Nasivin Zatoki i Katar

Folheto informativo para o utilizador

Nasivin Seios e Tosse, 200 mg + 30 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno + Cloridrato de Pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias em jovens e após 5 dias de tratamento em adultos não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nasivin Seios e Tosse e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nasivin Seios e Tosse
• 3. Como tomar o medicamento Nasivin Seios e Tosse
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nasivin Seios e Tosse
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nasivin Seios e Tosse e para que é utilizado

O medicamento Nasivin Seios e Tosse contém a substância ativa ibuprofeno, que é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE), e pseudoefedrina, que tem ação vasoconstritora na mucosa nasal.

• O ibuprofeno reduz a dor, o inchaço e a febre.
• A pseudoefedrina atua nos vasos sanguíneos do nariz para reduzir a congestão nasal.

O medicamento Nasivin Seios e Tosse é indicado para aliviar os sintomas de congestão nasal com dor de cabeça, febre e/ou dor associada a resfriados ou gripe.
O medicamento Nasivin Seios e Tosse é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 15 anos.
O medicamento combinado deve ser usado apenas se o doente tiver nariz congestionado em combinação com dor ou febre. Não use o medicamento se apenas um dos sintomas estiver presente.
Se não houver melhoria ou piora do estado após 3 dias em jovens e após 5 dias de tratamento em adultos, deve contactar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nasivin Seios e Tosse

Quando NÃO tomar o medicamento Nasivin Seios e Tosse:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno, pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com menos de 15 anos,
• durante a gravidez e amamentação,
• se o doente já teve reações alérgicas (como: respiração sibilante, broncoespasmo, agravamento da asma, pólipos nasais, rinite alérgica, inchaço facial, urticária ou erupções cutâneas)

após a ingestão de aspirina (ácido acetilsalicílico) ou outro medicamento analgésico, antipirético ou anti-inflamatório,

• se o doente tiver (ou tiver tido) úlceras gástricas e/ou duodenais (úlcera péptica) ou sangramento (2 ou mais episódios de úlcera ou sangramento confirmados),
• se o doente já teve perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal devido ao uso de AINEs,
• se o doente tiver outros sangramentos,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave,
• se o doente tiver insuficiência renal grave aguda (súbita) ou crônica (de longa duração) ou insuficiência renal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver hipertensão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos,
• se o doente tiver doenças cardíacas ou circulatórias graves (como: doença coronária, doença cardíaca, angina de peito, taquicardia), hipertireoidismo, diabetes, tumor de células cromafins (tumor de supra-renal),
• se o doente já teve um ataque cardíaco,
• se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou está em risco de acidente vascular cerebral,
• se o doente já teve convulsões,
• se o doente tiver distúrbios inexplicados do sangue,
• se o doente tiver glaucoma (pressão alta nos olhos),
• se o doente tiver dificuldade em urinar e/ou hiperplasia prostática,
• se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo (DMTC), doença que afeta o sistema imunológico, como dor nas articulações e lesões cutâneas,
• se o doente estiver tomando:
• aspirina (ácido acetilsalicílico) (mais de 75 mg por dia) ou outros AINEs ou outros medicamentos analgésicos ou antipiréticos,
• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (conhecidos como inibidores da MAO e usados no tratamento da doença de Parkinson ou depressão) ou os tenha tomado nos últimos 2 semanas (ver ponto "Medicamento Nasivin Seios e Tosse e outros medicamentos"),
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, heparinas, medicamentos antiplaquetários,
• corticosteroides,
• lítio (usado no tratamento da doença afetiva bipolar ou depressão),
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (medicamentos antidepressivos),
• metotrexato em doses altas (mais de 20 mg por semana) (medicamento imunossupressor).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nasivin Seios e Tosse, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver asma ou doença alérgica; existe risco de ocorrer um ataque de asma,
• se o doente tiver distúrbios da coagulação do sangue,
• se o doente tiver hipertensão arterial ligeira a moderada, insuficiência cardíaca e doença cardíaca, bem controladas,
• se o doente tiver psicose,
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal na história (ver ponto "Quando NÃO tomar o medicamento Nasivin Seios e Tosse"),
• se o doente tiver doenças renais ou hepáticas ligeiras a moderadas,
• se o doente estiver tomando medicamentos antimigraña,
• se o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

O uso de medicamentos anti-inflamatórios e/ou analgésicos, como o Nasivin Seios e Tosse, pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
especialmente quando usado em doses altas. Qualquer risco aumenta com doses mais altas e tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Nasivin Seios e Tosse se ocorrer hipertensão arterial, taquicardia ou qualquer sintoma neurológico, como dor de cabeça ou agravamento da dor de cabeça.
Após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS). PRES e RCVS são doenças raras que podem estar associadas a uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro. Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Nasivin Seios e Tosse e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos de reações alérgicas a este medicamento, incluindo distúrbios respiratórios, inchaço facial e cervical (angioedema), dor no peito.
Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Nasivin Seios e Tosse e procurar ajuda médica imediatamente.
Durante o tratamento com o medicamento Nasivin Seios e Tosse, pode ocorrer uma redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer uma perda súbita de visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Nasivin Seios e Tosse e procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.
Durante o tratamento com o medicamento Nasivin Seios e Tosse, pode ocorrer uma dor abdominal súbita ou sangramento retal devido a uma condição inflamatória do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Nasivin Seios e Tosse e procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.

Infecções

O medicamento Nasivin Seios e Tosse pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Nasivin Seios e Tosse pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar um médico imediatamente.
Antes de tomar o medicamento Nasivin Seios e Tosse, o tratamento deve ser discutido com um médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito, ou se o doente já teve um ataque cardíaco, uma operação de bypass coronário, doença das artérias periféricas (circulação ruim nas pernas ou pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-avc" ou ataque isquêmico transitório "TIA") (ver ponto "Quando NÃO tomar o medicamento Nasivin Seios e Tosse").
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes ou níveis altos de colesterol, doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral na história familiar ou for um fumante (ver ponto "Quando NÃO tomar o medicamento Nasivin Seios e Tosse").

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento.
O ibuprofeno pode causar uma reação alérgica grave, especialmente em pessoas alérgicas à aspirina. Os sintomas podem incluir: urticária, inchaço facial, asma (respiração sibilante) e choque. Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), erupção cutânea aguda generalizada pustulosa (AGEP) associada ao tratamento com o medicamento Nasivin Seios e Tosse. Deve interromper o tratamento com o medicamento Nasivin Seios e Tosse e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer qualquer erupção cutânea, lesões nas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Existe um risco de distúrbio da função renal em jovens desidratados.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar um médico.

Crianças e jovens

O medicamento Nasivin Seios e Tosse não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Medicamento Nasivin Seios e Tosse e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Não use o medicamento Nasivin Seios e Tosse com:

• aspirina,
• outros AINEs,
• outros medicamentos analgésicos ou antipiréticos,
• inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO usados no tratamento da doença de Parkinson ou depressão) tomados nos últimos 14 dias,
• outros medicamentos vasoconstritores usados para desobstruir o nariz (por exemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina e efedrina, metilfenidato, administrados por via oral ou nasal),
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como anticoagulantes e antiplaquetários (por exemplo, aspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que podem aumentar o risco de úlceras gástricas ou sangramento, como esteroides, medicamentos antidepressivos da classe dos ISRS (por exemplo, fluoxetina, paroxetina) ou AINEs, incluindo a aspirina
• lítio,
• metotrexato em doses altas (mais de 20 mg por semana).

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Nasivin Seios e Tosse ou o medicamento Nasivin Seios e Tosse pode afetar a ação de outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (como anticoagulantes e antiplaquetários, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ACE, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas dos receptores da angiotensina II, como losartan, guanetidina, reserpina e metildopa),
• medicamentos que podem aumentar o risco de úlceras gástricas ou sangramento, como esteroides, medicamentos antidepressivos da classe dos ISRS (por exemplo, fluoxetina, paroxetina) ou AINEs, incluindo a aspirina e inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2),
• medicamentos para ritmo cardíaco irregular, angina de peito, insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos (por exemplo, glicosídeos cardíacos, quinidina), pois o medicamento Nasivin Seios e Tosse pode reduzir a eficácia deles ou aumentar o risco de ocorrer um ritmo cardíaco irregular, hipertensão arterial ou insuficiência renal,
• ciclosporina (medicamento imunossupressor) devido ao possível aumento do risco de distúrbio da função renal,
• medicamentos usados no tratamento da depressão (lítio, medicamentos antidepressivos tricíclicos) podem aumentar o risco de efeitos não desejados,
• a administração concomitante de fenitoína (medicamento anticonvulsivante) pode causar um aumento da concentração desses medicamentos no sangue. O controle da concentração de fenitoína no sangue não é geralmente necessário para o uso adequado do medicamento (máximo de 5 dias),
• outros medicamentos vasoconstritores ou que inibem o apetite, pois podem aumentar o risco de efeitos não desejados,
• inibidores reversíveis da monoamina oxidase A (RIMA, usados no tratamento da depressão), linezolida (antibiótico) e alcaloides do ergot (usados no tratamento da doença de Parkinson) podem aumentar o risco de hipertensão arterial,
• probenecida ou sulfinpirazona podem retardar a eliminação do ibuprofeno,
• derivados da sulfonilureia (medicamentos anti-diabéticos): embora as interações com o ibuprofeno não tenham sido descritas, é recomendável verificar a glicemia como medida de precaução durante o uso concomitante,
• medicamentos que aumentam a diurese (diuréticos),
• metotrexato em doses altas (mais de 20 mg por semana), pois pode causar um aumento da ação do metotrexato,
• antibióticos quinolônicos devido ao aumento do risco de convulsões,
• taclimo, trimetoprima, corticosteroides,
• medicamentos antimigraña,
• zidovudina (usada no tratamento da infecção por HIV), derivados do terpeno, clobutinol, substâncias atropinopodobes e anestésicos locais que podem aumentar o risco de convulsões,
• heparina injetável ou (e) produtos medicinais que contenham ginkgo biloba comvido ao aumento do risco de sangramento.

Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Nasivin Seios e Tosse ou o medicamento Nasivin Seios e Tosse pode afetar a ação de outros medicamentos. Portanto, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Nasivin Seios e Tosse juntamente com outros medicamentos, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Durante o período perioperatório, pode ocorrer uma reação hipertensiva aguda devido ao uso da pseudoefedrina. Por isso, deve interromper o tratamento com o medicamento Nasivin Seios e Tosse alguns dias antes da cirurgia planejada e informar o anestesista.

Medicamento Nasivin Seios e Tosse com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, preferencialmente após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Nasivin Seios e Tosse não deve ser usado durante a gravidez.
As substâncias ativas: ibuprofeno e pseudoefedrina podem causar distúrbios graves nos fetos.
Os AINEs podem causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Eles também podem aumentar a tendência ao sangramento da mãe e do feto, além de prolongar o trabalho de parto.
A partir da 20ª semana de gravidez, os AINEs podem causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Amamentação

As substâncias ativas, ibuprofeno e pseudoefedrina, foram detectadas em lactentes amamentados por mulheres que as tomaram.
Portanto, o medicamento Nasivin Seios e Tosse não deve ser usado durante a amamentação.

Fertilidade

O medicamento Nasivin Seios e Tosse contém ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do medicamento Nasivin Seios e Tosse na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se considerar a possibilidade de ocorrer tontura ou vertigem.

Medicamento Nasivin Seios e Tosse contém:

• Sódio - este medicamento contém 1,65 mg de sódio por comprimido. Deve-se considerar isso em pacientes com dieta controlada de sódio.

O uso da pseudoefedrina pode levar a resultados positivos nos testes antidoping.

3. Como tomar o medicamento Nasivin Seios e Tosse

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Nasivin Seios e Tosse é destinado apenas para uso oral.

Dose recomendada:

Adultos e jovens com 15 anos ou mais: 1 comprimido a cada 4-6 horas, se necessário. Em caso de sintomas mais graves, 2 comprimidos a cada 6-8 horas, se necessário.
Não deve exceder a dose diária máxima de 6 comprimidos.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, preferencialmente após as refeições. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.
O medicamento Nasivin Seios e Tosse deve ser usado apenas se o doente tiver nariz congestionado ou dor de cabeça e/ou febre. Se o doente tiver apenas um dos sintomas (nariz congestionado ou dor de cabeça e/ou febre), deve consultar um médico ou farmacêutico para uma alternativa de tratamento.
Em pacientes com mais de 60 anos, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível devido ao maior risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração. O médico pode recomendar a administração de medicamentos protetores do trato gastrointestinal juntamente com o medicamento Nasivin Seios e Tosse se o paciente pertencer a essa faixa etária.
Deve consultar um médico se o doente tiver doença renal ou hepática ligeira a moderada crônica, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento de acordo com o estado do paciente.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento, deve consultar um médico imediatamente (ver ponto 2).

Uso em crianças e jovens

Não use em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Duração do tratamento

O medicamento é destinado para uso de curto prazo. Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Não exceda 5 dias de tratamento em adultos.
Não exceda 3 dias de tratamento em jovens (15-18 anos).
Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nasivin Seios e Tosse

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de ibuprofeno ou pseudoefedrina, ou se uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, deve sempre procurar um médico ou o hospital mais próximo para obter informações sobre o risco e as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir: náuseas, dor abdominal, vômitos (incluindo vômitos com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, movimentos oculares não coordenados e involuntários.
Após a ingestão de doses altas, foram relatados: sonolência, dor no peito, taquicardia, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio, dificuldade para respirar.

