AERINAZE 2,5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Aerinaze 2,5mg/120mg comprimidos de libertação modificada

desloratadina/sulfato de pseudoefedrina

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aerinaze e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aerinaze
3. Como tomar Aerinaze
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aerinaze
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aerinaze e para que é utilizado

O que é Aerinaze

Aerinaze comprimidos contém uma combinação de dois princípios ativos, desloratadina, que é um antihistamínico, e sulfato de pseudoefedrina, que é um descongestionante.

Como funciona Aerinaze

Os antihistamínicos ajudam a reduzir os sintomas alérgicos, evitando os efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida no corpo. Os descongestionantes ajudam a aliviar a congestão nasal (entupimento/congestão nasal).

Quando se deve tomar Aerinaze

Aerinaze comprimidos alivia os sintomas associados à rinite alérgica sazonal (febre do feno) tais como espirros, coriza ou picazão nasal, picazão nos olhos ou lacrimejamento, quando vão acompanhados de congestão nasal em adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aerinaze

Não tome Aerinaze

• se é alérgico a desloratadina, sulfato de pseudoefedrina, medicamentos adrenérgicos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a loratadina

• se tem a pressão arterial alta, doenças do coração ou dos vasos sanguíneos, ou teve no passado um acidente cerebrovascular

• se tem glaucoma, dificuldade para urinar, obstrução do tracto urinário, ou hipertireoidismo
• se está a receber um tratamento com inibidores da monoamino oxidase (MAO) (uma classe de medicamentos antidepressivos) ou deixou de tomar este tipo de medicamentos nos últimos 14 dias.

Advertências e precauções

Certos estados podem torná-lo inusualmente sensível ao descongestionante sulfato de pseudoefedrina contido neste medicamento. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Aerinaze:

• se tem 60 anos ou mais. Os adultos mais velhos podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento
• se tem diabetes
• se tem úlceras intestinais que conduzem ao estreitamento do estômago, do intestino delgado ou do esófago (úlcera péptica estenosante)
• se tem obstruído o intestino (obstrução pilórica ou duodenal)
• se tem obstruído o colo da bexiga (obstrução do colo vesical)
• se teve no passado dificuldade para respirar devido à pressão dos músculos dos pulmões (broncoespasmo)
• se tem problemas com o fígado, rim ou bexiga.

Além disso, se experimentar ou lhe for diagnosticada alguma das seguintes condições, deve comunicá-lo ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, porque podem aconselhá-lo a deixar de tomar Aerinaze:

• pressão arterial alta
• batimento cardíaco rápido ou forte
• ritmo cardíaco anormal
• náuseas e dor de cabeça ou aumento da dor de cabeça quando usar Aerinaze
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de convulsões
• reações cutâneas graves, que incluem sinais e sintomas como vermelhidão da pele, muitos grãos pequenos, com ou sem febre.

Se tiver previsto submeter-se a uma intervenção cirúrgica, o seu médico pode aconselhá-lo a deixar de tomar Aerinaze 24 horas antes.

Um dos princípios ativos de Aerinaze, sulfato de pseudoefedrina, tem potencial de abuso e grandes doses de sulfato de pseudoefedrina podem ser tóxicas. O uso contínuo pode conduzir a tomar mais Aerinaze do que a dose recomendada para conseguir o efeito desejado, provocando um aumento do risco de sobredose. Se se interromper repentinamente o tratamento, pode produzir-se depressão.

Provas de laboratório

Deixe de tomar Aerinaze pelo menos 48 horas antes da prática de provas cutâneas, porque os antihistamínicos podem influir no resultado das provas cutâneas.

Os atletas que tomam Aerinaze podem dar um resultado positivo no teste de doping.

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Aerinaze

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se está a tomar:

• digitalis, um medicamento usado para tratar certos distúrbios cardíacos
• medicamentos para a pressão arterial (ex., α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de veratrina e guanetidina)
• descongestionantes por via oral ou nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina)
• medicamentos para emagrecer (supressores do apetite)
• anfetaminas
• medicamentos para as migrañas, ex., alcaloides ergóticos (como dihidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina)
• medicamentos para a doença de Parkinson ou para a infertilidade como bromocriptina, cabergolina, lisurida e pergolida
• antiácidos para a indigestão ou problemas de estômago
• um medicamento para a diarreia chamado caolín
• antidepressivos tricíclicos (como nortriptilina), antihistamínicos (como cetirizina, fexofenadina).

Toma de Aerinaze com álcool

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre se pode beber álcool enquanto está a tomar Aerinaze. Não se recomenda beber álcool enquanto se toma Aerinaze.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Aerinaze se está grávida.

Foi notificado com sulfato de pseudoefedrina, um dos componentes de Aerinaze, diminuição da produção de leite em mulheres em período de lactação. Tanto desloratadina como sulfato de pseudoefedrina são excretados no leite materno. Não se recomenda o uso de Aerinaze durante o período de lactação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

À dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não realizar atividades que requeiram alerta mental, tais como conduzir um carro ou manejar maquinaria até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

3. Como tomar Aerinaze

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Adultos e adolescentes a partir de 12anos de idade

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso por via oral.

Engula o comprimido inteiro; não o triture, rompa ou mastigue antes de engolir.

Não tome mais comprimidos do que os recomendados no prospecto. Não tome comprimidos com mais frequência do que o recomendado.

Não tome este medicamento durante mais de 10 dias de forma contínua a menos que o seu médico o indique.

Se tomar mais Aerinaze do que deve

Se tomar mais Aerinaze do que lhe disseram, informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de tomar Aerinaze

Se esquecer de tomar a sua dose a tempo, tome-a assim que possível e continue com o seu programa de dosificação regular. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Aerinaze

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Foram observados os seguintes efeitos adversos em estudos:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Muito raramente os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a comercialização de desloratadina e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, que incluem sinais e sintomas como febre, vermelhidão da pele ou muitos grãos pequenos, com medicamentos que contêm pseudoefedrina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aerinaze

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve os blisters no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aerinaze

• Os princípios ativos são desloratadina e sulfato de pseudoefedrina.
• Cada comprimido contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.
• Os demais componentes são:
• Componentes na camada azul de libertação imediata:amido de milho, celulose microcristalina, edetato disódico, ácido cítrico, ácido esteárico e corante (laca de alumínio carmim índigo E-132).
• Componentes na camada branca de libertação sustentada:hipromelosa 2208, celulose microcristalina, povidona K30, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aerinaze é um comprimido de libertação modificada ovalado de duas camadas, azul e branca, com “D12” gravado na camada azul. Aerinaze comprimidos apresenta-se em blisters de 2, 4, 7, 10, 14 ou 20 comprimidos formados por uma lâmina de blister pelicular com cobertura de alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.