REACTINE CETIRIZINA/PSEUDOEFEDRINA 5mg/120mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina 5 mg / 120 mg comprimidos de libertação prolongada

Cetirizina dihidrocloruro/ Pseudoefedrina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto
• Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina e para que se utiliza.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.
3. Como tomar Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina e para que se utiliza

É um medicamento que actua como anti-alérgico e descongestionante nasal.

Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina está indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica estacional quando se acompanha de congestão nasal, em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.

Não tomeREACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina se:

• É alérgico (hipersensível) à pseudoefedrina, à cetirizina, aos anti-histamínicos, a outros descongestionantes nasais, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• É uma criança menor de 12 anos
• Sofre de dificuldade para urinar e/ou retenção urinária
• Têm hipertrofia de próstata
• Se sofre de doença renal que requeira diálise
• Sofre de hipertensão grave ou alguma doença de coração ou dos vasos sanguíneos, ou sofreu de hemorragia cerebral.
• se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pelo medicamento
• se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim
• Têm glaucoma de ângulo estreito
• Sofre de hipertireoidismo
• Está a tomar ou tomou nas 2 últimas semanas medicamentos anti-depressivos do tipo inibidores da monoaminooxidase (IMAO).
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

• Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento se tiver:
• • Diabetes, os pacientes com diabetes não devem tomar pseudoefedrina a menos que o indique um médico.
  • Ataques agudos de asma
  • A tensão arterial alta (hipertensão), doença de coração ou dos vasos sanguíneos
  • Doença da tiróide
  • Pressão no olho alta (hipertensão ocular)
  • Epilepsia ou risco de convulsões
  • Doença hepática grave com função reduzida
  • Doença moderada ou grave de rim com função reduzida
  • Se tiver mais de 60 anos
  • Úlcera de estômago ou obstrução intestinal ou da bexiga
  • Teve broncoespasmo.
  • Dificuldade para urinar devido ao agrandamento da próstata

Se tomar outros medicamentos que contenham descongestionantes nasais, não deve tomar este medicamento.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro. Deixe de usar Reactine imediatamente e procure assistência médica imediata se apresentar sintomas que possam ser sinais de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a seção 4 "Efeitos adversos possíveis").

Se formarem pústulas pequenas, principalmente não foliculares, que se podem acompanhar ou não de febre e de um eritema edematoso disseminado, principalmente localizado nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores especialmente nos 2 primeiros dias de tratamento. Pode padecer de pustulose exantemática generalizada aguda que deve ser monitorizada médicamente.

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Reactine, devido a uma inflamação do colo (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar Reactine e contacte com o seu médico ou procure assistência médica imediata. Ver seção 4.

Em comprimidos de libertação controlada utilizando a tecnologia OROS®: Os pacientes com obstrução ou estreitamento do intestino devem consultar um médico antes de usá-lo. Raramente, os comprimidos deste tipo podem causar obstrução intestinal (bloqueio), geralmente em pessoas com estreitamento severo do intestino (esófago, estômago, intestino).

Deve interromper o tratamento e consultar com o seu médico se durante o tratamento com este medicamento nota ou lhe diagnosticam tensão arterial alta (hipertensão), batimentos do coração rápidos ou fortes (taquicardia), palpitações ou alteração do ritmo do coração (arritmias), ganas de vomitar, ou dor de cabeça.

Com Reactine, pode reduzir-se o fluxo sanguíneo transportado para o nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão, deixe de tomar Reactine e ponha-se em contacto com o seu médico ou procure assistência médica de imediato. Ver seção 4

Deve suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes de uma intervenção cirúrgica.

Se lhe vão fazer alguma prova de alergia, deve suspender o tratamento 2 dias antes da realização da prova e informar o seu médico.

A pseudoefedrina, princípio ativo deste medicamento, se for tomada em grandes quantidades pode produzir dependência, por isso pode resultar prejudicial.

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.

O uso simultâneo de cocaína com este medicamento pode aumentar os efeitos cardiovasculares e o risco de efeitos adversos.

Nas fezes podem aparecer pequenas bolotas que são restos do medicamento, mas isso não é prejudicial nem afeta a eficácia do medicamento.

Se os sintomas persistem ou pioram, ou se aparecem novos sintomas, os pacientes devem interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Interacção com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc.) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Advertência a desportistas

Não é aconselhável a tomada de Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina (por conter pseudoefedrina e tratar-se de comprimidos de libertação prolongada) em desportistas, sobretudo se existe a possibilidade de que lhes pratiquem um controlo de substâncias proibidas no desporto nas seguintes 6 h.

