediatamente, já que pode ser um sinal de um distúrbio cardíaco grave.
• Se desenvolve dor muscular e inchaço, junto com fraqueza, febre e urina rojiza-marrom, consulte o seu médico. Estes podem ser sinais de dano muscular (rabdomiólise) e podem levar a problemas nos rins ou outras complicações.
• Se tem dor abdominal (vientre), náuseas, vómitos com sangue ou vómitos como posos de café, dejeções escuras que podem ser sinais de uma úlcera intestinal (úlcera gastrointestinal com potencial hemorragia ou perfuração), consulte com o seu médico.

Se tem dor abdominal (na altura do umbigo), diarreia com sangue, náuseas e/ou vómitos que podem ser causados por uma diminuição do fluxo de sangue para as paredes do seu intestino (isquemia intestinal), consulte com o seu médico.

Uso de Oxaliplatino SUN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

• Não deve engravidar durante o tratamento, e por conseguinte, deve utilizar um método anticonceptivo durante o mesmo. Recomenda-se que utilize um método anticonceptivo adequado até 9 meses após o fim do tratamento.
• Recomenda-se aos pacientes varões que não engendrem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento e que tomem medidas anticonceptivas adequadas durante este tempo.

• Se está grávida ou planeia engravidar, é muito importante que comente isso com o seu médico antesde receber qualquer tratamento.
• Se engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.

Amamentação

• A amamentação está contraindicada durante o tratamento com oxaliplatino.

Fertilidade em homens e em mulheres

• Oxaliplatino pode ter um efeito de infertilidade que poderia ser irreversível. Os pacientes varões devem procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento.

• Após o tratamento com oxaliplatino, recomenda-se às pacientes que estejam planeando engravidar que procurem aconselhamento genético.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Oxaliplatino SUN pode aumentar o risco de mareios, náuseas e vómitos e outros sintomas neurológicos que podem afetar o movimento e o equilíbrio. Se lhe ocorrer, não deve conduzir nem manejar máquinas. Se sofre problemas de vista enquanto recebe oxaliplatino, não conduza um veículo, utilize maquinaria pesada nem realize atividades perigosas.

3. Como usar Oxaliplatino SUN

Oxaliplatino SUN é apenas para adultos.

Para um único uso.

Dose

A dose de Oxaliplatino SUN baseia-se na sua área de superfície corporal, que é calculada a partir do peso e da estatura. A dose habitual é de 85 mg/m2 de superfície corporal em adultos, incluindo os pacientes de idade avançada. A dose também dependerá dos resultados dos análises de sangue e de se sofreu anteriormente efeitos adversos como consequência da administração de Oxaliplatino SUN.

Forma e via(s) de administração

• Oxaliplatino SUN deve ser administrado sob a supervisão de um especialista no tratamento do cancro.
• Será tratado por um profissional do sector sanitário, que terá estabelecido a dose necessária de Oxaliplatino SUN.

Oxaliplatino SUN é administrado mediante injeção numa veia (perfusão intravenosa) num intervalo de 2 a 6 horas. Oxaliplatino SUN será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Por regra geral, receberá uma perfusão cada duas semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico.

O tratamento continuará um máximo de 6 meses quando é utilizado após a extirpação completa do tumor.

Se usa mais Oxaliplatino SUN do que deve

Como este medicamento é administrado por profissionais do sector sanitário, é muito pouco provável que lhe sejam administradas doses demasiado pequenas ou demasiado grandes. Em caso de sobredose, pode experimentar um aumento dos efeitos secundários.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimentar qualquer efeito adverso, é importante que o comunique ao seu médico antes do próximo ciclo.

A seguir são descritos os efeitos que você pode experimentar.

As reações adversas mais graves

Informar imediatamente ao seu médico seexperimentar alguma das seguintes reações:

• Sintomas de uma reação alérgica ou anafiláctica com sinais repentinos como erupção, picazón ou urticária na pele, dificuldade para engolir, inchação no rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou problemas para respirar, cansaço extremo (sente que vai desmaiar). Na maioria dos casos, esses sintomas ocorreram durante a perfusão ou imediatamente após, mas também foram observadas reações alérgicas retardadas horas ou até dias após a perfusão,

• Hematomas anormais, hemorragias ou sinais de infecção, tais como dor de garganta ou febre,

• Diarréia ou náuseas persistentes ou graves,
• Vômitos com sangue ou com partículas marronosas (como borras de café),
• Estomatite/mucosite (feridas nos lábios, úlcera na boca),
• Sintomas respiratórios como tosse seca, ou tosse com expectoração, dificuldade para respirar ou ruídos ao respirar, dificuldade para respirar e sibilância, pois esses podem ser sinais de uma doença pulmonar grave que pode provocar a morte.
• Um grupo de sintomas como dor de cabeça, alteração da função mental, convulsões e alterações visuais, desde visão borrada até perda de visão (estas são as manifestações do chamado síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, um transtorno neurológico pouco frequente),

• Sintomas de acidente cerebrovascular (que incluem dor de cabeça intensa e repentina, confusão, dificuldade para ver com um ou ambos os olhos, entorpecimento ou fraqueza da face, braço ou perna geralmente de um lado do corpo, face caída, dificuldade para caminhar, tontura, perda do equilíbrio e dificuldade para falar),
• Cansaço extremo com descenso do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica), sozinho ou em combinação com descenso de plaquetas, hematomas anormais (trombocitopenia) e/ou problemas renais que fazem com que você urine pouca quantidade ou não urine (sintomas do síndrome urêmico hemolítico),

Outros efeitos adversos conhecidos são:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Oxaliplatino SUN pode ter efeitos sobre os nervos (neuropatia periférica). Você pode sentir formigamento e/ou adormecimento dos dedos das mãos e pés, ao redor da boca ou na garganta, que em algumas ocasiões vão acompanhados de cãibras.

Esses efeitos normalmente são provocados por uma exposição ao frio, por exemplo, ao abrir o congelador ou segurar uma bebida fria. Além disso, também pode ter dificuldades ao realizar tarefas minuciosas, como abotoar uma peça.

Embora na maioria dos casos esses sintomas desapareçam completamente, existe uma possibilidade de que os sintomas de neuropatia sensorial periférica persistam após o término do tratamento.

Alguns pacientes experimentaram uma sensação de formigamento, semelhante a uma descarga elétrica que percorre os braços ou o tronco quando flexionam o pescoço.

• Oxaliplatino SUN, em algumas ocasiões, pode causar uma sensação desagradável na garganta, em particular ao engolir, dando a sensação de dificuldade para respirar. Essa sensação, se ocorrer, normalmente acontece durante a perfusão ou algumas horas após e pode ser produzida pela exposição ao frio. Embora se trate de uma sensação desagradável, não dura muito tempo e, por geral, desaparece sem a necessidade de tratamento. Por isso, seu médico pode modificar o tratamento.

• Oxaliplatino SUN pode provocar diarreia, náuseas (sensação de mareio), vômitos (encontrar-se mal). Consequentemente, seu médico lhe receitará medicamentos para prevenir, que normalmente são administrados antes do tratamento. Você pode continuar tomando o medicamento até após o tratamento. Oxaliplatino SUN causa uma redução temporária no número de células sanguíneas. A redução de glóbulos vermelhos pode causar anemia (uma redução dos glóbulos vermelhos), sangramento anormal ou hematomas (devido a uma redução das plaquetas). A redução dos glóbulos brancos pode torná-lo propenso a infecções. Seu médico lhe extrairá sangue para verificar se você tem células sanguíneas suficientes antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo posterior.
• Sensação de desconforto perto de ou no ponto de injeção durante a perfusão
• Febre, calafrios (tremores), cansaço leve ou severo, dor corporal
• Mudanças de peso, perda ou falta de apetite, distúrbios do paladar, constipação
• Dor de cabeça, dor de costas
• Espasmos musculares, rigidez do pescoço, sensação anormal na língua que pode afetar a capacidade de falar, inflamação da boca ou outras membranas mucosas (dor de lábios ou úlceras na boca).
• Dor de estômago
• Sangramento anormal, incluindo hemorragias nasais
• Tosse e dificuldade para respirar
• Reações alérgicas, erupções cutâneas que incluem picazón e vermelhidão da pele, perda de cabelo leve (alopecia)

• Mudanças nos exames de sangue, incluindo aqueles relacionados a anomalias na função hepática.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Infecções causadas por uma redução dos glóbulos brancos,
• Infecção sanguínea grave associada a uma redução do número de glóbulos brancos (sepsis neutropênica), que pode ser fatal.
• Redução do recuento de glóbulos brancos, acompanhado de febre acima de 38,3ºC ou febre prolongada acima de 38ºC durante mais de 1 hora (neutropenia febril),
• Dispepsia, azia, arroto, sofocos e tontura
• Aumento da sudorese e alterações nas unhas, descamação da pele
• Dor no peito
• Distúrbios pulmonares e nariz entupido
• Dor nas articulações e nos ossos
• Dor ao urinar e mudanças na função dos rins, mudança na frequência ao urinar, desidratação

