Flixonase Nasule

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Flixonase Nasule, 400 g/dose, gotas nasais, suspensão
Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flixonase Nasule e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flixonase Nasule
• 3. Como tomar o medicamento Flixonase Nasule
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Flixonase Nasule
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flixonase Nasule e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Flixonase Nasule, na forma de gotas nasais, é o propionato de fluticasona.
Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como esteroides ou corticosteroides.
A ação dos esteroides consiste em reduzir a inflamação:

• reduzir o inchaço e a irritação nasal
• reduzir a coceira, espirros, sensação de nariz entupido ou corrimento nasal (rinite).

O medicamento Flixonase Nasule, gotas nasais, suspensão, é utilizado no tratamento:

• de pólipos nasais (crescimentos da mucosa nasal) e sintomas associados à redução da respiração nasal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flixonase Nasule

Quando não tomar o medicamento Flixonase Nasule

• se o doente for alérgico ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Flixonase Nasule, deve consultar um médico
ou farmacêutico, se o doente:

• tiver uma infecção respiratória superior,
• tiver uma disfunção adrenal,
• estiver a tomar o medicamento ritonavir (ver também o ponto "Outros medicamentos e Flixonase Nasule").

Deve consultar o seu médico se alguma dessas condições se aplica a si.
Em caso de polipose nasal unilateral rara, o diagnóstico deve ser confirmado por um especialista,
devido à possibilidade de outra doença.
Os doentes com pólipos nasais necessitam de controlo médico regular.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos e a pele danificada.
Se o medicamento Flixonase Nasule for tomado por um longo período, o princípio ativo – propionato de fluticasona
– pode inibir a produção natural de hormonas esteroides pelas glândulas supra-renais.
Se for detectada uma disfunção adrenal, o médico pode considerar a administração adicional de corticosteroides
de ação sistémica durante o período de stresse ou antes de uma cirurgia planeada.
Devido à possibilidade de disfunção adrenal, os doentes que tomam esteroides orais e são transferidos para o propionato de fluticasona nasal
devem ser monitorizados por um médico, e a função adrenal deve ser monitorizada.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão que possam ser causados por catarata ou glaucoma,
deve contactar o seu médico.
Foram relatados casos de inibição do crescimento em crianças que tomam corticosteroides nasais.
Por isso, o médico reduzirá a dose de corticosteroide para a menor dose que for eficaz no controlo dos sintomas.

Flixonase Nasule e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
É especialmente importante informar o médico sobre os seguintes medicamentos:

• corticosteroides em comprimidos ou injeções
• ritonavir ou medicamentos que contenham cobicistat, utilizados no tratamento de VIH
• ketconazol ou itraconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas.

O médico avaliará se é seguro tomar o medicamento Flixonase Nasule com esses medicamentos.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Flixonase Nasule, e o médico pode querer monitorizar o estado do doente
que toma esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para VIH: ritonavir, cobicistat).
O médico decidirá se o doente pode tomar Flixonase Nasule com esses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará os benefícios e riscos para a paciente e para o feto, resultantes da utilização do medicamento
Flixonase Nasule durante a gravidez.
O medicamento Flixonase Nasule só deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico,
os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Não se sabe se o princípio ativo do medicamento Flixonase Nasule passa para o leite materno.
Se a paciente estiver a amamentar, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento Flixonase Nasule.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Flixonase Nasule

Deve tomar o medicamento Flixonase Nasule sempre de acordo com as instruções do médico.
Não deve exceder a dose recomendada. Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico.
O medicamento Flixonase Nasule é destinado apenas a utilização nasal em doentes com mais de
16 anos de idade.
Deve tomar o medicamento Flixonase Nasule diariamente. A condição fundamental para a eficácia do medicamento
é a sua utilização regular. Para obter a ação completa, é necessário um tratamento de várias semanas.
Portanto, deve tomar o medicamento, mesmo que não sinta melhorias imediatas.
Quando os sintomas começarem a melhorar, o médico recomendará a redução da dose do medicamento
para a menor dose que for eficaz no controlo dos sintomas.
Se não houver melhoria após 4-6 semanas de tratamento, o médico considerará outras opções de tratamento.

Dosagem para doentes com mais de 16 anos de idade

Utilizar o conteúdo de 1 recipiente plástico de dose única uma ou duas vezes por dia.
O recipiente plástico contém uma dose para administração nasal única (1 dose - 400 µg).
Administrar metade do conteúdo do recipiente, cerca de 6 gotas, uma vez em cada narina.