Uso em crianças

Não utilizar este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Toma deReactine Cetirizina/Pseudoefedrinacomoutros medicamentos:

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular comunique se está a utilizar alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose ou interromper o tratamento de algum deles:

• Acidificantes urinários (cloruro de amônio)
• Alcalinizantes urinários (bicarbonato sódio, citratos) pois podem fazer com que a pseudoefedrina seja eliminada de forma mais lenta e aumente o seu efeito e toxicidade
• Anestésicos por inalação pois podem aumentar o risco de problemas do coração
• Antidepressivos (tricíclicos e inibidores da monoaminooxidase IMAO) pois pode produzir um aumento da pressão sanguínea ou crise hipertensiva: dor de cabeça, febre muito elevada e aumento da tensão arterial (Ver apartado Não tome REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina)
• Alguns medicamentos para baixar a tensão arterial ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes, inibidores da ECA, alcaloides da rauwolfia como a reserpina, metildopa, guanetidina) pois pode produzir diminuição ou uma subida brusca da tensão arterial
• Anticoagulantes orais como o acenocumarol pois podem diminuir a ação do acenocumarol
• Dihidroergotamina (derivado ergotamínico para o tratamento da dor de cabeça) pois pode produzir um aumento grave da tensão arterial
• Estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas) pois pode causar nervosismo, irritabilidade, insónia ou possivelmente convulsões ou alteração do ritmo do coração (arritmias)
• Glucósidos digitálicos (utilizados para o coração) pois podem produzir alterações no ritmo cardíaco
• Hormonas tireoidianas (utilizadas para as doenças da tiróide) pois pode aumentar os efeitos tanto das hormonas como da pseudoefedrina
• Levodopa e selegilina (utilizados para o tratamento do parkinson) pois podem produzir um aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça
• Linezolid (utilizado como antibacteriano) pois pode produzir aumento da tensão arterial
• Nitratos (utilizados para o tratamento da angina de peito) pois pode reduzir os efeitos dos nitratos
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro) pois produz um aumento da tensão arterial grave, febre muito elevada e dor de cabeça
• Ritonavir (anti-retroviral) pois aumenta a quantidade de cetirizina no sangue e provoca que a sua eliminação seja mais lenta
• Medicamentos para o tratamento do asma que contenham teofilina
• Antiácidos e caolim.

Toma deReactine Cetirizina/Pseudoefedrinacom os alimentos e bebidas:

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento está contraindicado durante a gravidez e o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que o tratamento com este medicamento, às doses recomendadas, lhe produza diminuição da capacidade de reação ou sonolência, vértigos ou tonturas, mas se assim for, não conduza nem maneje máquinas perigosas.

Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina

Siga exactamente as instruções de administração de Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: 1 comprimido 2 vezes ao dia, de manhã e à tarde. A dose máxima diária é de 2 comprimidos.
• Pacientes maiores de 60 anos: os pacientes maiores de 60 anos não devem tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

• Pacientes com doenças dos rins ou do fígado: Os pacientes com insuficiência de rins ou do fígado não devem tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral.

Deve tomar o comprimido inteiro, não pode dividir, mastigar nem dissolver. Deve engolir com um pouco de líquido, preferentemente água. Pode tomar com ou sem comida.

Se o medicamento for tomado à noite, deve fazer-se algumas horas antes de deitar para reduzir ao mínimo a possibilidade de insónia.

Se os sintomas pioram ou persistem após 7 dias de tratamento deve consultar um médico.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 12 anos.

Se tomar maisReactine Cetirizina/Pseudoefedrinado que deve

Se você tomou mais Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose de Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina são: confusão, diarreia, náuseas, vómitos, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, dilatação da pupila (midriase), irritação da pele (prurido), sedação, sonolência, estupor, taquicardia, bradicardias, psicose, respiração rápida, excitação, nervosismo, irritabilidade, inquietude, agitação, ansiedade, insónia, tremores, convulsões, dano muscular, palpitações, aumento da tensão arterial, alteração do ritmo do coração (arritmias), infarto cardíaco, infarto intestinal, hemorragia cerebral, dificuldade para urinar, sedação, alteração da respiração durante o sono, inconsciência, colapso cardiovascular, alucinações e crises epilépticas. Em crianças pode aparecer um quadro de hiperatividade e falta de sono.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarReactine Cetirizina/Pseudoefedrina:

Se esquecer de tomar Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina e os sintomas continuam, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se for necessário, volte a tomar como se indica na seção 3. Como tomar Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR).

Deixe de usar Reactine imediatamente e procure assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de início súbito
• malestar
• vômitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

Efeitos adversos raros (pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas): Choque anafilático.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Alergia, Ansiedade, Agressão, Euforia, Alucinações, Alucinações visuais, Agitação, Acidente cerebrovascular, disgeusia (alteração do sentido do gosto), discinesia (movimentos anormais e involuntários), distonia (transtornos como rigidez ou tremores), deterioração da memória, Dor de cabeça, Formigamento ou adormecimento dos membros, inquietude, perda de consciência, Tremor, Dor e inchaço ocular, Intolerância à luz, Visão borrosa, Arritmia, Palpitações, Taquicardia, Infarto do miocárdio, Malestar abdominal, Diarreia, Vômitos, Inflamação do cólon devido a uma irrigação sanguínea insuficiente (colite isquêmica), Função hepática anormal (aumento de transaminases, fosfatase alcalina, -γGT e bilirrubina), Pustulose exantemática aguda generalizada (Reações cutâneas graves caracterizadas por febre e numerosas pústulas superficiais pequenas, aparecidas em zonas extensas de eritema), Eritema fixo medicamentoso (lesões cutâneas e/ou mucosas após o uso do fármaco), artralgia, Angioedema (inchaço sob a pele), Coceira, Urticária, Tosse, Dificuldade para respirar, retenção urinária, dificuldade ou dor ao urinar, micção involuntária, coceira após o término do tratamento, Disfunção erétil, Aumento da pressão arterial, síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome de vasoconstricção cerebral reversível, hepatite.

Efeitos adversos de frequência desconhecida: transtorno da acomodação visual, dilatação das pupilas, deterioração ocular

Durante o período de comercialização da cetirizina e da pseudoefedrina, ocorreram os seguintes efeitos adversos, cuja frequência foi estabelecida por frequência estimada de ensaios clínicos ou epidemiológicos:

Frequência desconhecida: Agressão, euforia, alucinação, alucinações visuais, agitação, acidente cerebrovascular, disgeusia (alteração do sentido do gosto), discinesia (movimentos anormais e involuntários), distonia (transtornos como rigidez ou tremores), deterioração da memória, formigamento e adormecimento dos membros, tremor, inquietude, perda de consciência, dor ocular, transtorno da acomodação visual, dilatação das pupilas, deterioração ou inchaço ocular, fotofobia, visão borrosa, arritmia, infarto do miocárdio, desconforto abdominal, vômitos, colite isquêmica, função hepática anormal, pustulose exantemática aguda generalizada (Reações cutâneas graves caracterizadas por febre e numerosas pústulas superficiais pequenas, aparecidas em zonas extensas de eritema), angioedema (inchaço sob a pele), erupção, coceira, urticária, eritema fixo medicamentoso (lesões cutâneas e/ou mucosas após o uso do fármaco), artralgia, retenção urinária, dificuldade ou dor ao urinar, micção involuntária, sensações anormais, coceira após o término do tratamento, disfunção erétil, síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome de vasoconstricção cerebral reversível, hepatite.

Raros (pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas): Choque anafilático

Pouco frequentes (pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas): Alergia, ansiedade, palpitações, taquicardia, dificuldade para respirar, tosse, diarreia, coceira, urticária, malestar, aumento da pressão sanguínea

Muito frequentes (pode afetar 1 de cada 10 pessoas): Dor de cabeça

Em caso de convulsões ou alucinações, pare de tomar imediatamente este medicamento.

Se você experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação deefeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso Humano. Website: www.notificaram.es

5. Conservação de Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto Sigre. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina:

Os princípios ativos são cetirizina e pseudoefedrina. Cada comprimido contém 5 mg de cetirizina (como dihidrocloruro) e 120 mg de pseudoefedrina (como hidrocloruro).

Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa (E-464), croscarmelosa sódica, dióxido de titânio (E-171) e polietilenglicol 400.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase:

Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina é apresentado em forma de comprimidos de liberação prolongada de cor branca, redondos e biconvexos. Cada envase contém 14 comprimidos.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação:

Titular da Autorização de Comercialização:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Espanha

Responsável pela Fabricação:

AESICA PHARMACEUTICALS, S.R.L.

Via Praglia, 15

I.10044 Pianezza, Itália

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

França

Data da Última Revisão deste Prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es