Mitoxantron Sandoz

Folheto informativo para o doente

Mitoxantrona Sandoz, 2 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Mitoxantrona

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mitoxantrona Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mitoxantrona Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Mitoxantrona Sandoz
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Mitoxantrona Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mitoxantrona Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Mitoxantrona Sandoz contém a substância ativa mitoxantrona. O Mitoxantrona Sandoz
pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antineoplásicos. Além disso, pertence a uma classe de medicamentos antineoplásicos conhecidos como antraciclina. O medicamento Mitoxantrona Sandoz impede o crescimento de células cancerígenas, o que leva à sua morte. Este medicamento também inibe a atividade do sistema imunológico e, por isso, é utilizado no tratamento de uma forma de esclerose múltipla, se não houver outra opção de tratamento.
O medicamento Mitoxantrona Sandoz é utilizado no tratamento de:

• câncer de mama avançado (com metástases);
• uma forma de tumor dos gânglios linfáticos (linfoma não-Hodgkin);
• tumor do sangue, no qual a medula óssea (tecido esponjoso dentro dos ossos grandes) produz células brancas do sangue em excesso (leucemia mieloide aguda);
• tumor das células brancas do sangue (leucemia mieloide crônica) em estágio em que é difícil controlar o número de células brancas do sangue (crise blástica); neste caso, o medicamento Mitoxantrona Sandoz é utilizado em combinação com outros medicamentos;
• dor causada pelo câncer de próstata avançado (em combinação com corticosteroides);
• esclerose múltipla de alta atividade e progressão rápida da deficiência, quando não há outras opções de tratamento (ver pontos 2 e 3).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mitoxantrona Sandoz

Quando não tomar o medicamento Mitoxantrona Sandoz

• se o doente tiver alergia à mitoxantrona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a sulfites;
• se o doente tiver uma forma de asma (asma brônquica) com alergia a sulfites;
• se a doente estiver amamentando (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

No caso de tratamento de esclerose múltipla:

• se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

O medicamento Mitoxantrona Sandoz deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos citotóxicos. O medicamento Mitoxantrona Sandoz deve ser administrado em infusão lenta e livre (gotejamento) em uma veia.
O medicamento não deve ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intrarterial. Se o medicamento Mitoxantrona Sandoz extravasar durante a administração, pode ocorrer lesão tissular grave local.
O medicamento Mitoxantrona Sandoz também não deve ser injetado no espaço ao redor do cérebro ou da medula espinhal (injeção intratecal), pois pode causar lesão grave com deficiência permanente.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente tiver problemas de rins;
• se o doente já recebeu o medicamento Mitoxantrona Sandoz;
• se o doente tiver problemas de coração;
• se o doente já recebeu radioterapia no tórax;
• se o doente estiver tomando medicamentos que afetam o coração;
• se o doente já foi tratado com antraciclina ou antraquinona, como daunorubicina ou doxorrubicina;
• se a medula óssea do doente não estiver funcionando bem (sua função está inibida) ou se o doente estiver em mau estado geral;
• se o doente tiver infecção; a infecção deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz.
• se o doente planeja ser vacinado ou imunizado durante o tratamento. A vacinação e a imunização podem não ser eficazes se administradas durante o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz e por 3 meses após o término do tratamento;
• se a doente estiver grávida ou tentando engravidar/se o doente estiver tentando ter um filho;
• se a doente estiver amamentando. A amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz.

Se ocorrerem alguns dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz, o doente deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• febre, infecção, sangramento inexplicado ou formação de hematomas, fraqueza e fadiga fácil;
• dificuldade para respirar (também durante a noite), tosse, retenção de líquidos (edema nos tornozelos ou pés), palpitações (batimentos cardíacos irregulares). Esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento ou meses ou até anos após o término do tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz.

O médico pode precisar ajustar a dose ou interromper ou suspender definitivamente o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz.

