Nizoral

Folheto informativo para o utilizador

Nizoral, 20 mg/g, champô medicamentoso

Cetoconazol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com a descrição no folheto para o doente ou de acordo com as indicações do médico ou
farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nizoral, champô medicamentoso e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Nizoral, champô medicamentoso
• 3. Como utilizar o medicamento Nizoral, champô medicamentoso
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nizoral, champô medicamentoso
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nizoral, champô medicamentoso e para que é utilizado

O Nizoral, na forma de champô medicamentoso, é um medicamento antifúngico para aplicação tópica na
pele. O medicamento contém a substância ativa cetoconazol.

Indicações

O medicamento Nizoral, champô medicamentoso é indicado para o tratamento e prevenção das seguintes doenças da pele,
causadas por leveduras do gênero Malassezia(anteriormente conhecidas como Pityrosporum):

• Pitiríase da pele cabeluda (descamação da pele cabeluda em forma de escamas brancas fáceis de remover).
• Seborreia (manchas castanho-avermelhadas no peito e no rosto, que se descamam em forma de escamas brancas ou amareladas). O medicamento Nizoral, champô medicamentoso também é indicado para o tratamento:
• Pitiríase versicolor (pequenas manchas brancas na pele do peito).

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Nizoral, champô medicamentoso

Quando não utilizar o medicamento Nizoral, champô medicamentoso

• se o doente tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nizoral, champô medicamentoso, deve consultar o médico ou
farmacêutico.
Deve consultar o médico, mesmo que as seguintes advertências se refiram a situações que ocorreram no
passado.
No caso de tratamento tópico prolongado com corticosteroides, para evitar o agravamento dos sintomas da doença após a interrupção do tratamento, o médico recomendará a interrupção gradual (em 2 a
3 semanas) do tratamento com corticosteroides. A interrupção demasiado rápida dos corticosteroides pode causar vermelhidão e coceira na pele.
As dúvidas devem ser esclarecidas com o médico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos. Se isso ocorrer, os olhos devem ser enxaguados com água.
A seborreia e a pitiríase frequentemente são acompanhadas de perda de cabelo, o que também pode ocorrer, embora raramente, durante o tratamento com o medicamento Nizoral, champô medicamentoso.

Medicamento Nizoral, champô medicamentoso e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
.
O medicamento Nizoral, champô medicamentoso pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação, desde que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.

Medicamento Nizoral contém composição aromatizante

Este medicamento contém uma composição aromatizante que inclui, entre outros, os seguintes alergênicos: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buteno-2-ona, aldeído de amilcinnamonal, álcool pentilcinnamonal, álcool benzílico, benzoato de benzila, cinnamato de benzila, aldeído cinnamônico, álcool cinnamônico, citral, citronelol, eugenol, musgo de carvalho, geraniol, aldeído hexilcinnamônico, hidroxicitronelal, d-limoneno, d-dipenteno, linalol.
Essas substâncias podem causar reações alérgicas.

Medicamento Nizoral contém álcool benzílico

O medicamento contém 0,8 µg de álcool benzílico em cada grama de champô. O álcool benzílico pode
causar irritação local leve e reações alérgicas.

Medicamento Nizoral contém ácido benzoico

O medicamento contém 1,2 µg de ácido benzoico em cada grama de champô. O ácido benzoico pode
causar irritação local.

Medicamento Nizoral contém butilhidroxitolueno

O medicamento pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos
e mucosas.

3. Como utilizar o medicamento Nizoral, champô medicamentoso

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a aplicação tópica na pele em jovens (com mais de 12 anos) e adultos.

Posologia

A menos que o médico prescreva de outra forma, o medicamento Nizoral, champô medicamentoso é geralmente utilizado como descrito abaixo.

• 1. Aplique uma pequena quantidade de champô na pele infectada - geralmente 1 sachê ou um punhado de medicamento é suficiente para uma aplicação (o cabelo pode ser lavado anteriormente com um champô normal).
• 2. Usando uma pequena quantidade de água, espalhe o champô uniformemente na pele. No caso de cabelos longos, basta lavar apenas a pele do couro cabeludo.
• 3. Massageie o champô na pele até obter espuma.
• 4. Deixe a espuma na pele por 3 a 5 minutos, em seguida, enxágue.
• 5. No dia a dia, pode usar um champô normal.

Tratamento:
Pitiríase versicolor: aplicar uma vez por dia durante um dia.
Seborreia e pitiríase da pele cabeluda: aplicar duas vezes por semana durante 2 a 4 semanas.
Prevenção:
Seborreia e pitiríase da pele cabeluda: aplicar uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
A segurança e eficácia do medicamento Nizoral, champô medicamentoso em lactentes e crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nizoral, champô medicamentoso

A aplicação tópica do medicamento Nizoral, champô medicamentoso de acordo com as indicações e modo de aplicação não apresenta risco de superdose.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Para evitar a inalação do conteúdo estomacal, não deve ser realizado lavagem gástrica ou induzir vômitos.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Nizoral, champô medicamentoso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários do medicamento:
Não muito frequentes (em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes) no local de aplicação podem ocorrer:
vermelhidão, irritação, sensibilidade, coceira, reação e furões. Não muito frequentes pode ocorrer irritação ocular e aumento da produção de lágrimas, bem como sensibilidade, dermatite, acne, perda de cabelo, dermatite de contato, secura da pele, alteração da estrutura do cabelo, erupção, sensação de queimadura e alterações da pele, descamação da pele e alterações da pele.
Após a introdução do medicamento Nizoral, champô medicamentoso no mercado, muito raramente (em menos de 1 em 10 000 doentes) ocorreram urticária, angioedema e alterações da cor do cabelo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nizoral, champô medicamentoso

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Conservar o frasco bem fechado.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nizoral, champô medicamentoso

• A substância ativa do medicamento é cetoconazol.
• 1 g de champô medicamentoso contém 20 mg de cetoconazol.
• Os outros componentes são: sal sódico de éter laurilsulfonato, sal disódico de éter monolaurilsulfonobursztynowy, dietanolamida de ácido graxo de óleo de coco, laurdimônio - colágeno animal hidrolisado, macrogol 120 metilglicose dioleato, composição aromatizante T12047376 Bouquet 2 (contendo, entre outros: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buteno-2-ona, aldeído de amilcinnamonal, álcool pentilcinnamonal, álcool benzílico (E 1519), benzoato de benzila, cinnamato de benzila, aldeído cinnamônico, álcool cinnamônico, citral, citronelol, eugenol, musgo de carvalho, geraniol, aldeído hexilcinnamônico, hidroxicitronelal, d-limoneno, d-dipenteno e linalol, ácido benzoico (E 210), butilhidroxitolueno (E 321)), cloreto de sódio, imidazolidinilureia, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado, eritrosina sódica, água purificada.

Como é o medicamento Nizoral, champô medicamentoso e o que contém a embalagem

• O medicamento tem a forma de champô medicamentoso.

Embalagens
6 sachês de folha de poliéster/Al/PE contendo 6 ml de champô medicamentoso, colocados em uma caixa de cartão.
Frascos de HDPE com fechamento do tipo "flip-off" com PP, contendo 60 ml ou 100 ml de champô medicamentoso, colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Data da última atualização do folheto: