Omi-tam

Folheto informativo para o utilizador

OMI-TAM, 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do conteúdo do folheto

• 1. O que é o medicamento OMI-TAM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OMI-TAM
• 3. Como tomar o medicamento OMI-TAM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento OMI-TAM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento OMI-TAM e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento OMI-TAM é a tamsulosina. A tamsulosina é um antagonista seletivo do receptor adrenérgico. A tamsulosina diminui a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, facilitando o fluxo de urina e a micção. Além disso, o medicamento diminui a sensação de pressão na bexiga.

O medicamento OMI-TAM é utilizado em homens para tratar os sintomas dos tratos urinários inferiores associados ao aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna), tais como: dificuldade em urinar (fluxo de urina reduzido), urinação em gotas, sensação de pressão na bexiga e urinação frequente, tanto durante o dia quanto à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OMI-TAM

Quando não tomar o medicamento OMI-TAM

• se o paciente tiver alergia à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como edema agudo de tecidos moles do corpo (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade em respirar e (ou) prurido e erupção cutânea (angioedema)
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave
• se o paciente tiver desmaios associados à hipotensão ortostática(quando a pressão arterial cai ao mudar de posição, de deitado para sentado ou de pé)

Precauções e advertências

• é necessário realizar exames médicos regulares para determinar o grau de progressão da doença que o paciente está a ser tratado.
• ocasionalmente, como com outros medicamentos da mesma classe, pode ocorrer hipotensão e desmaios. Se os sintomas como tontura ou sensação de fraquezaocorrerem, o paciente deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam
• se o paciente tiver insuficiência renal grave, deve informar o médico
• se o paciente planeia uma cirurgia para remover a catarata ou tratar a pressão intraocular elevada (glaucoma), deve informar o oftalmologista de que está a tomar, tomou no passado ou planeia tomar OMI-TAM. O especialista poderá

tomar as precauções necessárias em relação ao tratamento e às técnicas cirúrgicas.

O paciente deve perguntar ao médico se deve evitar começar a tomar o medicamento ou interromper temporariamente a sua tomada em relação à cirurgia de catarata ou tratamento cirúrgico da pressão intraocular elevada (glaucoma).

Crianças e adolescentes

O medicamento OMI-TAM não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz nesta população.

OMI-TAM e outros medicamentos

A tomada concomitante de OMI-TAM com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas do receptor adrenérgico alfa) pode causar hipotensão não intencional.

O paciente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

É especialmente importante informar o médico de que está a tomar medicamentos que podem diminuir a eliminação do medicamento OMI-TAM do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

OMI-TAM com alimentos e bebidas

O medicamento OMI-TAM pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento OMI-TAM não é indicado para uso em mulheres.

Foram relatados casos de distúrbios da ejaculação em homens. Isso significa que o sêmen não é ejaculado através da uretra, mas sim retorna à bexiga (ejaculação retrógrada) ou a quantidade de sêmen é reduzida ou não há ejaculação. Este fenômeno não é perigoso.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que comprovem o efeito do medicamento OMI-TAM na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

No entanto, o paciente deve lembrar que pode ocorrer tontura – nesse caso, não deve realizar atividades que exijam atenção.

3. Como tomar o medicamento OMI-TAM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou o farmacêutico.

A dose recomendadaé de um comprimido por dia.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O comprimido deve ser engolido inteiro, não deve ser partido ou mastigado.

O OMI-TAM é um comprimido projetado para liberar a substância ativa de forma gradual e uniforme após a ingestão.

Os resíduos do comprimido podem aparecer nas fezes.

Não há razão para suspeitar que o comprimido não é eficaz, pois a substância ativa foi liberada anteriormente do comprimido.

Normalmente, o medicamento OMI-TAM é prescrito para uso a longo prazo.

O efeito na bexiga e na micção é mantido durante o uso prolongado do medicamento OMI-TAM.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de OMI-TAM

A ingestão de muitos comprimidos de OMI-TAM pode levar a uma hipotensão não intencional e aumento da frequência cardíaca com sensação de fraqueza.

Em caso de ingestão de muitos comprimidos de OMI-TAM, o paciente deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da tomada de OMI-TAM

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento OMI-TAM no horário determinado, pode tomá-lo mais tarde no mesmo dia.

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento em um determinado dia, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem anterior.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de OMI-TAM

Se o tratamento com OMI-TAM for interrompido precocemente, os sintomas da doença podem retornar.

Portanto, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido.

Antes de interromper o tratamento, o paciente deve sempre consultar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou um farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o OMI-TAM pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

tontura, especialmente quando se muda de posição de deitado para sentado ou de pé; distúrbios da ejaculação.

Distúrbios da ejaculação significam que o sêmen não é ejaculado através da uretra, mas sim retorna à bexiga (ejaculação retrógrada) ou a quantidade de sêmen é reduzida ou não há ejaculação.

Este fenômeno não é perigoso.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

dor de cabeça, sensação de palpitação (batimento cardíaco percebido e mais rápido do que o normal), hipotensão, erupção cutânea, prurido e urticária.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

desmaios e edema agudo de tecidos moles (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade em respirar e (ou) prurido e erupção cutânea, ocorrendo frequentemente como resultado de uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

priapismo (ereção dolorosa, prolongada e não desejada, para a qual é necessário tratamento imediato); doença grave caracterizada pela formação de bolhas na pele, na área da boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva
• distúrbios da visão
• sangramento nasal
• reações cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• arritmia cardíaca (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia), dificuldade em respirar (dispneia)
• se o paciente planeia uma cirurgia para remover a catarata ou tratar a pressão intraocular elevada (glaucoma), e o paciente está a tomar ou tomou no passado OMI-TAM, deve ser considerado que a pupila pode não se dilatar bem e a íris pode ficar flácida durante a cirurgia
• secura na boca.

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, o paciente deve informar o médico ou o farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento OMI-TAM

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na blister após "Validade" ou "EXP".

As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.

O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento OMI-TAM

• A substância ativa do medicamento é 0,4 mg de hidroclorido de tamsulosina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:hipromelose, celulose microcristalina, carbômer, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio. Camada externa do núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, carbômer, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento OMI-TAM e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, não divisíveis, redondos com 9 mm de diâmetro, com a inscrição "T9SL" de um lado e "0,4" do outro lado do comprimido.

O medicamento OMI-TAM está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 90 comprimidos em blisters.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Áustria

Fabricante

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Áustria

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

• G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Áustria

Para obter informações detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, o paciente deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Cracóvia

Polônia

Tel.: +48 12 262 32 36

Data da última atualização do folheto:março de 2020