Omnic 0,4

Folheto de informação para o utilizador

Omnic 0,4, 0,4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Hidroclorido de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Omnic 0,4 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Omnic 0,4
• 3. Como tomar Omnic 0,4
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Omnic 0,4
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Omnic 0,4 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Omnic 0,4 é a tamsulosina. A tamsulosina é um antagonista seletivo do receptor adrenérgico alfa. A tamsulosina diminui a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, facilitando o fluxo de urina e a micção. Além disso, a tamsulosina diminui a sensação de urgência para urinar.
Omnic 0,4 é utilizado em homens para tratar os sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB). Esses sintomas incluem dificuldade para urinar (fluxo fraco), gotejamento de urina, urgência para urinar e aumento da frequência de micção, tanto durante o dia quanto à noite.

2. Informações importantes antes de tomar Omnic 0,4

Quando não tomar Omnic 0,4

• se o paciente for alérgico à tamsulosina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6.). A hipersensibilidade pode manifestar-se como edema agudo de tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldade para respirar e (ou) prurido e erupção cutânea (angioedema).
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver síncope associada à hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao mudar de posição de deitado para sentado ou de pé).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Omnic 0,4, deve consultar o médico.

• É necessário realizar exames médicos periódicos para determinar a gravidade da doença que o paciente está sendo tratado,
• É raro, mas como com outros medicamentos da mesma classe, pode ocorrer síncope. Se ocorrerem sintomas como tontura ou sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que esses sintomas desapareçam,
• Se o paciente tiver doença renal grave, deve informar o médico,
• Se o paciente planejar uma cirurgia para catarata ou glaucoma, deve informar o oftalmologista de que está tomando ou planeja tomar Omnic 0,4. O especialista poderá tomar as precauções necessárias para o tratamento e as técnicas cirúrgicas. Deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento ou suspender temporariamente a medicação em relação à cirurgia de catarata ou tratamento cirúrgico para glaucoma.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz nessa população.

Omnic 0,4 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou planeja tomar.
A administração concomitante de Omnic 0,4 com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas do receptor adrenérgico alfa) pode causar hipotensão arterial não intencional.
É especialmente importante informar o médico se está tomando medicamentos que podem diminuir a eliminação de Omnic 0,4 do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Omnic 0,4 com alimentos e bebidas

Omnic 0,4 deve ser tomado após o café da manhã ou após a primeira refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Omnic 0,4 não é indicado para uso em mulheres.
Foram relatados casos de disfunção ejaculatória em homens. Isso significa que o sêmen não é ejaculado através da uretra, mas sim retorna à bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume do sêmen é diminuído ou não ocorre ejaculação. Esse fenômeno não é perigoso.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito de Omnic 0,4 na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não foi estabelecido. No entanto, deve-se lembrar da possibilidade de ocorrer tontura - nesse caso, não deve realizar atividades que exijam atenção.

3. Como tomar Omnic 0,4

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 cápsula por dia. Omnic 0,4 deve ser tomado após o café da manhã ou após a primeira refeição.
A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser mastigada ou triturada.
Geralmente, Omnic 0,4 é prescrito para uso a longo prazo. O efeito na bexiga e na micção é mantido durante o uso prolongado de Omnic 0,4.

Tomar mais do que a dose recomendada de Omnic 0,4

Tomar mais cápsulas de Omnic 0,4 do que a dose recomendada pode levar a hipotensão arterial não intencional e aumento da frequência cardíaca com sensação de fraqueza. Em caso de tomar mais cápsulas de Omnic 0,4 do que a dose recomendada, deve procurar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose de Omnic 0,4

Se esquecer uma dose de Omnic 0,4, pode tomar a cápsula mais tarde, no mesmo dia.
Se não tomar a cápsula de Omnic 0,4 no dia em que deveria, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem anterior.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida (cápsula).

Interromper o tratamento com Omnic 0,4

Se interromper o tratamento prematuramente, os sintomas da doença podem retornar. Portanto, deve tomar Omnic 0,4 por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido.
A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Omnic 0,4 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)
tontura, especialmente ao mudar de posição de deitado para sentado ou de pé,
disfunção ejaculatória; disfunção ejaculatória significa que o sêmen não é ejaculado através da uretra, mas sim retorna à bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume do sêmen é diminuído ou não ocorre ejaculação. Esse fenômeno não é perigoso.
Infrequente(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)
dor de cabeça, palpitações (batimento cardíaco percebido e mais rápido do que o normal), hipotensão arterial percebida, por exemplo, ao mudar de posição de deitado para sentado ou de pé, e sometimes causando tontura; rinite, diarreia, náuseas, vômitos, constipação, sensação de fraqueza (astenia), erupção cutânea, prurido e urticária.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)
síncope, edema agudo de tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldade para respirar e (ou) prurido e erupção cutânea, ocorrendo frequentemente como resultado de uma reação alérgica (angioedema).
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)
priapismo (ereção não desejada, dolorosa e prolongada, para a qual é necessário tratamento imediato), erupção cutânea, estado inflamado e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva,
• distúrbios da visão,
• sangramento nasal,
• reações cutâneas graves (eritema multiforme - erupção cutânea com edema, vermelhidão e sometimes bolhas na superfície; dermatite esfoliativa),
• ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispneia),
• se o paciente planejar uma cirurgia para catarata ou glaucoma, e estiver tomando ou tiver tomado Omnic 0,4, deve ser considerado que, durante a cirurgia, a pupila pode não se dilatar bem, e a íris (parte colorida e redonda do olho) pode ficar flácida.
• secura na boca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. Ao notificar efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Omnic 0,4

O medicamento deve ser conservado no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Omnic 0,4

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de tamsulosina na dose de 0,4 mg.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), polissorbato 80 (E433), laurilsulfato de sódio, triacetina (E1518), estearato de cálcio (E470a), talco (E553b) na cápsula; gelatina, índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) na cápsula. Laca (E904), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172) na tinta de impressão.

Como é Omnic 0,4 e o que contém o pacote:

As cápsulas de Omnic 0,4 são de cor laranja/oliva esverdeada, marcadas com o código 0,4 e o logotipo e 701.
Omnic 0,4 é embalado em blisters de folha de alumínio/poliéster a 10 cápsulas por blister.
Um pacote contém 30 cápsulas (3 blisters) em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:

Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Varsóvia
tel.: (22) 545 11 11

Fabricante:

Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo produto.

Data da última atualização do folheto: 04/2024