Fanipos

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fanipos, 50 µg/dose nasal, aerossol nasal, suspensão

Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fanipos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fanipos
• 3. Como tomar o medicamento Fanipos
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fanipos
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fanipos e para que é utilizado

O medicamento tem o nome de Fanipos (designado por Fanipos neste folheto). Contém 50 microgramas
da substância ativa, fluticasona propionato, em cada dose. A fluticasona propionato pertence a
um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
O Fanipos tem propriedades anti-inflamatórias. Após a administração nasal, reduz o inchaço e a irritação. É
utilizado na prevenção e tratamento da rinite alérgica sazonal (por exemplo, febre dos fenos) e da rinite
alérgica perennial (por exemplo, sensação de nariz entupido ou corrimento nasal, espirros e coceira
causados por ácaros do pó, pêlos de animais, como gatos ou cães). Pode ser utilizado em adultos e
crianças a partir de 4 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fanipos

Quando não tomar o medicamento Fanipos

• se o doente for alérgico à fluticasona propionato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fanipos, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente teve uma operação nasal;
• se o doente tiver uma infecção nasal ou tiver tido recentemente;
• se o doente tiver uma infecção não tratada ou tiver tido recentemente, tuberculose ou infecção por herpes nos olhos;
• se o doente tiver tomado recentemente medicamentos esteroides por injeção ou tiver tomado medicamentos esteroides por via oral durante um longo período.

O Fanipos pode afetar a produção de hormonas no organismo do doente, especialmente se for utilizado em doses mais altas do que as recomendadas por um longo período. Nesse caso, o médico pode considerar a administração adicional de corticosteroides durante o período de stresse, após lesões graves ou antes de uma operação cirúrgica.
A utilização do medicamento Fanipos geralmente leva ao controlo da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos), no entanto, em caso de exposição a altas concentrações de pólen, pode ser necessário iniciar um tratamento adicional para controlar outros sintomas, como coceira nos olhos. Nesse caso, deve consultar o seu médico.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o seu médico.

Crianças e jovens

O aerossol nasal Fanipos pode ter efeitos sistémicos, incluindo atraso no crescimento em crianças e jovens e, mais raramente, uma série de sintomas psicológicos ou alterações de comportamento, incluindo hiperatividade, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Fanipos, especialmente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a utilização de:

• qualquer medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol);
• alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Fanipos e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Fanipos contém cloreto de benzalcônio solução

Este medicamento contém 40 microgramas de solução de cloreto de benzalcônio em cada dose administrada.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for utilizado durante um longo período.

3. Como tomar o medicamento Fanipos

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dose recomendada

Adultos (incluindo pacientes idosos) e crianças a partir de 12 anos de idade

No início da utilização do medicamento Fanipos, geralmente são administradas duas doses de aerossol em cada narina, uma vez por dia, preferencialmente de manhã. O médico pode recomendar a administração de no máximoduas doses de aerossol em cada narina, duas vezes por dia.
Após o controlo dos sintomas, o médico pode recomendar a redução da dose para uma dose de aerossol em cada narina, uma vez por dia. Se os sintomas piorarem durante a utilização desta dose mais baixa, a dose pode ser aumentada novamente para a dose inicial.

Crianças entre 4 e 11 anos de idade

Em crianças entre 4 e 11 anos de idade, geralmente é recomendada a administração de uma dose de aerossol em cada narina, uma vez por dia, preferencialmente de manhã. O médico pode recomendar a administração de no máximouma dose de aerossol em cada narina, duas vezes por dia.

O medicamento Fanipos não é recomendado para crianças abaixo de 4 anos de idade.

O médico recomendará a utilização da dose mais baixa do medicamento Fanipos que fornece um controlo eficaz dos sintomas.
A ação do medicamento pode ocorrer após alguns dias do início do tratamento. Não deve interromper a utilização do medicamento, a menos que o médico o recomende.
Não deve utilizar o medicamento Fanipos em doses mais altas ou com mais frequência do que o recomendado pelo médico. É importante não utilizar mais doses do medicamento do que o recomendado pelo médico.
Se, apesar da utilização do medicamento Fanipos, persistir a coceira e a lacrimação nos olhos associados à febre dos fenos, deve informar o seu médico. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento para aliviar os sintomas nos olhos.

Antes de utilizar o aerossol nasal

O medicamento Fanipos tem uma tampa de proteção que cobre e mantém limpo o bico. A tampa de proteção deve ser removida antes de utilizar o medicamento e colocada novamente após a utilização.
Antes da primeira utilização do aerossol nasal Fanipos, deve preparar o frasco:

• 1. Agite suavemente o frasco e remova a tampa de proteção.
• 2. Segure o frasco na vertical, com o polegar na base do frasco e os dedos indicador e médio na parte de trás do bico. Certifique-se de que o bico não está apontado diretamente para o doente.
• 3. Pressione o bico com os dedos para libertar a dose de aerossol (Fig. 1).

(Fig. 1)

• 4. Repita os passos 2 e 3 mais cinco vezes – o aerossol está pronto para utilizar.

Se o medicamento Fanipos não foi utilizado nos últimos 7 dias, deve prepará-lo novamente para utilizar, de modo a que produza uma névoa fina.
Se, após tentar preparar o frasco para utilizar, o bico continuar a não funcionar, pode significar que está entupido. Nesse caso, deve realizar os seguintes passos:

Limpeza do frasco de aerossol nasal

• 1. Remova a tampa de proteção (Fig. 2) e puxe o anel branco para cima para remover o bico (Fig. 3).

Tampa de proteção

Fig. 2

Bico

Fig. 3

• 2. Coloque o bico e a tampa de proteção em água quente durante alguns minutos e, em seguida, enxágue sob água corrente (Fig. 4 e 5).

Tampa de proteção

Fig. 4

Bico

Fig. 5

• 3. Agite o excesso de água e deixe o bico e a tampa de proteção em um local quente (não quente) para secar.
• 4. Volte a colocar o bico no frasco (Fig. 6).

Orifício central Bico Sistema de bombeamento

Fig. 6

• 5. Prepare o frasco para utilizar, se necessário, pressione a bomba várias vezes até obter uma névoa fina.
• Deve limpar o bico pelo menos uma vez por semana para evitar que fique entupido. Em caso de entupimento do bico, é necessário realizar uma limpeza adicional.
• NUNCA deve tentar desentupir ou aumentar o orifício do bico com uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois isso pode danificar o mecanismo de dispersão do medicamento.

Utilização do aerossol nasal

• 1. Agite o frasco e remova a tampa de proteção.
• 2. Assoe suavemente o nariz.
• 3. Tapeie um dos orifícios nasais com o dedo e coloque a ponta do bico no outro orifício nasal (Fig. 7). Incline ligeiramente a cabeça para a frente, de modo a que o frasco fique na vertical.

Fig. 7

• 4. Faça uma inspiração lenta pelo nariz e, ao mesmo tempo, pressione o anel do bico com os dedos para administrar a dose de aerossol no orifício nasal (Fig. 8).

Fig. 8

• 5. Faça uma expiração pela boca. Repita os passos descritos no ponto 4 para administrar a segunda dose de aerossol no mesmo orifício nasal.
• 6. Retire a ponta do bico do orifício nasal e faça uma expiração pela boca.
• 7. Repita os passos descritos nos pontos 3 a 6 para administrar o medicamento no outro orifício nasal (Fig. 9).

Fig. 9

Após a utilização do aerossol nasal

• Deve limpar suavemente o bico com um lenço limpo e colocar novamente a tampa de proteção.

Utilização de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Fanipos

É importante utilizar o medicamento de acordo com as recomendações do farmacêutico ou médico. O medicamento deve ser utilizado apenas nas doses recomendadas pelo médico; a utilização de uma dose mais baixa ou mais alta do que a recomendada pode causar agravamento dos sintomas.
Em caso de utilização não intencional de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Fanipos, deve contactar o médico.
Deve levar este folheto e o frasco de medicamento Fanipos para mostrar ao médico.

Omissão da utilização do medicamento Fanipos

Não deve utilizar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da utilização da dose do medicamento Fanipos no horário estabelecido, deve tomar a dose assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve esperar e tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses.

Interrupção da utilização do medicamento Fanipos

Os sintomas nasais podem melhorar apenas após alguns dias do início da utilização do medicamento Fanipos. Portanto, é muito importante utilizar o medicamento regularmente, como recomendado pelo médico, e continuar a utilizá-lo até que o médico recomende interromper a utilização, mesmo que o doente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o doente utilizar doses mais altas do medicamento Fanipos, pode ser necessário administrar esteroides adicionais durante períodos de stresse, após lesões graves ou antes de uma operação cirúrgica.
O tratamento com corticosteroides nasais pode afetar a produção de esteroides no organismo.
A probabilidade de tal efeito é maior em caso de utilização de doses mais altas durante um longo período. O médico ajudará a prevenir isso prescrevendo a dose mais baixa de esteroides que fornece um controlo adequado dos sintomas.

Alguns efeitos secundários são mais graves do que outros e, em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, deve interromper a utilização do medicamento Fanipos e contactar o médico o mais rápido possível:

• reações alérgicas graves caracterizadas por erupção cutânea, inchaço (geralmente da língua, face ou lábios) ou dificuldade respiratória.
• broncoespasmo (constricção das vias respiratórias nos pulmões caracterizada por respiração sibilante ou difícil e tosse).
• sonolência súbita ou tontura (causando desmaio ou perda de consciência).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• sangramento nasal.

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• dor de cabeça.
• sabor desagradável na boca, odor desagradável no nariz.
• secura e irritação da mucosa da garganta e do nariz, bem como espirros.

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes

• glaucoma (aumento da pressão intraocular) e catarata (opacidade do cristalino), relatados durante a utilização prolongada.
• perfuração da parede nasal (parede que divide a cavidade nasal) e ulceração da mucosa nasal. Isso geralmente afeta doentes que foram submetidos a uma operação nasal.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• visão turva.
• úlceras na mucosa nasal.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

As crianças podem ter um crescimento retardado em comparação com outras, por isso as crianças que recebem tratamento com corticosteroides nasais durante um longo período devem ser monitorizadas regularmente pelo médico para controlar o seu crescimento. O médico ajudará a prevenir o atraso no crescimento prescrevendo a dose mais baixa de esteroides que fornece um controlo adequado dos sintomas da doença.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fanipos

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa de cartão após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas superiores a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses.
No rótulo do recipiente de doses múltiplas, pode ser registada a data da primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fanipos

• A substância ativa do medicamento é a fluticasona propionato. Cada dose nasal contém 50 microgramas de fluticasona propionato.
• Os outros componentes são: glicose, celulose dispersível, 2-feniletanol, cloreto de benzalcônio solução (40 microgramas/dose nasal), polissorbato 80, água purificada.

Como é o medicamento Fanipos e que conteúdo tem a embalagem

O Fanipos, aerossol nasal, é um medicamento na forma de suspensão branca, não transparente, contida em um frasco de vidro âmbar com uma bomba dosadora, em uma caixa de cartão.
Cada frasco contém suspensão suficiente para 60, 120, 150 doses e 240 doses (2 frascos contendo 120 doses cada).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Rua Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
Telefone: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.
Rua Ostravska 29
747 70 Opava – Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Rua Mogilska 80
31-546 Cracóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

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