RADELUMIN 2000 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Radelumin 2000MBq/ml solução injetável

PSMA-1007 (18F)

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Você pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informação importante para você.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou o médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou o médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Radelumin e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Radelumin
3. Como usar Radelumin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Radelumin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Radelumin e para que se utiliza

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Radelumin contém uma substância chamada PSMA-1007 (18F). Radelumin é usado em um procedimento de aquisição de imagens médicas chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET) para detectar determinados tipos de células cancerígenas com uma proteína chamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA) em adultos com câncer de próstata. Isso é realizado:

• para averiguar se o câncer de próstata se espalhou para os gânglios linfáticos e outros tecidos fora da próstata, antes da terapia curativa inicial (p. ex., terapia que envolve a extirpação cirúrgica da próstata, radioterapia)
• para identificar células cancerígenas quando há suspeita de recidiva de câncer de próstata em pacientes que receberam terapia curativa inicial

Quando é administrado ao paciente, PSMA-1007 (18F) se une às células cancerosas que têm PSMA em sua superfície e as torna visíveis para seu médico nuclear durante o procedimento de aquisição de imagens PET. Isso fornece informação valiosa sobre sua doença para seu médico e seu médico nuclear.

O médico que solicitou a PET informará os resultados.

O uso de Radelumin implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. Seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco de sua exposição à radiação.

Este medicamento deve ser administrado sob a responsabilidade de um médico com formação especializada em medicina nuclear.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Radelumin

Não use Radelumin

• se é alérgico a PSMA-1007 (18F) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Fale com seu médico nuclear antes de que lhe administrem Radelumin se você:

• tém problemas renais ou hepáticos.
• está sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio ou sofre dependência do álcool (ver a seção «Radelumin contém sódio, potássio e etanol»).

Crianças e adolescentes

Radelumin não está previsto para ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Radelumin

Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois podem interferir na interpretação das imagens.

Gravidez e lactação

Este medicamento não está indicado para o uso em mulheres.

Condução e uso de máquinas

É considerado pouco provável que Radelumin afete sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Radelumin contém sódio, potássio e etanol

Este medicamento contém até 50 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por dose. Isso é equivalente a 2,5% da ingestão máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

Este medicamento contém até 1 mg de potássio por dose, o que supõe menos de 1 mmol por dose; isto é, essencialmente «exento de potássio».

Este medicamento contém até 80 mg de álcool (etanol) por mililitro (ml), o que equivale a 800 mg por dose (8% m/v). A quantidade por cada 10 ml de dose deste medicamento equivale a menos de 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.

3. Como usar Radelumin

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos.

Radelumin será usado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este medicamento só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste medicamento e lhe informarão sobre suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Radelumin que deve ser usada em seu caso. Essa será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é 3,6-4,4 MBq por kg de peso corporal. O MegaBecquerel (MBq) é a unidade utilizada para expressar a radioatividade. Isso significa que, para um adulto de 70 kg, serão administrados 252-308 MBq.

Administração de Radelumin e realização do procedimento

Radelumin é administrado por via intravenosa em forma de injeção na veia.

Uma injeção é suficiente para realizar o estudo que seu médico precisa.

Duração do procedimento

Seu médico nuclear informará sobre a duração habitual do procedimento. A PET começará habitualmente entre 90 e 120 minutos após a administração da injeção de Radelumin.

Depois da administração de Radelumin

• Evite todo contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas posteriores à injeção.

O médico nuclear informará se deve tomar qualquer outra precaução especial após receber o medicamento. Pergunte ao seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe for administrada mais Radelumin do que o devido

É improvável que ocorra uma sobredose porque só receberá uma injeção de Radelumin, cuja radioatividade terá sido determinada com precisão pelo médico nuclear encarregado de seu exame.

No entanto, se ocorrer uma sobredose, o médico nuclear encarregado de seu exame tomará as medidas necessárias para garantir que a exposição de seu corpo à radiação seja mantida em um nível geralmente aceito para os exames diagnósticos de medicina nuclear ou radiologia. Essas medidas variarão de um paciente para outro, dependendo do estado clínico e do grau da sobredose, e podem limitar-se a um simples acompanhamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Até a data não foram notificados efeitos adversos.

A administração deste radiofármaco implica receber pequenas quantidades de radiação ionizante com um baixo risco de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, informe ao médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Radelumin

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada exclusivamente ao especialista:

Radelumin não deve ser utilizado após a data de validade indicada na etiqueta do envase blindado após CAD.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Radelumin

• O princípio ativo é PSMA-1007 (18F).
• Cada ml de solução contém 2000 MBq de PSMA-1007 (18F) na hora e data de calibração (Cal.).
• Os outros componentes são fosfato dissódico, dihidrogênio fosfato potássico, cloreto sódico, cloreto potássico, ascorbato sódico, etanol anidro e água para preparações injetáveis (ver seção 2 «Radelumin contém sódio, potássio e etanol»).

Aspecto de Radelumin e conteúdo do envase

Não terá que obter este medicamento nem manipular o envase ou o frasco; o que segue é apenas para sua informação.

Radelumin é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, que é conservada em um frasco de vidro.

Radelumin 2000 MBq/mL solução injetável, frasco de 10 mL: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 10 mL de solução, correspondente a 600-20000 MBq na data e hora de calibração (Cal.).

Radelumin 2000 MBq/mL solução injetável, frasco de 15 mL: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 15 mL de solução, correspondente a 600-30000 MBq na data e hora de calibração (Cal.).

Radelumin 2000 MBq/mL solução injetável, frasco de 20 mL: Cada frasco multidose contém de 0,3 a 20 mL de solução, correspondente a 600-40000 MBq na data e hora de calibração (Cal.).

Tamanho do envase: 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Alemanha

Responsável pela fabricação:

IRAB S.L.

Dr. Aiguader 88, planta-I

08003 Barcelona

Espanha

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues De Llobregat

Espanha (Barcelona)

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

Ctra Madrid Cartagena Sn

El Palmar

30120 Murcia

Espanha

Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.

Rua Fonte Das Sete Bicas 170

4460-283 Matosinhos

Portugal

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

França

EURO-PET GmbH

Hugstetter Str. 55

79106 Freiburg im Breisgau

Alemanha

PETNET Solutions S.A.S.

15 Rue des Pyrenees

91090 Lisses

França

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Alemanha

Alliance Medical RP Sp. z o.o.

ul..Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polônia

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via A. Labriola zona industriale SNC

70037 Ruvo di Puglia (BA)

Itália

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille

Bat Cerimed

27 Boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

França

SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò snc

73042 Casarano (LE)

Itália

ABX GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Alemanha

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ

Nijmegen

Países Baixos

Seibersdorf Labor GmbH

2444 Seibersdorf

Áustria

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint

Cloud

3 Rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

França

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Alemanha

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 67

81377 München

Alemanha

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l

Viale Dell´Industria Snc

86077 Pozzilli

Itália

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola

Itália

Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria

Via Don Angelo Sempreboni 5

37024 Negrar

Itália

Universitätsklinikum Tübingen

Department für Radiologie

Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie

Röntgenweg 15-17

72076 Tübingen

Alemanha

BIONT, a.s.

Karloveská 63

842 29 Bratislava

Eslováquia

Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH

Georgstr. 11

32545 Bad Oeynhausen

Alemanha

Universitätsklinikum Leipzig AöR

Stephanstr. 9a

04103 Leipzig

Alemanha

VOXEL S.A.

ul. Wroclawska 1-3

30-006 Kraków

Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025.

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Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de Radelumin está incluída como documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco. Ver a ficha técnica.