Omissão de uma dose do medicamento Nasivin Seios e Tosse

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper IMEDIATAMENTE o tratamento com este medicamento e procurar ajuda médica imediatamente:

• se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS). Incluem:
• dor de cabeça intensa e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações na visão.
• em caso de ocorrência dos seguintes sintomas que podem indicar reações alérgicas graves:
• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço facial, lábios, língua ou garganta
• coceira intensa na pele com urticária
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas sob a pele
• batimento cardíaco acelerado com pressão arterial baixa
• em caso de ocorrência de sintomas de sangramento gastrointestinal:
• fezes claras de cor vermelha, sensação de fraqueza, fezes com sangue ou fezes escuras como borra de café, dor abdominal que não passa, vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borra de café

Outros efeitos não desejados:

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• dor de cabeça, tontura, dificuldade para dormir, agitação, irritabilidade ou fadiga
• distúrbios da visão
• secura na boca, sede
• desconforto gastrointestinal, náuseas, vômitos, diarreia, perda de apetite, dispepsia (azia)

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• zumbido nos ouvidos (tinido)
• nervosismo, tremores, ansiedade, agitação, insônia
• agravamento da asma, respiração sibilante
• reação alérgica com broncoespasmo (dificuldade para respirar)
• dor abdominal, inchaço, constipação
• inchaço, hipertensão arterial (pressão alta), taquicardia, insuficiência cardíaca, arritmia, dor no peito, infarto do miocárdio
• lesão renal, aumento da creatinina no sangue
• erupções cutâneas, urticária, coceira, vermelhidão, suor excessivo

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• doença ulcerosa gástrica/duodenal (úlcera péptica), sometimes com sangramento ou perfuração (sangue no vômito ou nas fezes), gastrite, estomatite, agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn
• distúrbios hepáticos, especialmente em tratamento de longo prazo, insuficiência hepática, hepatite aguda
• infecções, sintomas de meningite asséptica (dor de cabeça, febre, rigidez da nuca, náuseas, vômitos ou desorientação), especialmente em doentes com doenças autoimunes pré-existentes (como lupus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo), distúrbios do sangue (anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, lesões orais superficiais, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento nasal inexplicável e hematomas
• reações alérgicas graves (sintomas podem incluir: inchaço facial, angioedema, dispneia, broncoespasmo, taquicardia, hipotensão, choque anafilático)
• reações psicóticas, depressão
• insuficiência renal ou outros distúrbios da função renal, aumento da creatinina no sangue
• esofagite (azia), pancreatite, estenose pilórica
• manchas vermelhas planas, não elevadas, semelhantes a um escudo ou redondas, geralmente com bolhas no centro, descamação da pele, lesões orais, genitais e oculares. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• perda de cabelo, infecções cutâneas graves, complicações de pele na varicela

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS)
• redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico, que pode causar perda de visão ou problemas de concentração (neuropatia óptica isquêmica)
• pupilas dilatadas
• aumento da glicemia
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos: pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas da DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com este medicamento e procurar ajuda médica imediatamente.
• colite isquêmica (inflamação do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo)
• acidente vascular cerebral
• distúrbios intestinais que podem causar dor abdominal súbita ou sangramento retal
• convulsões
• dificuldade para urinar em homens com hiperplasia prostática
• alucinações, comportamento anormal
• pele sensível à luz (reações de sensibilidade à luz)
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave conhecida como síndrome de Kounis

Medicamentos como o Nasivin Seios e Tosse podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Devido à notificação de efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nasivin Seios e Tosse

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após "EXP" ou "Validade (EXP)".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nasivin Seios e Tosse

• Substâncias ativasdo medicamento são ibuprofeno (200 mg por comprimido) e cloridrato de pseudoefedrina (30 mg por comprimido, equivalente a 24,6 mg de pseudoefedrina).
• Outros componentes são:celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, dióxido de silício, ácido esteárico, laurilsulfato de sódio; Opadry Amarelo: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172); Opadry fx Prata: álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado, talco (E 553b), macrogol 3350, Pigmento Pearlescente à base de "MICA-Based": silicato de alumínio e potássio (E 555), dióxido de titânio (E 171); polissorbato 80.

(Para obter mais informações sobre o sódio, ver o final do ponto 2).

Como é o medicamento Nasivin Seios e Tosse e o que o pacote contém

O Nasivin Seios e Tosse são comprimidos amarelos, ovais, convexos (dimensões: cerca de 15,6 mm x 7,7 mm).
Os comprimidos estão disponíveis em blister de 12, 20 e 24 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str.40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Procter & Gamble Health Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º
1200-072 Lisboa
tel. 800 200 201

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Tcheca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
P&G Health Austria GmbH & Co. OG,
Hösslgasse 20,
9800 Spittal an der Drau,
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Itália:
Vicks Flu Action 200 mg/30mg compresse rivestite con film
Áustria:
WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten
Alemanha:
WICK DuoGrippal 200 mg/30 mg Filmtabletten
Espanha: ilviSinus 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película
Hungria:
Ibuprofen/Pszeudoefedrin Wick 200 mg/30 mg filmtabletta
Polônia
Nasivin Seios e Tosse
Romênia:
Ibuprofen/Pseudoefedrina Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate

Data da última atualização do folheto: 11/2024