Nizax Activ

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

NIZAX ACTIV

20 mg/g, xampu medicamentoso
Cetoconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nizax Activ e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizax Activ
• 3. Como usar o medicamento Nizax Activ
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Nizax Activ
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nizax Activ e para que é usado

O medicamento Nizax Activ, xampu medicamentoso com ação antifúngica, é destinado a uso tópico na pele. A substância ativa do medicamento é o cetoconazol.

Indicações

O Nizax Activ, xampu medicamentoso, é indicado para o tratamento e prevenção de doenças da pele causadas por leveduras do gênero Malassezia( Pityrosporum), como:
pitiríase da pele cabeluda (descamação da pele cabeluda em forma de escamas brancas fáceis de remover);
dermatite seborreica (manchas castanho-avermelhadas no peito e no rosto, que descamam em forma de escamas brancas ou amareladas);
pitiríase versicolor (pequenas manchas brancas na pele do peito) causada por infecção por Pityriasis
versicolor.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizax Activ

Quando não usar o medicamento Nizax Activ

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Nizax Activ, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
No caso de tratamento tópico prolongado com corticosteroides, para evitar o agravamento dos sintomas da doença após a interrupção do tratamento, o médico recomendará a redução gradual (em 2 a 3
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semanas) do tratamento com corticosteroides. Se os corticosteroides forem interrompidos muito rapidamente, a pele pode reagir com vermelhidão e coceira.
As dúvidas devem ser esclarecidas com o médico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, se isso ocorrer, os olhos devem ser lavados com água.
A dermatite seborreica e a pitiríase frequentemente são acompanhadas de perda de cabelo aumentada, o que também pode ocorrer, embora raramente, durante o uso do medicamento Nizax Activ.

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Nizax Activ e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não há dados sobre o uso do medicamento Nizax Activ com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Nizax Activ, xampu medicamentoso, pode ser usado durante a gravidez e amamentação apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.

Medicamento Nizax Activ contém composição de fragrância Chá Verde D878/L

O medicamento contém uma composição de fragrância que inclui, entre outros: álcool benzílico, citral, isoeugenol, salicilato de benzila, geraniol, linalol, citronelol, aldeído cianomônico de hexilo, d-limoneno, glicol dipropileno. Essas substâncias podem causar reações alérgicas. O medicamento contém 0,00006 mg de álcool benzílico e 0,88 mg de glicol dipropileno em 1 g de xampu medicamentoso.
Medicamento Nizax Activ contém vermelho de cosseuil -pode causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Nizax Activ

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O xampu medicamentoso é destinado a uso tópico na pele.
Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos)
A menos que o médico recomende de outra forma, o xampu medicamentoso Nizax Activ deve ser usado de acordo com as instruções abaixo.

• 1. Aplique uma pequena quantidade de xampu na pele afetada, geralmente a quantidade de xampu que cabe na palma da mão ou o conteúdo de uma sachê (6 ml) é suficiente para uma aplicação. Antes de usar o medicamento Nizax Activ, os cabelos podem ser lavados com xampu comum.
• 2. Usando uma pequena quantidade de água, espalhe o xampu medicamentoso uniformemente na pele. No caso de cabelos longos, basta lavar apenas a pele do couro cabeludo.
• 3. Massageie o xampu medicamentoso na pele até obter espuma.
• 4. Deixe a espuma na pele por 3 a 5 minutos, em seguida, enxágue.
• 5. No dia a dia, pode usar xampu comum.

Tratamento:
Pitiríase versicolor: use uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos.
Derme seborreica e pitiríase da pele cabeluda: use duas vezes por semana, durante 2 a 4
semanas.
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Prevenção:
Pitiríase versicolor: use uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos por um ciclo de tratamento, antes do período
de verão.
Derme seborreica e pitiríase da pele cabeluda: use uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nizax Activ

O uso tópico do xampu medicamentoso Nizax Activ de acordo com as indicações e o método de uso descrito não apresenta risco de superdose.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
A superdose do medicamento pode causar agravamento dos efeitos não desejados.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, o médico aplicará tratamento de suporte e sintomático. Para evitar a aspiração do conteúdo estomacal, não deve induzir vômitos ou realizar lavagem gástrica.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Não muito frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):
distúrbios do paladar
inflamação dos folículos pilosos
irritação ocular, lacrimejamento aumentado, sensibilidade na área de aplicação
sensação de queimadura na pele, acne, perda de cabelo, secura da pele, alterações na estrutura
dos cabelos, erupções, alterações na pele, descamação da pele, dermatite de contato ou
reações no local de aplicação (vermelhidão, irritação, reações de sensibilidade, coceira, furúnculos).
Muito raros(afetam menos de 1 doente em 10 000) ou de frequência desconhecida(frequência
não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
edema angioneurótico
urticária
alterações na cor dos cabelos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nizax Activ

Não armazenar em temperatura superior a 25ºC.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
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Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nizax Activ

• A substância ativa do medicamento é o cetoconazol. 1 g de xampu medicamentoso contém 20 mg de cetoconazol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: laurilsulfato de sódio etoxilado, éter laurilsulfobursztynowy de sódio, dietanoloamida de ácido graxo de óleo de coco, metiloglucosídeo de óleo de coco, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, solução a 30%, colágeno hidrolisado de hidroxipropila-laurylodimetyloamônio cloreto, composição de fragrância Chá Verde D878/L (contém, entre outros: álcool benzílico, citral, isoeugenol, salicilato de benzila, geraniol, linalol, citronelol, aldeído cianomônico de hexilo, d-limoneno, glicol dipropileno), RRR-α-tocoferol (E 306), amarelo de quinolina (E 104), vermelho de cosseuil (E 124), água purificada.

Como é o medicamento Nizax Activ e o que contém o embalagem

O medicamento Nizax Activ, xampu medicamentoso, é uma solução espessa, clara, de cor laranja a laranja-avermelhada e fragrância característica.
Embalagem do medicamento Nizax Activ:
garrafas de polietileno (HDPE) com tampa de polipropileno do tipo "flip-top", contendo 100 ml de xampu medicamentoso, acondicionadas em caixas de papelão;
sachês laminados (PET/Alumínio/PE), contendo 6 ml de xampu medicamentoso,
acondicionados em caixas de papelão, 6 unidades por caixa.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 07/2023

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