Nizoral

Folheto informativo para o utilizador

Nizoral, 20 mg/g, creme

Cetoconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nizoral, creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizoral, creme
• 3. Como usar o medicamento Nizoral, creme
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nizoral, creme
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nizoral, creme e para que é usado

O medicamento Nizoral, na forma de creme, contém a substância ativa cetoconazol, com forte ação
antifúngica. O cetoconazol atua sobre dermatófitos dos géneros: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporume leveduras dos géneros Candidae Malassezia(Pityrosporum).

Indicações

Tratamento tópico de infecções fúngicas da pele do tronco, virilhas, mãos e pés causadas pelos seguintes
dermatófitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, bem como infecções por leveduras da pele e pitiríase versicolor (Pityriasis versicolor).
O medicamento Nizoral, creme também é recomendado para o tratamento de dermatite seborreica, associada à presença
da levedura Malassezia ovale(Pityrosporum ovale).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizoral, creme

Quando não usar o medicamento Nizoral, creme

• se o doente for alérgico ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nizoral, creme, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos.
No caso de tratamento tópico prévio de dermatite seborreica com corticosteroides, antes de usar o medicamento Nizoral, creme, deve reduzir gradualmente – ao longo de 2 semanas – o tratamento com corticosteroides, pois no caso de interrupção abrupta do seu uso, observou-se um agravamento dos sintomas da doença.

Medicamento Nizoral, creme e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Nizoral, creme só deve ser usado se o médico o recomendar, pois não há dados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Nizoral, creme contém propilenoglicol, álcool cetílico e álcool estearílico

O medicamento contém 200 mg de propilenoglicol em cada 1 g de creme. O propilenoglicol pode causar
irritação da pele.
Devido ao conteúdo de substâncias auxiliares – álcool cetílico e estearílico – o medicamento pode
causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contacto).

3. Como usar o medicamento Nizoral, creme

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nizoral, creme é destinado a ser usado na pele em adultos.
Infecção por leveduras da pele, infecção fúngica do tronco, virilhas, infecção fúngica das mãos e pés, pitiríase versicolor (Pityriasis versicolor):
Deve aplicar o medicamento Nizoral, creme nas áreas da pele afetadas e na pele adjacentes uma vez por dia.
Tempo médio de duração do tratamento:

• pitiríase versicolor: 2 a 3 semanas,
• infecção por leveduras da pele: 2 a 3 semanas,
• infecção fúngica das virilhas: 2 a 4 semanas,
• infecção fúngica do tronco: 3 a 4 semanas,
• infecção fúngica dos pés: 4 a 6 semanas.

Dermatite seborreica:
Nas infecções da pele que se manifestam como manchas castanho-avermelhadas ou brancas e amareladas
(dermatite seborreica) o medicamento Nizoral, creme deve ser usado uma ou duas vezes por dia. Os sintomas
da infecção geralmente desaparecem após 2-4 semanas.
Uma melhoria é geralmente visível após 4 semanas de tratamento. Se não houver melhoria, deve contactar o médico.
O medicamento deve ser usado por mais alguns dias após a completa resolução dos sintomas da infecção.
Even após a cura completa, para prevenir recaídas da doença, o doente deve usar o medicamento Nizoral, creme uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Durante o tratamento, para prevenir reinfecção, deve seguir as normas básicas de higiene.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nizoral, creme

Uso excessivo do medicamento pode causar vermelhidão, ardor da pele e inchaço.
Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.
Se o medicamento Nizoral for ingerido acidentalmente, creme, deve contactar o médico para receber o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Nizoral, creme

Se o doente esquecer uma dose, deve usá-la assim que possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

• frequentes (em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes): vermelhidão e coceira no local de aplicação; sensação de ardor da pele,
• não muito frequentes (em mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes): no local de aplicação podem ocorrer sangramentos, sensação de desconforto e secura, inflamação, irritação, parestesias (sensação desagradável de formigamento, dormência ou alterações da temperatura da pele, ou seja, sensação de calor ou frio intenso), reações no local de aplicação. Não muito frequentemente pode ocorrer sensibilidade, alterações vesiculares, dermatite de contacto, erupção cutânea, descamação e aderência da pele. Após a introdução do medicamento Nizoral, creme no mercado, muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes) ocorreu urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nizoral, creme

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há precauções especiais de armazenamento.
O tubo deve ser fechado.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nizoral, creme

• A substância ativa do medicamento é cetoconazol. 1 g de creme contém 20 mg de cetoconazol.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, estearato de sorbitano, polissorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito de sódio (E 221), polissorbato 80, água purificada.

Como é o medicamento Nizoral, creme e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de creme.
A embalagem do medicamento é um tubo contendo 15 g ou 30 g de creme, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante/Importador:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Data da última atualização do folheto: