NARINE REPETABS 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Narine Repetabs5mg/120mg comprimidos de libertação prolongada

loratadina/sulfato de pseudoefedrina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Narine Repetabs e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Narine Repetabs
3. Como tomar Narine Repetabs
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Narine Repetabs
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Narine Repetabs e para que é utilizado

O que é Narine Repetabs

Narine Repetabs comprimidos contém uma associação de dois medicamentos, um antihistamínico (loratadina) e um descongestionante (pseudoefedrina).

Como actua Narine Repetabs

Narine Repetabs ajuda a reduzir os sintomas de alergia ou de resfriado comum, frenando os efeitos de uma substância chamada “histamina”, que o corpo produz quando é alérgico a algo. Os descongestionantes ajudam a despejar a congestão nasal.

Quando utilizar Narine Repetabs

Narine Repetabs comprimidos alivia os sintomas associados com a rinite alérgica sazonal (febre do feno), tais como, espirros, gotejamento ou picazão nasal ou nos olhos quando se acompanha de congestão nasal em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Narine Repetabs

Não tome Narine Repetabs

• Se é alérgico (hipersensível) a loratadina, pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Devido ao seu conteúdo em pseudoefedrina, não tome Narine Repetabs

• se também estiver em tratamento com algum medicamento para o coração ou a tensão arterial.
• se padece glaucoma, dificuldade para urinar, obstrução do tracto urinário, tensão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pelo seu medicamento, doença do coração ou dos vasos sanguíneos, padece ou padecia hemorragia cerebral, ou hipertireoidismo.
• se está em tratamento com inibidores da monoaminooxidase (MAO) ou se faz menos de 14 dias desde que deixou este tratamento.
• se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim.

Advertências e precauções

Certas doenças podem torná-lo inusualmente sensível ao descongestionante pseudoefedrina contido neste medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Narine Repetabs:

• se tem 60 anos de idade ou mais, porque pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.
• se padece diabetes mellitus, úlcera péptica estenosante (úlcera que produz estreitamento do estômago, intestino delgado, ou esófago), obstrução pilórica-duodenal (obstrução do intestino), obstrução do colo vesical (obstrução do colo da bexiga), história prévia de broncoespasmo (dificuldade para respirar devida a estreitamento dos músculos do pulmão) ou problemas de fígado, rim ou bexiga.
• se tem programada uma intervenção cirúrgica, devido a que pode ter que deixar de tomar Narine Repetabs durante uns poucos dias.
• se está tomando digitálicos, medicamentos utilizados para tratar certos problemas do coração, porque pode necessitar de um ajuste de dose.
• se está tomando alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina e guanetidina para a tensão arterial, porque pode necessitar de um ajuste de dose.
• se está tomando descongestionantes (orais ou nasais), supressores do apetite (píldoras dietéticas), ou anfetaminas, porque juntamente com Narine Repetabs, estes medicamentos podem aumentar a sua tensão arterial.
• se está tomando alcaloides da ergotamina (tais como, dihidroergotamina, ergotamina, ou metilergometrina) para as enxaquecas. Juntamente com Narine Repetabs, estes medicamentos podem aumentar a sua tensão arterial.
• se está tomando linezolida (um antibiótico), bromocriptina (para a infertilidade ou a doença de Parkinson), cabergolina, lisurida e pergolida (para a doença de Parkinson). Juntamente com Narine Repetabs, estes medicamentos podem aumentar a sua tensão arterial.
• se lhe vão fazer testes cutâneos de alergia, não deve tomar Narine Repetabs durante os dois dias anteriores aos testes, porque este medicamento pode alterar os resultados.

Comente ao seu médico se nota ou lhe é diagnosticado algo do seguinte:

• tensão arterial alta
• batimentos cardíacos rápidos ou fortes
• ritmo cardíaco anormal
• ganas de vomitar e dor de cabeça ou aumento da dor de cabeça ao usar Narine Repetabs. O seu médico pode dizer-lhe que interrompa o tratamento.

Um dos princípios activos de Narine Repetabs, sulfato de pseudoefedrina, pode produzir dependência e grandes quantidades de sulfato de pseudoefedrina podem ser tóxicas.

Se desenvolver um eritema generalizado febril associado a pústulas, deixe de tomar Narine Repetabs e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente. Ver secção 4.

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Narine Repetabs, devido a uma inflamação do cólon (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar Narine Repetabs e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente. Ver secção 4.

Pode produzir-se uma redução do fluxo sanguíneo ao nervo óptico com Narine Repetabs. Se apresentar uma perda repentina da visão, deixe de tomar Narine Repetabs e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente. Ver secção 4.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Deixe de usar Narine Repetabs imediatamente e procure assistência médica imediatamente se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a secção 4 "Efeitos adversos possíveis").

Crianças

Não dê este medicamento a crianças menores de 12 anos.

Toma de Narine Repetabs comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Narine Repetabs com álcool

Não se demonstrou que Narine Repetabs potencie os efeitos do álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Narine Repetabs se está grávida.

Lactação

Não tome Narine Repetabs se está em período de lactação.

Loratadina e pseudoefedrina são excretados no leite materno. Foi comunicada uma diminuição da quantidade de leite das mães em período de lactação com o uso de pseudoefedrina, um componente de Narine Repetabs.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que Narine Repetabs cause sonolência ou diminuição do estado de alerta. No entanto, muito raramente algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Narine Repetabs contém lactose e sacarose

Narine Repetabs contém lactose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Testes de laboratório:Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

3. Como tomar Narine Repetabs

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12anos:

A dose recomendada é um comprimido de Narine Repetabs comprimidos de libertação prolongada duas vezesao dia com um copo de água, com independência das refeições.

Este medicamento é tomado por via oral. Engula o comprimido inteiro; não triture, rompa ou mastigue o comprimido antes de engolir.

Não tome mais comprimidos de Narine Repetabs do que os recomendados neste prospecto, nem com mais frequência do que a recomendada.

Não tome este medicamento durante mais de 10 dias seguidos a menos que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Narine Repetabs do que deve

Se tomar mais Narine Repetabs do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Foram comunicados sonolência, palpitações e dor de cabeça com sobredose de loratadina, um componente de Narine Repetabs. Foram comunicados convulsões, palpitações, náuseas e nervosismo com sobredose de pseudoefedrina, um componente de Narine Repetabs.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica; Telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Narine Repetabs

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre, e luego continue tomando-a como habitualmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se experimentar um efeito adverso que não desaparece, é molesto ou considera que é importante.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR)

Deixe de usar Narine Repetabs imediatamente e procure assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento repentina
• malestar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

Os efeitos adversos que se produzem muito frequentemente com Narine Repetabs (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) incluem: insónia.

Os efeitos adversos que se produzem frequentemente com Narine Repetabs (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) incluem: sed, nervosismo, sonolência, depressão, agitação, anorexia, mareio, secura da boca, batimentos cardíacos rápidos, dor de garganta, inflamação da mucosa nasal, estreñimento, náuseas, dor de cabeça e cansaço.

Os efeitos adversos que se produzem pouco frequentemente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) incluem: confusão, tremor, aumento da sudorese, sofocos, alteração do gosto, lagrimejo anormal dos olhos, zumbido de ouvidos, batimento cardíaco irregular, hemorragia nasal e necessidade de urinar frequente ou anormal e picazão.

Durante a comercialização de Narine Repetabs foram produzidos os seguintes efeitos adversos com frequência muito rara(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reação alérgica grave incluyendo erupção, urticária, e inchação da face, vertigem, convulsões, ritmos cardíacos anormais, aumento da tensão arterial, tosse, estreitamento das vias respiratórias, problemas de fígado, dificuldade para urinar e perda de cabelo.

Outras reacções adversas que só foram comunicadas para loratadina em ensaios clínicos e durante o período de pós-comercialização incluem aumento do apetite, erupção e malestar estomacal.

A frequência dos seguintes efeitos adversos não é conhecida:

• Aumento de peso

• Início repentino de febre, enrubescimento da pele, ou muitas e pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA) que podem produzir-se nos 2 primeiros dias de tratamento com Narine Repetabs. Ver secção 2.

Deixe de tomar Narine Repetabs se estes sintomas aparecerem e contacte o seu médico ou procure atendimento médico de imediato.

• Inflamação do cólon devido a uma diminuição da circulação de sangue (colite isquémica).
• Diminuição do fluxo sanguíneo ao nervo óptico (neuropatia óptica isquémica).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Narine Repetabs

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade. Não congelar.

• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após de CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Não utilize este medicamento se observar qualquer mudança no aspecto do comprimido.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Narine Repetabs

• Os princípios activos são loratadina 5 mg e sulfato de pseudoefedrina 120 mg.
• Os outros componentes são: núcleo - lactose monohidrato, amido de milho, povidona e estearato de magnésio; cobertura película - goma arábica, sulfato de cálcio anidro, sulfato de cálcio dihidrato, cera de carnaúba, celulose microcristalina, ácido oléico, colofónia, sabão em pó, sacarose, talco, dióxido de titânio, cera branca e zeína. Ver secção 2 “Narine Repetabs contém lactose e sacarose”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Narine Repetabs 5 mg/120 mg comprimidos de libertação prolongada são apresentados em blisters em tamanhos de envase de 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera N-1, Km 36

28750, San Agustín de Guadalix (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Clarinase

Bélgica: Clarinase Repetabs

Espanha : Narine Repetabs 5mg/120mg comprimidos de libertação prolongada

Grécia : Clarityne-D 120/5

Portugal : Claridon

Data da última revisão deste prospecto: 10/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/