Exames de sangue antes e durante o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz

O medicamento Mitoxantrona Sandoz pode alterar os resultados dos exames de sangue. Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz, o médico realizará exames de sangue para determinar a morfologia sanguínea. O médico realizará exames de sangue com mais frequência, prestando atenção especial ao número de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue:

• se o doente tiver um número baixo de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) (menos de 1500 células/mm3);
• se o doente receber o medicamento Mitoxantrona Sandoz em doses altas (>14 mg/m2 de superfície corporal durante 3 dias).

Exames de função cardíaca antes e durante o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz

O medicamento Mitoxantrona Sandoz pode danificar o coração e causar disfunção cardíaca ou, em casos graves, insuficiência cardíaca. O risco desses efeitos indesejados é maior se o doente receber doses mais altas de medicamento Mitoxantrona Sandoz ou:

• tiver problemas de coração;
• ja tenha recebido radioterapia no tórax;
• estiver tomando medicamentos que afetam o coração;
• ja tenha sido tratado com antraciclina ou antraquinona, como daunorubicina ou doxorrubicina;

O médico realizará exames de função cardíaca antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz e os repetirá regularmente durante o tratamento. Se o medicamento Mitoxantrona Sandoz for utilizado no tratamento de esclerose múltipla, o médico examinará a função cardíaca antes de iniciar o tratamento, antes de administrar cada dose subsequente e uma vez por ano durante 5 anos após o término do tratamento.

Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica

Uma classe de medicamentos antineoplásicos (inibidores da topoisomerase II), que inclui o medicamento Mitoxantrona Sandoz, pode causar as seguintes doenças, quando administrados sozinhos, e especialmente em combinação com quimioterapia e/ou radioterapia:

• tumor do sangue branco (leucemia mieloide aguda)
• disfunção da medula óssea que leva à produção de células sanguíneas anormais e à leucemia (síndrome mielodisplásica).

Descoloração da urina e tecidos

A mitoxantrona pode causar uma coloração azul-esverdeada da urina que dura por 24 horas após a administração. Também pode ocorrer uma coloração azulada das proteínas oculares, pele e unhas.

Anticoncepção em homens e mulheres

Os homens não devem ter filhos e devem usar métodos anticonceptivos durante todo o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento. As mulheres em idade fértil devem ter um resultado de teste de gravidez negativo antes de cada dose do medicamento e devem usar um método anticonceptivo eficaz durante todo o tratamento e por pelo menos 4 meses após o término do tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar o médico devido ao risco para o feto.

Fertilidade

Este medicamento está associado a um risco de interrupção temporária ou permanente do sangramento menstrual nas mulheres em idade fértil.

Crianças e adolescentes

Existem apenas dados limitados sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes. Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Mitoxantrona Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeja tomar. Isso é especialmente importante no caso de qualquer um dos seguintes medicamentos.
Medicamentos que aumentam o risco de efeitos indesejados do medicamento Mitoxantrona Sandoz:

• medicamentos que podem danificar o coração (por exemplo, antraciclina);
• medicamentos que inibem a produção de células sanguíneas pela medula óssea (medicamentos mielossupressores);
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores);
• antagonistas da vitamina K, especialmente se o doente estiver recebendo o medicamento Mitoxantrona Sandoz devido a um tumor;
• inibidores da topoisomerase II (uma classe de medicamentos antineoplásicos que inclui a mitoxantrona) utilizados em combinação com outros medicamentos na quimioterapia e/ou radioterapia. Eles podem causar: tumor do sangue branco (leucemia mieloide aguda); disfunção da medula óssea que leva à produção de células sanguíneas anormais e à leucemia (síndrome mielodisplásica).

Se houver alguma dúvida sobre se o doente está tomando algum desses medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Esses medicamentos devem ser utilizados com cautela ou interrompidos durante o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz. Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, o médico pode prescrever um medicamento alternativo.
Deve informar o médico se estiver tomando o medicamento Mitoxantrona Sandoz e o médico prescrever um novo medicamento que o doente ainda não tenha tomado ao mesmo tempo que o medicamento Mitoxantrona Sandoz.
A vacinação e a imunização podem não ser eficazes durante o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz e por 3 meses após o término do tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida, ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Mitoxantrona Sandoz pode causar danos ao feto.
Portanto, deve evitar a gravidez.
Não deve ser utilizado no tratamento de esclerose múltipla se a doente estiver grávida (especialmente durante os primeiros três meses de gravidez). Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz, deve informar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz.
A doente deve evitar a gravidez.
Os homens devem usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento. As mulheres em idade fértil devem ter um resultado de teste de gravidez negativo antes de cada dose do medicamento e devem usar um método anticonceptivo eficaz durante todo o tratamento e por pelo menos 4 meses após o término do tratamento com o medicamento Mitoxantrona Sandoz.
Amamentação
O medicamento Mitoxantrona Sandoz passa para o leite materno e pode causar efeitos indesejados graves no bebê que está amamentando.
Não deve amamentar durante o tratamento com a mitoxantrona e por 1 mês após o término do tratamento.
Fertilidade
O medicamento Mitoxantrona Sandoz está associado a um risco de interrupção temporária ou permanente do sangramento menstrual nas mulheres em idade fértil.
Portanto, a doente deve discutir com o médico se planeja engravidar no futuro; pode ser possível congelar óvulos.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Mitoxantrona Sandoz tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Isso se deve aos possíveis efeitos indesejados, como confusão e sensação de fadiga (ver ponto 4).
Se o doente apresentar esses efeitos indesejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Mitoxantrona Sandoz contém sódio

Ampola de 10 mg/5 ml:
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Ampola de 20 mg/10 ml:
Este medicamento contém 34,14 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ampola.
Isso corresponde a 1,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Mitoxantrona Sandoz

O medicamento Mitoxantrona Sandoz será administrado ao doente sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia citotóxica.
Este medicamento deve ser sempre administrado em infusão intravenosa e deve ser sempre diluído antes da administração.
O líquido administrado em infusão pode extravasar para os tecidos ao redor (extravasamento).
Nesse caso, a infusão deve ser interrompida e administrada novamente em outra veia.
Deve evitar o contato do medicamento Mitoxantrona Sandoz com o corpo, especialmente com a pele, mucosas (revestimento úmido das cavidades do corpo, por exemplo, boca) e olhos.
A dose do medicamento Mitoxantrona Sandoz será calculada pelo médico individualmente para cada doente.
A dose recomendada é calculada com base na área da superfície corporal e é expressa em metros quadrados (m2) com base na altura e peso do doente.
Além disso, durante o tratamento, serão realizados exames de sangue regularmente.
A dosagem do medicamento será ajustada com base nos resultados desses exames.
A dose usual é:

• Câncer de mama com metástases, linfoma não-Hodgkin
  Se o medicamento Mitoxantrona Sandoz for utilizado sozinho:
  A dose inicial recomendada do medicamento Mitoxantrona Sandoz é de 14 mg/m2 de superfície corporal em uma dose única intravenosa; a dose pode ser repetida a cada 21 dias, se os parâmetros da morfologia sanguínea retornarem a valores aceitáveis.
  Uma dose inicial menor (12 mg/m2 ou menor) é recomendada para doentes com reserva de medula óssea baixa, por exemplo, devido à quimioterapia anterior ou em doentes em mau estado geral.
  As doses subsequentes serão determinadas com precisão pelo médico.
  Na próxima ciclo de tratamento, geralmente pode ser repetida a dose anterior, se o número de leucócitos e plaquetas no sangue retornar ao normal em 21 dias.
  Tratamento combinado (se o medicamento for utilizado em combinação com outro)
  O medicamento Mitoxantrona Sandoz é administrado como parte de um tratamento combinado.
  Foi demonstrada a eficácia da combinação do medicamento Mitoxantrona Sandoz com outros medicamentos citotóxicos, incluindo ciclofosfamida e 5-fluorouracil ou metotrexato e mitomicina C no tratamento do câncer de mama com metástases.
  O medicamento Mitoxantrona Sandoz também é utilizado em várias combinações no tratamento do linfoma não-Hodgkin, mas os dados atuais são limitados e não há um esquema de tratamento específico que possa ser recomendado.
  Geralmente, quando o medicamento Mitoxantrona Sandoz é utilizado em quimioterapia combinada, a dose inicial deve ser reduzida em 2-4 mg/m2 em comparação com a dose recomendada para administração isolada.
  Leucemia mieloide aguda
  Se o medicamento for utilizado sozinho no tratamento da recidiva (retorno do tumor):
  A dose recomendada para induzir a remissão é de 12 mg/m2 de superfície corporal, administrados por via intravenosa uma vez por dia durante cinco dias consecutivos (dose total de 60 mg/m2 em 5 dias).
  Em combinação com outros medicamentos no tratamento de tumores:
  A dose necessária será determinada com precisão pelo médico.
  Pode ser necessário ajustar a dose se:
  • a combinação de medicamentos limitar a produção de células brancas e vermelhas do sangue e plaquetas pela medula óssea mais do que o medicamento Mitoxantrona Sandoz sozinho.
  • o doente tiver problemas renais ou hepáticos graves.