Instruções para a utilização do medicamento Flixonase Nasule

• 1. Limpar suavemente o nariz.
• 2. Abrir o sachê de alumínio. Utilizar todos os recipientes de um sachê antes de abrir outro.
  O medicamento nos recipientes plásticos é adequado para utilização durante 28 dias após a abertura do sachê de alumínio.
• 3. Retirar um recipiente.
• 4. Agitar o recipiente antes de usar para misturar bem o seu conteúdo.
• 5. Retirar a parte superior do recipiente girando-a no local indicado por "TWIST HERE".
  A indicação "TWIST HERE" no recipiente significa: "girar aqui"
• 6. Adotar a posição mostrada nas figuras A, B ou C:

• A. B. C. e administrar 6 gotas (metade da dose) em cada narina.
  O recipiente contém quantidade suficiente de medicamento para administração em ambas as narinas.
• 7. Manter a posição adotada durante pelo menos 1 minuto para permitir a dispersão do medicamento.
• 8. Jogar fora o recipiente após o uso.

Dosagem para doentes idosos

Não é necessário ajustar a dosagem para doentes idosos.

Dosagem para doentes com menos de 16 anos de idade

Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Flixonase Nasule no tratamento de pólipos nasais
em doentes com menos de 16 anos de idade.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flixonase Nasule

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flixonase Nasule, deve contactar
o seu médico ou farmacêutico para obter conselhos.
É importante tomar a dose do medicamento de acordo com as instruções do médico.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.
A utilização de doses menores ou maiores do que as recomendadas pode causar agravamento dos sintomas.
A utilização prolongada de doses maiores do que as recomendadas do medicamento Flixonase Nasule pode levar a uma disfunção adrenal.

Omissão da utilização do medicamento Flixonase Nasule

É muito importante tomar a dose recomendada do medicamento diariamente, o que garante a maior eficácia do tratamento.
Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e continuar o tratamento de acordo com as instruções.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos secundários observados em doentes que tomam o medicamento Flixonase Nasule.

Reações alérgicas: deve procurar imediatamente ajuda médica

Reações alérgicas ao medicamento Flixonase Nasule são muito raras (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes que tomam o medicamento).
Em alguns doentes, as reações alérgicas podem desenvolver-se em uma condição grave, potencialmente fatal, se não forem tratadas.
Os sintomas incluem:

• Erupção cutânea (urticária) ou vermelhidão,
• Inchaço do rosto ou lábios, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar,
• Dificuldade respiratória súbita ou agravamento do sibilo (broncoespasmo),
• Sensação súbita de fraqueza ou tontura (que pode levar a uma queda ou perda de consciência).

Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente o seu médico, que prescreverá o tratamento adequado.

Efeitos secundários muito frequentes( podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Sangramento nasal.

Efeitos secundários frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Secura e irritação da mucosa nasal e da garganta.

Efeitos secundários muito raros( podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• Reações alérgicas,
• Aumento da pressão intra-ocular que pode causar problemas de visão (glaucoma), opacidade do cristalino (catarata).
  Sintomas oculares foram observados em doentes que tomaram Flixonase Nasule durante um longo período.
• Lesão da parede nasal.

Efeitos secundários de frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Visão turva,
• Úlcera da mucosa nasal.

Deve informar o seu médico o mais rápido possível se ocorrer algum destes sintomas.
Durante a utilização do medicamento Flixonase Nasule, especialmente em doses elevadas e durante um longo período,
podem ocorrer sintomas sistémicos devidos à inibição da produção natural de hormonas esteroides pelas glândulas supra-renais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto,
deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Junqueira, 29, 1349-019 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flixonase Nasule

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C, proteger da luz.
Não congelar. Conservar na posição vertical.
O medicamento nos recipientes plásticos é adequado para utilização durante 28 dias após a abertura do sachê de alumínio.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote do medicamento está indicado na embalagem após: Lote.
Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flixonase Nasule

• O princípio ativo do medicamento é o propionato de fluticasona.
  Uma dose (um recipiente plástico) do medicamento Flixonase Nasule contém 400 µg (microgramas) de propionato de fluticasona (micronizado).
• Os outros componentes são: polissorbato 20, lauril sulfato de sorbitano, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico anidro, cloreto de sódio, água para injecção.

Como é o medicamento Flixonase Nasule e que conteúdo tem a embalagem

7 recipientes – 1 sachê com 7 recipientes.
28 recipientes – 4 sachês com 7 recipientes.
Os recipientes plásticos de dose única são ligados entre si em fita, embalados em sachês de alumínio,
colocados em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização: Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK – Serviços, S.A.
Rua do Polo Norte, 13 e 13A – Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
tel. 21 412 95 00
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Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025