Otriallergi Control

Medicamento OtriAllergy Control é utilizado no tratamento sintomático, diagnosticado por

médico, de rinite alérgica.
Antes de usar o medicamento, deve ler atentamente o folheto e
utilizar a ferramenta de diagnóstico localizada no final deste folheto.
Essas informações estão disponíveis nas farmácias e no site: otriallergycontrol.pl.

Folheto anexado ao packaging: informação para o paciente

OtriAllergy Control

50 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão

Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento OtriAllergy Control e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento OtriAllergy Control
• 3. Como usar o medicamento OtriAllergy Control
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento OtriAllergy Control
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento OtriAllergy Control e para que é usado

A substância ativa do medicamento é fluticasona propionato, pertencente ao grupo de medicamentos corticosteroides,
que, quando usado diariamente, reduz a inflamação. Este medicamento ajuda a controlar a reação do organismo
aos alérgenos (fatores que desencadeiam a reação alérgica) presentes no ambiente.
OtriAllergy Control é usado em adultos com 18 anos ou mais, para tratar os sintomas
de rinite alérgica causada por pólen de plantas (febre dos fenos) ou outros alérgenos presentes no ar, como ácaros, esporos de fungos ou pele de animais.
Dentro de 24 horas após a aplicação, o medicamento alivia os sintomas, como: espirros, coceira e lacrimejamento
dos olhos, secreção nasal, coceira e sensação de nariz entupido.
A ação terapêutica máxima pode ocorrer após 3-4 dias de terapia contínua. Portanto, para obter todos os benefícios terapêuticos, é recomendado usar o medicamento regularmente.
O tratamento deve ser usado apenas durante o período de exposição ao alérgeno.
Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento OtriAllergy Control

Quando não usar o medicamento OtriAllergy Control:

• se o paciente for alérgico à fluticasona propionato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento OtriAllergy Control, deve discutir com o médico ou farmacêutico
em caso de:

• uso concomitante de outros medicamentos que contenham corticosteroides (cremes para pessoas com eczema, medicamentos para asma, tabletes, injeções, aerossóis nasais ou gotas para os olhos ou nariz),
• infecções nasais ou sinusais, resfriado, febre alta, lesões recentes ou cirurgias no nariz ou úlceras na mucosa nasal.

Se após 7 dias não houver melhora, deve contactar o médico.
Não deve usar o medicamento OtriAllergy Control por mais de 3 meses sem consultar o médico.
Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, que possam ser causados por condições como catarata ou glaucoma, deve contactar o médico.
A ação sistêmica pode ocorrer durante o uso de corticosteroides nasais,
especialmente se forem usadas doses grandes por um longo período. A ocorrência de ação sistêmica é muito menos provável do que com o uso de corticosteroides orais e pode variar entre pacientes e com o uso de diferentes corticosteroides. As possíveis ações sistêmicas incluem: síndrome de Cushing, características cushingoides, supressão da atividade da corticosteroides, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, e mais raramente, redução da densidade mineral óssea, distúrbios do metabolismo de glicose e uma série de sintomas psicológicos ou alterações de comportamento, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).
O uso de corticosteroides nasais em doses maiores do que as recomendadas pode causar supressão significativa da atividade da corticosteroides. Se o paciente usar doses maiores do que as recomendadas, o médico pode considerar a administração adicional de corticosteroides sistêmicos durante o período de estresse ou antes de uma cirurgia planejada.

Medicamento OtriAllergy Control e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Isso é especialmente importante se o paciente estiver usando medicamentos como:

• medicamentos que contenham corticosteroides (incluindo cremes e pomadas para pessoas com eczema e medicamentos para asma: tabletes, injeções, aerossóis nasais ou gotas para os olhos ou nariz),
• ritonavir e cobicistat (medicamentos usados no tratamento do HIV),
• cetoconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas).

Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento OtriAllergy Control, e o médico pode recomendar monitoramento cuidadoso ao usar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos contra o HIV: ritonavir, cobicistat).

Uso do medicamento OtriAllergy Control com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser usado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento OtriAllergy Control na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento OtriAllergy Control na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcônio em cada dose de aerossol, o que corresponde a 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em 1 ml de solução.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente com uso prolongado.

3. Como usar o medicamento OtriAllergy Control

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Adultos com 18 anos ou mais

Recomenda-se usar duas doses de aerossol em cada narina, uma vez ao dia (200 microgramas de fluticasona propionato), preferencialmente pela manhã.
Após obter controle adequado dos sintomas, pode-se reduzir a dose para uma dose de aerossol em cada narina, uma vez ao dia.
Em caso de sintomas agudos, pode-se aumentar a dose para duas doses de aerossol em cada narina, duas vezes ao dia, por um curto período.

• Não deve usar mais de quatro doses de aerossol em cada narina por dia.
• Deve usar a menor dose que forneça controle eficaz dos sintomas.
• Se após 7 dias não houver melhora ou não for obtido controle adequado dos sintomas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O tratamento deve ser usado apenas durante o período de exposição ao alérgeno.
• Não deve usar dose maior do que a recomendada.
• Não deve usar o medicamento por mais de 3 meses sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado usar o aerossol nasal em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes idosos

A dosagem é a mesma que para adultos.