  Tratamento da crise blástica (crônica) da leucemia mieloide
  Se o medicamento for utilizado sozinho no tratamento da recidiva:
  A dose recomendada para a recidiva é de 10 a 12 mg/m2 de superfície corporal, administrados por via intravenosa uma vez por dia durante cinco dias consecutivos (dose total de 50 a 60 mg/m2).
  Câncer de próstata avançado resistente à castração
  A dose recomendada do medicamento Mitoxantrona Sandoz é de 12 a 14 mg/m2 de superfície corporal, administrados em infusão intravenosa curta a cada 21 dias em combinação com doses orais baixas de corticosteroides (medicamentos hormonais que inibem a atividade do sistema imunológico).
  Esclerose múltipla
  O medicamento Mitoxantrona Sandoz será administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia no tratamento da esclerose múltipla.
  A dose recomendada de mitoxantrona é de 12 mg/m2 de superfície corporal em infusão intravenosa curta (aproximadamente 5 a 15 minutos); as infusões podem ser repetidas a cada 1 a 3 meses.
  A dose acumulada máxima de mitoxantrona não deve exceder 72 mg/m2 de superfície corporal.
  Se o mitoxantrona for administrado repetidamente, as doses devem ser ajustadas com base na extensão e duração da redução do número de células brancas e vermelhas do sangue e plaquetas.

  Doentes idosos

  Os doentes idosos devem receber doses no limite inferior da faixa de dosagem devido à possível deterioração da função hepática, renal ou cardíaca e possíveis outras doenças e medicamentos concomitantes.
  Se houver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  4. Efeitos indesejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
  Os efeitos indesejados mais graves são a lesão cardíaca (toxicidade cardíaca) e a mielossupressão (inibição da atividade da medula óssea).

  Alguns efeitos indesejados podem ser graves.

  Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

  • a pele fica pálida e o doente se sente fraco ou apresenta dificuldade para respirar (pode ser um sinal de redução do número de células vermelhas do sangue);
  • aparecimento de hematomas ou sangramento incomum, como tosse com sangue, presença de sangue no vomito ou urina ou fezes escuras (pode ser um sinal de redução do número de plaquetas);
  • dificuldade para respirar;
  • dor no peito, dificuldade para respirar, alterações no ritmo cardíaco (aceleração ou desaceleração), retenção de líquidos (edema nos tornozelos ou pés) (pode ser um sinal de doença cardíaca);
  • erupção cutânea grave e pruriginosa (urticária), edema nas mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para respirar ou engolir) ou sensação de desmaio iminente (pode ser um sinal de reação alérgica grave);
  • febre ou infecção.

  Em doentes com câncer:

  Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

  • Infecções
  • Redução do número de células vermelhas do sangue, o que pode causar fadiga e dificuldade para respirar (anemia). Pode ser necessário um transfusão de sangue.
  • Redução do número de um tipo de células brancas do sangue (neutrófilos).
  • Náuseas (enjoo)
  • Vômitos
  • Perda de cabelo

  Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

  • Redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas ou sangramento.
  • Redução do número de um tipo de células brancas do sangue (granulócitos)
  • Fadiga, fraqueza e falta de energia
  • Perda de apetite
  • Infarto do miocárdio
  • Dificuldade para respirar
  • Constipação
  • Diarréia
  • Estomatite
  • Febre
  • Insuficiência cardíaca congestiva (condição grave em que o coração não consegue bombear sangue suficiente)

  Menos comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

  • Inibição da atividade da medula óssea - pode ser maior ou durar mais tempo se o doente já foi tratado com quimioterapia ou radioterapia
  • Insuficiência da medula óssea (incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas)
  • Alterações no número de células brancas do sangue
  • Reações alérgicas graves (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - erupção cutânea grave e pruriginosa (urticária), edema nas mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para respirar ou engolir) ou sensação de desmaio iminente
  • Infecções do trato respiratório superior
  • Infecções do trato urinário
  • Septicemia (infecção generalizada)
  • Infecções oportunistas (infecções causadas por microrganismos que normalmente não causam doenças em pessoas com sistema imunológico saudável)
  • Leucemia mieloide aguda (LMA)
  • Síndrome mielodisplásica (disfunção da medula óssea que leva à produção de células sanguíneas anormais e à leucemia)
  • Alterações no peso
  • Síndrome de lise tumoral (condição em que o tumor se desintegra rapidamente)
  • Ansiedade
  • Confusão
  • Dor de cabeça
  • Sensação de formigamento
  • Alterações no ritmo cardíaco (arritmia)
  • Alterações no eletrocardiograma (ECG)
  • Redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, sem sintomas
  • Hematomas
  • Sangramento excessivo
  • Hipotensão
  • Dor abdominal
  • Sangramento gastrointestinal, que pode causar presença de sangue no vomito, sangramento durante a evacuação ou fezes escuras
  • Estomatite
  • Pancreatite
  • Alterações na função hepática
  • Alterações nas unhas (por exemplo, separação da unha da placa ungueal, alterações na aparência e estrutura da unha)
  • Erupção cutânea
  • Alterações na cor da íris
  • Descoloração da pele
  • Extravasamento do medicamento para os tecidos ao redor (extravasamento):
    eritema (vermelhidão)
    edema
    dor
    sensação de queimadura e (ou) alteração da cor da pele
    nekrose de tecidos, que pode exigir remoção e transplante de pele
  • Alterações nos exames de sangue que avaliam a função hepática e renal (aumento da atividade da aspartato aminotransferase, aumento da creatinina e ureia no sangue)
  • Lesão renal, que pode causar edema e fraqueza (nefropatia)
  • Alteração na cor da urina
  • Edema
  • Alterações no paladar
  • Amenorreia (falta de menstruação)

  Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

  • Cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco que impede o coração de bombear sangue corretamente)
  • Pneumonite

  Em doentes com esclerose múltipla:

  Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

  • Infecções, incluindo infecções do trato respiratório superior e do trato urinário
  • Náuseas (enjoo)
  • Perda de cabelo
  • Amenorreia (falta de menstruação)

  Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

  • Redução do número de células vermelhas do sangue, o que pode causar fadiga e dificuldade para respirar (anemia). O doente pode precisar de uma transfusão de sangue.
  • Redução do número de um tipo de células brancas do sangue (granulócitos)
  • Constipação
  • Vômitos
  • Diarréia
  • Estomatite
  • Alterações no número de células brancas do sangue
  • Dor de cabeça
  • Alterações no ritmo cardíaco
  • Alterações no eletrocardiograma (ECG)
  • Redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, sem sintomas
  • Alterações nos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da atividade da aspartato aminotransferase)

  Menos comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

  • Pneumonite
  • Septicemia (infecção generalizada)
  • Infecções oportunistas (infecções causadas por microrganismos que normalmente não causam doenças em pessoas com sistema imunológico saudável)
  • Leucemia mieloide aguda (LMA)
  • Síndrome mielodisplásica (disfunção da medula óssea que leva à produção de células sanguíneas anormais e à leucemia)
  • Insuficiência da medula óssea (incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas)
  • Inibição da atividade da medula óssea - pode ser maior ou durar mais tempo se o doente já foi tratado com quimioterapia ou radioterapia
  • Redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas ou sangramento
  • Redução do número de um tipo de células brancas do sangue (neutrófilos)
  • Reações alérgicas graves (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - erupção cutânea grave e pruriginosa (urticária), edema nas mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para respirar ou engolir) ou sensação de desmaio iminente
  • Perda de apetite
  • Alterações no peso
  • Ansiedade
  • Confusão
  • Sensação de formigamento
  • Fadiga, fraqueza e falta de energia
  • Insuficiência cardíaca congestiva (condição grave em que o coração não consegue bombear sangue suficiente)
  • Cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco que impede o coração de bombear sangue corretamente)
  • Bradicardia (frequência cardíaca lenta)
  • Infarto do miocárdio
  • Hematomas
  • Sangramento excessivo
  • Hipotensão
  • Dificuldade para respirar
  • Dor abdominal
  • Sangramento gastrointestinal, que pode causar presença de sangue no vomito, sangramento durante a evacuação ou fezes escuras
  • Estomatite
  • Pancreatite
  • Alterações na função hepática
  • Alterações nas unhas (por exemplo, separação da unha da placa ungueal, alterações na aparência e estrutura da unha)
  • Erupção cutânea
  • Alterações na cor da íris
  • Descoloração da pele
  • Extravasamento do medicamento para os tecidos ao redor (extravasamento):
    eritema (vermelhidão)
    edema
    dor
    sensação de queimadura e (ou) alteração da cor da pele
    nekrose de tecidos, que pode exigir remoção e transplante de pele
  • Alterações nos exames de sangue que avaliam a função renal (aumento da creatinina e ureia no sangue)
  • Lesão renal, que pode causar edema e fraqueza (nefropatia)
  • Alteração na cor da urina
  • Edema
  • Febre
  • Morte súbita

  Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

  Falta de dados

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal
  Telefone: +351 22 207 00 00, fax: +351 22 207 00 01, site: https://www.infomed.pt/
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Mitoxantrona Sandoz

  O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e rótulo após EXP.
  A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Após a abertura da ampola, o concentrado deve ser diluído imediatamente.
  A solução resultante é estável por 24 horas à temperatura ambiente e por no máximo 3 dias a 2°C-8°C.
  Devido à pureza microbiológica, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
  Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela conservação da solução até a administração ao doente é do usuário.
  A solução não deve ser conservada por mais de 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas.
  Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
  Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Mitoxantrona Sandoz

  • A substância ativa do medicamento é a mitoxantrona (na forma de cloreto de mitoxantrona). Cada ml do concentrado contém 2 mg de mitoxantrona (na forma de cloreto de mitoxantrona).
  • Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial, sulfato de sódio anidro, ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), água para injeção.

  Como é o medicamento Mitoxantrona Sandoz e o que contém a embalagem

  O medicamento Mitoxantrona Sandoz é uma solução clara e azul, sem partículas visíveis.
  O medicamento está disponível em ampolas de vidro incolor.
  As caixas de papelão contêm 1 ampola que contém 10 mg de mitoxantrona em 5 ml ou 20 mg de mitoxantrona em 10 ml.
  Tamanhos da embalagem: 1 x 5 ml e 1 x 10 ml.
  Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10
  6250 Kundl, Áustria

  Fabricante

  EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
  Mondseestrasse 11
  4866 Unterach, Áustria
  Fareva Unterach GmbH
  Mondseestraße 11
  4866 Unterach, Áustria

  Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contatar:

  Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal
  Telefone: +351 22 207 00 00
  Data da última atualização do folheto: 06/2021