RINO-EBASTEL 10 mg/120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rino-Ebastel 10 mg/120 mg cápsulas duras de libertação modificada

ebastina/pseudoefedrina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rino-Ebastel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rino-Ebastel
3. Como tomar Rino-Ebastel
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rino-Ebastel
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rino-Ebastel e para que é utilizado

Rino-Ebastel contém uma combinação de 2 princípios ativos, ebastina e pseudoefedrina.

Ebastina é antihistamínico (antialérgico) e pseudoefedrina é um descongestionante nasal. Os antihistamínicos ajudam a reduzir os sintomas de alergia mediante a prevenção dos efeitos da liberação de histamina. Os descongestionantes ajudam a reduzir a congestão nasal.

Rino-Ebastel está indicado no alívio dos sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica estacional, quando se acompanha de congestão nasal, para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rino-Ebastel

Não tome Rino-Ebastel

• se tiver a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pelo seu medicamento.

• se tiver uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim.

• se for alérgico a ebastina, pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se padece uma doença do olho em que se produz um aumento da pressão dentro do mesmo e que pode chegar a produzir cegueira (glaucoma de ângulo estreito).
  • se sofre retenção de urina.
  • se tiver a tensão arterial muito alta (hipertensão arterial grave).
  • se tiver diminuída a quantidade de sangue que chega ao coração através das artérias coronárias (insuficiência coronária).
  • se tiver uma afecção em que a glândula tireoide produz demasiada hormona tireoide (hipertireoidismo).
  • se está tomando ou tomou nas duas últimas semanas uns medicamentos que se utilizam para tratar a depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO).
  • se se encontra no primeiro trimestre da gravidez.

• se se encontra em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rino-Ebastel:

• se desenvolve um eritema generalizado febril associado a pústulas, deixe de tomar Rino-Ebastel e contacte com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver seção 4.
  • se padece uma doença em que a pressão dentro do olho está aumentada (glaucoma).

• se tiver a tensão arterial alta (hipertensão arterial).
• se padece uma doença em que os níveis de açúcar no sangue estão muito altos (diabetes).
• se tiver aumentado o tamanho da próstata (hipertrofia prostática).
• se tiver alguma doença do coração.
  • se tiver doença grave ou moderada de rim com função reduzida.

• se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados (prolongação do intervalo QT).
  • se tiver baixos os níveis de potássio no sangue.
  • se sofre de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Rino-Ebastel”).
  • se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Uso de Rino-Ebastel com outros medicamentos”).
  • se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

• se tiver mais de 60 anos.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Deixe de usar Rino-Ebastel imediatamente e busque assistência médica imediata se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a seção 4 "Efeitos adversos possíveis").

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Rino-Ebastel, devido a uma inflamação do colo (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar Rino-Ebastel e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver seção 4.

Com Rino-Ebastel, poderia reduzir-se o fluxo sanguíneo transportado ao nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão, deixe de tomar Rino-Ebastel e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver seção 4.

Se tomar outros medicamentos que contenham descongestionantes nasais, não deve tomar este medicamento.

Deve interromper o tratamento e consultar com o seu médico se durante o tratamento com este medicamento nota ou lhe diagnosticam tensão arterial alta (hipertensão), latidos do coração rápidos ou fortes (taquicardia), palpitações ou alteração do ritmo do coração (arritmias).

Deve suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes de uma intervenção cirúrgica.

O uso simultâneo de cocaína com este medicamento pode aumentar os efeitos cardiovasculares e o risco de efeitos adversos.

Uso em crianças

Rino-Ebastel não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Rino-Ebastel

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente se está tomando algum dos medicamentos que se mencionam a seguir, pois podem interferir com Rino-Ebastel; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão chamados antidepresivos tipo IMAO, devido a que pode aumentar de forma grave a tensão arterial (ver apartado “Não tome Rino-Ebastel”)
  • Levodopa e selegilina (medicamentos utilizados para o tratamento do Parkinson) porque podem produzir um aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça.
  • Nitratos (utilizados para o tratamento da angina de peito) porque pode reduzir os efeitos dos nitratos.

• Rino-Ebastel pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos).
• Ketoconazol e itraconazol utilizados para tratar infecções produzidas por fungos ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma).
• Alguns medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial (metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloides do veratrum).
• O efeito antihistamínico de Rino-Ebastel pode ver-se diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.
• A administração de Rino-Ebastel juntamente com um tipo de medicamentos utilizados para aliviar a congestão nasal ou aumentar a tensão arterial, entre outros, chamados simpaticomiméticos, tais como fenilefrina, metoxamina, fenilpropanolamina, etilefrina (simpaticomiméticos cuja ação tem lugar desde o interior do organismo), propilhexedrina, nafazolina, oximetazolina, tetrahidrozolina, xilometazolina, fenoxazolina, tramazolina, clorobutanol (simpaticomiméticos de aplicação sobre a pele ou as mucosas e que têm um efeito local), produz um aumento dos efeitos desses medicamentos, podendo incrementar sua toxicidade.
• Alguns medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes, inibidores da ECA, alcaloides da rauwolfia como a reserpina, metildopa, mecamilamina, guanetidina e alcaloides do veratrum) porque pode produzir uma diminuição do ritmo cardíaco ou uma subida brusca da tensão arterial.
  • Alcalinizantes urinários (bicarbonato sódio, citratos) porque podem fazer que a pseudoefedrina se elimine de maneira mais lenta e aumente seu efeito e sua toxicidade.
  • Anestésicos por inalação, porque podem aumentar o risco de problemas do coração.
  • Estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas) porque pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia ou possivelmente convulsões ou alteração do ritmo do coração (arritmias).
  • Glucósidos digitálicos (utilizados para o coração) porque podem produzir alterações no ritmo cardíaco.
  • Hormonas tireoides (utilizadas para as doenças da tireoide) porque pode aumentar os efeitos tanto das hormonas como da pseudoefedrina.

Interferências com provas de diagnóstico

Rino-Ebastel pode interferir com os resultados das provas de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-las até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Rino-Ebastel com alimentos e bebidas

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. A tomada deste medicamento com comidas ou bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Rino-Ebastel está contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. Como medida de precaução é preferível evitar seu uso durante todo o período da gravidez.

Amamentação

A pseudoefedrina é excretada no leite materno, por isso este medicamento não deve ser utilizado durante o período de amamentação.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

Se nota sonolência, mareios ou vertigens durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Rino-Ebastel contém sacarose, ácido benzoico (E-210) e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,00016 mg de ácido benzoico (E-210) (conteúdo na emulsão de simeticona) em cada cápsula.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rino-Ebastel

Siga exatamente as instruções de administração de Rino-Ebastel contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada em adolescentes (entre 12-17 anos)é de 1 cápsula, 1 vez ao dia, preferivelmente com o pequeno-almoço.

A dose recomendada em adultosé de 1 cápsula, 1 vez ao dia, preferivelmente com o pequeno-almoço. Em caso de necessidade, pode-se tomar 1 cápsula cada 12 horas.

Em pacientes com doença grave do fígadonão se deve superar a dose de 1 cápsula ao dia.

A duração do tratamento deve ser o mais breve possível e deve ser suspensa à medida que desaparecem os sintomas.

Deve consultar um médico se piorar, se os sintomas persistem durante mais de 7 dias de tratamento ou se vão acompanhados de febre alta.

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral.

Tomar a cápsula inteira, sem abri-la nem mastigá-la, com ajuda de um líquido (preferivelmente um copo de água).

Se tomar mais Rino-Ebastel do que deve

Se tomar mais Rino-Ebastel do que deve pode notar: respiração rápida, excitação, nervosismo, irritabilidade, inquietude, tremores, convulsões, palpitações, aumento da tensão arterial, alteração do ritmo do coração (arritmias), dificuldade para urinar. Em casos mais graves pode produzir-se: diminuição do potássio no sangue (hipopotasemia), transtorno mental com a percepção da realidade alterada (psicose), convulsões, coma e crises hipertensivas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 915 620 420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização foram observados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Sonolência
• Secura da boca

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• Nervosismo, insônia
• Mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos
• Inflamação do fígado (hepatite), colestase, provas analíticas de função hepática anómalas (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite
• Transtornos menstruais
• Edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Ansiedade, agitação, tremor
• Excitabilidade
• Hipertensão
• Retenção urinária

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento de peso
• Aumento do apetite

Durante o período de utilização da pseudoefedrina foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exatidão:

Com maior frequência: nervosismo, inquietude, dificuldade para dormir, ansiedade, tremor. Alteração do gosto.

Com menor frequência: hiperatividade, hiperexcitabilidade, mareio e vertigem, dor de cabeça, movimentos descoordinados, dilatação das pupilas, latidos rápidos do coração, tensão arterial elevada. Náuseas, vómitos, diarreia com sangue. Dermatite, urticária, erupção cutânea. Dor ao urinar. Aumento da sudoração, palidez e debilidade.

Em raras ocasiões: reações de hipersensibilidade, alucinações, pesadelos, gritos e confusão em crianças. Alterações do ritmo do coração e latidos lentos. Em casos muito raros, infarto, e a doses muito elevadas, convulsões, confusão e dor de cabeça.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ínicio repentino de febre, enrubescimento da pele, ou muitas e pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda – PEGA) que podem produzir-se nos 2 primeiros dias de tratamento com Rino-Ebastel. Ver seção 2.
• 1. Deixe de tomar Rino-Ebastel se estes sintomas aparecerem e contacte com o seu médico ou busque atenção médica de imediato.
• Inflamação do colo devido a uma irrigação sanguínea insuficiente (colite isquémica).
• Diminuição do fluxo sanguíneo ao nervo óptico (neuropatia óptica isquémica).
• Doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR).

Deixe de usar Rino-Ebastel imediatamente e busque assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento repentino
• malestar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rino-Ebastel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem à lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rino-Ebastel

• Os princípios ativos são ebastina e pseudoefedrina hidrocloruro. Cada cápsula contém 10 mg de ebastina e 120 mg de pseudoefedrina hidrocloruro.

Os demais componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelosa, celulose microcristalina (E-460i), estearato de 8-polioxilo, macrogol, oxietileno glicerol polietilenglicol, emulsão de simeticona (água purificada, simeticona, polioxietileno sorbitan triestearato (E-436), metilcelulosa (E-461), estearato de polietilenglicol, glicerol monoestearato (E-471), goma xantana (E-415), ácido benzoico (E-210), ácido sulfúrico (E-513) e ácido sórbico (E-200)), copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:2), sebacato de dibutilo e talco. Os componentes da cápsula são: eritrosina (E-127), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171), gelatina e tinta (laca shellac, propilenglicol (E-1520), hidróxido de sódio (E-524), povidona (E-1201) e dióxido de titânio (E-171)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rino-Ebastel apresenta-se em forma de cápsulas duras para administração oral. As cápsulas duras são de cor vermelha e levam impresso o texto EBA PSE em cor branca.

Cada envase contém 7 cápsulas duras.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Títuloda autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)