SOMAKIT TOC 40 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

SomaKit TOC 40microgramas equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

edotreotida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver dúvidas, consulte o seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é SomaKit TOC e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar SomaKit TOC
3. Como usar SomaKit TOC
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de SomaKit TOC
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SomaKit TOC e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico. Contém o princípio ativo edotreotida. Antes de poder utilizá-lo, o pó do frasco é misturado com uma substância radioativa chamada cloreto de gálio (Ga68) para produzir gálio (68Ga)-edotreotida (este procedimento recebe o nome de marcação radioativa).

O gálio (68Ga)-edotreotida contém uma pequena quantidade de radioatividade. Após a injeção em uma veia, permite que o médico possa visualizar determinadas zonas corporais durante uma prova de imagem chamada tomografia por emissão de positrões (PET). Mediante este procedimento médico, obtêm-se imagens dos órgãos para ajudar a localizar células anormais ou tumores, obtendo-se informações valiosas sobre a doença.

A administração de SomaKit TOC implica receber pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar SomaKit TOC

Não deve usar SomaKit TOC

• Se é alérgico a edotreotida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de que lhe administrem SomaKit TOC, fale com o médico nuclear:

• se experimentar algum sinal de reação alérgica (incluídos na secção 4) após a administração prévia de SomaKit TOC;
• se tiver problemas de rim ou de fígado (doença renal ou hepática);
• se tiver menos de 18 anos de idade;
• se apresentar sinais de desidratação antes e após a exploração;
• se padece outras patologias, tais como um nível alto de cortisol corporal (síndrome de Cushing), inflamação, doença da tiróide, outro tipo de tumor (de hipófise, pulmão, cérebro, mama, sistema imunitário, tiróide, glândulas adrenais ou de outro tipo) ou doença da bexiga (incluindo traumatismos previos ou cirurgia que afete a bexiga). Tais condições podem ser visíveis e afetar a interpretação das imagens. Por isso, o seu médico pode realizar explorações e provas adicionais para confirmar os resultados das imagens com gálio (68Ga)-edotreotida.
• se foi vacinado recentemente. Os gânglios linfáticos inflamados devido à vacinação podem tornar-se visíveis durante as imagens com gálio (68Ga)-edotreotida;
• se tomou outros medicamentos, tais como análogos da somatostatina ou glucocorticoides, que podem interagir com SomaKit TOC;
• se está grávida ou acredita que possa estar;
• se está em período de amamentação.

O médico nuclear lhe comentará se deve tomar alguma outra precaução especial antes ou após usar SomaKit TOC.

Antes da administração de SomaKit TOC

Deve beber muito líquido antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização, para garantir que o seu organismo elimine SomaKit TOC com a maior rapidez possível.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para pacientes menores de 18 anos, devido a que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população de pacientes.

Outros medicamentos e SomaKit TOC

Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os análogos da somatostatina ou os glucocorticoides (chamados também corticoides), pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens. Se está tomando análogos da somatostatina, é possível que se lhe solicite que suspenda o tratamento durante um curto período de tempo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de utilizar este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de SomaKit TOC se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Não se dispõe de informação relativa à segurança e à eficácia do uso deste medicamento durante a gravidez. Durante a gravidez, só se efectuarão as provas essenciais, quando o benefício provável for claramente superior aos possíveis riscos para a mãe e o feto.

Se está em período de amamentação, o médico nuclear pode adiar o procedimento médico até que já não esteja amamentando ou lhe solicitará que não amamente e que elimine o leite até que a radioatividade tenha desaparecido do seu organismo (12 horas após a administração de SomaKit TOC).

Consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que SomaKit TOC afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

SomaKit TOC contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar SomaKit TOC

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. SomaKit TOC será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este medicamento só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste medicamento e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá que quantidade de SomaKit TOC deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 100 MBq a 200 MBq (MegaBecquerelios, a unidade utilizada para expressar radioatividade).

Administração de SomaKit TOC e realização do procedimento

Após a marcação radioativa, SomaKit TOC é administrado mediante injeção intravenosa.

Uma única injeção é suficiente para realizar a prova que o seu médico precisa.

Após a injeção, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de efectuar a prova.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de SomaKit TOC, deve:

• evitar o contacto estreito com crianças e mulheres grávidas durante as 12 horas após a injeção
• urinar com frequência para eliminar o medicamento do seu organismo.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais SomaKit TOC do que deve

É improvável uma sobredose porque você receberá uma única dose de SomaKit TOC controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado. Beber e urinar com frequência lhe ajudarão a eliminar mais rapidamente a substância radioativa do seu organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de SomaKit TOC, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Embora não tenha sido comunicado qualquer efeito secundário, com SomaKit TOC existe um risco potencial de reações alérgicas (hipersensibilidade). Os sintomas podem incluir: sofocos, enrubescimento da pele, inchaço, picazón, náuseas e dificuldade para respirar. Em caso de reação alérgica, o pessoal médico lhe proporcionará o tratamento adequado.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Picazón perto da zona de injeção

A bexiga é um órgão localizado no abdômen (ventre). Algumas pessoas nascem com uma bexiga adicional (uma bexiga acessória). Também se pode encontrar tecido de bexiga adicional no abdômen após uma cirurgia ou um traumatismo na bexiga (isso é conhecido como esplenose). O gálio (68Ga)-edotreotida pode fazer com que uma bexiga acessória ou uma esplenose sejam visíveis durante as imagens médicas. Há relatos em que isso foi confundido com um tumor. Por isso, o seu médico pode realizar explorações e provas adicionais para confirmar os resultados das imagens com gálio (68Ga)-edotreotida (ver secção 2).

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico de medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SomaKit TOC

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize SomaKit TOC após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Mantenha no embalagem original para protegê-lo da luz.

SomaKit TOC deve ser utilizado nas 4 horas seguintes à marcação radioativa. Não conservar a temperatura superior a 25°C após a marcação radioativa.

Não utilize SomaKit TOC se observar sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Antes de descartar um produto radioativo, espere até que o nível de radioatividade tenha diminuído adequadamente. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de SomaKit TOC

• O princípio ativo é edotreotida. Cada frasco de pó para solução injetável contém 40 microgramas de edotreotida.
• Os outros componentes são: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol, ácido fórmico, hidróxido sódico, água para preparações injetáveis.

Após a marcação radioativa, a solução obtida também contém ácido clorídrico.

Aspecto de SomaKit TOC e conteúdo do envase

SomaKit TOC 40 microgramas é um equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica que contém:

• Um frasco de vidro com fecho preto de abertura fácil (flip-off) que contém um pó branco.
• Um frasco de polímero de olefina cíclica com fecho amarelo de abertura fácil (flip-off) que contém uma solução transparente e incolor.

A substância radioativa não faz parte do equipamento e deve ser adicionada durante os passos da preparação prévia à injeção.

Titular da autorização de comercialização:

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

França

Fabricante

Advanced Accelerator Applications (Itália) S.r.l.

Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC),

Itália

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de SomaKit TOC está incluída como um documento separado no envase do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.