Omnic Ocas 0,4

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Omnic Ocas 0,4; 0,4 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada
Hidroclorido de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Omnic Ocas 0,4 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Omnic Ocas 0,4
• 3. Como tomar Omnic Ocas 0,4
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Omnic Ocas 0,4
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Omnic Ocas 0,4 e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Omnic Ocas 0,4 é a tamsulosina. A tamsulosina é um antagonista seletivo
do receptor adrenérgico do tipo alfa. A tamsulosina diminui a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, facilitando o fluxo de urina através da uretra e a micção. Além disso,
a tamsulosina diminui a sensação de pressão para urinar.
Omnic Ocas 0,4 é utilizado em homens para tratar os sintomas das vias urinárias inferiores associados ao
enlargamento da próstata (hiperplasia prostática benigna). Estes sintomas incluem dificuldades em urinar (fluxo fraco), urinar gota a gota, pressão para urinar e frequência urinária aumentada tanto de dia como de noite.

2. Informações importantes antes de tomar Omnic Ocas 0,4

Quando não tomar o medicamento Omnic Ocas 0,4

• se o paciente tiver alergia à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Omnic Ocas 0,4 (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como edema súbito de tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldades em respirar e (ou) prurido e erupção cutânea (angioedema),
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver síncope associada à hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao mudar de posição de deitado para sentado ou de pé).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omnic Ocas 0,4, deve discutir com o médico

• porque é necessário realizar exames médicos periódicos para determinar o grau de progressão da doença para a qual o paciente está sendo tratado,
• porque, raramente, como com outros medicamentos da mesma classe, pode ocorrer hipotensão e síncope. Se ocorrerem sintomas
• tais como tontura ou sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que esses sintomas desapareçam,
• se o paciente tiver doença renal grave,
• se o paciente estiver planejando uma cirurgia para catarata ou glaucoma. Deve informar o oftalmologista de que está tomando, tomou no passado ou planeia tomar Omnic Ocas 0,4. O especialista poderá tomar as precauções necessárias em relação ao tratamento e às técnicas cirúrgicas. Deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento ou pausar temporariamente a medicação em relação à cirurgia de catarata ou tratamento cirúrgico do glaucoma.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Omnic Ocas 0,4 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz nessa população.

Omnic Ocas 0,4 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A administração concomitante de Omnic Ocas 0,4 com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas do receptor adrenérgico do tipo alfa) pode causar hipotensão não intencional.
É especialmente importante informar o médico de que está tomando medicamentos que podem diminuir a eliminação do medicamento Omnic Ocas 0,4 do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Omnic Ocas 0,4 com alimentos e bebidas

Omnic Ocas 0,4 pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Omnic Ocas 0,4 não é indicado para uso em mulheres.
Foram relatados casos de distúrbios da ejaculação em homens. Isso significa que o sêmen não flui através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume do sêmen é diminuído ou não ocorre a ejaculação. Esse fenômeno não representa um perigo.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Omnic Ocas 0,4 na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não foi comprovado. No entanto, deve lembrar da possibilidade de ocorrer tontura - nesse caso, não deve realizar atividades que exijam atenção.

3. Como tomar Omnic Ocas 0,4

O medicamento Omnic Ocas 0,4 deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. O medicamento Omnic Ocas 0,4 deve ser tomado independentemente das refeições, preferencialmente no mesmo horário.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado ou partido.
Omnic Ocas 0,4 é um comprimido projetado para liberar o princípio ativo de forma gradual e uniforme após a ingestão. Os resíduos do comprimido podem aparecer nas fezes. Não há razão para suspeitar que o comprimido é ineficaz, pois o princípio ativo foi liberado anteriormente do comprimido.
Geralmente, Omnic Ocas 0,4 é prescrito para uso a longo prazo. O efeito na bexiga e na micção é mantido durante o uso prolongado do medicamento Omnic Ocas 0,4.

Toma de dose maior do que a recomendada de Omnic Ocas 0,4

A ingestão de muitos comprimidos de Omnic Ocas 0,4 pode levar a hipotensão não intencional e aumento da frequência cardíaca com sensação de fraqueza. Em caso de ingestão de muitos comprimidos de Omnic Ocas 0,4, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da dose de Omnic Ocas 0,4

Em caso de omissão da dose de Omnic Ocas 0,4, o paciente pode tomar o comprimido mais tarde, no mesmo dia. Em caso de o paciente não ter tomado o comprimido de Omnic Ocas 0,4 no dia, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem anterior.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida (comprimido).

Interrupção do tratamento com Omnic Ocas 0,4

Em caso de interrupção prematura do tratamento, os sintomas da doença podem retornar. Portanto, deve tomar Omnic Ocas 0,4 por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido.
A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Omnic Ocas 0,4 pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• tontura, especialmente ao mudar de posição de deitado para sentado ou de pé,
• distúrbios da ejaculação. Distúrbios da ejaculação significam que o sêmen não flui através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume do sêmen é diminuído ou não ocorre a ejaculação. Esse fenômeno não representa um perigo.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• dor de cabeça, palpitações (batimento cardíaco perceptível e mais rápido do que o normal), hipotensão, especialmente ao mudar de posição de deitado para sentado ou de pé, e sometimes associada a tontura; rinite, diarreia, náuseas e vômitos, constipação, fraqueza (astenia), erupção cutânea, prurido e urticária.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• síncope e edema súbito de tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldades em respirar e (ou) prurido e erupção cutânea, ocorrendo frequentemente como resultado de uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• priapismo (ereção não intencional, dolorosa e prolongada, para a qual é necessário tratamento imediato),
• erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• visão turva,
• distúrbios da visão,
• sangramento nasal,
• reações cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa),
• arritmia cardíaca (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia), dificuldades em respirar (dispneia),
• se o paciente estiver planejando uma cirurgia para catarata ou glaucoma, e estiver tomando ou tenha tomado no passado Omnic Ocas 0,4, deve considerar que a pupila pode não se dilatar bem, e a íris (parte colorida e redonda do olho) pode ficar flácida durante a cirurgia.
• secura na boca.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Omnic Ocas 0,4

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar Omnic Ocas 0,4 após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP" (data expressa como mês e ano). A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado no embalagem original.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações O que contém Omnic Ocas 0,4

O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de tamsulosina na dose de 0,4 mg.
Os outros componentes do medicamento são:
núcleo do comprimido: macrogol 7 000 000, macrogol 8 000, estearato de magnésio (E470b),
butilhidroxitolueno (E321), dióxido de silício (E551); revestimento: hipromelose (E464) e corante - óxido de ferro amarelo (E172).

Como é Omnic Ocas 0,4 e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos de Omnic Ocas 0,4 são redondos, amarelos, marcados com o código 0,4.
Os comprimidos revestidos de Omnic Ocas 0,4 são embalados em blisters de folha de alumínio contidos em caixas de cartão.
Cada embalagem contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Rua Żwirki e Wigury 16C
02-092 Varsóvia tel. (+48 22) 545 11 11
Fabricante:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Baixos

Data da última atualização do folheto: 04/2024