KETOCONAZOL SANDOZ 20 mg/g GEL EFG

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Cetoconazol Sandoz 20 mg/g gel EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetoconazol Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetoconazol Sandoz
3. Como usar Cetoconazol Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetoconazol Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetoconazol Sandoz e para que é utilizado

Cetoconazol pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se utilizam para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

Este medicamento está indicado em adolescentes e adultos no tratamento e prevenção das seguintes infecções de pele produzidas por fungos e leveduras:

• Pitiríase versicolor,doença caracterizada pela aparência de pequenas zonas irregulares, marronáceas ou esbranquiçadas repartidas pelo tronco.
• Dermatite seborreica, doença que afeta fundamentalmente a face e o peito e que produz enrubescimento e descamação da pele.
• Pitiríase capitis(caspa), que se caracteriza pela aparência de descamações do couro cabeludo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetoconazol Sandoz

Não use Cetoconazol Sandoz:

Se é alérgico a cetoconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Depois da aplicação, alguns sintomas de alergia podem ser picazón e irritação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar cetoconazol.

Se está utilizando corticosteroides em creme, pomada ou loção, informe o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento. Pode começar o seu tratamento com este medicamento, mas não deve interromper a aplicação de corticosteroides de um dia para o outro, a pele poderia reagir e produzir enrubescimento ou picazón. Continue o seu tratamento com corticosteroides da seguinte forma:

• aplicar a mesma quantidade durante a primeira semana,
• reduzir gradualmente a frequência ao longo da segunda a terceira semana,
• deixe de usar completamente os corticosteroides.

Em caso de reação alérgica, deve interromper o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Só para uso externo. Deve evitar o contacto com os olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água e, em caso necessário, consulte com um oftalmologista.

Crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de cetoconazol gel em crianças.

Outros medicamentos e Cetoconazol Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez e a lactação, embora não se conheçam riscos associados a este medicamento durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Cetoconazol Sandoz contém lauril éter sulfato sódico e lauril éter sulfosuccinato disódico e fragrância com alérgenos

Este medicamento contém 0,26 g de lauril éter sulfato sódico e 0,19 g de lauril éter sulfosuccinato disódico em cada g de gel. O lauril sulfato de sódio pode provocar reações cutâneas locais (como picazón ou sensação de ardor) ou aumentar as reações cutâneas provocadas por outros medicamentos quando se aplicam na mesma zona.

Este medicamento contém 2 mg de fragrância que contém traços de álcool benzílico e benzoato de benzilo em cada g de gel. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas e irritação local moderada. O benzoato de benzilo pode provocar irritação local. Também contém citral, hexilcinamaldeído e isoeugenol que podem provocar reações alérgicas.

3. Como usar Cetoconazol Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A frequênciade aplicação e duraçãode tratamento recomendada para este medicamento dependem do tipo de infecção e de se se pretende tratar ou prevenir a mesma e é a seguinte:

• Pitiríase versicolor:aplicará 1 vez ao dia durante 5 dias. Para prevenir,cada ano e antes do verão, aplicará um único ciclo 1 vez ao dia durante 3 dias seguidos.
• Pitiríase capitis(caspa) e dermatite seborreica: aplicará 2 vezes por semana, de 2 a 4 semanas seguidas. Para evitara aparência de recaídas após o tratamento, pode utilizar 1 vez cada 1 ou 2 semanas.

Se os sintomas não melhoram após 4 semanas de tratamento, deve acudir ao seu médico.

Idade avançada

A posologia será a mesma que em adultos.

Forma de uso

Uso cutâneo.

Pode tratar com o gel tanto o couro cabeludo como as zonas mais extensas do peito e da face.

Lave as zonas infectadas de pele ou couro cabeludo, deixando que atue o medicamento de 3 a 5 minutos, antes de aclarar. Certifique-se de lavar bem tanto a pele como o cabelo.

Se usar mais cetoconazol Sandoz do que deve

Este medicamento não se deve ingerir. Se for ingerido acidentalmente, contacte com o seu médico.Não provoque o vómitocom o fim de evitar uma possível aspiração.

Se tomou mais cetoconazol do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Cetoconazol Sandoz

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cetoconazol Sandoz

Não interrompa o tratamento sem consultar com o seu médico, pois os sintomas da sua doença poderiam reaparecer ou piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• inflamação dos folículos do cabelo,
• aumento do lagrimeo,
• perda de cabelo,
• pele seca,
• mudanças na textura do cabelo,
• erupção cutânea,
• sensação de queimadura na pele,
• pele enrubescida,
• irritação da pele,
• picazón no local de aplicação,
• reação no local de aplicação.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• percepção do gosto distorcida,
• irritação nos olhos,
• acne,
• eczema localizado,
• pele sensível,
• descamação da pele,
• reação alérgica (hipersensibilidade) no local de aplicação,
• grãos que contêm em seu interior pus (pústulas).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inchação súbita da pele ou das mucosas habitualmente da face, olhos ou lábios,
• mudanças na cor do cabelo,
• urticária.

Interrompa o tratamento em caso de intolerância ao gel.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetoconazol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetoconazol Sandoz

• O princípio ativo é Cetoconazol. Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: lauril éter sulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato disódico, monoetanolamida de ácidos graxos de óleo de colza etoxilados, colágeno hidrolisado, polietilenglicol 120 metilglicosa dioleato, ácido clorídrico, imidazolidil ureia, perfume (contém álcool benzílico, benzoato de benzilo, citral, hexilcinamaldeído, isoeugenol), eritrosina (E-127), cloreto de sódio e água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cetoconazol Sandoz apresenta-se em forma de gel em envases de 100 ml.

Envase de polietileno de alta densidade branco com tampa de polipropileno. É acondicionado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Feltor, S.A.

Polígono Industrial Moli de les Planes

Rua Roques Blanques, 3-5

08470 Sant Celoni

Barcelona

ou

Inibsa, S.A.

Estrada Sabadell-Granollers, km 14,5

08185 Llissa de Vall

Barcelona

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/