Nizoral

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nizoral

20 mg/g, xampu medicamentoso

Cetoconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para

paciente.
O medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com a descrição no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico
ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nizoral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Nizoral
• 3. Como utilizar o medicamento Nizoral
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nizoral
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nizoral e para que é utilizado

O Nizoral em forma de xampu medicamentoso é um medicamento antifúngico para uso tópico
na pele. O medicamento contém a substância ativa cetoconazol.

Indicações para uso

O medicamento Nizoral é indicado para o tratamento e prevenção das seguintes doenças da pele, causadas por
leveduras do gênero Malassezia(anteriormente conhecidas como Pityrosporum):

• pitiríase da pele cabeluda (descamação da pele cabeluda em forma de escamas brancas fáceis de remover).
• dermatite seborreica (manchas marrom-avermelhadas no peito e no rosto, que descamam em forma de escamas brancas ou amareladas). O medicamento Nizoral também é indicado para o tratamento de:
• pitiríase versicolor causada por Pityriasis versicolor(pequenas manchas brancas na pele do peito).

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Nizoral

Quando não utilizar o medicamento Nizoral

• se o paciente tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nizoral, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve consultar o médico, mesmo que as seguintes advertências se refiram a situações que ocorreram
no passado.
No caso de tratamento tópico prolongado com corticosteroides, para evitar o agravamento dos sintomas da doença após a interrupção do tratamento, o médico recomendará a interrupção gradual (em 2 a 3
semanas) do tratamento com corticosteroides. Se os corticosteroides forem interrompidos muito rapidamente, a pele pode reagir com vermelhidão e coceira.
As dúvidas devem ser esclarecidas com o médico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos. Se isso ocorrer, os olhos devem ser enxaguados com água.
A dermatite seborreica e a pitiríase frequentemente são acompanhadas de perda de cabelo, o que também pode ocorrer, embora raramente, durante o uso do medicamento Nizoral.

Medicamento Nizoral e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez ou se a mulher planeja engravidar, antes de usar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nizoral pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação, se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.

3. Como utilizar o medicamento Nizoral

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com a descrição no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico
ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele em jovens (acima de 12 anos) e adultos.

Posologia

A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, o medicamento Nizoral é geralmente utilizado como descrito abaixo.

• 1. Aplique uma pequena quantidade de xampu na pele afetada - geralmente uma porção de medicamento é suficiente para uma aplicação (o cabelo pode ser lavado anteriormente com xampu normal).
• 2. Usando uma pequena quantidade de água, espalhe o xampu uniformemente na pele. No caso de cabelo longo, basta lavar apenas a pele do couro cabeludo.
• 3. Massageie o xampu na pele até obter espuma.
• 4. Deixe a espuma na pele por 3 a 5 minutos, depois enxágue.
• 5. No dia a dia, pode usar xampu normal.

Tratamento:
Pitiríase versicolor: aplicar uma vez ao dia durante um dia.
Derme seborreica e pitiríase da pele do couro cabeludo: aplicar duas vezes por semana durante 2 a 4
semanas.
Prevenção:
Derme seborreica e pitiríase da pele do couro cabeludo: aplicar uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
A segurança e eficácia do uso do medicamento Nizoral em lactentes e crianças com menos de 12 anos
não foram estabelecidas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nizoral

O uso tópico do medicamento Nizoral de acordo com as instruções e o modo de uso não apresenta risco de superdose.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Para evitar a inalação do conteúdo estomacal, não deve ser realizado lavagem gástrica ou induzida o vômito.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Nizoral, podem ocorrer os seguintes sintomas de efeitos colaterais do medicamento:
Não muito frequentes (em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pacientes) no local de aplicação podem ocorrer: vermelhidão, irritação, sensibilidade, coceira, reação e furúnculos. Não muito frequentes pode ocorrer irritação ocular e aumento da produção de lágrimas, bem como sensibilidade, inflamação do folículo piloso, acne, perda de cabelo, dermatite de contato, secura da pele, alteração da estrutura do cabelo, erupção, sensação de queimadura e alterações da pele, descamação da pele e alterações do paladar.
Após a introdução do medicamento Nizoral no mercado, muito raramente (em menos de 1 em 10 000 pacientes)
ocorreu urticária, angioedema e alterações da cor do cabelo.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nizoral

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 25°C.
Armazenar a garrafa fechada hermeticamente.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nizoral

• A substância ativa do medicamento é cetoconazol. 1 g de xampu medicamentoso contém 20 mg de cetoconazol.
• Os outros componentes são: sal de sódio do éter laurilsulfonato, sal disódico do éter monolaurilsulfonobursztynowy, dietanolamida do ácido graxo do óleo de coco, laurdimônio - colágeno animal hidrolisado, metiloglicódio 120, cloreto de sódio, imidourea, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado, eritrosina sódica (E 127), água purificada.

Como é o medicamento Nizoral

O medicamento tem a forma de xampu medicamentoso rosa, pegajoso.
Embalagem:
Garrafa de HDPE contendo 120 ml de xampu, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury
Oxon OX16 4RS
Reino Unido
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18,
D-61118, Bad Vilbel
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Irlanda, país de exportação:PA 126/315/002

Número da autorização para importação paralela: 422/22 Data de aprovação do folheto: 05.12.2022

[Informação sobre marca registrada]