FLUOROCOLINA (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fluorocolina (18F) CIS bio international 225MBq/ml solução injetável

Cloruro de Fluorocolina (18F)

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o médico nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluorocolina (18F) CIS bio international e para que é utilizada
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluorocolina (18F) CIS bio international
3. Como usar Fluorocolina (18F) CIS bio international
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluorocolina (18F) CIS bio international
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluorocolina (18F) CIS bio international e para que é utilizada

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico. Fluorocolina (18F) CIS bio international contém o princípio ativo fluorocolina (18F).

Fluorocolina (18F) CIS bio international é utilizada nos procedimentos realizados mediante tomografia por emissão de positrões (PET) em varões adultos que padecem doenças da próstata.

O princípio ativo de Fluorocolina (18F) CIS bio international permite a aquisição de imagens de algumas partes do seu corpo.

A realização desta exploração PET tem como finalidade ajudar a decidir o modo de tratar a doença que padece ou que se suspeita que padece.

A administração de fluorocolina (18F) implica receber uma pequena quantidade de radiatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá deste procedimento com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluorocolina (18F) CIS bio international

Não use Fluorocolina (18F) CIS bio international

• se é alérgico à fluorocolina (18F) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida.

Advertências e precauções

Antes da administração de Fluorocolina (18F) CIS bio international deve:

• manter jejum durante um mínimo de 4 horas.
• beber água abundantemente antes de começar o procedimento para que esteja bem hidratado e urine o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após o procedimento.

Crianças e adolescentes

Fluorocolina (18F) CIS bio international não é indicada na população pediátrica.

Uso de Fluorocolina (18F) CIS bio international com outros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens pelo seu médico, concretamente:

• se está a ser tratado com um tratamento antiandrógeno.
• se foi tratado com quimioterapia.
• se foi tratado com medicamentos que aumentam a produção de células sanguíneas.
• se foi tratado com colchicina (p. ex., para tratar a gota).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que é quem realizará o procedimento PET.

Uso de Fluorocolina (18F) CIS bio international com alimentos e bebidas

Deve manter jejum durante um mínimo de 4 horas antes da administração de Fluorocolina (18F) CIS bio international, pois alguns alimentos podem diminuir a qualidade das imagens.

Gravidez e amamentação

Fluorocolina (18F) CIS bio international não é indicada em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Fluorocolina (18F) CIS bio international afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fluorocolina (18F) CIS bio international contém sódio

Este medicamento contém sódio (3,54 mg/ml). Consoante o volume que se injeta, pode ultrapassar o limite de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose administrada, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Fluorocolina (18F) CIS bio international

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos.

Fluorocolina (18F) CIS bio international será utilizada apenas em áreas controladas especiais. Este medicamento só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Estas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e informá-lo-ão das suas ações.

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de Fluorocolina (18F) CIS bio international que deve ser utilizada no seu caso, que será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

Posologia

A quantidade a ser administrada é determinada em função do seu peso corporal e depende do tipo de câmara que se emprega na obtenção das imagens do seu organismo.

A atividade recomendada varia de 100 a 400 MBq para um adulto de 70 kg de peso. MBq significa megabecquerel, que é a unidade empregada para expressar a radiatividade.

Administração de Fluorocolina (18F) CIS bio international e realização do procedimento

Fluorocolina (18F) CIS bio international é administrada por via intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico necessita.

Depois da injeção, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Fluorocolina (18F) CIS bio international deve:

• evitar o contacto direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas após a injeção.
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear indicar-lhe-á se tem que tomar alguma precaução especial após receber este medicamento.

Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe administrarem mais Fluorocolina (18F) CIS bio international do que deve

É improvável uma sobredose porque receberá uma dose única de Fluorocolina (18F) CIS bio international controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisionará o procedimento.

No entanto, em caso de sobredose, receberá o tratamento apropriado. Concretamente, o médico nuclear responsável pelo procedimento recomendar-lhe-á que beba abundantemente para facilitar a eliminação da radiatividade do organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Fluorocolina (18F) CIS bio international, pergunte ao seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Até à data não se observaram efeitos adversos.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluorocolina (18F) CIS bio international

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos é realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluorocolina (18F) CIS bio international

• O princípio ativo é fluorocolina (18F). Cada mililitro de solução injetável contém 225 MBq na data e hora de calibração.
• Os outros componentes são cloruro de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Não terá que armazenar nem manipular este medicamento. Os seguintes dados são apenas para a sua informação.

Fluorocolina (18F) CIS bio international é um líquido transparente e incolor.

A atividade por frasco varia entre 112 MBq e 3375 MBq na data e hora de calibração.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CIS bio international

RN 306 SACLAY

BP 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Responsável pela fabricação

CURIUM PET FRANCE

PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G. BESSE

180, ALLEE VON NEUMANN

30035 NÎMES CEDEX 1

FRANÇA

CURIUM PET FRANCE

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

33600 PESSAC

FRANÇA

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE

35042 RENNES CEDEX

FRANÇA

CURIUM PET FRANCE

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

FRANÇA

CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS

AVENUE DE BOURGOGNE

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY

FRANÇA

CURIUM Italy S.R.L.

VIA PERGOLESI 33,

20900 MONZA

ITALIA

CURIUM ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81,

00133 ROMA

ITALIA

CURIUM ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,

33100 UDINE

ITALIA

OFFICINA FARMACEUTICA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

VIA MORUZZI, 1

56124 PISA

ITALIA

SPARKLE S.R.L.

CONTRADA CALO’

73042 CASARANO (LE)

ITALIA

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA'93

AVDA. THOMAS ALVA EDISON 7

41092 SEVILLA

ESPANHA

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2- NAVE 16

28864 AJALVIR (MADRID)

ESPANHA

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081

1081 HV ÁMSTERDAM

PAÍSES BAIXOS

CYCLOTRON VU

VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A

1081 BT AMSTERDAM

PAÍSES BAIXOS

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica, França, Luxemburgo, Países Baixos e Malta: Fluorocholine (18F) CIS bio international

Portugal e Espanha: Fluorocolina (18F) CIS bio international

Eslovénia: [18F] Fluoroholin CIS bio international

Itália: Fluorocolina (18F) Curium Italy

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

A ficha técnica completa de Fluorocolina (18F) CIS bio international é incluída como um documento separado no envase do produto, com o fim de proporcionar aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica do medicamento.