CHOLSCAN 222 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

CHOLSCAN 222 MBq/ml solução injetável

Cloruro de fluorocolina (18F)

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CHOLSCAN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar CHOLSCAN
3. Como usar CHOLSCAN
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de CHOLSCAN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CHOLSCAN e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

CHOLSCAN é utilizado pelos médicos para o diagnóstico mediante um procedimento médico de estudo de imagem chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET) e é administrado antes do referido estudo.

Uma vez injetada uma pequena quantidade de CHOLSCAN, as imagens médicas que se obtêm com uma câmara especial permitirão ao médico obter imagens e determinar a localização ou progresso da sua doença.

O uso de CHOLSCAN implica a exposição a pequenas quantidades de radiatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que vai obter do procedimento é superior ao risco devido à radiação.

O princípio ativo contido em CHOLSCAN é o cloruro de fluorocolina (18F) e está projetado para a aquisição de imagens de diagnóstico de algumas partes do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar CHOLSCAN

CHOLSCAN não deve ser utilizado

• se é alérgico ao cloruro de fluorocolina (18F) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com CHOLSCAN

• se tem problemas renais
• se segue uma dieta de baixo teor de sódio

Antes da administração de CHOLSCAN deve:

• beber muita água antes do início do exame para urinar tantas vezes quanto possível durante as 4 primeiras horas após o procedimento
• estar em jejum desde pelo menos 4 horas antes da administração
• evitar toda atividade física importante

Crianças e adolescentes

CHOLSCAN não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de CHOLSCAN com outros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois estes podem interferir com a interpretação das imagens, em particular, se está sendo tratado com terapia antiandrógena, quimioterapia antimitótica (colchicina ou outros) ou qualquer outro tratamento que contenha fatores estimulantes hematopoiéticos.

Em caso de dúvida, solicite mais informações ao seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.

Uso de CHOLSCAN com alimentos e bebidas

Antes da administração do produto, deve permanecer em jejum durante pelo menos 4 horas, pois alguns alimentos podem diminuir a qualidade das imagens. Deve beber muita água.

Gravidez e amamentação

CHOLSCAN não é indicado para ser utilizado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Os efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas não foram estudados. No entanto, considera-se pouco provável que CHOLSCAN afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

CHOLSCAN contém sódio

Este produto pode conter mais de 1 mmol de sódio (23 mg). Deve ter isto em conta se segue uma dieta baixa em sódio.

3. Como usar CHOLSCAN

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos.

CHOLSCAN só será utilizado em áreas controladas especiais. Este produto só deve ser manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas terão especial cuidado no uso seguro deste produto e o informarão sobre as suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de CHOLSCAN a utilizar no seu caso. Esta será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada oscila entre 140 e 280 MBq (em função da massa corporal do paciente, do tipo de câmara empregado para a obtenção de imagens e do modo de aquisição das imagens). O Megabecquerel (MBq) é a unidade utilizada para expressar radioatividade.

Administração de CHOLSCAN e realização do procedimento

CHOLSCAN é administrado diretamente em uma veia.

Uma única injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Depois da injeção, terá que permanecer completamente em repouso, sem ler nem falar. Além disso, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear o informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de CHOLSCAN, você deve:

• evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas após a injeção
• beber muita água e urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear o informará se é necessário que tome alguma precaução especial após receber este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais CHOLSCAN do que o deveria

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de CHOLSCAN controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, receberá o tratamento adequado.

Em particular, o médico nuclear responsável pelo procedimento pode recomendar que beba em abundância para facilitar a eliminação de CHOLSCAN do seu corpo (de fato, a via principal de eliminação deste produto é a renal, na urina).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de CHOLSCAN, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico de medicina nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CHOLSCAN

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase após {DD MM AAAA hh:mm UTC}.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CHOLSCAN

• O princípio ativo é o cloruro de fluorocolina (18F): Um ml de solução injetável contém 222 MBq de cloruro de fluorocolina (18F) na data e hora de calibração.
• Os demais excipientes são cloruro de sódio 9 mg/ml e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CHOLSCAN é uma solução transparente e incolor.

A atividade por frasco oscila entre 111 MBq e 2220 MBq na data e hora de calibração.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

França

Responsável pela fabricação

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marselha

França

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

França

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Portugal

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Alemanha

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

França

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

3 rue Charles Lauer,

92210 Saint-Cloud,

França

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Espanha

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

Hospital Clínico Universitário Virgen de la Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, s/n

30120 El Palmar (Murcia), Espanha

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Itália

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

França

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Itália

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100,

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França, Alemanha: FLUOROCHOL

Itália, Espanha: CHOLSCAN

Portugal: Cholview

Este prospecto foi revisado em: 10/2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es).

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de CHOLSCAN está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica (a ficha técnica deve estar incluída na caixa).