FLUTICASONA TEVA 50 microgramas SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluticasona Teva 50 microgramas Suspensão para Pulverização Nasal

fluticasona propionato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluticasona Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Fluticasona Teva
3. Como se administra Fluticasona Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Como armazenar Fluticasona Teva

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluticasona Teva e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Fluticasona Teva 50 microgramas suspensão para pulverização nasal (descrito como “Fluticasona Teva” neste prospecto) e contém 50 microgramas do princípio ativo, fluticasona propionato, em cada aplicação. Fluticasona propionato pertence a um grupo de medicamentos conhecido como corticosteroides.

Fluticasona Teva tem propriedades anti-inflamatórias. Quando aplicado no seu nariz reduzirá a inflamação e a irritação. É utilizado para prevenir e tratar a rinite alérgica sazonal (ex. febre do feno) e a rinite perene (ex. congestão ou gotejamento do nariz, espirros e coceira causados por ácaros do pó doméstico ou de animais como gatos e cães). Pode ser utilizado por adultos e crianças maiores de 4 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Fluticasona Teva

Não use Fluticasona Teva

• Se é alérgico à fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (descritos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fluticasona Teva:

• Se já foi operado do nariz.
• Se está sofrendo ou sofreu recentemente alguma infecção das vias respiratórias do nariz.
• Se está sofrendo ou sofreu recentemente algum tipo de infecção não tratada, tuberculose ou herpes ocular.
• Se seguiu recentemente um tratamento com esteroides injetados, ou esteve tomando esteroides orais durante um longo período de tempo.
• Se está aplicando mais de 8 pulverizações (dose diária máxima recomendada) de Fluticasona Teva ao dia, pois pode necessitar, em situações de estresse, um tratamento adicional de esteroides.

Fluticasona Teva pode diminuir a sua própria produção de hormonas, especialmente se usadas doses maiores do que as recomendadas durante um período de tempo mais prolongado. Neste caso, é possível que o seu médico precise administrar-lhe um medicamento adicional com hormona suprarrenal para o estresse extremo, após lesões graves ou antes de uma cirurgia.

Fluticasona Teva normalmente controlará a rinite estacional alérgica (alergia), no entanto, se estiver exposto a quantidades excessivas de pólen, pode ser de ajuda um tratamento adicional para controlar outros sintomas, tais como coceira nos olhos. Consulte o seu médico nestes casos.

Entre em contato com o seu médico se experimentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Fluticasona Teva pode ter potenciais efeitos sistémicos que podem incluir atraso do crescimento em crianças e adolescentes e, mais raramente, variedade de efeitos psicológicos ou de comportamento que incluem hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente em crianças).

Uso de Fluticasona Teva com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pode tomar/utilizar, qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interagir com Fluticasona Teva, em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Qualquer medicamento utilizado no tratamento de infecções por fungos (p. ex.: cetoconazol)
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Fluticasona Teva, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem ou tem influência insignificante sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Fluticasona Teva contém solução de cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 40 microgramas de cloreto de benzalconio em cada dose liberada.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando usado durante períodos longos de tratamento.

3. Como usar Fluticasona Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos (incluídos idosos) e crianças de 12 anos e mais:

Quando você começar a utilizar Fluticasona Teva pela primeira vez, normalmente aplicará 2 pulsações em cada fosa nasal uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã. O seu médico pode aumentar esta dose até um máximode duas pulsações em cada fosa nasal duas vezes ao dia.

Uma vez que os sintomas estejam controlados, o seu médico pode reduzir a sua dose para uma aplicação em cada fosa nasal uma vez ao dia. Se a redução da dose fizer piorar os sintomas, pode aumentar a dose novamente para a dose inicial.

Crianças entre 4 e 11 anos de idade:

Para crianças com idades de 4-11 anos, a dose é normalmente uma aplicação em cada fosa nasal uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã. O seu médico pode aumentar esta dose até um máximo de uma aplicação em cada fosa nasal duas vezes ao dia.

Este medicamento não é adequado para crianças menores de 4 anos de idade.

O seu médico prescreverá a dose mais baixa de Fluticasona Teva que controle de forma eficaz os seus sintomas.

Este medicamento demora alguns dias para começar a ter efeito. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique, mesmo que se sinta melhor.

Não deve usar uma dose maior ou usar Fluticasona Teva com mais frequência do que o seu médico prescreveu. É importante não utilizar este medicamento mais do que o seu médico indicou.

Se, apesar de usar este medicamento, os seus olhos coçam ou lacrimejam como consequência da febre do feno (alergia), comunique ao seu médico. Ele/ela pode dar-lhe outro medicamento para tratar os sintomas dos olhos.

Antes de usar a sua suspensão para pulverização nasal

Fluticasona Teva tem uma tampa que protege a boquilla da entrada de pó – esta tampa deve ser removida antes de utilizar o aplicador e voltada a colocar após o uso.

Quando você for usar um novo frasco de Fluticasona Teva, deve verificar o seu funcionamento correto do seguinte modo:

1. Agite o frasco suavemente e remova a tampa protetora do pó.

1. Segure o frasco de pé com o polegar por baixo do frasco e o dedo indicador e coração a cada lado da boquilla. Certifique-se de que a boquilla está afastada de você quando realizar esta operação.

1. Pressione para baixo com os dedos para que saia o pulverizado (Figura 1).

Figura 1

1. Repita os passos 2 e 3 cerca de cinco vezes – o frasco está agora preparado.

Se não usou Fluticasona Teva durante 7 dias, prepare-o até que saia um líquido finamente pulverizado.

Se, após tentar preparar o frasco, este não funcionar e acreditar que possa estar obstruído, pode limpá-lo utilizando o seguinte procedimento:

Limpeza da sua suspensão para pulverização nasal

1. Remova a tampa protetora (Figura 2) e puxe para cima do anel para remover a boquilla (Figura 3).

1. Lave a boquilla e a tampa em água quente e deixe em infusão durante alguns minutos, depois enxágue sob água corrente (Figuras 4 e 5).

1. Elimine o excesso de umidade sacudindo-os e deixe secar a boquilla e a tampa em um local temperado (não com calor).

1. Coloque a boquilla de volta no frasco (Figura 6).

1. Verifique a preparação correta do frasco, se necessário, pressionando o spray várias vezes até que se produza um pulverizado fino.

• Deverá limpar o seu pulverizador nasal pelo menos uma vez por semana para evitar que se obstrua. Será necessária uma limpeza adicional quando parecer que o spray está obstruído.
• NUNCA deverá desobstruir ou alargar o buraco do spray com um alfinete ou qualquer outro objeto pontiagudo, pois pode danificar o mecanismo do mesmo .

Ao usar a sua suspensão para pulverização nasal

1. Agite o frasco e remova a tampa.

1. Assoe suavemente o nariz.

1. Cubra um orifício do nariz pressionando com o dedo e coloque a boquilla do spray no outro orifício (Figura 7). Incline ligeiramente a cabeça para a frente para manter o frasco reto.

(Figura 7)

1. Respire lentamente através do seu orifício nasal aberto, ao mesmo tempo pressione para baixo o anel da boquilla com os dedos até dosificar um pulverizado fino dentro do seu nariz (Figura 8).

Figura 8

1. Expire o ar pela boca. Repita o passo 4 para aplicar uma segunda dosagem no mesmo orifício.

1. Remova a boquilla do orifício e expire o ar pela boca.

1. Repita os passos 3 a 6 para a outra fosa nasal (Figura 9).

Figura 9

Depois de usar a sua suspensão para pulverização nasal

• Seque a boquilla com cuidado com um lenço limpo e coloque de volta a tampa.

Se usar mais Fluticasona Teva 50 microgramas suspensão para pulverização nasal do que o necessário:

É importante que tome a dose como está indicado no prospecto ou como o seu médico indicou. Deve utilizar apenas o que o seu médico recomendou; se usá-lo mais ou menos, podem piorar os sintomas.

Se você usou acidentalmente mais Fluticasona Teva do que o necessário, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Leve este prospecto e a sua Fluticasona Teva para mostrá-los ao seu médico.

Se esqueceu de usar Fluticasona Teva 50 microgramas suspensão para pulverização nasal:

Não se administre uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esqueceu de aplicar uma dose no tempo correto, use o medicamento assim que se lembrar. E se for quase a hora da próxima dose, espere até então e continue como antes.

Se interromper o tratamento com Fluticasona Teva 50 microgramas suspensão para pulverização nasal:

Os seus sintomas nasais podem começar a melhorar apenas após a utilização do medicamento durante alguns dias, portanto, é muito importante que continue a usar o medicamento de forma regular como prescrito, e não deixe de usá-lo a menos que o seu médico o indique, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma dúvida sobre como usar o medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estiver utilizando altas doses de Fluticasona Teva, pode necessitar de um aporte extra de esteroides em caso de estresse extremo, ou durante a estadia em um hospital após um acidente ou lesão grave, ou antes de uma operação cirúrgica.

O tratamento com corticosteroides nasais pode afetar a produção corporal de esteroides. A probabilidade desta ocorrência aumenta com o uso de altas doses durante um longo período de tempo. Este fato pode fazer com que as crianças cresçam mais lentamente do que as outras, e portanto, as crianças que recebem tratamento com corticoides nasais durante um longo período de tempo precisarão verificar regularmente a sua altura com o médico. O seu médico o ajudará a prevenir este acontecimento prescrevendo a dose mais baixa de esteroides capaz de controlar adequadamente os sintomas.

Alguns efeitos adversos são mais graves do que outros, se você experimentar alguns dos seguintes, deve deixar de usar Fluticasona Teva e consultar o seu médico o mais rápido possível:

• Reações alérgicas graves. Dando origem à aparição repentina de uma erupção cutânea, inchaço (normalmente da língua, face ou lábios) ou dificuldade para respirar.
• Broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias nos pulmões com sinais de dificuldade para respirar e tosse).
• Sonolência ou mareios repentinos (que provocam desmaios ou perda de consciência)

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Epistaxe (hemorragia nasal).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça.
• Mal hálito ou odor desagradável no nariz.

• Secura e irritação da garganta e condutos nasais e gotejamento.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Durante um tratamento prolongado, surgiram glaucoma (aumento da pressão no olho) e cataratas (perda de transparência do cristalino no olho).
• Perfuração do tabique nasal (tabique que divide o nariz) e ulceração da membrana mucosa nasal – embora isso tenha ocorrido em pacientes que haviam tido previamente uma intervenção cirúrgica no nariz.

Desconhecido: Não pode ser estimado a frequência a partir dos dados disponíveis

• Visão borrosa
• Ulceração nasal

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

As crianças em tratamento podem crescer mais lentamente do que as outras, e portanto, as crianças que recebem tratamento com corticoides precisam verificar regularmente a sua altura com o médico. O seu médico o ajudará a prevenir este acontecimento prescrevendo a dose mais baixa de esteroides capaz de controlar adequadamente os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluticasona Teva

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use Fluticasona Teva após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Use dentro dos 3 meses posteriores ao primeiro uso.

Use a etiqueta do envase multidose para anotar a data do primeiro uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluticasona Teva

O princípio ativo é fluticasona propionato.

Cada pulverização contém 50 microgramas de fluticasona propionato.

Os demais componentes são glicose, celulose dispersável, álcool feniletílico, cloreto de benzalconio (40 microgramas por dose liberada), polissorbato 80 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluticasona Teva consiste em uma suspensão branca e opaca contida em um frasco multidose de vidro cor de âmbar provido de uma bomba atomizadora dosificadora para criar a pulverização. Cada envase contém suspensão capaz de liberar 60, 120, 150, 240 (2 frascos contendo cada um 120 pulverizações) ou 360 (3 frascos contendo cada um 120 pulverizações) pulverizações.

Nem todos os tamanhos de envase podem estar comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B Albatros 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela Fabricação:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska, 29

Opava, República Checa.

ou

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polônia

Este medicamento está registado nos Estados-Membros da EEE com os seguintes nomes

República Checa Nasofan, nasní sprej

Alemanha Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension

Dinamarca Fluticasonpropionat "Teva" 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension

Espanha Fluticasona Teva 50 microgramos suspensão para pulverização nasal

Finlândia Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute

Hungria Flutirin orrspray

Irlanda Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray, Suspension

Noruega Flutikason Teva

Polônia Fanipos, 50 mikrogramów/dawke donosowa aerosol donosa, zawiesina

Portugal Fluticasona Nasofan 50 microgramas Suspensão para pulverização nasal

República Eslovaca Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas

Reino Unido Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67852/P_67852.html

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