Omnicare

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Omnicare, 0,4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omnicare e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omnicare
• 3. Como tomar o medicamento Omnicare
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Omnicare
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omnicare e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Omnicare é a tamsulosina. A tamsulosina é um antagonista seletivo
do receptor adrenérgico alfa. A tamsulosina diminui a tensão dos músculos da próstata e das vias urinárias,
facilitando o fluxo de urina através da uretra e a micção. Além disso, a tamsulosina diminui a sensação de
pressão para urinar.
A tamsulosina é prescrita para aliviar os sintomas do trato urinário inferior causados pelo aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). Esses sintomas incluem dificuldade em urinar (fluxo fraco),
gotejamento de urina, pressão para urinar e aumento da frequência urinária, tanto durante o dia como à noite.
Ao relaxar os músculos da próstata e da uretra, a tamsulosina facilita a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omnicare

Quando não tomar o medicamento Omnicare:

• se o paciente tiver alergia à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade podem incluir: inchaço do rosto e da garganta(angioedema);
• se o paciente tiver tonturas, sensação de desmaio ou desmaiorelacionados à diminuição da pressão arterial ao mudar de posição (de deitado para sentado ou em pé);
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omnicare, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver tonturas ou sensação de desmaio, especialmente ao mudar de posição (de deitado para sentado ou em pé). A tamsulosina pode diminuir a pressão arterial,

o que pode causar esses sintomas. Nesse caso, deve sentar-se ou deitar-se e permanecer nessa posição até que os sintomas desapareçam;

• se o paciente tiver doença renal grave. A administração da dose usual de tamsulosina a um paciente com doença renal pode não ter o efeito desejado.
• se o paciente estiver programado para uma cirurgia ocular de catarata ou glaucoma. Pode ocorrer o síndrome da íris flácida durante a operação (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis). Deve informar o oftalmologista se já tomou, está tomando ou planeia tomar tamsulosina. O médico especialista poderá tomar as precauções necessárias em relação ao tratamento e às técnicas cirúrgicas. Deve perguntar ao médico se deve parar de tomar o medicamento ou interromper temporariamente a sua administração em relação à cirurgia de catarata ou tratamento cirúrgico do glaucoma.

Antes de iniciar o tratamento com a tamsulosina, o médico deve examinar o paciente para confirmar se os sintomas são realmente causados pelo aumento da próstata. Esses exames devem ser repetidos periodicamente.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Omnicare a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz nessa população.

Medicamento Omnicare e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O medicamento Omnicare pode afetar outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Omnicare.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de:

• outros medicamentos da mesma classe (bloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa), como a doxazosina, indoramina, terazosina, prazosina ou alfuzosina
• medicamentos que diminuem a pressão arterial, como a verapamil e a diltiazem
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como a ritonavir ou a indinavir
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou fluconazol
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, diclofenaco)
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (varfarina)
• medicamentos que diminuem a imunidade do organismo (por exemplo, ciclosporina)

Deve informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Omnicare antes de qualquer operação ou procedimento dentário, pois existe o risco de que o medicamento possa interferir com o efeito do anestésico.

Medicamento Omnicare com alimentos e bebidas

A tamsulosina deve ser administrada após o café da manhã ou após a primeira refeição, acompanhada de um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A tamsulosina não é indicada para uso em mulheres.
Foram relatados casos de distúrbios da ejaculação em homens. Isso significa que o sêmen não é ejaculado através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou ocorre uma diminuição do volume da ejaculação ou sua ausência (ausência de ejaculação). Esses sintomas não representam um risco para o paciente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, deve-se lembrar que o medicamento Omnicare pode causar tonturas, visão turva, desmaio ou sonolência. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Omnicare contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Omnicare

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendadaé de uma cápsula por dia após o café da manhãou após a primeira refeição.
A cápsula deve ser administrada com um copo de água, em pé ou sentado (não deitado) e engolida inteira. As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas, pois isso pode afetar a eficácia do medicamento.
Se o paciente tiver doença renal ligeira a moderada ou doença hepática, pode administrar a dose usual de tamsulosina.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omnicare

Após a administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omnicare, pode ocorrer uma diminuição repentina da pressão arterial. O paciente pode apresentar tonturas, fraqueza e desmaio, vômitos e diarreia.
Para diminuir os sintomas de pressão arterial baixa, deve-se deitar-se e, em seguida, entrar em contato com o médico. O médico pode administrar medicamentos para restaurar a pressão arterial aos valores normais e monitorar as funções vitais do organismo. Se necessário, o médico pode prescrever um lavagem gástrica e administrar medicamentos laxantes para remover a parte do medicamento que ainda não foi absorvida do trato gastrointestinal para o sangue.

Omissão da administração do medicamento Omnicare

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se administrar a próxima dose no horário usual.

Interrupção da administração do medicamento Omnicare

Se o tratamento for interrompido prematuramente, os sintomas da doença podem retornar. Portanto, deve-se administrar a tamsulosina por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido.
A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico imediatamentese ocorrerem:

• reação alérgica grave (conhecida como "angioedema") com sintomas como:
• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• erupção cutânea
• respiração ofegante ou dificuldade em respirar. Se ocorrerem esses sintomas, não deve ser administrada novamente a tamsulosina (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Omnicare").
• ereção prolongada e dolorosa (normalmente não relacionada à atividade sexual). Se ocorrer essa ereção e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico. Se não for tratada imediatamente, pode ocorrer dano aos tecidos e perda permanente da potência.
• erupção cutânea grave com descamação da pele e formação de bolhas na pele, na área da boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupções cutâneas graves de frequência desconhecida (eritema multiforme - lesões vermelhas e inchadas na pele ou mucosas da boca, sometimes com bolhas na superfície, dermatite esfoliativa)
• sintomas cardíacos (fibrilação atrial) de frequência desconhecida, incluindo dor no peito, ritmo cardíaco irregular e sensação de desmaio, bem como sinais de acidente vascular cerebral, como formigamento de uma parte do corpo e fala pastosa.

Outros efeitos secundários:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• tonturas, especialmente ao sentar ou levantar
• ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação)
• ejaculação retrógrada (o sêmen não é ejaculado para fora do corpo, mas sim retorna para a bexiga)
• ausência de ejaculação (o volume da ejaculação é diminuído ou é impossível alcançar a ejaculação).

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• dor de cabeça
• palpitações
• diminuição da pressão arterial ao levantar, que pode causar tonturas, fraqueza ou desmaio (hipotensão ortostática). Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa, deve-se deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam. Pode ajudar beber água, respirar ar fresco ou cruzar as pernas.
• inchaço ou irritação da mucosa nasal (rinite)
• constipação, diarreia
• náuseas, vômitos
• erupção cutânea, urticária, coceira
• fraqueza (astenia).

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• desmaio.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• visão turva
• distúrbios da visão
• sangramento nasal
• secura na boca
• sonolência
• inchaço
• batimento cardíaco irregular (arritmia), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), dificuldade em respirar (dispneia).

Durante a operação ocular de catarata ou glaucoma, pode ocorrer o síndrome da íris flácida durante a operação (ver ponto 2 "Precauções e advertências"): a pupila pode não se dilatar bem, e a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida. Antes da operação de catarata ou glaucoma planejada, o paciente deve informar o oftalmologista sobre a administração do medicamento Omnicare. Para obter mais informações, ver ponto 2 "Precauções e advertências".

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omnicare

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser administrado após a data de validade impressa na caixa, blister e frasco: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omnicare

• A substância ativa do medicamento é 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
• Os excipientes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%: polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila, talco. Revestimento da cápsula - tampa: indigocarmina (E 132), óxido férrico preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido férrico amarelo (E 172), gelatina. Revestimento da cápsula - corpo:óxido férrico vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido férrico amarelo (E 172), gelatina.

Como é o medicamento Omnicare e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Omnicare são cápsulas de cor verde-oliva/laranja, que contêm pó branco ou quase branco.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou frasco de HDPE com fechamento de segurança para crianças, em caixa de papelão.
A embalagem contém 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Calle Castelló no 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Data da última atualização do folheto: