Fch

Folheto informativo para o paciente:

FCH, 1 GBq/ml no dia e hora de referência, solução para injeção

Fluorocolina ( F)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico que o remeteu para o exame ou o médico especialista em medicina nuclear em caso de dúvidas adicionais.
• Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico que o remeteu para o exame ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisionou o exame.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento FCH e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento FCH
• 3. Como tomar o medicamento FCH
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento FCH
• 6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO FCH E PARA QUE É USADO

Este medicamento é um produto radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
O medicamento FCH é usado para fins diagnósticos em exames por tomografia por emissão de pósitrons (PET/TC ou PET/RM) e é administrado antes do exame.
A substância ativa do medicamento FCH permite a visualização do aumento da captação da substância natural de colina pelos órgãos ou tecidos alterados no exame PET/TC ou PET/RM.
O exame ajudará a tomar decisões sobre o tratamento da doença diagnosticada ou suspeita.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO FCH

Quando não tomar o medicamento FCH

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, fluorocolina (F) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento FCH;
• se a paciente estiver grávida.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento FCH

• se os rins do paciente não funcionarem corretamente. Nesse caso, é necessário um exame muito cuidadoso da indicação para realizar o exame, pois o paciente pode estar exposto a radiação aumentada;
• em caso de contato com crianças pequenas: é recomendado evitar contatos próximos do paciente com crianças pequenas durante as primeiras 12 horas após a injeção. Nos seguintes casos, deve informar o especialista em medicina nuclear:
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente tiver menos de 18 anos.

Antes de tomar o medicamento FCH, deve:

• beber grandes quantidades de água para estar bem hidratado antes de iniciar o exame, a fim de urinar com frequência durante as primeiras horas após o exame;
• não comer durante pelo menos 4 horas.

Medicamento FCH e outros medicamentos

Deve informar o médico que o remeteu para o exame ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, pois podem ter um efeito negativo na interpretação das imagens pelo médico; em particular, no caso de tratamento atual ou anterior com medicamentos antiandrogênicos.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o especialista em medicina nuclear que realizará o exame de PET para obter mais informações.

Uso do medicamento FCH com alimentos e bebidas

Não comer pelo menos 4 horas antes de receber o medicamento FCH.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar o medicamento FCH, deve informar o especialista em medicina nuclear se há possibilidade de que a paciente esteja grávida, não tenha tido menstruação ou esteja amamentando.
Em caso de dúvidas, é importante perguntar ao médico que o remeteu para o exame ou ao especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame.

Se a paciente estiver grávida

Não deve ser administrado o medicamento FCH se a paciente estiver grávida.
O médico que o remeteu para o exame considerará a realização deste exame durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta.

Se a paciente estiver amamentando

Se for necessário administrar o medicamento durante a amamentação, deve extrair o leite antes da injeção e armazená-lo para uso posterior. Deve interromper a amamentação por pelo menos 8 horas. O alimento produzido durante esse tempo deve ser descartado.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento FCH afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO FCH

Existem regulamentos estritos para o uso de produtos radiofarmacêuticos, manipulação e eliminação. O medicamento FCH será usado apenas em instituições médicas autorizadas. O medicamento só pode ser preparado e administrado por pessoas com treinamento e qualificações adequadas em segurança para o uso deste medicamento. Essas pessoas garantem que o medicamento será usado de forma segura e informarão o paciente sobre como o medicamento é administrado.
O especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame decidirá a quantidade de medicamento FCH a ser usada em cada caso individual. Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
A quantidade a ser administrada, geralmente recomendada para um adulto, varia de 200 a 500 MBq.
Megabecquerel (MBq) é a unidade métrica de medida da radioatividade.

Administração do medicamento FCH e realização do exame

O medicamento FCH é administrado em uma única injeção intravenosa.

Duração do exame

O médico informará o paciente sobre o tempo usual de duração do exame.

Após a administração do medicamento FCH, deve:

• evitar contatos próximos com crianças pequenas durante 12 horas após a injeção;
• urinar com frequência para eliminar o produto do organismo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento FCH

A superdose é quase impossível, pois o paciente recebe uma única dose do medicamento FCH sob controle estrito do especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame. No entanto, em caso de superdose, o paciente receberá o tratamento adequado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento FCH, deve consultar o médico que o remeteu para o exame ou o especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame.

4. EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento FCH pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Até o momento, não foram observados efeitos colaterais.
A administração do medicamento FCH fornece uma pequena dose de radiação ionizante com um risco muito baixo de efeitos colaterais relacionados à radiação.
O médico que o remeteu para o exame considerou que o benefício clínico do exame com o uso do produto radiofarmacêutico supera o risco relacionado à radiação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO FCH

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não congelar.
O paciente não armazenará este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a supervisão do especialista em medicina nuclear em instalações apropriadas.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Os produtos radiofarmacêuticos devem ser armazenados de acordo com as regulamentações aplicáveis aos materiais radioativos.
Não use o medicamento após a data de validade, ou seja, o dia e a hora indicados na etiqueta após EXP.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento FCH

• A substância ativa é a fluorocolina (F). 1 ml da solução para injeção contém 1 GBq de fluorocolina (F) no dia e hora de referência.
• Além disso, contém: água para injeção.

Como é o medicamento FCH e o que contém o pacote

O paciente não precisa adquirir o medicamento por conta própria, nem é necessário lidar com o pacote ou a ampola. As seguintes informações são fornecidas apenas para fins informativos.

O medicamento FCH é uma solução transparente e incolor.
Pacote: ampola de vidro incolor do tipo I com capacidade de 15 ml, fechada com uma tampa de borracha clorobutil e uma vedação de alumínio, colocada em um recipiente de proteção de volfrâmio ou chumbo.
A atividade por ampola é de 0,5 GBq a 10 GBq no dia e hora de referência.

Responsável e fabricante

VOXEL S.A.

ul. Wielicka 265
30-663 Cracóvia
Polônia

Data da última atualização do folheto:

Informação destinada apenas ao pessoal médico especializado:

A Característica Completa do Produto Farmacêutico FCH, 1 GBq/ml, solução para injeção está disponível como um documento separado, que tem como objetivo fornecer aos profissionais de saúde outras provas científicas e informações práticas sobre a administração e uso deste produto radiofarmacêutico.
Deve ler a Característica do Produto Farmacêutico (ChPL encontrada na caixa)