• Sangue na urina/fezes, inflamação das veias, coágulos nos pulmões (embolia pulmonar)
• Pressão alta

• Depressão, insônia, conjuntivite e problemas visuais
• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
• Queda.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Infecções graves do sangue (sepsis), que podem ser fatais,
• Obstrução ou inflamação do intestino,
• Nervosismo

Raras: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Perda de audição
• Cicatrização e espessamento dos pulmões com dificuldade para respirar, que em ocasiões pode ser mortal (doença pulmonar intersticial),
• Perda de visão temporária e reversível a curto prazo,
• Sangramento ou hematomas inesperados devido a coágulos de sangue extensos nos pequenos vasos sanguíneos do corpo (coagulação intravascular disseminada), que podem ser fatais

Muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Aparição de sangue ou partículas de cor café escura no vômito.
• Uma doença renal na qual se excreta pouca ou nenhuma urina (sintomas de insuficiência renal aguda).

Doenças vasculares do fígado.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos)
• Reação autoimune que ocasiona a redução de todas as linhas celulares sanguíneas (pancitopenia autoimune), pancitopenia,
• Infecção grave do sangue e queda da pressão sanguínea (choque séptico), que pode ser fatal,
• Convulsões (agitação descontrolada do corpo)
• Espasmos da garganta que provocam dificuldade para respirar (laringoespasmo),
• Fadiga extrema com recuento reduzido de glóbulos vermelhos e dificuldade para respirar (anemia hemolítica), sozinho ou em combinação com um recuento baixo de plaquetas e doença renal na qual se excreta pouca ou nenhuma urina (sintomas do síndrome urêmico hemolítico). Foi relatado que isso é fatal.
• Ritmo cardíaco anormal (prolongação do intervalo QT), que pode ser visto no eletrocardiograma (ECG) e que pode ser fatal
• Infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito (dor ou sensação incômoda no peito)

• Dor muscular e inchação, junto com fraqueza, febre e urina roxa-marrom (sintomas de dano muscular denominado rabdomiólise), que poderia ser fatal,

• Dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue ou vômitos como borras de café, fezes escuras (sintomas de uma úlcera gastrointestinal com potencial hemorragia ou perfuração), que pode ser fatal
• Esofagite (inflamação do revestimento interno do esôfago - conduto que conecta a boca com o estômago - o que provoca dor e dificuldade para engolir
• Redução do fluxo sanguíneo para o intestino (isquemia intestinal), que pode ser mortal,
• Risco de novos cânceres. Foi notificado leucemia, uma forma de câncer do sangue, em pacientes após usar oxaliplatino em combinação com determinados medicamentos. Consulte seu médico sobre o potencial de aumento do risco deste tipo de câncer quando se usa Oxaliplatino SUN com determinados medicamentos.
• Nódulos anormais benignos no fígado (hiperplasia nodular focal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxaliplatino SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Nãoconserve a temperatura superior a 25 º C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxaliplatino SUN5mg/ml concentrado para solução para perfusão

• O princípio ativo é oxaliplatino.
• Um ml de concentrado contém 5 mg de oxaliplatino.
• Um frasco de 10 ml de concentrado contém 50 mg de oxaliplatino.
• Um frasco de 20 ml de concentrado contém 100 mg de oxaliplatino.
• Um frasco de 40 ml de concentrado contém 200 mg de oxaliplatino.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão: solução transparente, incolora em um frasco.

Está disponível em frascos de 10 ml, 20 ml e 40 ml em embalagens de 1 ou 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Representante Local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007-Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Instruções de manipulação e eliminação

Assim como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem ser tomadas precauções quando se manipulam e se preparam soluções de oxaliplatino.

Manipulação

A manipulação deste agente citotóxico por parte do pessoal sanitário ou médico requer o uso de todas as precauções necessárias para garantir a proteção do manipulador e de sua área de trabalho.

A preparação de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada por pessoal especializado nesta classe de medicamentos, em condições que garantam a integridade do produto, a proteção do meio ambiente e, sobretudo, a proteção do pessoal que maneja estes medicamentos de acordo com a normativa do hospital. Sua preparação deve ser realizada em uma zona reservada para tal fim. Nesta zona estará proibido fumar, comer e beber.

O pessoal deve se providenciar com materiais adequados para a manipulação, especialmente com batas de manga longa, máscaras, gorros, óculos protectores, luvas estéreis de um só uso, traje protector para a área de trabalho, contentores e bolsas de recolha para os materiais de resíduo.

As fezes e os vômitos devem ser manipulados com cuidado.

Deve-se advertir as mulheres grávidas que evitem a manipulação de agentes citotóxicos.

Todo recipiente quebrado deve ser tratado com as mesmas precauções, e considerado material de resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos adequadamente etiquetados. Ver a seção “Eliminação” incluída a seguir neste prospecto.

Se o concentrado ou a solução para perfusão de oxaliplatino entrassem em contato com a pele, lavar imediatamente e abundantemente com água.

Se o concentrado ou a solução para perfusão de oxaliplatino entrassem em contato com membranas mucosas, lavar imediatamente e abundantemente com água.

Eliminação

Os restos de medicamento, bem como todos os materiais que sejam utilizados para a reconstituição, diluição e administração, devem ser destruídos conforme os procedimentos padrão aplicáveis para agentes citotóxicos e de acordo com os requisitos locais relacionados com a eliminação de resíduos perigosos.

Precauções especiais de administração

NÃO use material para injeção que contenha alumínio.

NÃO administre o medicamento sem diluir.

Apenas se pode utilizar como diluente uma solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para perfusão. NÃO reconstituir nem diluir para perfusão com cloreto de sódio ou com soluções que contenham cloretos.

NÃO misture com nenhum outro medicamento na mesma bolsa de perfusão nem administre simultaneamente com outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.

NÃO misture com soluções ou medicamentos alcalinos, em particular 5-fluorouracilo, preparações de ácido folínico que contenham trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros medicamentos. Os medicamentos alcalinos ou suas soluções podem afetar adversamente a estabilidade de oxaliplatino.

Instruções de uso em combinação com ácido fólico (como folinato cálcico ou folinato disódico)

Perfusão intravenosa de 85 mg/m² de oxaliplatino em 250 até 500 ml de solução de glicose a 5% (50 mg/ml) com uma perfusão intravenosa de ácido fólico em solução de glicose a 5%, durante 2 a 6 horas, em uma via em Y colocada imediatamente antes do ponto de injeção.

Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente, e apenas deve ser diluído com soluções de glicose a 5% isotónicas, nunca em soluções alcalinas ou de cloreto de sódio nem em soluções que contenham cloretos.

Instruções de uso em combinação com 5-Fluorouracilo

Oxaliplatino deve ser administrado sempre antes que as fluoropirimidinas, ou seja, que 5-fluorouracilo.

Depois da administração de oxaliplatino, limpe a via com água, e administre 5-fluorouracilo. Para mais informações sobre a administração concomitante de medicamentos com oxaliplatino, ver a ficha técnica destes medicamentos.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com os mencionados na seção “Instruções para a diluição”.

Instruções para a diluição

Apenas se deve utilizar solução de glicose a 5% para diluir o concentrado.

Extraia a quantidade necessária de concentrado do frasco ou frascos, e dilua com 250 a 500 ml de solução de glicose a 5%, para obter uma concentração de oxaliplatino não inferior a 0,2 mg/ml - 0,7 mg/ml, intervalo de concentração para a qual se demonstrou a estabilidade fisicoquímica de oxaliplatino.

Inspeccione visualmente antes de usar. Apenas se usarão soluções transparentes sem partículas.

Este medicamento é para um só uso. Se desechará qualquer porção de solução para perfusão não usada.

NUNCA use soluções de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para a diluição.

A solução para perfusão de oxaliplatino demonstrou ser compatível com equipamentos de PVC de administração representativos.

Perfusão

A administração de oxaliplatino não requer pre-hidratação.

Oxaliplatino diluído entre 250 e 500 ml de solução de glicose a 5% com uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml, deve ser perfundido por via venosa periférica ou venosa central, durante 2 a 6 horas. Quando se administra oxaliplatino com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatino deve preceder a de 5-fluorouracilo.

Condições de conservação

Medicamento acondicionado para a venda:

Nãoconserve a temperatura superior a 25 º C.

Solução para perfusão:

Após dissolução em uma solução de glicose a 5%, demonstrou-se a estabilidade química e física durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25ºC) ou durante 48 horas em geladeira (entre 2-8ºC).

Do ponto de vista microbiológico, a preparação para a perfusão deve ser utilizada de forma imediata. De não ser assim, os tempos de conservação e as condições previas ao seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder as 24 h entre 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.