VIRLIX PLUS COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Virlix Plus 5 mg/120 mg comprimidos de libertação prolongada

cetirizina dihidrocloruro, pseudoefedrina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Virlix Plus e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Virlix Plus
3. Como tomar Virlix Plus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Virlix Plus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Virlix Plus e para que é utilizado

Virlix Plus é um medicamento que actua como anti-alérgico e descongestionante nasal.

Virlix Plus está indicado para o tratamento dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal quando se acompanha de congestão nasal em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita saber antes de tomar Virlix Plus

Não tome Virlix Plus:

• Se é alérgico aos princípios activos, a efedrina, a qualquer piperazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece problemas de coração graves, ou irregularidades do ritmo cardíaco (arritmias graves).
• Se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pela sua medicação. Se está em tratamento com medicamentos para tratar a enxaqueca que contenham dihidroergotamina.
• Se padece hipertireoidismo não controlado.
• Se está sob tratamento com antidepressivos (da classe dos inibidores da monoamino oxidase).
• Se padece uma doença de rim em estágio terminal (pacientes com Taxa de Filtração Glomerular (TFG) inferior a 15 ml/min)
• Se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim.
• Se tem dificuldade para urinar (retenção urinária).
• Se tem glaucoma de ângulo fechado.
• Se tem antecedentes ou risco elevado de sofrer um derrame cerebral.
• Se tem um tumor na medula suprarrenal (chamado feocromocitoma).
• Se tem menos de 12 anos, devido a que não se realizaram estudos neste grupo de pacientes e devido à presença de pseudoefedrina.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Virlix Plus:

• Se tem diabetes, hipertireoidismo, hipertensão arterial, palpitações rápidas, irregularidades do ritmo cardíaco, problemas de coração (insuficiência cardíaca), problemas de fígado e em pessoas de idade avançada.
• Se tem problemas de rim se administrará uma dose mais pequena de acordo com a gravidade dos problemas de rim; a dose a tomar será indicada pelo seu médico.
• Se está tomando medicamentos simpaticomiméticos (descongestionantes, supressores do apetite, estimulantes), antidepressivos tricíclicos ou glucósidos cardíacos (ver uso de outros medicamentos).
• Se toma álcool ou qualquer outro depressor cerebral, porque pode apresentar problemas para realizar ações.
• Se está tomando medicamentos vasoconstritores (bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina) ou qualquer outro descongestionante usado por via oral ou nasal (fenilefrina, efedrina).
• Se tem hipertensão e está sendo tratado com anti-inflamatórios não esteroideos.
• Se tem problemas de coagulação do sangue.

• As provas dermatológicas de alergia podem dar resultados negativos falsos se estiver tomando Virlix Plus durante os 3 dias anteriores às provas, por isso deve advertir o médico desta circunstância antes da realização das mesmas.
• Com Virlix Plus, poderia reduzir-se o fluxo sanguíneo transportado ao nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão, deixe de tomar Virlix Plus e ponha-se em contacto com o seu médico ou procure atendimento médico de imediato. Ver seção 4.
• Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Virlix Plus, devido à inflamação do cólon (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecem, deixe de tomar Virlix Plus, e contacte com o seu médico ou procure atendimento médico de imediato. Ver seção 4. Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contenham pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Deixe de usar imediatamente e procure assistência médica imediata se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a seção 4 "Possíveis efeitos adversos").

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos, está contraindicado.

Uso de Virlix Plus com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Virlix Plus; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar depressões (inibidores da monoamino oxidase).
• Certos medicamentos que diminuem a tensão arterial; anti-hipertensivos (bloqueantes beta-adrenérgicos).
• Alguns medicamentos utilizados para o dor de estômago (antiácidos).
• Certos hipotensivos (metildopa, guanetidina ou reserpina).
• Medicamentos utilizados para tratar problemas de coração (glucósidos cardíacos).
• Antibióticos que contenham linezolida.
• Certos medicamentos utilizados em anestesia (anestésicos halogenados).
• Certos medicamentos simpaticomiméticos (descongestionantes, supressores do apetite, estimulantes).
• Certos medicamentos vasoconstritores (bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos.

Toma de Virlix Plus com alimentos, bebidas e álcool

Virlix Plus deve ser engolido inteiro com ajuda de líquidos e pode ser tomado tanto em jejum como com alimentos. Não se deve mastigar nem partir.

Não se recomenda tomar álcool nem comidas ricas em gorduras porque pode ver-se diminuída a sua capacidade para realizar ações.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda este medicamento durante a gravidez, nem durante a lactação, porque o medicamento se excreta pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se mostraram evidências de que Virlix Plus, tomado à dose recomendada, produza alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir.

No entanto, se recomenda que os pacientes que vão conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria não ultrapassam a dose recomendada e que têm em conta previamente a sua resposta a Virlix Plus.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Virlix Plus

Informa-se os desportistas que este medicamento contém pseudoefedrina que pode estabelecer um resultado de Controlo de Dopagem como positivo.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento por conter pseudoefedrina pode apresentar problemas de abuso, por isso a duração do tratamento não deve ser superior a 2 ou 3 semanas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Virlix Plus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: 1 comprimido 2 vezes ao dia (manhã e noite). A dose máxima diária é de 2 comprimidos.
• Maiores de 60 anos: os pacientes maiores de 60 anos não devem tomar este medicamento.
• Pacientes com doenças do rim ou do fígado: Os pacientes com insuficiência de rim ou do fígado não devem tomar este medicamento.

O comprimido deve ser engolido inteiro com ajuda de um pouco de líquido e pode ser tomado tanto em jejum como com alimentos. O comprimido não se deve partir, mastigar nem triturar.

Se piorar, ou se os sintomas persistirem após 7 dias de tratamento, deve consultar um médico.

Uso em crianças

Está contraindicado em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Virlix Plus do que deve

Se tomou mais Virlix Plus do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Uma sobredose importante pode provocar um aumento de sonolência, sensação de fadiga, sintomas de depressão e irregularidades do ritmo cardíaco que pode chegar até inconsciência ou, ao contrário, estimulação com insónia, alucinações, tremores e crises epilépticas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Virlix Plus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue tomando a sua dose normal quando lhe tocar.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Virlix Plus pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar Virlix Plus imediatamente e procure assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento repentina
• malestar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

Os efeitos adversos descritos com Virlix Plus classificados por ordem de frequência são:

• frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são: taquicardia (irregularidades no ritmo cardíaco), secura de boca, náuseas, cansaço, vertigem, tontura, dor de cabeça, sonolência, nervosismo e insónia.
• pouco frequentes (podem afetar até um de cada 100 pessoas): ansiedade e agitação.
• raros (podem afetar até um de cada 1000 pessoas): arritmia (irregularidades no ritmo cardíaco), vómitos, distúrbios na função hepática (aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina), reações de hipersensibilidade (incluído choque anafiláctico), convulsões, tremor, alucinações, dificuldade para urinar, pele seca, picor, aumento da sudorese, palidez, hipertensão.
• muito raros (podem afetar até um de cada 10.000 pessoas): disgeusia (alteração do sentido do gosto), derrame cerebral, doenças mentais, erupção associada ao medicamento, edema angioneurótico (desenvolvimento repentino de ronchas vermelhas e habões), e colapso cardiovascular.
• frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR), agressividade, estado de confusão, depressão, movimento involuntário e repetitivo que se produz pela contração de um ou vários músculos do corpo (tic), sentimento exagerado de bem-estar (ânimo eufórico), pensamentos suicidas, sensação anormal na pele (parestesia), inquietude, contrações musculares anormais prolongadas (distonia), movimentos involuntários (discinesia), perda de memória (amnésia), problemas de memória, desmaio (síncope), colite isquémica (doença inflamatória do cólon), diarreia, malestar abdominal, dificuldade para respirar (dispnéia), distúrbio da acomodação visual (distúrbio ocular), visão borrosa, dilatação anormal das pupilas, dor ocular, deterioração visual, intolerância anormal à percepção da luz, movimentos circulares incontrolados dos olhos (crise oculogira), diminuição do fluxo sanguíneo ao nervo óptico (neuropatia óptica isquémica), incontinência urinária (enurese), retenção urinária (dificuldade para esvaziar a bexiga), reações cutâneas graves caracterizadas por febre e numerosas pústulas superficiais pequenas aparecidas em zonas extensas de enrubescimento, picor (prurito), disfunção eréctil, palpitações, lesão do tecido cardíaco que produz uma parada ou uma grave alteração do ritmo dos latidos por obstrução da artéria ou artérias correspondentes (infarto de miocárdio), pressão arterial baixa (hipotensão), dor articular (artralgia), dor muscular (mialgia), inchaço (edema), malestar.

Descrição de algumas reações adversas:

Depois da suspensão do tratamento foi notificado picor (prurito) em alguns pacientes.

Aos primeiros sintomas alérgicos ao tratamento com Virlix Plus suspenda a medicação.

Na experiência pós-comercialização foram notificados casos isolados de hepatite quando se administra cetirizina sozinha.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Virlix Plus

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Virlix Plus após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Virlix Plus

• Os princípios activos são cetirizina e pseudoefedrina. Cada comprimido contém 5 mg de cetirizina (como dihidrocloruro) e 120 mg de pseudoefedrina (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são: hipromelosa (E 464), celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose, croscarmelosa de sódio, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Virlix Plus apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertação prolongada revestidos com película. São comprimidos brancos, redondos e biconvexos.

Cada envase contém 14 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Itália

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/