Cirrus Duo

Folheto informativo para o doente

Cirrus Duo, 5 mg + 120 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cetirizina diidroclorido + Pseudoefedrina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cirrus Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cirrus Duo
• 3. Como tomar o medicamento Cirrus Duo
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cirrus Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cirrus Duo e para que é utilizado

O Cirrus Duo contém duas substâncias ativas: cetirizina diidroclorido e pseudoefedrina cloridrato. A cetirizina diidroclorido é um medicamento antialérgico, enquanto a pseudoefedrina cloridrato reduz a congestão nasal.
O Cirrus Duo, comprimidos de libertação prolongada, é indicado para o tratamento de sintomas de rinite alérgica sazonal e perennial, tais como: congestão nasal, espirros, corrimento nasal (catarro) e coceira (prurido) nasal e conjuntival. O medicamento é destinado a ser utilizado em casos em que é desejada uma ação antialérgica da cetirizina diidroclorido e uma ação de redução da congestão nasal da pseudoefedrina cloridrato.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cirrus Duo

Quando não tomar o medicamento Cirrus Duo:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas, efedrina, piperazina ou seus derivados, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hipertensão arterial grave (hipertensão arterial não controlada) ou doença cardíaca isquêmica grave,
• se o doente tiver doença renal aguda (insuficiência renal aguda) ou crônica (insuficiência renal crônica) grave,
• se o doente tiver hipertireoidismo não controlado,
• se o doente tiver arritmias cardíacas graves,
• se o doente tiver feocromocitoma,
• se o doente tiver glaucoma ou hipertensão ocular,
• se o doente tiver retenção urinária,
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral,
• se o doente tiver um alto risco de hemorragia cerebral,
• se o doente estiver tomando diidroergotamina (medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca),
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente (nos últimos 2 semanas) medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO), ver abaixo "Medicamento Cirrus Duo e outros medicamentos",
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cirrus Duo, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Cirrus Duo se:

• o doente tiver diabetes,
• o doente tiver hipertireoidismo,
• o doente tiver hipertensão arterial (pressão arterial alta), especialmente se estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• o doente tiver doença cardíaca isquêmica ou arritmias cardíacas, como taquicardia,
• o doente tiver insuficiência renal moderada ou insuficiência hepática (ver ponto 3),
• o doente for idoso,
• o doente estiver tomando medicamentos simpaticomiméticos (como descongestionantes, anorexígenos, estimulantes, etc.), antidepressivos tricíclicos, medicamentos anti-hipertensivos, álcool ou medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central e causem diminuição da capacidade de reação, glicosídeos cardíacos, como digoxina ou digitoxina (ver abaixo "Medicamento Cirrus Duo e outros medicamentos"),
• o doente tiver hiperplasia prostática ou dificuldade para urinar,
• o doente tiver fatores de risco para hemorragia cerebral (como uso concomitante de outros medicamentos vasoconstritores, etc.),
• o doente tiver condições em que a ação anticolinérgica é indesejável, especialmente em doentes com fatores de risco para retenção urinária (lesões da medula espinhal, hiperplasia prostática, etc.),

Se o doente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e pústulas, deve interromper o tratamento com o medicamento Cirrus Duo e contactar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.
Durante o tratamento com o medicamento Cirrus Duo, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido a uma condição inflamatória do intestino grosso (isquemia do intestino grosso). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper o tratamento com o medicamento Cirrus Duo e procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.
Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS) após a administração de medicamentos que contêm pseudoefedrina.
A PRES e a RCVS são condições raras que podem estar associadas a uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Cirrus Duo e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos adversos possíveis").
Deve ter cuidado em doentes com hipertensão arterial que estejam tomando AINEs, pois tanto os AINEs quanto a pseudoefedrina podem aumentar a pressão arterial.

Antes de tomar o medicamento Cirrus Duo, deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a uma situação que ocorreu no passado.

O medicamento Cirrus Duo pode afetar os resultados dos testes de alergia cutânea. Portanto, os testes cutâneos devem ser realizados após um período de 3 dias após a interrupção do medicamento.
Foram relatados casos de abuso de pseudoefedrina, assim como em outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central.
Em atletas que tomam pseudoefedrina, deve-se lembrar que o seu uso pode resultar em um teste antidoping positivo.

Uso do medicamento Cirrus Duo em doentes com disfunção renal

Deve ter cuidado ao usar o medicamento em doentes com insuficiência renal. Em doentes com insuficiência renal moderada, a dose do medicamento Cirrus Duo deve ser reduzida para 1 comprimido por dia. Em doentes com insuficiência renal terminal, não deve ser usado o medicamento Cirrus Duo. Antes de usar o medicamento, deve consultar o médico.

Uso do medicamento Cirrus Duo em doentes com disfunção hepática

Deve ter cuidado ao usar o medicamento em doentes com insuficiência hepática. Em doentes com insuficiência hepática moderada, a dose do medicamento Cirrus Duo deve ser reduzida para 1 comprimido por dia.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Cirrus Duo em crianças com menos de 12 anos de idade é contraindicado (ver acima "Quando não tomar o medicamento Cirrus Duo"), pois a combinação de substâncias ativas no medicamento Cirrus Duo não foi estudada nessa faixa etária e devido ao conteúdo de pseudoefedrina.
Antes de usar o medicamento, deve consultar o médico.

Medicamento Cirrus Duo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos, se tomados com o medicamento Cirrus Duo, podem causar efeitos adversos.
Não deve tomar o medicamento Cirrus Duo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão. Durante o uso concomitante do medicamento Cirrus Duo, pode ocorrer um aumento da pressão arterial, e até mesmo uma crise hipertensiva. A ocorrência deste efeito adverso é possível dentro de um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, por isso não deve tomar o medicamento Cirrus Duo durante o tratamento com inibidores da monoamina oxidase e dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento.
• dihidroergotamina (medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca), ver acima "Quando não tomar o medicamento Cirrus Duo".

Antes de tomar o medicamento Cirrus Duo, deve consultar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• linezolida (antibiótico),
• antidepressivos tricíclicos, como imipramina, amitriptilina, doksepina,
• medicamentos vasoconstritores, como bromocriptina, pergolida, lizurida, cabergolina, ergotamina,
• medicamentos descongestionantes, como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,
• medicamentos anorexígenos, como fentermina, mazindol,
• medicamentos estimulantes, como anfetamina e seus derivados,
• medicamentos anti-hipertensivos, como metildopa, guanetidina e reserpina, bem como medicamentos bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos (como atenolol, bisoprolol). O medicamento Cirrus Duo pode reduzir a eficácia desses medicamentos.
• medicamentos glicosídicos cardíacos, como digoxina ou digitoxina, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca,
• medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central, como sedativos,
• medicamentos antiácidos (que contêm, por exemplo, hidróxido de alumínio ou magnésio) e inibidores da bomba de prótons (medicamentos utilizados no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico, como omeprazol). Deve lembrar que esses medicamentos podem aumentar a absorção da pseudoefedrina.
• anestésicos gerais halogenados, como halotano,
• caolim (medicamento utilizado no tratamento da diarreia) reduz a absorção da pseudoefedrina,
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma),
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Deve ter cuidado ao usar o medicamento em doentes com hipertensão arterial que estejam tomando AINEs, como ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno, naproxeno.
Durante o uso do medicamento Cirrus Duo, pode ocorrer uma redução do fluxo sanguíneo na área do nervo óptico. Se ocorrer uma perda súbita de visão, deve interromper o uso do medicamento Cirrus Duo e procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.

Uso do medicamento Cirrus Duo com alimentos e bebidas

O medicamento Cirrus Duo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento Cirrus Duo durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Cirrus Duo durante a amamentação, pois a cetirizina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno.
Estudos realizados em ratos não mostraram efeitos na fertilidade. Não há dados disponíveis sobre a fertilidade em humanos.

Condução de veículos e uso de máquinas

Nos estudos realizados, a cetirizina não mostrou efeitos significativos na capacidade de conduzir veículos ou na performance psicomotora. Em alguns indivíduos que participaram dos estudos, ocorreu sonolência. A cetirizina em doses maiores que as recomendadas pode afetar o sistema nervoso central. O uso concomitante da cetirizina com álcool ou outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central pode aumentar a sonolência e reduzir a capacidade de reação.
No entanto, não foram observados efeitos negativos da pseudoefedrina.
Portanto, é recomendável que os pacientes que conduzem veículos, realizam atividades potencialmente perigosas ou operam máquinas tenham cuidado, não ultrapassando a dose recomendada e considerando a reação individual ao medicamento e a possibilidade de efeitos adversos. Os pacientes não devem conduzir veículos se sentirem sonolência ou tontura.

Medicamento Cirrus Duo contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cirrus Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Cirrus Duo para adultos é de 1 comprimido 2 vezes ao dia (manhã e noite) com ou sem alimentos.
Não deve partir, mastigar, triturar ou quebrar os comprimidos do medicamento Cirrus Duo. O medicamento deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido.
Duração do tratamento
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 5 dias, deve consultar o médico. O período de tratamento com o medicamento Cirrus Duo não deve exceder o período de ocorrência dos sintomas e não deve ser maior que 2 a 3 semanas. O médico pode recomendar a continuação do tratamento com a cetirizina.

Uso em doentes com insuficiência renal moderada ou insuficiência hepática

Em doentes com insuficiência renal moderada ou insuficiência hepática, a dose do medicamento Cirrus Duo deve ser reduzida para 1 comprimido por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes com 12 anos de idade ou mais: 1 comprimido 2 vezes ao dia (manhã e noite), com ou sem alimentos.
Crianças com menos de 12 anos de idade: o uso do medicamento é contraindicado (ver acima "Quando não tomar o medicamento Cirrus Duo" e "Crianças e adolescentes").
Se achar que a ação do medicamento Cirrus Duo é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior que a recomendada do medicamento Cirrus Duo

Em caso de overdose (uso de dose maior que a recomendada), deve procurar ajuda médica imediatamente.
Os sintomas de overdose aguda do medicamento Cirrus Duo incluem: diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, midríase, retenção urinária, taquicardia, arritmias cardíacas, hipertensão arterial, sedação, apneia, perda de consciência, cianose e choque cardiogênico. Esses sintomas podem ser fatais. Uma overdose significativa do medicamento Cirrus Duo pode causar psicose tóxica com alucinações. Em alguns doentes, podem ocorrer arritmias cardíacas, choque cardiogênico, convulsões, coma e insuficiência respiratória. Esses sintomas podem levar à morte.
O tratamento da overdose (tratamento sintomático e de suporte) deve ser realizado em um ambiente hospitalar. Deve lembrar que a hemodiálise remove a cetirizina e a pseudoefedrina do organismo apenas em uma pequena medida.

Omissão da dose do medicamento Cirrus Duo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer prurido (raramente).
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Cirrus Duo pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Cirrus Duo e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS). Esses sintomas incluem:

• dor de cabeça intensa e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações visuais.

Efeitos adversos que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• ansiedade
• insônia
• tontura, dor de cabeça
• sonolência
• taquicardia
• secura da boca
• náuseas
• fraqueza

Efeitos adversos que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):

• ansiedade
• agitação

Efeitos adversos que ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 doentes):

• reações de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático)
• alucinações
• convulsões, tremores
• arrhythmias cardíacas
• palidez
• hipertensão arterial
• vômitos
• disfunção hepática (aumento da atividade das aminotransferases, fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase, aumento da bilirrubina)
• secura da pele, erupções cutâneas, hiperidrose, urticária
• dificuldade para urinar

Efeitos adversos que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes):

• psicose
• disfunção do paladar
• acidentes vasculares cerebrais (avc)
• isquemia do intestino grosso (isquemia do cólon)
• erupção cutânea medicamentosa
• choque cardiogênico (queda súbita da pressão arterial, com fraqueza, palidez, suor e perda de consciência)
• angioedema (inchaço da face, pálpebras, mucosas, lábios, língua e faringe, que pode causar dificuldade para respirar e engolir). Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS)
• agressividade, confusão, depressão, tiques, euforia, pensamentos suicidas
• disfunção sensorial (parestesia), impossibilidade de permanecer sentado ou deitar-se, agitação psicomotora, distonia, discinesia, amnésia, problemas de memória, síncope
• disfunção visual (alterações visuais), visão turva, midríase anormal, dor ocular, visão reduzida, movimentos oculares anormais, intolerância à luz
• dificuldade para respirar (dispneia)
• disfunção erétil
• febre súbita, erupção cutânea generalizada com pústulas (possíveis sintomas de erupção pustulosa generalizada aguda - AGEP). Ver ponto 2. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Cirrus Duo e procurar ajuda médica imediatamente,
• prurido
• palpitações, infarto do miocárdio, hipotensão
• diarreia, desconforto abdominal
• redução do fluxo sanguíneo na área do nervo óptico (isquemia do nervo óptico)
• dificuldade para urinar, incontinência urinária
• dor articular, dor muscular
• edema, mal-estar

Foram relatados casos isolados de hepatite durante o uso da cetirizina.
Em alguns indivíduos, podem ocorrer outros efeitos adversos durante o uso do medicamento Cirrus Duo.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, Brasil, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: www.anvisa.gov.br. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cirrus Duo

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cirrus Duo

• As substâncias ativas do medicamento são: cetirizina diidroclorido e pseudoefedrina cloridrato. Cada comprimido contém 5 mg de cetirizina diidroclorido em forma de libertação imediata e 120 mg de pseudoefedrina cloridrato em forma de libertação prolongada.
• Os outros componentes são: A camada de libertação imediata contém: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. A camada de libertação prolongada contém: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. A cápsula de Opadry Y-1-7000 white contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Como é o medicamento Cirrus Duo e o que contém a embalagem

O medicamento Cirrus Duo é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo.
A embalagem contém 6 comprimidos.
Blíster de PVC-Aclar/Rx160/Al em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:

VEDIM S.A.
Rua do Porto, 100
4150-544 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 607 6100

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Itália

Importador:

PHOENIX Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cidade, 10
1200-815 Lisboa, Portugal
Data da última atualização do folheto: março de 2024