Opamid

Folheto informativo para o paciente

Opamid, 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Opamid e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Opamid
• 3. Como tomar o medicamento Opamid
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Opamid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Opamid e para que é usado

O medicamento Opamid é um comprimido de libertação prolongada que contém indapamida como substância ativa. O medicamento Opamid é usado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em adultos.

A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.

No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.

Além disso, a indapamida dilata os vasos sanguíneos, o que facilita a circulação do sangue.

Isso ajuda a reduzir a pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Opamid

Quando não tomar o medicamento Opamid

• se o paciente tiver alergia à indapamida, a qualquer outro sulfonamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente tiver uma condição chamada encefalopatia hepática (alteração da função do sistema nervoso central)
• se o paciente tiver baixo nível de potássio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Opamid, deve discutir com o médico se:

• o paciente tiver doença hepática
• o paciente tiver diabetes
• o paciente tiver gota
• o paciente tiver alterações no ritmo cardíaco
• o paciente tiver doença renal
• o paciente planeja realizar um exame de função paratiroidea
• o paciente tiver visão turva ou dor nos olhos. Esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão dentro do olho, que podem ocorrer entre algumas horas e algumas semanas após a ingestão do medicamento Opamid. Sem tratamento, os sintomas podem levar à perda total da visão. Se o paciente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em um grupo de risco aumentado para desenvolver esses sintomas.
• se o paciente tiver alterações musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares.

Deve informar o médico se o paciente já teve reações alérgicas à luz.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para avaliar se o nível de sódio e potássio não está diminuído ou se o nível de cálcio não está aumentado.

Se o paciente acha que se aplica a alguma das situações mencionadas acima ou tiver dúvidas ou perguntas sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Opamid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento Opamid junto com lítio (usado para tratar a depressão) devido ao risco de aumento do nível de lítio no sangue.

Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• medicamentos usados para tratar alterações no ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio)
• medicamentos usados para tratar alterações psiquiátricas, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol))
• bepridil (usado para tratar a angina de peito, doença que causa dor no peito)
• cisaprida, difemanil (usados para tratar alterações gastrointestinais)
• antibióticos usados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina injetável)
• wincamina injetável (usada para tratar alterações cognitivas sintomáticas em pessoas idosas, incluindo perda de memória)
• halofantrina (medicamento antiparasitário usado para tratar alguns tipos de malária)
• pentamidina (usada para tratar alguns tipos de pneumonia)
• medicamentos antihistamínicos usados para tratar reações alérgicas, como febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com efeito analgésico (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de ácido acetilsalicílico
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (usados para tratar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca)
• anfotericina B injetável (medicamento antifúngico)
• corticosteroides orais usados para tratar várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide
• medicamentos laxantes que estimulam a peristalse intestinal
• baclofeno (usado para tratar a rigidez muscular, que ocorre em doenças como a esclerose múltipla)
• alopurinol (usado para tratar a gota)
• diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno)
• metformina (usada para tratar a diabetes)
• meios de contraste iodados (usados em exames radiológicos)
• comprimidos que contêm cálcio ou outros suplementos de cálcio
• ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico após transplante de órgãos ou usados para tratar doenças autoimunes, ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves
• tetracosactida (usada para tratar a doença de Crohn)
• metadona (usada para tratar a dependência)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento não é recomendado durante a gravidez. Se a paciente planejar uma gravidez ou quando a gravidez for confirmada, deve iniciar o mais rápido possível um método de tratamento mais apropriado.

Deve informar o médico se a paciente estiver grávida ou planejar uma gravidez.

Não é recomendado amamentar durante o tratamento com este medicamento, pois a substância ativa passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar efeitos colaterais devido à redução da pressão arterial, como tontura ou fadiga (ver ponto 4).

Esses efeitos ocorrem mais frequentemente no início do tratamento ou após o aumento da dose.

Se ocorrerem efeitos colaterais, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, com o controle adequado do tratamento, esses efeitos colaterais não devem ocorrer.

Opamid contém lactose

Um comprimido do medicamento Opamid de libertação prolongada contém 144 mg de lactose (monohidratada).

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Opamid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.

A dose usual do medicamento Opamid é de um comprimido por dia, tomado preferencialmente pela manhã.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.

Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

O tratamento da hipertensão é geralmente de longa duração.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Opamid

Se o paciente (ou outra pessoa) tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente um médico, um centro de atendimento médico ou ir ao hospital.

A ingestão de uma grande dose do medicamento Opamid pode causar náuseas (enjoo), vômitos, hipotensão, cãibras musculares, tontura, sonolência, desorientação e alterações na quantidade de urina eliminada.

Omissão da dose do medicamento Opamid

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Opamid

Devido ao fato de que o tratamento da hipertensão é geralmente de longa duração, o paciente deve contatar o médico se planejar interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente experimentar algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente o médico:

• edema angioneurótico e (ou) urticária. O edema angioneurótico é caracterizado por inchaço da pele dos membros ou face, lábios ou língua, membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, o que pode causar dificuldade para respirar ou engolir. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar imediatamente o médico (Muito raro) (pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas).
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (Muito raro) (pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas).
• alterações graves do ritmo cardíaco (Frequência desconhecida)
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral (Muito raro) (pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas).
• encefalopatia hepática (Frequência desconhecida)
• hepatite (Frequência desconhecida)
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o paciente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado pela decomposição anormal dos músculos (Frequência desconhecida).

Outros efeitos colaterais, agrupados por frequência decrescente:

• Frequente (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):
• baixo nível de potássio no sangue, o que pode causar fraqueza muscular
• erupção cutânea vermelha e elevada
• reações alérgicas, principalmente relacionadas à pele, em pessoas propensas a alergias e reações asmáticas.

Pouco frequente (pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• vômitos
• pequenos pontos vermelhos na pele (petéquias)
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial
• impotência (incapacidade de alcançar e manter a ereção).

Raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas):

• baixo nível de cloreto no sangue
• baixo nível de magnésio no sangue
• sentimento de fadiga, dores de cabeça, formigamento e picadas (parestesias), tontura
• alterações gastrointestinais (como náuseas, constipação), secura na boca.

Muito raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas):

• alterações na composição das células sanguíneas, como trombocitopenia (redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas e sangramentos nasais) e leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar febre inexplicada, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à gripe – se esses sintomas ocorrerem, deve contatar o médico) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)

Alterações no nível de cálcio no sangue

• alterações no ritmo cardíaco (causando palpitações, sentimento de batimento cardíaco), hipotensão
• doença renal (causando fadiga, necessidade de urinar com frequência, coceira na pele, náuseas, inchaço nos membros)
• função hepática anormal.

Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio
• se o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico que causa inflamação e dano às articulações, tendões e órgãos internos, causando sintomas como erupção cutânea, fadiga, perda de apetite, perda de peso e dor articular), o uso deste medicamento pode piorar a doença
• também foram relatados casos de reações de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou radiação UVA
• miopia
• visão turva
• alterações na visão
• fraqueza visual ou dor nos olhos devido à pressão aumentada no olho (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho – acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera – ou glaucoma de ângulo fechado)
• podem ocorrer alterações nos resultados dos exames laboratoriais e o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle. Essas alterações incluem: aumento do nível de ácido úrico, substância que pode causar ou agravar a gota (dor articular, especialmente nos pés) aumento do nível de glicose no sangue em pacientes com diabetes aumento da atividade das enzimas hepáticas
• registro anormal do eletrocardiograma.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Opamid

Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.

Deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.

Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Opamid

• A substância ativa do medicamento é a indapamida.
• Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes do medicamento na parte central do comprimido são: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, hipromelose (E 464), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 470 B).
• Os outros componentes do medicamento na parte externa do comprimido são: hipromelose (E 464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Opamid e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos.

As embalagens contêm: 30, 60, 90 comprimidos em blister de PVC/alumínio.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Fabricante:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável:

Orion Pharma Portugal

[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Checa, Finlândia, Eslováquia:

Indapamide Orion

Polônia:

Opamid

Data da última atualização do folheto:13.06.2023