FLIXONASE 50 microgramas/pulverização, SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flixonase 50 microgramas/pulverização, suspensão para pulverização nasal

Propionato de fluticasona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Flixonase e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Flixonase
3. Como usar Flixonase
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flixonase
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flixonase e para que é utilizado

Flixonase é um medicamento da família dos corticosteroides e está recomendado para prevenir e tratar os sintomas da rinite alérgica sazonal e da rinite perene, entre os quais se podem produzir: espirros, coceira e corrimento nasal, entupimento, congestão, má ventilação nasal, dor e pressão ao redor da nariz e olhos (seios), em adultos e crianças maiores de 4 anos.

Os corticosteroides previnem a inflamação e reduzem os sintomas da reação alérgica, quando administrados directamente na fossa nasal.

A rinite está causada por partículas pequenas que são inhaladas através da nariz, as quais não são reconhecidas como próprias pelo corpo, e são denominadas alérgenos. O organismo tenta eliminar estas substâncias, porque são causa de espirros, lagrimeo e coceira de olhos, bem como de corrimento nasal que pode entupir a nariz. Isto pode ocorrer no início do verão devido à inalação de pólen procedente do relvado ou de árvores e é denominado rinite alérgica sazonal (febre do feno). Algumas pessoas têm estes problemas durante todo o ano, chamando-se então rinite perene, muitas vezes devida aos ácaros do pó, ou ao pelo de animais domésticos (gatos, cães).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Flixonase

Não use Flixonase

Se é alérgico a propionato de fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico:

• se tem ou teve recentemente uma infecção na nariz.
• se tem alguma alteração nos rins.
• se está a tomar um medicamento chamado ritonavir.
• se observa atraso no crescimento, em crianças ou adolescentes, recomenda-se consultar o seu pediatra, porque se detectou atraso no crescimento em crianças tratadas com algum corticosteroide nasal a doses autorizadas.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais, que podem ser causadas por cataratas ou glaucoma.

Uso de Flixonase com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Consulte o seu médico antes de usar propionato de fluticasona por via nasal se está a tomar:

• medicamentos que contenham ritonavir ou cobicistat (para o tratamento do VIH ou SIDA). Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Flixonase, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos.
• medicamentos orais para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Nenhum estudo descreveu efeito algum de Flixonase sobre a condução ou o manuseio de máquinas. Verifique se Flixonase o afeta, antes de conduzir ou manusear maquinaria pesada.

Flixonase contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,02 mg de cloruro de benzalconio em cada pulverização.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro da nariz, especialmente quando utilizado durante períodos longos de tratamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico positivo de controlo de dopagem.

3. Como usar Flixonase

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Não exceda a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

A dose recomendada é de 2 pulverizações em cada fossa nasal uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã. O seu médico pode aconselhar aumentar a dose para um máximo de 2 pulverizações em cada fossa nasal duas vezes ao dia (manhã e noite).

Uso em crianças de 4 a 11 anos

A dose normal é de uma pulverização em cada fossa nasal uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã. O seu médico pode aconselhar aumentar a dose para uma pulverização em cada fossa nasal duas vezes ao dia (manhã e noite).

Este medicamento começa a actuar ao cabo de alguns dias. É muito importante que o utilize regularmente. Não deixe o tratamento, embora se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Flixonase só deve ser utilizado na nariz.

Como usar o pulverizador nasal

Aspecto do pulverizador nasal

O pulverizador nasal tem uma tampa que protege o aplicador nasal do pó e o mantém limpo. Lembre-se de remover a tampa antes de usar o pulverizador. Um pulverizador novo (ou um que não tenha sido utilizado durante alguns dias) pode não funcionar na primeira vez, por isso terá que seguir as instruções de “Preparação do pulverizador nasal”.

