RINOBACTIL 10 mg/120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rinobactil 10 mg/120 mg cápsulas duras de libertação modificada

ebastina/hidrocloruro de pseudoefedrina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rinobactil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rinobactil
3. Como tomar Rinobactil
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rinobactil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rinobactil e para que é utilizado

Rinobactil pertence ao grupo de medicamentos denominados antihistamínicos sistémicos.

Rinobactil contém uma associação de dois princípios ativos, ebastina que é antihistamínico (antialérgico) e pseudoefedrina que é um descongestionante nasal.

Rinobactil está indicado no tratamento dos sintomas da rinite alérgica, vasomotora e rinite associada ao resfriado comum, tais como gotejamento e congestão nasal, coceira do nariz, coceira dos olhos, lacrimejamento e ganas de espirrar para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rinobactil

Não tome Rinobactil

• se tiver a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada por sua medicação.
• se tiver uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crônica (de longa duração), ou falha do rim.
• se é alérgico a ebastina, pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se padece uma doença do olho em que se produz um aumento da pressão dentro do mesmo e que pode chegar a produzir cegueira (glaucoma de ângulo estreito).
  • se sofre retenção de urina.

• se tiver a tensão arterial muito alta (hipertensão arterial severa).
• se tiver diminuída a quantidade de sangue que chega ao coração através das artérias coronárias (insuficiência coronária).
• se tiver uma afecção em que a glândula tireoide produz demasiada hormona tireoide (hipertireoidismo).
  • se está tomando ou tomou nas duas últimas semanas uns medicamentos que se utilizam para tratar a depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO).
  • se padeceu derrames cerebrais (hemorragia cerebral) ou tem fatores de risco para padecê-los.
  • se se encontra no primeiro trimestre da gravidez.
  • se se encontra no período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rinobactil:

• se desenvolve um eritema generalizado associado a febre e pústulas (pequenas cavidades na pele cheias de pus), deixe de tomar Rinobactil e contacte com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver seção 4.
  • se padece uma doença em que a pressão dentro do olho está aumentada (glaucoma).

• se tiver a tensão arterial alta (hipertensão arterial).
• se padece uma doença em que os níveis de açúcar no sangue estão muito altos (diabetes).
• se tiver aumentado o tamanho da próstata (hipertrofia prostática).
• se tiver alguma doença do coração.
  • se tiver doença grave ou moderada de rim com função reduzida.

• se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados (prolongação do intervalo QT).
  • se tiver alterados os níveis de potássio no sangue.
  • se sofre de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Rinobactil”).
  • se sofre obstrução gastrointestinal.
  • se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Uso de Rinobactil com outros medicamentos”).
  • se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

• se tiver mais de 60 anos.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Deixe de usar Rinobactil imediatamente e busque assistência médica imediata se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a seção 4 "Efeitos adversos possíveis").

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Rinobactil, devido a uma inflamação do colo (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar Rinobactil e contacte com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver seção 4.

Com Rinobactil, poderia reduzir-se o fluxo sanguíneo transportado ao nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão ou uma diminuição da acuidade visual, deixe de tomar Rinobactil e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver seção 4.

Se toma outros medicamentos que contenham descongestionantes nasais, não deve tomar este medicamento.

Deve interromper o tratamento e consultar com o seu médico se durante o tratamento com este medicamento nota ou lhe diagnosticam tensão arterial alta (hipertensão), latidos do coração rápidos ou fortes (taquicardia), palpitações ou alteração do ritmo do coração (arritmias).

Deve suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes de uma intervenção cirúrgica.

Uso em crianças

Rinobactil não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Uso de Rinobactil com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com Rinobactil; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão chamados antidepresivos tipo IMAO, devido a que pode aumentar de forma grave a tensão arterial (ver apartado “Não tome Rinobactil”).
  • Levodopa (medicamento utilizado para o tratamento do Parkinson) porque pode aumentar o risco de problemas do coração.
  • Nitratos (utilizados para o tratamento da angina de peito) porque pode reduzir os efeitos dos nitratos.

• Rinobactil pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos).
• Quetoconazol e itraconazol utilizados para tratar infecções produzidas por fungos ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (porque podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma).
• O efeito antihistamínico de Rinobactil pode ver-se diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.
• A administração de Rinobactil juntamente com um tipo de medicamentos utilizados para aliviar a congestão nasal ou aumentar a tensão arterial, entre outros, chamados simpaticomiméticos, tais como fenilefrina, metoxamina, fenilpropanolamina, etilefrina (simpaticomiméticos cuja ação tem lugar desde o interior do organismo), propilhexedrina, nafazolina, oximetazolina, tetrahidrozolina, xilometazolina, fenoxazolina, tramazolina, clorobutanol (simpaticomiméticos de aplicação sobre a pele ou as mucosas e que têm um efeito local), produz um aumento dos efeitos desses medicamentos, podendo incrementar sua toxicidade.
  • Alguns medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes, reserpina, metildopa, guanetidina e alcaloides do veratrum) porque Rinobactil pode reduzir os efeitos desses medicamentos.
  • Anestésicos por inalação, porque podem aumentar o risco de problemas do coração.
  • Estimulantes do sistema nervoso (como anfetaminas) porque pode causar nervosismo ou alteração do ritmo do coração (arritmias).
  • Glucósidos digitálicos (utilizados para o coração) porque podem produzir alterações no ritmo cardíaco. Não se descreveram interações entre ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina, diazepam e álcool.

Interferências com provas de diagnóstico

Rinobactil pode interferir com os resultados das provas de alergia sobre a pele, por isso aconselha-se não realizá-las até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Rinobactil com alimentos e bebidas

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. A tomada deste medicamento com comidas ou bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Rinobactil está contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. Como medida de precaução é preferível evitar o seu uso durante toda a gravidez.

Amamentação

A pseudoefedrina é excretada no leite materno, por isso este medicamento não deve ser utilizado durante o período de amamentação.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

Se nota sonolência, tonturas ou confusão durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Rinobactil contém sacarose e ácido benzoico (E-210)

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,00016 mg de ácido benzoico (E-210) (conteúdo na emulsão de simeticona) em cada cápsula.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rinobactil

Siga exatamente as instruções de administração de Rinobactil indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Posologia

Uso em adolescentes (entre 12-17 anos):1 cápsula, uma vez ao dia, preferivelmente com o pequeno-almoço.

Uso emadultos:1 cápsula, uma vez ao dia, preferivelmente com o pequeno-almoço. Em casos severos, pode ser administrada 1 cápsula cada 12 horas.

Uso em pacientes com doença grave do fígado:Não se deve superar a dose de 10 mg de ebastina ao dia (1 cápsula).

A duração do tratamento deve limitar-se à fase aguda, quando os sintomas (coceira, lacrimejamento) sejam mais intensos, não prolongando-se, em geral, mais de 10 dias na rinite alérgica e vasomotora, ou 3 dias na rinite associada ao resfriado comum.

Forma de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

Recomenda-se a ingestão da cápsula inteira, sem abri-la ou mastigá-la.

Se tomar mais Rinobactil do que deve

Se tomar mais Rinobactil do que deve pode notar: respiração rápida, excitação, nervosismo, irritabilidade, inquietude, tremores, convulsões, palpitações, aumento da tensão arterial, alteração do ritmo do coração (arritmias), dificuldade para urinar. Em casos mais graves pode produzir-se: diminuição do potássio no sangue (hipopotasemia), distúrbio mental com a percepção da realidade alterada (psicose), convulsões, coma e crises hipertensivas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomar Rinobactil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e luego siga com o horário habitual. No entanto, se faltam poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Rinobactil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização foram observados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência
• Secura da boca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• Nervosismo, insónia
• Tontura, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos (dispepsia)
• Inflamação do fígado (hepatite), colestase, provas analíticas de função hepática anómalas (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite
• Distúrbios menstruais
• Inchaço por acumulação de líquido (edema), fadiga (astenia)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Ansiedade, agitação, tremor
• Excitabilidade
• Retenção urinária

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Início repentino de febre, eritema da pele, ou muitas e pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA) que podem produzir-se nos 2 primeiros dias de tratamento com Rinobactil. Ver seção 2.

Deixe de tomar Rinobactil se estes sintomas aparecerem e contacte com o seu médico ou busque atenção médica de imediato.

• Aumento de peso.
• Aumento do apetite.
• Inflamação do colo devido a uma irrigação sanguínea insuficiente (colite isquémica).
• Diminuição do fluxo sanguíneo ao nervo óptico (neuropatia óptica isquémica).
• Alucinações
• Convulsões
• Arritmia
• Hipertensão
• Dispnéia
• Disúria
• Doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR).

Deixe de usar Rinobactil imediatamente e busque assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento repentino
• malestar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rinobactil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rinobactil

• Os princípios ativos são ebastina e pseudoefedrina hidrocloruro. Cada cápsula contém 10 mg de ebastina e 120 mg de pseudoefedrina hidrocloruro.
• Os demais componentes são: sacarose, amido de milho, hipromelosa, celulosa microcristalina (E-460i), estearato de 8-polioxilo, macrogol, oxietileno glicol, emulsão de simeticona (água purificada, simeticona, polioxietileno sorbitan triestearato (E-436), metilcelulosa (E-461), estearato de polietileno glicol, glicerol monoestearato (E-471), goma xantana (E-415), ácido benzoico (E-210), ácido sulfúrico (E-513) e ácido sórbico (E-200)), copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:2), sebacato de dibutilo e talco.

Os componentes da cápsula são: eritrosina (E-127), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171), gelatina e tinta (laca shellac, propileno glicol (E-1520), hidróxido de sódio (E-524), povidona (E-1201) e dióxido de titânio (E-171)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rinobactil apresenta-se em forma de cápsulas duras para administração oral. As cápsulas duras são de cor vermelha e levam impresso o texto EBA PSE em cor branca.

Cada envase contém 10 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/