Actifed

Folheto informativo para o paciente

Actifed, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, xarope

Triprolidina cloridrato + Pseudoefedrina cloridrato + Dextrometorfano bromidrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Actifed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Actifed
• 3. Como tomar o medicamento Actifed
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Actifed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Actifed e para que é utilizado

O medicamento Actifed é um xarope transparente de cor vermelha e sabor de amora.
O medicamento Actifed contém triprolidina, pseudoefedrina e dextrometorfano. A triprolidina é um medicamento antialérgico, que reduz o inchaço da mucosa nasal, a secreção nasal, o prurido e a tosse.
A pseudoefedrina é um medicamento que reduz a congestão dos seios nasais.
O dextrometorfano tem efeito antitussígeno, inibindo o centro da tosse no bulbo raquidiano. Como resultado da ação das três substâncias ativas, o medicamento alivia os sintomas do resfriado, como a tosse e a secreção nasal.
O medicamento Actifed é indicado para aliviar os sintomas que acompanham as inflamações dos seios nasais, nas quais é benéfico a administração de um medicamento que reduz a congestão da mucosa nasal, um medicamento antialérgico e um medicamento antitussígeno. O medicamento é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 7 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Actifed

Quando não tomar o medicamento Actifed:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver pressão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial não controlada com medicamentos;
• se o paciente tiver doença renal grave aguda (súbita) ou crônica (de longa duração) ou insuficiência renal;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos da classe dos inibidores da monoaminooxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão);
• se o paciente estiver tomando furazolidona (medicamento antibacteriano).

Advertências e precauções

Possibilidade de dependência do medicamento
Foram relatados casos de abuso de dextrometorfano e dependência dele. É recomendável ter cuidado especial ao administrar este medicamento a jovens e adultos jovens, bem como a pacientes com histórico de abuso de medicamentos ou substâncias psicoativas.

A administração deste medicamento pode levar à dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Antes de iniciar a administração do medicamento Actifed, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença cardíaca, hipertensão arterial;
• se o paciente tiver doença da tiróide, diabetes, pressão intraocular elevada, glaucoma ou hiperplasia da próstata;
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática e/ou renal;
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite crônica, asma brônquica aguda ou crônica,
• se o paciente tiver tosse persistente ou crônica, como na asma brônquica ou tosse com muita secreção;
• se o paciente tiver metabolismo lento do enzima CYP2D6;
• se o paciente estiver tomando medicamentos como alguns medicamentos antidepresivos ou antipsicóticos, o medicamento Actifed pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, taquicardia, pressão arterial instável, bem como reações exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas relacionados ao trato gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia).

Deve interromper a administração do medicamento Actifed e procurar imediatamente um médico ou buscar atendimento médico se o paciente apresentar:

• dor abdominal súbita, sangramento retal ou outros sintomas de desenvolvimento de colite;
• febre com erupção cutânea generalizada e pústulas;
• perda súbita da visão. Durante a administração do medicamento Actifed, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Ver ponto 4.

Após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). A PRES e a RCVS são doenças raras que podem estar relacionadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Actifed e procurar imediatamente atendimento médico (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").
Durante a administração do medicamento Actifed, não deve consumir álcool.
O medicamento pode causar sonolência.
Se os sintomas não desaparecerem, piorarem ou se novos sintomas ocorrerem, deve interromper a administração do medicamento Actifed e consultar um médico.

Medicamento Actifed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Actifed com os seguintes medicamentos:

• medicamentos da classe dos inibidores da monoaminooxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão),
• furazolidona (medicamento antibacteriano).

Antes de tomar o medicamento Actifed, deve consultar um médico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos que reduzem a congestão nasal,
• medicamentos que reduzem a fome,
• medicamentos psicotrópicos com efeito semelhante ao da anfetamina,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, como bretilio, betanidina, guanetidina, debriozquina, metildopa e medicamentos que bloqueiam os receptores α- e β-adrenérgicos,
• medicamentos sedativos e hipnóticos,
• inibidores do enzima CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, bupropiona (medicamentos antidepresivos), quinidina, amiodarona, flecainida, propafenona (medicamentos antiarrítmicos), terbinafina (medicamento antifúngico), metadona (medicamento analgésico), cinacalcete (medicamento calcimimético), haloperidol, perfenazina e tiordazina (medicamentos antipsicóticos),
• metoprolol (medicamento utilizado, por exemplo, na hipertensão arterial),
• isavuconazol (medicamento antifúngico),
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Actifed pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supera o risco potencial para o feto ou para a criança amamentada.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração do medicamento Actifed, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém 207,8 mg de álcool (etanol)em 5 ml de xarope. A quantidade de álcool em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 6 ml de cerveja ou 3 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento contém 2,835 g de sacaroseem 5 ml de xarope. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 1000 mg de sorbitol (solução 70%)em 5 ml de xarope, o que corresponde a 200 mg/ml.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não metaboliza a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
O medicamento contém 5 mg de benzoato de sódioem 5 ml de xarope.

O medicamento contém hidroxibenzoato de metila e vermelho de alizarina

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódioem 5 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Actifed

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.

Dosagem para adultos e crianças acima de 12 anos

10 ml de xarope, três ou quatro vezes ao dia.
A dosagem máxima diária é de 40 ml.

Dosagem para crianças de 7 a 12 anos

5 ml de xarope, três ou quatro vezes ao dia.
A dosagem máxima diária é de 20 ml.

Administração em crianças e adolescentes

Em caso de superdose em crianças, podem ocorrer efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios neurológicos. Os cuidadores não devem administrar uma dose maior do que a recomendada.
A administração do xarope Actifed é contraindicada em crianças abaixo de 7 anos.

