Flixonase

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o paciente

Flixonase, 50 g/dose, spray nasal, suspensão
(Fluticasona propionato)

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Flixonase, spray nasal, e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flixonase, spray nasal
• 3. Como usar o medicamento Flixonase, spray nasal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flixonase, spray nasal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flixonase, spray nasal, e para que é usado

O princípio ativo do medicamento Flixonase em forma de spray nasal é o propionato de fluticasona.
Pertence a um grupo de medicamentos chamados de esteroides ou corticosteroides.
A ação dos esteroides consiste em reduzir o estado de inflamação:

• reduzir o inchaço e a irritação do nariz,
• reduzir a coceira, espirros, sensação de nariz entupido ou corrimento nasal (rinite).

O medicamento Flixonase, spray nasal, suspensão é usado para prevenir e tratar:

• rinite alérgica sazonal (incluindo febre dos fenos),
• rinite alérgica perennial.

O medicamento Flixonase, spray nasal, suspensão também pode ser usado para tratar sintomas de pólipos nasais (crescimentos na mucosa nasal).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flixonase, spray nasal

Quando não usar o medicamento Flixonase, spray nasal

• se o paciente tiver alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Flixonase, spray nasal, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente:

• tiver infecção das vias respiratórias superiores,
• tiver doença de Addison,
• estiver usando o medicamento ritonavir (ver também o ponto "Medicamento Flixonase, spray nasal e outros medicamentos").

Deve consultar o médico se as condições acima se aplicam ao paciente.
Se o medicamento Flixonase, spray nasal for usado por um longo período, o princípio ativo - propionato de fluticasona - pode inibir a produção natural de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais. Se houver insuficiência da cortex suprarrenal, o médico pode considerar a administração adicional de corticosteroides que atuam sistemicamente durante o período de estresse ou antes de uma cirurgia planejada.
Devido à possibilidade de ocorrer disfunção da cortex suprarrenal, os pacientes que mudam de medicamentos esteroides orais para o propionato de fluticasona nasal devem ser monitorados por um médico e a função da cortex suprarrenal deve ser monitorada.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.
Durante o tratamento prolongado com corticosteroides nasais, o médico pode recomendar medições regulares do crescimento em crianças.

Medicamento Flixonase, spray nasal e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo os que são vendidos sem receita.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso atual ou recente de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• corticosteroides em comprimidos ou injeções
• ritonavir ou medicamentos que contenham cobicistat, usados no tratamento da HI
• ketokonazol ou itraconazol, usados no tratamento de infecções fúngicas.

O médico avaliará se é possível usar o medicamento Flixonase com esses medicamentos. Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Flixonase e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que usa esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
O médico decidirá se o paciente pode usar o Flixonase na forma de spray nasal com esses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O médico avaliará os benefícios e riscos para a paciente e para o feto, decorrentes do uso do medicamento Flixonase, spray nasal, durante a gravidez.
O medicamento Flixonase, spray nasal, pode ser usado em mulheres grávidas apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
Não se sabe se o princípio ativo do medicamento Flixonase passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve contatar o médico antes de usar o medicamento Flixonase.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito do medicamento na a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcônio em cada dose. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se usado por um longo período.
O cloreto de benzalcônio também pode causar chiado ou distúrbios respiratórios (broncoespasmo) especialmente em pacientes com asma.

3. Como usar o medicamento Flixonase, spray nasal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Não deve exceder a dose recomendada. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico.
O medicamento Flixonase, spray nasal, é destinado apenas para uso nasal.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.
A condição fundamental para a eficácia do medicamento é o seu uso regular. A ação terapêutica completa no caso do tratamento da rinite alérgica ocorre após 3-4 dias de uso regular. A ação terapêutica completa no caso do tratamento de pólipos nasais ocorre após várias semanas de uso regular.
O medicamento Flixonase deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Deve procurar aconselhamento do médico antes de parar de usar o medicamento Flixonase.

Prevenção e tratamento da rinite alérgica sazonal e perennial

Dosagem em adultos e crianças acima de 12 anos

Duas doses do spray em cada narina, uma vez ao dia, preferencialmente de manhã.
Em alguns casos, é recomendado administrar duas doses em cada narina, duas vezes ao dia. Não deve administrar mais de quatro doses em cada narina por dia.
O médico recomendará a dose mais baixa que forneça controle eficaz dos sintomas.

Dosagem em pacientes idosos

São usadas as mesmas doses que em adultos.

Dosagem em crianças de 4 a 11 anos

Uma dose do spray em cada narina, uma vez ao dia, preferencialmente de manhã.
Em alguns casos, é recomendado administrar uma dose em cada narina, duas vezes ao dia. Não deve administrar mais de duas doses em cada narina por dia.
O médico recomendará a dose mais baixa que forneça controle eficaz dos sintomas.

Tratamento sintomático de pólipos nasais

Dosagem em adultos

Inicialmente, duas doses do spray em cada narina, duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por 1 a 2 meses, até que os sintomas sejam controlados. Não deve administrar mais de quatro doses em cada narina por dia.
Em seguida, duas doses do spray em cada narina, uma vez ao dia, por três meses.

Dosagem em pacientes idosos

A dosagem é a mesma que em adultos.

Dosagem em crianças e adolescentes

O medicamento Flixonase não deve ser usado em crianças e adolescentes para o tratamento de pólipos nasais.

Instruções de uso do medicamento Flixonase, spray nasal

Antes de usar

• 1. Agite suavemente o frasco com o medicamento e remova a tampa protetora.

• 2. Deve segurar o frasco da forma mostrada na figura.

• 3. Se o medicamento Flixonase for usado pela primeira vez ou após uma pausa de cerca de uma semana, deve verificar se o dispositivo de dosagem está funcionando. Afaste-se de si mesmo e pressione o dispositivo de dosagem várias vezes. O medicamento deve aparecer na forma de uma névoa.

Uso do medicamento

• 4. Assoe suavemente o nariz.
• 5. Feche uma narina com o dedo e coloque o dispositivo de dosagem na outra, como mostrado na figura.

Incline a cabeça ligeiramente para a frente e segure o dispositivo de dosagem na vertical.

• 6. Respire pelo nariz e, AO INSPIRAR, pressione o dispositivo de dosagem com os dedos, liberando o medicamento.
• 7. Expire o ar pela boca.

Repita as ações descritas nos pontos 6 e 7 para administrar a segunda dose do medicamento.

• 8. Em seguida, transfira o frasco para a outra mão e repita as ações para administrar o medicamento na outra narina.

Depois de usar

• 9. Limpe o dispositivo de dosagem com um pano limpo ou lenço e coloque a tampa protetora.

Limpeza

• 1. Remova suavemente o dispositivo de dosagem. Lave-o em água morna.
• 2. Agite o excesso de água e deixe secar. Não seque em temperatura alta.
• 3. Coloque suavemente o dispositivo de dosagem de volta no frasco com o medicamento. Coloque a tampa protetora.
• 4. Se o dispositivo de dosagem ficar entupido, pode removê-lo e mergulhá-lo em água morna por alguns minutos, e então enxaguar em água fria. Deixe secar e coloque de volta no frasco. Não deve usar um alfinete ou outra ferramenta afiada para desentupir o dispositivo de dosagem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flixonase, spray nasal

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flixonase, spray nasal, deve contatar o médico ou farmacêutico para obter aconselhamento.
É importante usar a dose do medicamento de acordo com a recomendação do médico. Não deve usar dose maior do que a recomendada pelo médico. O uso de doses menores ou maiores do que as recomendadas pode causar agravamento dos sintomas.
O uso prolongado de doses maiores do que as recomendadas do medicamento Flixonase, spray nasal, pode levar à insuficiência da cortex suprarrenal.

Omissão da dose do medicamento Flixonase, spray nasal

É muito importante usar a dose recomendada do medicamento todos os dias, o que garante a maior eficácia do tratamento.
Em caso de omissão da dose, deve usar o medicamento o mais rápido possível e, em seguida, continuar o tratamento de acordo com as recomendações.
Não deve usar dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Flixonase, spray nasal

O medicamento Flixonase deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Deve procurar aconselhamento do médico antes de parar de usar o medicamento Flixonase.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais observados em pacientes que usaram o medicamento Flixonase, spray nasal.

Reações alérgicas: procure ajuda médica imediatamente

Reações alérgicas ao medicamento Flixonase, spray nasal, ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes que usam o medicamento). Em um pequeno número de pacientes, as reações alérgicas podem se desenvolver em um estado grave, até mesmo ameaçador da vida, se não forem tratadas.
Os sintomas incluem:

• erupção cutânea (urticária) ou vermelhidão,
• inchaço do rosto ou língua, que podem causar dificuldade em engolir ou respirar,
• aparição súbita de dificuldade em respirar ou agravamento súbito da respiração chiada (broncoespasmo),
• aparição súbita de sensação de fraqueza ou tontura (que pode levar a queda ou perda de consciência).

Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve parar de usar o medicamento e contatar imediatamente o médico, que recomendará o tratamento adequado.

Efeitos colaterais muito comuns( podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• sangramento nasal.

Efeitos colaterais comuns( podem ocorrer em 1 a 10 em 100 pacientes):

• dor de cabeça, sensação de sabor desagradável, sensação de cheiro desagradável;
• secura e irritação da mucosa nasal e da garganta.

Efeitos colaterais muito raros( podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• reações alérgicas;
• aumento da pressão intraocular que pode causar problemas de visão (glaucoma), opacidade do cristalino (catarata);
• lesão da parede nasal.

Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer qualquer um desses sintomas.
Efeitos colaterais com frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva;
• úlcera da mucosa nasal.

Durante o uso do medicamento Flixonase, spray nasal, especialmente em doses altas por um longo período, podem ocorrer sintomas sistêmicos devido à inibição da produção natural de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flixonase, spray nasal

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30 ° C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O número de lote do medicamento está impresso na embalagem após: Lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flixonase, spray nasal

• O princípio ativo do medicamento é o propionato de fluticasona. Uma dose do medicamento Flixonase, spray nasal, contém 50 µg (microgramas) de propionato de fluticasona (micronizado).
• Os outros componentes são: dextrose anidra, celulose microcristalina e carboximetilcelulose, álcool feniletilico, cloreto de benzalcônio (solução a 50%), polissorbato 80, ácido clorídrico diluído para pH 6,3 - 6,5, água purificada.

Como é o medicamento Flixonase e o que contém a embalagem

Frascos de vidro escuro com capacidade de 20 ml com dispositivo de dosagem acoplado a uma bomba de spray do tipo VP3 (que contém elementos feitos de, entre outros, polipropileno, polietileno de baixa densidade e acetato de etileno-vinil) ou bomba de spray do tipo SP270+ (que contém elementos feitos de, entre outros, polipropileno, polietileno de baixa densidade, polietileno e acetato de etileno-vinil) e tampa protetora, contendo 120 doses, em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização: Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
Rua Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
tel. (22) 576-90-00
Logo GSK
Data da última atualização da bula:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
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Irlanda