RADELUMIN 1300 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Radelumin 1300MBq/ml solução injetável

PSMA-1007 (18F)

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou o médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Radelumin e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Radelumin
3. Como usar Radelumin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Radelumin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Radelumin e para que se utiliza

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Radelumin contém uma substância chamada PSMA-1007 (18F). Radelumin é utilizado num procedimento de aquisição de imagens médicas chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET) para detectar determinados tipos de células cancerígenas com uma proteína chamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA) em adultos com cancro da próstata. Isto é realizado:

• para averiguar se o cancro da próstata se propagou aos gânglios linfáticos e outros tecidos fora da próstata, antes da terapia curativa inicial (p. ex., terapia que implica a extirpação cirúrgica da próstata, radioterapia)
• para identificar células cancerígenas quando há suspeita de recidiva de cancro da próstata em pacientes que receberam terapia curativa inicial

Quando é administrado ao paciente, PSMA-1007 (18F) liga-se às células cancerosas que têm PSMA na sua superfície e as torna visíveis para o seu médico nuclear durante o procedimento de aquisição de imagens PET. Isto fornece informação valiosa sobre a sua doença ao seu médico e ao seu médico nuclear.

O médico que solicitou a PET informá-lo-á dos resultados.

O uso de Radelumin implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da sua exposição à radiação.

Este medicamento deve ser administrado sob a responsabilidade de um médico com formação especializada em medicina nuclear.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Radelumin

Não use Radelumin

• se é alérgico a PSMA-1007 (18F) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico nuclear antes de lhe administrarem Radelumin se:

• tiver problemas renais ou hepáticos.
• está sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio ou sofre dependência do álcool (ver a seção «Radelumin contém sódio, potássio e etanol»).

Crianças e adolescentes

Radelumin não está previsto para ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Radelumin

Informa o seu médico nuclear se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois podem interferir na interpretação das imagens.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não está indicado para o uso em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Considera-se pouco provável que Radelumin afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Radelumin contém sódio, potássio e etanol

Este medicamento contém até 50 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por dose. Isto é equivalente a 2,5 % da ingestão máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

Este medicamento contém até 1 mg de potássio por dose, o que supõe menos de 1 mmol por dose; isto é, essencialmente «exento de potássio».

Este medicamento contém até 80 mg de álcool (etanol) por mililitro (ml), o que equivale a 800 mg por dose (8 % m/v). A quantidade por cada 10 ml de dose deste medicamento equivale a menos de 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.

3. Como usar Radelumin

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos.

Radelumin será utilizado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este medicamento só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste medicamento e informá-lo-ão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Radelumin que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é 3,6-4,4 MBq por kg de peso corporal. O MegaBecquerel (MBq) é a unidade utilizada para expressar a radioatividade. Isto significa que, para um adulto de 70 kg, serão administrados 252-308 MBq.

Administração de Radelumin e realização do procedimento

Radelumin é administrado por via intravenosa em forma de injeção na veia.

Uma injeção é suficiente para realizar o estudo que o seu médico necessita.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento. A PET começará habitualmente entre 90 e 120 minutos após a administração da injeção de Radelumin.

Depois da administração de Radelumin

• Evite todo contacto direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas posteriores à injeção.

O médico nuclear informá-lo-á se deve tomar qualquer outra precaução especial após receber o medicamento. Pergunte ao seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe for administrada mais Radelumin do que o devido

É improvável que ocorra uma sobredose porque só receberá uma injeção de Radelumin, cuja radioatividade terá sido determinada com precisão pelo médico nuclear encarregado do seu exame.

No entanto, se ocorrer uma sobredose, o médico nuclear encarregado do seu exame tomará as medidas necessárias para garantir que a exposição do seu corpo à radiação se mantenha num nível geralmente aceite para os exames diagnósticos de medicina nuclear ou radiologia. Estas medidas variarão de um paciente para outro em função do estado clínico e do grau da sobredose e podem limitar-se a um simples acompanhamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Até à data não foram notificados efeitos adversos.

A administração deste radiofármaco implica receber pequenas quantidades de radiação ionizante com um baixo risco de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, informe o médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Radelumin

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a regulamentação nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada exclusivamente ao especialista:

Radelumin não deve ser utilizado após a data de validade indicada na etiqueta do envase blindado após CAD.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Radelumin

• O princípio ativo é PSMA-1007 (18F).
• Cada ml de solução contém 1300 MBq de PSMA-1007 (18F) na hora e data de calibração (Cal.).
• Os outros componentes são fosfato dissódico, dihidrógeno fosfato potássico, cloreto sódico, cloreto potássico, ascorbato sódico, etanol anidro e água para preparações injetáveis (ver seção 2 «Radelumin contém sódio, potássio e etanol»).

Aspecto de Radelumin e conteúdo do envase

Não terá que obter este medicamento nem manipular o envase ou o frasco; o que se segue é apenas para a sua informação.

Radelumin é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela, que é conservada num frasco de vidro.

Radelumin 1300 MBq/mL solução injetável, frasco de 10 mL: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 10 mL de solução, correspondente a 390-13000 MBq na data e hora de calibração (Cal.).

Radelumin 1300 MBq/mL solução injetável, frasco de 15 mL: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 15 mL de solução, correspondente a 390-19500 MBq na data e hora de calibração (Cal.).

Radelumin 1300 MBq/mL solução injetável, frasco de 20 mL: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 20 mL de solução, correspondente a 390-26000 MBq na data e hora de calibração (Cal.).

Tamanho do envase: 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Alemanha

Responsável pela fabricação:

IRAB S.L.

Dr. Aiguader 88, planta-I

08003 Barcelona

Espanha

EURO-PET GmbH

Hugstetter Str. 55

79106 Freiburg im Breisgau

Alemanha

PETNET Solutions S.A.S.

15 Rue des Pyrenees

91090 Lisses

França

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Alemanha

Alliance Medical RP Sp. z o.o.

ul..Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polônia

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Szaserów 128

04-349 Warszawa

Polônia

ABX GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Alemanha

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ

Nimegue

Países Baixos

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwinskiego 3

25-734 Kielce

Polônia

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Keramzytowa 16

96-320 Mszczonów

Polônia

MVZ – DTZ am Frankfurter Tor GbR

Kadiner Str. 23

10243 Berlim

Alemanha

Universitätsklinikum Tübingen

Department für Radiologie

Abteilung für Präklinische Bildgebung und

Radiopharmazie

Röntgenweg 15-17

72076 Tübingen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025.

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Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de Radelumin está incluída como documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco. Ver a ficha técnica.