Acti-trin

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

ACTI-trin

(1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, xarope
Triprolidina cloridrato + Pseudoefedrina cloridrato + Dextrometorfano bromidrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é ACTI-trin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACTI-trin
• 3. Como tomar ACTI-trin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar ACTI-trin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ACTI-trin e para que é utilizado

ACTI-trin contém três substâncias ativas: triprolidina, pseudoefedrina e dextrometorfano.
Triprolidina em combinação com pseudoefedrina inibe o reflexo de espirro, diminui a quantidade de secreção
nasal e outros sintomas de resfriado.
Pseudoefedrina também diminui o inchaço e a congestão da mucosa nasal, aumentando assim a sua permeabilidade.
Dextrometorfano tem efeito antitussígeno.
ACTI-trin é utilizado no tratamento sintomático de estados inflamatórios das vias respiratórias superiores
(gripe, resfriado e outras infecções das vias respiratórias superiores) que decorrem com tosse,
inchaço da mucosa nasal e secreção aquosa nasal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACTI-trin

Quando não tomar o medicamento ACTI-trin:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• durante o tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (como iproniazida, fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, toloksatona, amiflamina, moclobemida, lazabemida) e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com IMAO;
• em asma brônquica;
• em insuficiência hepática grave;
• se o paciente tiver insuficiência renal grave aguda (súbita) ou crônica (de longa duração) ou insuficiência renal;

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• em insuficiência respiratória;
• em tosse com grande quantidade de secreção e tosse associada à asma brônquica;
• se o paciente tiver pressão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial não controlada com medicamentos;
• em doença cardíaca isquêmica grave;
• em fibrose cística;
• em mulheres grávidas ou amamentando;
• em crianças com menos de 7 anos de idade.

Precauções e advertências

O uso deste medicamento pode levar ao vício. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.
Antes de tomar o medicamento ACTI-trin, deve falar com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver tomando medicamentos como alguns antidepressivos ou antipsicóticos - o medicamento ACTI-trin pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, frequência cardíaca aumentada, pressão arterial instável, e também reações de hipersensibilidade exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas relacionados ao trato gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia).

Deve ter especial cuidado ao usar o xarope ACTI-trin:

• se, apesar do uso, os sintomas persistirem por mais de 3 dias, ou se a infecção for acompanhada de febre, dor de cabeça, erupção cutânea, deve contactar o médico;
• não deve tomar o medicamento antes de decorridas 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da monoamina oxidase (como iproniazida, fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, toloksatona, amiflamina, moclobemida, lazabemida);
• ao usar ACTI-trin, não deve usar medicamentos que atuem como depressores do sistema nervoso central - sedativos e hipnóticos, beber álcool ou consumir medicamentos que contenham álcool;
• em pacientes com hipertireoidismo, hiperplasia da próstata, glaucoma, doença cardíaca, pressão intragástrica aumentada, diabetes, hipertensão arterial.

Após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS).
PRES e RCVS são doenças raras que podem estar associadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o uso do medicamento ACTI-trin e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").
Deve falar com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

O medicamento é contraindicado em crianças com menos de 7 anos de idade.

Uso do medicamento ACTI-trin em pacientes com distúrbios da função hepática

O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com doença hepática.

ACTI-trin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
O xarope ACTI-trin usado concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase potencializa seu efeito
e pode causar a ocorrência de colapso, coma, febre alta e aumento da pressão arterial (ver pontos: "Quando não tomar o medicamento ACTI-trin" e "Precauções e advertências").
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O uso concomitante do xarope ACTI-trin e medicamentos que atuem como depressores do sistema nervoso central (sedativos e hipnóticos) e medicamentos anticolinérgicos ou com efeito anticolinérgico (medicamentos antiespasmódicos que atuam nos músculos lisos usados em distúrbios funcionais do intestino, bronquite obstrutiva, asma brônquica, bradicardia, doença de Parkinson) pode potencializar seu efeito.
O efeito de medicamentos que reduzem a pressão arterial, como bretilio, betanidina, guanetidina, debriozquina, metildopa e bloqueadores dos receptores α- e β-adrenérgicos, pode ser reduzido pelo efeito da pseudoefedrina contida no medicamento ACTI-trin.
A administração concomitante do xarope ACTI-trin e quinidina pode inibir o metabolismo hepático do dextrometorfano contido no medicamento, aumentando sua concentração no sangue e, consequentemente, potencializando os efeitos colaterais.
O uso concomitante do xarope ACTI-trin com outros medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático, como medicamentos vasoconstritores nasais, antidepressivos tricíclicos, medicamentos anorexígenos, medicamentos psicotrópicos com efeito semelhante ao da anfetamina, pode ocasionalmente causar aumento da pressão arterial (ver ponto: "Quando não tomar o medicamento ACTI-trin" e "Precauções e advertências").
Ao usar o medicamento ACTI-trin, não deve tomar outros medicamentos que contenham álcool ou beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não foram realizados estudos que determinem o efeito combinado das substâncias ativas na gravidez.
Por isso, o medicamento ACTI-trin não deve ser usado em mulheres grávidas.
As substâncias ativas do medicamento passam para o leite, por isso não deve ser usado em mulheres que amamentam.

ACTI-trin contém etanol

O medicamento contém 4,58% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 181 mg por dose (5 ml de xarope), o que é equivalente a 4,58 ml de cerveja ou 1,91 ml de vinho por dose. É prejudicial para pessoas com doença alcoólica.
A presença de álcool deve ser considerada ao usar em crianças e em pessoas de grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ou com epilepsia.

ACTI-trin contém benzoato de sódio

O medicamento contém 3,02 mg de benzoato de sódio em 5 ml de xarope.

ACTI-trin contém parahidroxibenzoato de metila

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

ACTI-trin contém maltitol líquido

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos devido à possibilidade de ocorrer sonolência,
tontura. Ao usar o medicamento ACTI-trin, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar ACTI-trin

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.
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Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 ml de xarope 3 a 4 vezes ao dia, não mais frequentemente do que a cada 6 horas.
Crianças de 7 a 12 anos: 5 ml de xarope 3 a 4 vezes ao dia, não mais frequentemente do que a cada 6 horas.
Um copo ou colher medidora para administração de medicamentos está incluído na embalagem.
Crianças
Em caso de superdose em crianças, podem ocorrer efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios neurológicos. Os cuidadores não devem administrar uma dose maior do que a recomendada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ACTI-trin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACTI-trin, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas e vômitos, espasmos musculares involuntários, excitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários, distúrbios cardíacos (frequência cardíaca rápida), distúrbios da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade.
Outros sintomas de superdose grave podem incluir: coma, distúrbios respiratórios graves e convulsões.
Outros sintomas de superdose: tontura, irritabilidade, desorientação, alucinações auditivas, distúrbios do sono, agitação, fraqueza, diminuição da tensão muscular, secura da pele e mucosas, hipertensão, febre, dificuldade para urinar.
Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Omissão da dose do medicamento ACTI-trin

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente o uso do medicamento ACTI-trin e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Estes incluem:

• dor de cabeça forte e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.

Muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes que usam o medicamento), foram observados: depressão, fadiga, excitação, tontura, distúrbios do sono, sonolência, agitação, alucinações, distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia), náuseas, vômitos, constipação ou diarreia, secura da mucosa bucal e faríngea, retenção urinária e dor ao urinar (especialmente em homens com sintomas de hiperplasia da próstata), erupção cutânea com ou sem coceira, urticária.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
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telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar ACTI-trin

Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACTI-trin

• As substâncias ativas do medicamento são triprolidina, pseudoefedrina e dextrometorfano. 5 ml de xarope contêm: 1,25 mg de cloridrato de triprolidina, 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 10 mg de bromidrato de dextrometorfano.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: maltitol líquido, benzoato de sódio, parahidroxibenzoato de metila, sacarina sódica, levomentol, vanilina, substância para melhorar o sabor e aroma "cola" (substâncias aromáticas naturais, triacetina, etanol), etanol 96% (v/v), água purificada.

Como é o medicamento ACTI-trin e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de xarope, embalado em frasco de vidro marrom com tampa de alumínio ou polietileno em caixa de papelão com uma colher ou copo para administração de medicamentos.
1 frasco contém 100 ml de xarope.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22
e-mail: informacaooleku@hasco-lek.pl
Data da última atualização do folheto:04/2024
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