Dosagem para pacientes idosos

Não foram realizados estudos detalhados sobre a ação do medicamento Actifed em pacientes idosos, mas a experiência sugere que a dosagem recomendada para adultos também é adequada para esses pacientes. É recomendável ter cuidado especial com a função renal e hepática (ver pontos "Dosagem para pacientes com insuficiência hepática", "Dosagem para pacientes com insuficiência renal").

Dosagem para pacientes com insuficiência hepática

A experiência sugere que a dosagem recomendada para adultos também é adequada para pacientes com insuficiência hepática leve. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Em caso de insuficiência hepática grave, não deve administrar o medicamento Actifed.

Dosagem para pacientes com insuficiência renal

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes com insuficiência renal moderada, especialmente em pacientes com doença cardiovascular associada. Em caso de distúrbios graves da função renal, não deve administrar o medicamento Actifed.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Actifed

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Actifed, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas e vômitos, movimentos musculares involuntários, excitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários, distúrbios cardíacos (taquicardia), distúrbios da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade.
Outros sintomas de superdose grave podem incluir: coma, distúrbios respiratórios graves e convulsões.
Outros sintomas de superdose podem incluir:

• distúrbios conversivos (distúrbios psicológicos), alucinações, insônia, ansiedade, psicose, confusão,
• descoordenação, redução do nível de consciência, distúrbios da fala, letargia, nistagmo, síndrome serotoninérgica (distúrbios da consciência, tremores e movimentos musculares, distúrbios da coordenação motora, calafrios, suor, febre, diarreia, convulsões), tremores, sintomas simpaticomiméticos, incluindo excitação ou inibição da atividade do sistema nervoso central, sintomas do síndrome anticolinérgico (dilatação das pupilas, rubor, febre, secura da boca, retenção urinária, redução dos sons peristálticos intestinais),
• constricção ou dilatação das pupilas,
• redução da frequência respiratória,
• retenção urinária, insuficiência renal,
• infarto intestinal, colite isquêmica,
• palpitações, bradicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, arritmia, hipertensão arterial, crise hipertensiva, hemorragia intracraniana, hipotensão,
• lesões musculares,
• baixo nível de potássio no sangue,
• febre alta.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. O médico tomará as medidas apropriadas, como suporte respiratório e administração de medicamentos anticonvulsivantes, se necessário. Em casos justificados, pode ser necessário realizar lavagem gástrica e cateterismo da bexiga urinária. Se o médico considerar apropriado, a eliminação da pseudoefedrina pode ser acelerada com a administração de medicamentos que acidifiquem a urina ou com diálise.
Em caso de superdose de dextrometorfano, pacientes sem sintomas que tenham tomado uma dose excessiva de dextrometorfano nas últimas horas podem receber carvão ativado.
Em pacientes que tenham tomado dextrometorfano e apresentem sedação ou coma, o médico pode considerar a administração de naloxona. Se ocorrerem convulsões, o médico pode administrar benzodiazepinas e, em caso de hipertermia, benzodiazepinas e resfriamento externo.

Omissão da administração do medicamento Actifed

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes)após a introdução no mercado, foram relatados:

• excitação, ansiedade, euforia, alucinações, alucinações visuais, irritabilidade, ansiedade, insônia,
• acidente vascular cerebral, dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação desagradável de formigamento, dormência ou alteração da temperatura da pele), hiperatividade psicomotora, sonolência, tremores,
• distúrbios do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, palpitações, taquicardia,
• sangramento nasal,
• desconforto abdominal, dor abdominal, colite isquêmica (ver ponto Advertências e precauções), diarreia, vômitos, náuseas,
• aparição súbita de edema cutâneo e/ou mucoso limitado, erupção cutânea, erupção rubinoide, prurido, urticária, lesões cutâneas, acompanhadas de edema e rubor, e febre,
• dor ao urinar, retenção urinária,
• fadiga,
• alergia ao medicamento, alergia,
• redução do apetite,
• aumento da pressão arterial.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Actifed e procurar imediatamente atendimento médico se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS. Incluem:
• dor de cabeça forte e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.
• Redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica).
• Febre súbita, erupção cutânea ou numerous pequenas pústulas (possíveis sintomas de erupção pustulosa generalizada aguda - AGEP, em inglês). Ver ponto 2.

Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Actifed e consultar um médico ou procurar imediatamente atendimento médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Actifed

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Actifed

• As substâncias ativas do medicamento são: triprolidina cloridrato, pseudoefedrina cloridrato, dextrometorfano bromidrato. 5 ml de xarope contém: 1,25 mg de triprolidina cloridrato, 30 mg de pseudoefedrina cloridrato, 10 mg de dextrometorfano bromidrato.
• Os outros componentes são: solução de sorbitol 70%, sacarose, benzoato de sódio, hidroxibenzoato de metila, vermelho de alizarina, etanol 96%, aroma de amora (contém etanol 96%, aldeído cinâmico, d-limoneno), levomentol, vanilina, água purificada.

Como é o medicamento Actifed e o que o pacote contém

O medicamento Actifed é um xarope de cor vermelha e sabor de amora.
O pacote é uma garrafa de vidro laranja contendo 100 ml de xarope, colocada em uma caixa de papelão com uma colher medidora de 2,5 ml e 5 ml.

Responsável e fabricante

Responsável

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Escritório 5, 6 e 7, Bloco 5
Rua Principal, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante

Delpharm Orléans
5, avenida de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
email: consumer-pl@kenvue.com
Data da última atualização do folheto:março de 2024