Nizoral

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nizoral

20 mg/g, creme

Cetoconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nizoral, creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizoral, creme
• 3. Como usar o medicamento Nizoral, creme
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nizoral, creme
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nizoral, creme e para que é usado

O medicamento Nizoral, na forma de creme, contém a substância ativa cetoconazol com forte ação antifúngica. O cetoconazol atua sobre os dermatófitos dos géneros: Trichophyton, Epidermophyton,Microsporume as leveduras dos géneros Candidae Malassezia( Pityrosporum).

Indicações

Tratamento tópico da infecção fúngica da pele do tronco, virilhas, mãos e pés causadas pelos seguintes dermatófitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, e também a pitiríase versicolor ( Pityriasis versicolor). O medicamento Nizoral, creme também é recomendado para o tratamento da dermatite seborreica associada à presença da levedura Malassezia ovale( Pityrosporum ovale).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nizoral, creme

Quando não usar o medicamento Nizoral, creme

• se o doente for alérgico ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nizoral, creme, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos. No caso de tratamento tópico prévio da dermatite seborreica com corticosteroides, antes de usar o medicamento Nizoral, creme, deve reduzir gradualmente - ao longo de 2 semanas - o tratamento com corticosteroides, pois no caso de interrupção abrupta do seu uso, observou-se um agravamento dos sintomas da doença.

Medicamento Nizoral, creme e outros medicamentos

Não há dados. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Nizoral, creme só pode ser usado se o médico o prescrever, pois não há dados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Nizoral, creme contém propilenoglicol, álcool cetílico e álcool estearílico

O medicamento contém 193 mg de propilenoglicol em cada 1 g de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Devido ao conteúdo de substâncias auxiliares - álcool cetílico e estearílico - o medicamento pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contacto).

3. Como usar o medicamento Nizoral, creme

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Nizoral, creme é destinado a uso tópico em adultos. Pitiríase versicolor, infecção fúngica da pele do tronco, virilhas, infecção fúngica das mãos e pés, pitiríase versicolor (Pityriasis versicolor):Deve aplicar o medicamento Nizoral, creme nas áreas da pele afetadas e na pele adjacentes uma vez por dia. Tempo médio de tratamento:

• pitiríase versicolor: 2 a 3 semanas,
• infecção fúngica da pele: 2 a 3 semanas,
• infecção fúngica das virilhas: 2 a 4 semanas,
• infecção fúngica do tronco: 3 a 4 semanas,
• infecção fúngica dos pés: 4 a 6 semanas.

Dermatite seborreica:Nas infecções da pele que se manifestam por manchas castanho-avermelhadas ou brancas e amarelas (dermatite seborreica) o medicamento Nizoral, creme deve ser usado uma ou duas vezes por dia. Os sintomas da infecção geralmente desaparecem após 2-4 semanas. A melhoria é geralmente visível após 4 semanas de tratamento. Se não houver melhoria, deve contactar o médico. O medicamento deve ser usado por alguns dias após a completa resolução dos sintomas da infecção. Mesmo após a cura completa, para prevenir recaídas, o doente deve usar o medicamento Nizoral, creme uma vez por semana ou a cada 2 semanas. Durante o tratamento, para prevenir a reinfecção, deve seguir as regras básicas de higiene.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nizoral, creme

O uso excessivo do medicamento pode causar vermelhidão, ardor da pele e inchaço. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico. Em caso de ingestão acidental do medicamento Nizoral, creme, deve contactar o médico para receber o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Nizoral, creme

Se esquecer de usar o medicamento, deve usá-lo assim que possível. Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• frequentes (em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes): vermelhidão e coceira no local de aplicação; sensação de ardor da pele,
• não muito frequentes (em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes): no local de aplicação podem ocorrer sangramento, sensação de desconforto e secura, inflamação, irritação, parestesia (sensação desagradável de formigamento, dormência ou alteração da temperatura da pele, ou seja, sensação de calor ou frio intenso), reações no local de aplicação. Não muito frequentemente pode ocorrer sensibilidade, lesões vesiculares, dermatite de contacto, erupção cutânea, descamação e aderência da pele. Após a introdução do medicamento Nizoral, creme no mercado, muito raramente (em menos de 1 em 10 000 doentes) ocorreu urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nizoral, creme

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original. O tubo deve ser fechado. Não usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nizoral, creme

• A substância ativa do medicamento é cetoconazol. 1 g de creme contém 20 mg de cetoconazol.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, monostearynian de sorbitano, polissorbato 60, miristinato de isopropilo, sulfito de sódio anidro (E 221), polissorbato 80, água purificada.

Como é o medicamento Nizoral, creme e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de creme. O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio contendo 15 g de creme, em uma caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Romênia, país de exportação:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na Romênia, país de exportação:3804/2011/01

Número da autorização de importação paralela: 394/22 Data de aprovação do folheto: 26.10.2022

[Informação sobre marca registada]