Omsal 0,4 mg kapsuuki o pieduuionim uualnianiu

Folheto informativo do utilizador

Omsal 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omsal 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada, duras (doravante designado por Omsal neste folheto) e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omsal
• 3. Como tomar o medicamento Omsal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Omsal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omsal e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Omsal é o cloridrato de tamsulosina. É um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa. Provoca a diminuição da tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra e permite um fluxo mais fácil da urina através da uretra e facilita a sua expulsão. Além disso, diminui a sensação de pressão sobre a bexiga.

O medicamento Omsal é utilizado em homens para tratar os sintomas dos tratos urinários inferiores associados ao aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna).

Estes sintomas podem incluir dificuldades em urinar (fluxo fraco), urinar gota a gota, pressão sobre a bexiga e aumento da frequência de urinar, tanto de dia como de noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omsal

Quando não tomar o medicamento Omsal:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tamsulosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como edema agudo de tecidos moles do corpo (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldades respiratórias e (ou) prurido e erupções cutâneas (angioedema).
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.
• se o doente tiver síncope devido à hipotensão ortostática durante a mudança de posição (de deitado para sentado ou de pé).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omsal, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• Durante o tratamento, é necessário realizar exames médicos periódicos para monitorizar o estado do doente.
• Em casos raros, a tamsulosina pode causar síncope, como ocorre com outros medicamentos da mesma classe. Se o doente apresentar sintomas de tontura ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.

Se o doente apresentar sintomas de tontura ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.

• Se o doente tiver insuficiência renal grave, deve informar o médico.
• Se o doente estiver planejado ou submetido a uma operação de catarata (operación de opacidade do cristalino) ou tiver hipertensão intraocular (glaucoma), deve informar o médico sobre a utilização atual ou recente do medicamento Omsal, pois o Omsal pode causar complicações durante a operação. O médico pode tomar medidas de precaução especiais, como a escolha de medicamentos ou técnicas cirúrgicas adequadas. Deve perguntar ao médico se é necessário adiar ou interromper a utilização do medicamento devido à operação de catarata ou glaucoma.

Crianças e adolescentes

O medicamento Omsal não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há indicação para a utilização deste medicamento nesta faixa etária e a sua eficácia não foi estabelecida.

Omsal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos (por exemplo, medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, ou medicamentos anti-inflamatórios, como o diclofenaco) podem afetar a ação da tamsulosina. Por isso, outros medicamentos só devem ser tomados em conjunto com o medicamento Omsal com a concordância do médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Omsal não é indicado para utilização em mulheres.

Nos homens, foram relatados distúrbios da ejaculação (distúrbios da ejaculação).

Isso significa que o sêmen não é expelido do corpo através da uretra, mas em vez disso entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é reduzido ou a ejaculação não ocorre (falta de ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Omsal pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Deve ter em conta que alguns doentes podem apresentar tonturas.

Omsal contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Omsal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia após o pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia.

As cápsulas não devem ser mastigadas ou partidas, devem ser engolidas inteiras.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omsal

O uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omsal pode causar uma queda repentina da pressão arterial e um aumento da frequência cardíaca, seguido de tonturas. Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, pois as consequências de uma sobredose acidental ou intencional do medicamento podem exigir intervenção médica.

Omissão da dose do medicamento Omsal

Deve tomar a cápsula omitida no mesmo dia. No dia seguinte, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento, tomando uma cápsula por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Omsal

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Não deve preocupar-se com a lista seguinte de possíveis efeitos não desejados - o doente pode não apresentar nenhum deles. Na maioria dos doentes, não ocorrem efeitos não desejados. Se, no entanto, os efeitos não desejados ocorrerem e preocuparem o doente durante a utilização do medicamento, deve consultar o médico.

Se o doente apresentar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• tonturas, especialmente ao levantar-se de uma cadeira ou cama,
• distúrbios da ejaculação,
• ejaculação retrógrada (ejaculação para a bexiga),
• incapacidade de ejaculação.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• dor de cabeça,
• aumento da frequência cardíaca,
• queda da pressão arterial, especialmente ao mudar de posição para ficar de pé,
• congestão nasal ou rinite,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• erupções cutâneas,
• urticária,
• prurido,
• fraqueza.

Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• síncope,
• edema de tecidos moles, frequentemente ao redor da boca ou da mucosa da boca ou da garganta, que pode aparecer muito rapidamente.

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• priapismo (ereção dolorosa, prolongada e involuntária); em caso de priapismo, é necessária ajuda médica imediata,
• dermatite bolhosa, uma reação alérgica ao medicamento ou a outras substâncias, conhecida como síndrome de Stevens-Johnson.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento nasal,
• visão turva, distúrbios da visão,
• secura na boca,
• erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).

Nos doentes que tomam tamsulosina durante ou antes de uma operação de catarata (operación de opacidade do cristalino) ou operação de glaucoma, pode ocorrer uma redução da dilatação da pupila, e a íris (parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a operação (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Além disso, além dos efeitos não desejados observados acima,

• contrações cardíacas muito rápidas e descoordenadas,
• ritmo cardíaco irregular,
• aumento da frequência cardíaca,
• dificuldade respiratória, foram relatados em associação com a utilização do medicamento Omsal. Como estes eventos são relatados espontaneamente após a comercialização do medicamento, não é possível estabelecer a frequência de ocorrência ou o papel do medicamento Omsal na sua ocorrência.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.

5. Como conservar o medicamento Omsal

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omsal

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
• Os outros componentes são:

Recheio da cápsula: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) (contém polissorbato 80, laurilsulfato de sódio), talco, citrato de trietila, estearato de cálcio.

Invólucro da cápsula: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Como é o medicamento Omsal e que conteúdo tem a embalagem

As cápsulas têm tamanho 2, são opacas e têm cor amarela-pálida e marrom. Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 330 mg de pó branco ou quase branco.

A embalagem de cartão contém 30 ou 100 cápsulas embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e Fabricante

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeste

Hungria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última atualização do folheto: abril de 2021