FLONASE 50 microgramas/pulverização SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flonase 50 microgramas/pulverização suspensão para pulverização nasal

Propionato de Fluticasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar ausareste medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flonase e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Flonase
3. Como usar Flonase
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flonase
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flonase e para que é utilizado

O princípio ativo é propionato de fluticasona, um corticoide que, quando utilizado diariamente, tem ação anti-inflamatória. Esta suspensão para pulverização nasal ajuda a controlar a reação do seu corpo aos alergénios (“desencadeadores”), presentes no meio.

Flonase é utilizado em adultos a partir de 18 anos para aliviar os sintomas associados à rinite alérgica causada pelo pólen e outros alergénios presentes no ar, por exemplo alergia a animais de estimação, ácaros do pó e esporas de fungos. Alivia os sintomas como espirros, gotejamento nasal, picazão ou congestão nasal, picazão e lacrimejamento dos olhos, até 24 horas.

Podem ser necessários 3 ou 4 dias para atingir o nível máximo de proteção. Por isso, é importante continuar o uso regular para atingir o máximo benefício terapêutico.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Flonase.

Não use Flonase:

• Se é alérgico a propionato de fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Flonase:

• Se está a utilizar medicamentos que contenham corticoides (incluindo cremes para eczemas, inhaladores para a asma, comprimidos, injeções, sprays nasais ou gotas para os olhos ou o nariz)
• Se tem infecção no nariz ou nos seios nasais, se tem resfriado, febre ou sofreu recentemente cirurgia, lesões ou úlceras no nariz.

Se os seus sintomas não melhoram, após 7 dias, fale com o seu médico.

Não use o medicamento de forma contínua durante mais de 3 meses, a não ser que o seu médico o indique.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais, que poderiam ser causadas por doenças como cataratas ou glaucoma.

Quando se usam corticoides em spray nasal a doses elevadas, durante períodos prolongados, podem ocorrer reações adversas devido à absorção do medicamento pelo organismo. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com os corticoides orais e podem variar em pacientes individuais e entre diferentes preparações de corticoides. Os potenciais efeitos sistémicos podem incluir síndrome de Cushing, sintomas cushingoideos, inibição suprarrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes e, mais raramente, redução da densidade mineral óssea, efeitos no metabolismo da glicose e uma gama de efeitos psicológicos e do comportamento, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).

O tratamento com doses mais altas das recomendadas de corticoides nasais pode resultar em inibição suprarrenal clinicamente significativa. Se houver evidência de uso de doses maiores das recomendadas, deve-se considerar cobertura adicional com corticoides sistémicos durante períodos de stresse ou cirurgia eletiva.

Uso de Flonase com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica, especialmente:

• Medicamentos que contenham corticoides (incluindo cremes para eczemas, inhaladores para a asma, comprimidos, injeções, sprays nasais ou gotas para o nariz ou os olhos);
• ritonavir ou cobicistat (um medicamento para o VIH)
• ketoconazol (para infecções por fungos).

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito de Flonase e o seu médico talvez deseje supervisioná-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Uso de Flonase com alimentos e bebidas.

Pode usar Flonase a qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não existem dados sobre os efeitos deste medicamento na fertilidade.

Condução e uso de máquinas.

Não é provável que Flonase afete a sua capacidade para conduzir ou para usar ferramentas ou máquinas.

Flonase contém cloruro de benzalconio.

Este medicamento contém 0,02 mg de cloruro de benzalconio em cada dose de solução pulverizada, equivalente a 0,2 mg de cloruro de benzalconio em 1 ml de solução.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando usado durante períodos longos de tratamento.

3. Como usar Flonase

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos a partir de 18 anos:

A dose recomendada são duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia (200 microgramas de propionato de fluticasona), idealmente, pelas manhãs.

Uma vez que os seus sintomas tenham melhorado, pode reduzir a dose para uma pulverização em cada fossa nasal uma vez ao dia.

Se os seus sintomas forem especialmente fortes, pode precisar aplicar duas pulverizações em cada fossa nasal duas vezes ao dia até que os seus sintomas melhorem, mas isso é apenas para um uso a curto prazo.

• Não aplique mais de 8 pulverizações (4 pulverizações por fossa nasal) ao dia.
• Use a menor dose possível para controlar os seus sintomas.
• Se os seus sintomas não melhoram, ou não estão bem controlados após 7 dias, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Não use mais do que a dose recomendada.

Uso em crianças e adolescentes:

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Forma de administração

Use apenas no nariz.

Não ingerir.

Não pulverize nos olhos.

Antes de usar um novo frasco de Flonase:

O pulverizador de Flonase tem uma tampa que protege a boquilla e a mantém limpa. Lembre-se de retirá-la antes de usar o pulverizador (Figura 1).

Antes de começar um novo frasco de Flonase, ou se não o usou em alguns dias, cebe o dispositivo (pressione o dispositivo pulverizador várias vezes) para se certificar de que recebe a dose adequada.

Segure o frasco com o polegar debaixo e os dedos índice e coração sobre o pescoço a ambos os lados da boquilla. Mantendo fixo o polegar, pressione para baixo com os dedos várias vezes até obter uma pulverização fina. (Figura 2)

Ao fazer isso, certifique-se de não apontar para si ou para outras pessoas com a boquilla.

Se o pulverizador continuar sem funcionar, tente limpar como descrito na secção “limpeza do pulverizador”. Não tente desatascar ou alargar o pequeno orifício pulverizador com uma agulha ou outro objeto pontiagudo, porque isso estragaria o mecanismo do pulverizador.

Figura 1

Figura 2

Uso de Flonase:

• Assoe o nariz suavemente.
• Agite bem o frasco e retire a tampa protetora.
• Se se tratar de um novo frasco de Flonase, ou se não usou o pulverizador em alguns dias, terá que cebar o dispositivo. Pressione para baixo o dispositivo pulverizador várias vezes até obter uma pulverização fina.
• Segure o frasco como mostrado na Figura 3. Coloque a boquilla em um orifício nasal e tape o outro,
• Incline a cabeça para a frente ligeiramente e mantenha o frasco reto como mostrado na figura 4. Aponte desviando-se ligeiramente do centro do seu nariz.
• Comece a inspirar lentamente pelo nariz. Enquanto está inspirando, pressione firmemente sobre o pescoço do pulverizador com os dedos, para projetar uma pulverização para dentro do seu nariz (figura 4).
• Expire pela boca. Repita o passo 4 para aplicar uma segunda pulverização no mesmo orifício nasal.
• Retire a boquilla do orifício nasal sobre o qual já aplicou o medicamento e expire pela boca (Figura 5).
• Repita os passos do 4 ao 6 no outro orifício nasal.
• Depois de usar o pulverizador, limpe a boquilla com cuidado com um pano limpo e coloque de novo a tampa protetora.

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Limpeza do pulverizador:

• Retire a tampa protetora e a boquilla (Figura 6).
• Mergulhe a boquilla e a tampa protetora em água morna durante alguns minutos (Figura 7) e depois enxágue sob a torneira (Figura 8).
• Sacuda o excesso de água e deixe secar em um local temperado - não muito quente!
• Ajuste a boquilla de novo no pulverizador (Figura 9).
• Se necessário, pressione para baixo o dispositivo pulverizador várias vezes até obter uma pulverização fina. Volte a colocar a tampa protetora.
• Não tente desatascar ou alargar o pequeno orifício pulverizador com uma agulha ou outro objeto pontiagudo, porque isso estragaria o mecanismo do pulverizador.

Figuras 6, 7, 8, 9

Podem ser necessários 3 ou 4 dias para atingir o nível máximo de proteção proporcionado por Flonase. Para prevenir os sintomas, comece a usar Flonase antes da exposição aos seus “desencadeadores” habituais.

Não deve usar Flonase durante mais tempo do que está exposto aos seus “desencadeadores” habituais (por exemplo, pólen).

Se usar mais Flonase do que deve

Fale com o seu médico se usar mais Flonase do que o recomendado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Flonase

Se esquecer de uma dose, simplesmente use a dose seguinte quando for apropriado. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando se usam pulverizadores nasais de corticosteroides a doses elevadas durante períodos de tempo prolongados, podem ocorrer efeitos adversos devido à absorção do fármaco pelo organismo.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Efeitos adversos de frequência muito rara, mas muito graves, procure ajuda médica imediatamente.

• Sinais de reação alérgica, como erupção na pele, inchaço da boca ou da face ou dificuldade para respirar.
• Mudanças na visão que se desenvolvem após começar a usar este produto. Foram notificados casos raros de problemas oculares, como cataratas ou glaucoma em pessoas que usaram grandes quantidades de corticoides ao longo de vários anos.
• Pequenos buracos (perfurações) no tabique nasal.
• Problemas oculares, como dor.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Desconhece-se com que frequência ocorrem estes efeitos adversos

• Visão borrosa.
  • Úlceras no nariz.

Se desenvolver algum destes sintomas, pare de usar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes

Afetam mais de 1 em cada 10 pessoas

• Sangramento ocasional do nariz

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Espirros após usar o pulverizador. Estes cessam logo.
• Perceber um cheiro ou sabor desagradável.
• Secura ou irritação do nariz ou da garganta.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos de frequência muito rara

Podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Problemas nasais como dor e/ou sangramento persistente.

Se sofrer algum destes sintomas, pare de usar o medicamento e procure ajuda médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flonase

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flonase

• O princípio ativo é propionato de fluticasona. Cada pulverização libera 100 mg de suspensão que contêm 50 microgramas de propionato de fluticasona como dose emitida.
• Os demais componentes (excipientes) são glicose (anidra), celulose microcristalina, carmelosa sódica, feniletanol, cloruro de benzalconio, polissorbato 80 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flonase é uma suspensão para pulverização nasal aquosa branca, opaca

O frasco de vidro cor de âmbar está equipado com um dispositivo pulverizador, aplicador nasal e tampa protetora. O frasco contém 60 pulverizações, com um conteúdo total não inferior a 7,0g, ou 120 pulverizações, com um conteúdo total não inferior a 14,0g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 –Madrid – Espanha.

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome S.A., 09400, Aranda de Duero, Burgos. Espanha

ou

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4, 80339 Múnich, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes::

Bélgica Otrivine Anti-Allergie 50 microgramas/dose, suspensão para pulverização nasal

Estônia Flixonase, 50 microgramas/pulverização nasal, suspensão

Hungria Flixonase Allergia 50 microgramas/dose, suspensão para pulverização nasal

Irlanda Fluticasone propionato 50 microgramas/actuação, spray nasal, suspensão

Letônia Flixonase 50 microgramas/actuação, spray nasal, suspensão

Luxemburgo Otrivine Anti-Allergie 50 microgramas/dose, suspensão para pulverização nasal

Países Baixos Flixonase GSK ConsHealth 50 microgramas/dose, spray nasal, suspensão

Noruega Otrason 50 microgramas/dose, spray nasal, suspensão

Polônia OtriAllergy Control 50 microgramas/dose, spray nasal, suspensão

Portugal Vibrocil Anti-Alergias 50 μg/dose, suspensão para pulverização nasal

Romênia Flonase 50 microgramas/pulverização, spray nasal, suspensão

Espanha Flonase 50 microgramas/pulverização, suspensão para pulverização nasal

Reino Unido (Irlanda do Norte) Fluticasone propionato 50 microgramas/actuação, spray nasal, suspensão

Data da última revisão desteprospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/