Preparação do pulverizador nasal

Deve preparar o pulverizador nasal:

• Antes de o usar pela primeira vez
• Se não o utilizou durante alguns dias
• Se acaba de o limpar seguindo as instruções da secção “Limpieza do pulverizador nasal”

A preparação do pulverizador nasal ajuda a garantir que sempre recebe a dose completa de medicamento. Siga estes passos:

• Agite o pulverizador nasal e remova a tampa (ver desenho 1).
• Segure o pulverizador em posição vertical e oriente o aplicador nasal afastado de si.
• Coloque o dedo indicador e o coração de cada lado do aplicador nasal e o polegar debaixo do frasco (ver desenho 2).

DESENHO 1DESENHO 2

• Mantenha o seu polegar e pressione firmemente para baixo com os dedos para libertar uma fina névoa de pulverização ao ar (ver desenho 2).
• O pulverizador nasal está agora pronto para uso.
• Se achar que o aplicador nasal pode estar obstruído, não use um alfinete ou qualquer outro objecto pontiagudo para desobstruí-lo.
• Tente limpar o pulverizador seguindo as instruções de “Limpieza do pulverizador nasal”.

Uso do pulverizador nasal

1. Agite o pulverizador nasal e remova a tampa.
2. Assoe o nariz para limpar os orifícios nasais.
3. Feche um orifício nasal com o dedo e coloque cuidadosamente o aplicador nasal no outro orifício

nasal. Incline a cabeça ligeiramente para a frente e mantenha o pulverizador nasal em posição vertical (ver desenhos 3a e 3b).

DESENHO 3aDESENHO 3b

1. Pressione firmemente com os dedos para baixo enquanto aspira pelo nariz (ver desenhos 3a e 3b).
2. Retire o aplicador nasal e expire pela boca.
3. Repita os passos 3 a 4 no outro orifício nasal.
4. Depois de usar o pulverizador, limpe o aplicador nasal cuidadosamente com um lenço limpo.
5. Volte a colocar a tampa.

Limpieza do pulverizador nasal

Deve limpar o pulverizador nasal pelo menos uma vez por semana para evitar a obstrução do aplicador nasal. Siga estes passos:

• Remova a tampa protectora.
• Coloque em remojo o aplicador nasal e a tampa em água quente durante alguns minutos.
• Em seguida, enxágue debaixo da torneira.
• Elimine o excesso de água sacudindo-o e deixe que se seque num local temperado.
• Coloque o aplicador nasal de novo no pulverizador.
• Prepare o pulverizador nasal seguindo as instruções de “Preparação do pulverizador nasal” de modo a que esteja pronto para uso.

Se usar mais Flixonase do que devia

Se utilizou mais Flixonase do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

É importante que você tome a sua dose como lhe foi indicado pelo seu médico. Você deve usar apenas o que o seu médico lhe recomenda, o uso de mais ou menos dose pode piorar os seus sintomas.

Se esqueceu de usar Flixonase

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em caso de esquecer uma dose, espere até à próxima dose quando for apropriado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a este medicamento, embora isso ocorra raramente.

Os efeitos sistémicos dos corticoides nasais podem apresentar-se sobretudo ao utilizar doses elevadas durante períodos prolongados.

A seguir são indicados os efeitos adversos associados a Flixonase:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Epistaxe (sangramento espontâneo pelo nariz).

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, sabor ou cheiro desagradáveis.
• Secura nasal, irritação nasal, secura de garganta e irritação de garganta.

Efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reacções de hipersensibilidade, anafilaxia/reacções anafilácticas (reacções alérgicas generalizadas), broncoespasmo (espasmo nos brônquios que impede o acesso de ar aos pulmões), erupção cutânea (exantema), edema (inchaço) no rosto ou língua.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular), cataratas.
• Perfuração do tabique nasal.

Efeitos adversos frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão borrosa
• Ulcerações nasais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flixonase

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flixonase

O princípio activo é propionato de fluticasona. Cada pulverização liberta 50 microgramas de propionato de fluticasona.

Os outros componentes são glicose anidra, celulose microcristalina e carmelosa sódica, álcool feniletílico, cloruro de benzalconio, polissorbato 80, ácido clorídrico diluído (para ajuste de pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é uma suspensão para pulverização nasal contida num frasco de polipropileno.

Cada frasco de Flixonase contém aproximadamente 120 pulverizações.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2018.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/