Modo de administração

O medicamento é exclusivamente para administração nasal.
Não deve usar o medicamento nos olhos ou na boca.
Não deve engolir o medicamento.

Antes de usar o medicamento OtriAllergy Control:

O medicamento OtriAllergy Control tem uma tampa que protege o dispositivo e permite mantê-lo limpo. Antes de usar, deve remover a tampa (Figura 1).
Se o medicamento OtriAllergy Control for usado pela primeira vez ou se não tiver sido usado por um longo período, deve prepará-lo para uso para garantir que está recebendo a dose completa do medicamento.
Deve colocar o dedo indicador e o dedo médio em ambos os lados do dispositivo e o polegar embaixo da garrafa. Segurando o polegar imóvel, deve pressionar o dispositivo várias vezes até obter uma névoa uniforme (Figura 2). As extremidades do dispositivo não devem ser direcionadas para si mesmo ou para outras pessoas.
Se o dispositivo não funcionar corretamente, deve limpá-lo como descrito na seção "Limpeza da tampa e do dispositivo". Não deve usar uma agulha ou qualquer outro objeto pontiagudo para restaurar a funcionalidade do dispositivo, pois isso pode danificar o mecanismo do dispositivo.
Figura 1

Figura 2

Uso do medicamento OtriAllergy Control:

• 1. Assoar o nariz suavemente.
• 2. Agitar levemente o frasco e remover a tampa.
• 3. Se o medicamento OtriAllergy Control for usado pela primeira vez ou se não tiver sido usado por um longo período, o dispositivo deve ser preparado para uso pressionando-o várias vezes até obter uma névoa suave.

• 4. Segurar o frasco como mostrado na Figura 3. Tapar uma narina com o dedo e colocar o dispositivo na outra narina. Inclinar a cabeça ligeiramente para a frente e segurar o dispositivo na vertical, como mostrado na Figura 4. A extremidade do dispositivo deve ser direcionada para a parte externa do nariz, afastando-a ligeiramente da parede nasal.
• 5. Respirar pelo nariz e, ao inspirar, pressionar firmemente o dispositivo, introduzindo a dose do medicamento no nariz.
• 6. Exalar o ar pela boca, como mostrado na Figura 5.
• 7. Repetir as etapas 4 e 5 para administrar a segunda dose do medicamento na mesma narina.
• 8. Repetir as etapas 4, 5 e 6 para administrar o medicamento na outra narina.
• 9. Após administrar as doses do aerossol nasal, o dispositivo deve ser limpo com um pano limpo ou lenço e a tampa deve ser colocada de volta.

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Limpeza da tampa e do dispositivo:

• 1. Remover a tampa e o dispositivo (Figura 6).

• 2. Mergulhar a tampa e o dispositivo em água quente por alguns minutos (Figura 7), em seguida, enxaguar em água corrente (Figura 8).
• 3. Sacudir o excesso de água da tampa e do dispositivo e deixar secar em um local quente. Não secar em alta temperatura.
• 4. Colocar o dispositivo de volta no frasco com o medicamento (Figura 9).
• 5. Se necessário, pressionar o dispositivo várias vezes até obter uma névoa suave. Colocar a tampa de volta no frasco com o medicamento.
• 6. Não deve usar uma agulha ou qualquer outro objeto pontiagudo para restaurar a funcionalidade do dispositivo. Isso pode danificar o mecanismo do dispositivo.

Figura 6, 7, 8, 9

A ação terapêutica máxima do medicamento OtriAllergy Control pode ocorrer após 3-4 dias de terapia.
Para evitar a ocorrência de sintomas, o uso do medicamento OtriAllergy Control deve ser iniciado antes do período de exposição ao alérgeno.
O medicamento OtriAllergy Control deve ser usado apenas durante o período de exposição ao alérgeno (por exemplo, pólen).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento OtriAllergy Control

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento OtriAllergy Control

Se uma dose for esquecida, deve usar a próxima dose planejada. Não deve usar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o uso nasal de corticosteroides, especialmente se forem usados em doses grandes por um longo período, podem ocorrer sintomas sistêmicos.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves.

Deve contactar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos colaterais graves (muito raros):

• sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, inchaço na boca ou face, dificuldade para respirar
• novos distúrbios da visão que ocorrem após o início do uso do medicamento. Foram relatados casos raros de distúrbios da visão, como catarata ou glaucoma, em pacientes que usaram corticosteroides em grandes quantidades por vários anos
• perfurações (lesões) da parede nasal
• problemas nos olhos, como dor

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• visão turva
• úlcera na mucosa nasal

Se ocorrerem algum desses sintomas, deve parar de usar o medicamento e consultar o médico imediatamente.
Outros efeitos colaterais:
Efeitos colaterais muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• sangramento nasal ocasional.

Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• espirros, que desaparecem sozinhos
• sensação de sabor ou cheiro desagradável
• secura ou irritação no nariz ou garganta
• dor de cabeça

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• dor e/ou sangramento no nariz
• aumento da pressão intraocular

Se ocorrerem algum desses sintomas, deve parar de usar o medicamento e consultar o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento OtriAllergy Control

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no packaging após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperatura acima de 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento OtriAllergy Control

• A substância ativa do medicamento é: fluticasona propionato. Cada dose de aerossol nasal contém 100 mg de suspensão contendo 50 microgramas de fluticasona propionato.
• Os outros componentes são: glicose (anidra), celulose microcristalina, carmelose sódica, álcool feniletilico, cloreto de benzalcônio, polissorbato 80 e água purificada.

Como é o medicamento OtriAllergy Control e o que contém o packaging

OtriAllergy Control é um aerossol nasal, na forma de suspensão aquosa branca e opaca.
O frasco de vidro âmbar é equipado com um pulverizador doseador, consistindo em um aplicador de PP e uma tampa de PP, em uma caixa de cartão.
Cada frasco contém 60 doses de aerossol; o conteúdo total não é menor que 7,0 g ou 120 doses de aerossol; o conteúdo total não é menor que 14,0 g.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
telefone: 800 702 849

Fabricante

Glaxo Wellcome SA
Avda. Extremadura, 3
Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero
09400 Burgos
Espanha

Importador

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Munique
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
Otrivine Anti-Allergie 50 microgramas/dose, suspensão para pulverização nasal
Estônia Flixonase, 50 microgramas/pulverização nasal, suspensão

Irlanda
Fluticasona propionato 50 microgramas/actuação, aerossol nasal, suspensão

Letônia
Flixonase 50 microgramas/actuação, aerossol nasal, suspensão

Luxemburgo Otrivine Anti-Allergie 50 microgramas/dose, suspensão para pulverização nasal

Países Baixos Flixonase Haleon 50 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão

Noruega
Otrason 50 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão

Portugal
Vibrocil Anti-Alergias 50 µg/dose, suspensão para pulverização nasal

Romênia
Vibrocil Alergii 50 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão

Espanha
Rhinovin Alergia 50 microgramas/pulverização, suspensão para pulverização nasal

Hungria Flixonase Allergia 50 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão

Reino Unido Fluticasona propionato 50 microgramas/actuação, aerossol nasal, suspensão

(Irlanda do Norte)

Data da última atualização do folheto: novembro de 2024

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas.

FERRAMENTA DE DIAGNÓSTICO DO MEDICAMENTO

OTRIALLERGY CONTROL

ATENÇÃO!

O medicamento OtriAllergy Control é usado para tratar os sintomas de rinite alérgica

nasalcausada por pólen de plantas (febre dos fenos) ou outros alérgenos presentes no ar (como ácaros, esporos de fungos ou pele de animais).

SE O PACIENTE NÃO ATENDER A PELA MENOS UM DOS REQUISITOS ABAIXO, NÃO DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO!

1.a

Se o médico diagnosticou no paciente rinite alérgica,
causada por pólen de plantas (febre dos fenos) ou outros alérgenos presentes no ar (como ácaros, esporos de fungos ou pele de animais)?

1.b

Se o paciente consegue distinguir os sintomas de alergia
de resfriado ou gripe?

2 x SIM

em resposta às perguntas 1a e 1b

2 x NÃO ou 1x NÃO

em resposta às perguntas 1a e 1b
Deve prosseguir
para as próximas
perguntas da Ferramenta
de Diagnóstico

NÃO, não deve usar o medicamento OtriAllergy Control sem consultar o médico.

2. Se o paciente está usando atualmente:

• medicamentos que contenham corticosteroides(incluindo cremes e pomadas para pessoas com eczema e medicamentos para asma: tabletes, injeções, aerossóis nasais ou gotas para os olhos ou nariz)
• ritonavir e cobicistat(medicamentos usados no tratamento do HIV)
• cetoconazol(medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas)

3. Se o paciente apresenta atualmente:

• sintomas de infecções nasais ou sinusais
• sintomas de resfriado
• febre alta

4. Se alguma das seguintes situações se aplica ao paciente:

• Lesão recente no nariz
• Cirurgia recente no nariz
• Úlcera na mucosa nasal

5. Se a paciente está grávida, acha que pode estar grávida, planeja engravidar ou está amamentando?

6. Se o paciente está usando o medicamento OtriAllergy Control ou outro corticosteroides nasal em tratamento contínuo por mais de 3 meses?

Pelo menos 1x SIM em
resposta às perguntas 2-6

SIM, pode usar o medicamento OtriAllergy Control

NÃO, não deve usar o medicamento OtriAllergy Control sem consultar o médico.

ATENÇÃO!A ação terapêutica máxima do medicamento OtriAllergy Control pode ocorrer após 3-4 dias de terapia.
Para evitar a ocorrência de sintomas, o uso do medicamento OtriAllergy Control deve ser iniciado antes do período de exposição ao alérgeno.
Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico!