Fluorocholine (18f) Sinektik

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: Informação para o paciente

FLUOROCOLINA (F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, solução para injeção

fluorocolina (F) cloreto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento F (F) S e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento F (F) S
• 3. Como tomar o medicamento F (F) S
• 4. Possíveis efeitos colaterais.
• 5. Como armazenar o medicamento F (F) S
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento F (F) S e para que é usado

Este medicamento é um produto radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnóstico, utilizado em exames por tomografia por emissão de pósitrons (PET) e administrado antes do exame.
As indicações devidamente documentadas para exames PET com cloreto de fluorocolina (F) são: câncer de próstata e câncer de células hepáticas.
A substância ativa do medicamento F (F) S permite a visualização do aumento da absorção da substância natural, colina, por órgãos ou tecidos específicos, que é detectada posteriormente no exame PET e apresentada na forma de imagem.
A tomografia por emissão de pósitrons é uma técnica de visualização utilizada na medicina nuclear, na qual são obtidas imagens de corte transversal de organismos vivos. É utilizada uma quantidade muito pequena de produto radiofarmacêutico para obter imagens quantitativas e precisas de processos metabólicos específicos no organismo. O exame tem como objetivo facilitar as decisões sobre o tratamento da doença detectada ou suspeita.
O uso de Fluorocolina (F) Synektik está associado à exposição a uma pequena quantidade de radiação radioativa.
O médico que prescreveu o exame considerou que o benefício clínico resultante do exame com o produto radiofarmacêutico supera o risco associado à radiação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento F (F) S

Quando não tomar F (F) S

• se o paciente for alérgico ao cloreto de fluorocolina (F) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida.

Precauções e advertências

Nos seguintes casos, deve informar o especialista em medicina nuclear antes de tomar o medicamento F (F) S:

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a paciente estiver amamentando;
• se os rins do paciente não funcionarem corretamente; nesse caso, é necessário um exame muito cuidadoso da indicação para realizar o exame, pois o paciente pode estar exposto a uma radiação aumentada;
• em caso de contato com crianças pequenas: é recomendável evitar contatos próximos do paciente com crianças pequenas nas primeiras 12 horas após a injeção.

Antes de tomar o medicamento F (F) S, deve:

• beber uma grande quantidade de água antes de iniciar o exame, para urinar o mais frequentemente possível nas primeiras horas após o seu término;
• não comer durante pelo menos 4 horas.

Crianças e adolescentes

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente não tiver completado 18 anos.

Medicamento F (F) S e outros medicamentos

Outros medicamentos podem influenciar a avaliação dos resultados do exame. Por isso, deve informar o médico especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou no passado, bem como sobre o tratamento planejado. Isso se aplica especialmente ao tratamento atual ou anterior com antagonistas de receptores de andrógenos, quimioterápicos antimiotóticos (colchicina ou outros) ou tratamento com fatores de crescimento de colônias de granulócitos (em inglês, colonystimulatingfactor – CSF).
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear que realizar o exame PET, que fornecerá mais informações.

Uso do medicamento F (F) S com alimentos e bebidas

Nas 4 horas antes de tomar o medicamento F (F) S, não deve consumir nenhum alimento, mas deve beber grandes quantidades de água antes e após o exame.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar o medicamento F (F) S, deve informar o médico especialista em medicina nuclear se há possibilidade de a paciente estar grávida, se não tiver ocorrido a menstruação ou se a paciente estiver amamentando.
Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
Se a paciente estiver grávida
Não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Se a paciente estiver amamentando
Se for necessário administrar o medicamento durante a amamentação, antes da injeção, deve extrair o leite e armazená-lo para uso posterior. Deve interromper a amamentação por pelo menos 12 horas. O leite obtido durante esse período deve ser descartado.
Deve perguntar ao médico especialista em medicina nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento F (F) S contém sódio

Dependendo do momento da preparação da injeção para o paciente, o conteúdo de sódio pode ser, em alguns casos, maior que 1 mmol (23 mg). Isso deve ser considerado em pacientes que estão em uma dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar o medicamento F (F) S

O uso de produtos radiofarmacêuticos, a manipulação e a eliminação estão sujeitos a regulamentos rigorosos. O produto F (F) S será administrado em instalações especialmente preparadas. O produto será preparado e administrado apenas por profissionais de saúde treinados e qualificados, de acordo com as regras de segurança e os regulamentos rigorosos que regulam a preparação, o uso e a eliminação de produtos radiofarmacêuticos. O pessoal seguirá rigorosamente as regras para o uso seguro do produto e informará o paciente sobre as ações realizadas.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame decidirá a quantidade de medicamento F (F) S a ser administrada ao paciente. Será a menor quantidade necessária para obter a informação necessária.
A quantidade a ser administrada é geralmente recomendada para uma pessoa adulta e corresponde a uma atividade de 140 a 280 MBq, dependendo do peso do paciente e do tipo de câmera e do método de aquisição da imagem.
Megabecquerel (MBq) é a unidade utilizada para expressar a radioatividade.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com doença oncológica.

Administração do medicamento F (F) S e realização do exame

O medicamento F (F) S é administrado por injeção intravenosa.
Uma única injeção é suficiente para realizar todo o exame.
Após a injeção do produto, o paciente receberá um líquido para beber e a recomendação de urinar logo antes de iniciar o exame.

Duração do exame

O médico especialista em medicina nuclear informará o paciente sobre o tempo usual de duração do exame.

Após a administração do medicamento F (F) S, deve:

• evitar o contato próximo com crianças pequenas durante 12 horas após a injeção;
• urinar frequentemente para acelerar a eliminação do produto do organismo.

O médico especialista em medicina nuclear dirá ao paciente se deve tomar precauções especiais após a administração do produto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento F (F) S

A sobredosagem é improvável, pois o paciente receberá uma única dose do medicamento F (F) S sob controle rigoroso do médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de sobredosagem, o paciente receberá o tratamento apropriado. O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame pode recomendar ao paciente que ingira grandes quantidades de líquidos para facilitar a eliminação do medicamento F (F) S do organismo (pois este medicamento é eliminado principalmente pelos rins, na urina). Pode ser necessário tomar medicamentos diuréticos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento F (F) S, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Até o momento, não foram observados efeitos colaterais.
Este produto radiofarmacêutico emite uma pequena quantidade de radiação ionizante, que está associada a câncer e doenças genéticas, mas o risco de ocorrência é muito pequeno.
O médico que prescreveu o exame considerou que o benefício clínico resultante do exame com o produto radiofarmacêutico supera o risco associado à radiação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico de medicina nuclear.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento F (F) S

O produto não será armazenado por pacientes, mas por pessoal qualificado em um local especial. Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.
As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado.
Não use o produto após a data de validade impressa na etiqueta após "EXP".

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento F (F) S

• A substância ativa do medicamento é fluorometil-(F)-dimetil-2-hidroxietil-amônio cloreto [cloreto de fluorocolina (F)].
• 1 mL da solução para injeção contém 1 GBq = 1.000 MBq de cloreto de fluorocolina (F) no dia e hora da calibração.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento F (F) S e o que contém o embalagem

O paciente não precisa adquirir o medicamento, nem se preocupar com o embalagem ou a ampola. As seguintes informações são fornecidas apenas para fins informativos.
O medicamento F (F) S é uma solução transparente e incolor.
A atividade por ampola é de 500 MBq a 15.000 MBq no dia e hora da calibração.

Responsável e fabricante

Responsável

SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Szaserów 128
04-349 Varsóvia
Polska
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polska

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Lituânia

FLUOROCOLINA (F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injetável

Polônia

FLUOROCOLINA (F) SYNEKTIK

República Tcheca

Fluorocolina (F) Synektik

República Eslovaca

FLUOROCOLINA (F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, solução injetável

Data da última atualização do folheto: 02.12.2024

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio web da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas https://www.urpl.gov.pl
Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou trabalhadores da área de saúde:
a característica completa do produto (ChPL) F (F) S é fornecida como um documento separado no embalagem do produto, a fim de fornecer aos trabalhadores da área de saúde outras informações científicas e práticas sobre a administração e o uso deste produto radiofarmacêutico.
Deve ler a ChPL (a ChPL deve ser anexada ao embalagem).