Monfch

Folheto informativo para o paciente

MonFCH, 910-3415 MBq/ml, solução para injeção

Cloreto de fluorocolina [ F]

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é MonFCH e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar MonFCH
• 3. Como usar MonFCH
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar MonFCH
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é MonFCH e para que é usado

MonFCH é um produto radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
MonFCH é usado para fins diagnósticos em exames por tomografia por emissão de pósitrons (PET) e é administrado antes do exame.
A substância ativa do produto MonFCH permite a imagem do aumento da absorção de substância natural, colina, por órgãos ou tecidos específicos e é detectada no exame PET e mostrada em forma de imagem.
A tomografia por emissão de pósitrons é uma técnica de imagem usada na medicina nuclear, na qual são obtidas imagens de corte transversal de organismos vivos. É usada uma quantidade muito pequena de produto radiofarmacêutico para obter imagens quantitativas e precisas de processos metabólicos específicos no organismo. O exame tem como objetivo ajudar na tomada de decisão sobre o tratamento de uma doença diagnosticada ou suspeita.

2. Informações importantes antes de usar MonFCH

Quando não usar MonFCH:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, cloreto de fluorocolina [ F], ou a qualquer um dos outros componentes deste produto (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida.

Precauções e advertências

Quando ter cuidado especial ao usar MonFCH:

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a paciente estiver amamentando;
• se os rins do paciente não estiverem funcionando corretamente; nesse caso, é necessário um exame muito cuidadoso da indicação para realizar o exame, pois o paciente pode estar exposto a radiação aumentada;
• em caso de contato com crianças pequenas: é recomendado evitar contatos próximos do paciente com crianças pequenas durante as primeiras 12 horas após a injeção.

Antes de administrar MonFCH, deve:

• beber uma grande quantidade de água antes de iniciar o exame, para urinar o mais frequentemente possível nas primeiras horas após o seu término;
• não comer durante pelo menos 4 horas.

Crianças e adolescentes

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente não tiver completado 18 anos.

MonFCH e outros medicamentos

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, pois podem afetar a avaliação dos resultados do exame. Isso se aplica especialmente ao tratamento atual ou anterior com antagonistas de receptores de andrógenos.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear que realiza o exame PET, que fornecerá mais informações.

MonFCH com alimentos e bebidas

Não deve consumir qualquer alimento durante pelo menos 4 horas antes da administração de MonFCH.
Deve beber grandes quantidades de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, não tiver menstruado ou estiver amamentando, deve informar o médico especialista em medicina nuclear antes de usar este medicamento.
Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
Se a paciente estiver grávida
Não deve permitir a injeção do medicamento MonFCH se a paciente estiver grávida.
O médico especialista em medicina nuclear administrará o produto à mulher grávida apenas se os benefícios esperados com o seu uso forem maiores do que o risco.
Se a paciente estiver amamentando
Se for necessário administrar MonFCH durante a amamentação, deve extrair o leite antes da injeção e armazená-lo para uso posterior. Deve interromper a amamentação por pelo menos 12 horas. O leite obtido durante esse tempo deve ser descartado.
Deve perguntar ao médico especialista em medicina nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito de MonFCH na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

MonFCH contém sódio

De acordo com o tempo de injeção condicionada para o paciente, o conteúdo de sódio pode ser, em alguns casos, maior do que 1 mmol (23 mg). Deve considerar esse fato em pacientes que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.

3. Como usar MonFCH

O uso de produtos radiofarmacêuticos, a manipulação e a eliminação estão sujeitos a regulamentos rigorosos. O produto MonFCH será usado em instalações especialmente preparadas. O produto será preparado e administrado apenas por profissionais de saúde treinados e qualificados, de acordo com as regras de segurança e os regulamentos rigorosos que regulam a preparação, o uso e a eliminação de produtos radiofarmacêuticos.
O pessoal seguirá rigorosamente as regras de segurança para o uso do produto e informará o paciente sobre as ações realizadas.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame decidirá sobre a quantidade do produto MonFCH a ser usado em cada caso individual. Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
A quantidade a ser administrada, geralmente recomendada para um adulto, varia de 200 a 500 MBq (megabecquerel [MBq] é a unidade de radioatividade).

Administração de MonFCH e realização do exame

MonFCH é administrado em uma única injeção intravenosa.
Uma única injeção é suficiente para realizar todo o exame. Após a injeção do produto, o paciente receberá um líquido para beber e será solicitado a urinar logo antes de iniciar o exame.

Duração do exame

O médico especialista em medicina nuclear informará o paciente sobre o tempo usual de duração do exame.

Após a administração de MonFCH, deve:

• evitar contatos próximos com crianças pequenas durante 12 horas após a injeção;
• urinar frequentemente para acelerar a eliminação do produto do organismo do paciente.

O médico especialista em medicina nuclear dirá ao paciente se deve tomar precauções especiais após a administração do produto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear.

Uso de dose maior do que a recomendada de MonFCH

A sobredose é pouco provável, pois o paciente receberá uma única dose do produto MonFCH sob controle rigoroso do médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de sobredose, o paciente receberá o tratamento apropriado. O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame pode recomendar que o paciente ingira grandes quantidades de líquidos para facilitar a eliminação do produto MonFCH do organismo (a principal via de eliminação deste medicamento são os rins, com a urina). Pode ser necessário o uso de medicamentos diuréticos.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso de MonFCH, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, MonFCH pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Até o momento, não foram observados efeitos colaterais.
O produto radiofarmacêutico emite uma pequena quantidade de radiação radioativa e pode causar câncer e doenças genéticas, mas o risco de ocorrência é muito baixo.
O médico que prescreveu o exame considerou que o benefício clínico resultante do exame com o uso do produto radiofarmacêutico supera o risco associado à radiação.
Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar MonFCH

O produto não será armazenado por pacientes. MonFCH é armazenado por pessoal qualificado em uma instalação especial. Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.
As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado.
MonFCH deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C, no recipiente original de chumbo.
Não armazenar na geladeira ou congelar. O prazo de validade é de 15 horas a partir da data e hora de produção (no final da síntese).
13 horas após o primeiro uso, sem exceder o prazo de validade. Após o primeiro uso, armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não usar o produto após o prazo de validade indicado na etiqueta.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém MonFCH

• A substância ativa é cloreto de fluorometilo-[18F]-dimetilo-2-hidroxietil-amônio (cloreto de fluorocolina [ F]).

1 ml da solução para injeção contém de 910 MBq a 3415 MBq de cloreto de fluorocolina [ F] no dia e hora de calibração após a sua produção.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio.

Como é MonFCH e o que contém a embalagem

O paciente não precisa adquirir este produto por conta própria, nem é necessário lidar com a embalagem ou o frasco. As seguintes informações são fornecidas apenas para fins informativos.
MonFCH é uma solução transparente e incolor, fornecida em um frasco de vidro tipo I (Ph.Eur) de 10 ml, fechado com uma tampa de borracha natural e uma tampa de alumínio. Como resultado do processo de produção, o produto MonFCH pode ser fornecido com uma tampa de borracha perfurada. O frasco é embalado em um recipiente de chumbo com tampa de chumbo.
Um frasco contém 0,2 a 10,0 ml da solução, o que corresponde a 182 a 34150 MBq no final do processo de síntese.

Responsável pelo produto

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3,
Varsóvia 00-728
Polônia
Tel: +48 22 327 09 00

Fabricante

Synektik Pharma Sp. z o.o.
Mszczonów 96-320
ul. Keramzytowa 16
Polônia
Tel: +48 46 857 14 25/26/27
Fax: +48 46 857 14 28

Data da última atualização do folheto: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou trabalhadores da saúde:
A Característica Completa do Produto Medicinal MonFCH é fornecida como um documento separado na embalagem do produto para fornecer aos trabalhadores da saúde outras informações científicas e práticas sobre a administração e o uso deste produto radiofarmacêutico.
Deve ler a Característica do Produto Medicinal (a Característica do Produto Medicinal deve ser anexada à embalagem).