Doxorubicinum Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Doxorubicinum Accord, 2 mg/mL, concentrado para solução para infusão

Cloridrato de doxorrubicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Doxorubicinum Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Doxorubicinum Accord
• 3. Como tomar o Doxorubicinum Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Doxorubicinum Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Doxorubicinum Accord e para que é utilizado

A doxorrubicina pertence a um grupo de medicamentos chamados antraciclina. Estes medicamentos também são conhecidos como medicamentos antineoplásicos ou quimioterápicos, ou "quimio". Estes medicamentos são utilizados no tratamento de vários tipos de cancro, com o objetivo de retardar ou parar o crescimento das células cancerígenas. Para obter melhores resultados e reduzir os efeitos não desejados, muitas vezes são utilizadas combinações de vários medicamentos antineoplásicos.

O Doxorubicinum Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• cancro da mama
• cancro dos tecidos conjuntivos, tendões, ossos e músculos (sarcoma)
• cancro do estômago ou intestinos
• cancro do pulmão
• linfomas - tumores do sistema imunológico
• leucemia, um tumor que causa perturbações na produção de células sanguíneas
• cancro da tiróide
• cancro avançado do ovário e do útero (cancro do endométrio ou do útero)
• cancro da bexiga
• cancro avançado de neuroblastoma (cancro das células nervosas, que ocorre geralmente em crianças)
• tumor de Wilms (cancro renal maligno em crianças)
• mieloma (cancro da medula óssea)

2. Informações importantes antes de tomar o Doxorubicinum Accord

Quando não tomar o Doxorubicinum Accord

• se o doente for alérgico ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6) ou a outra antraciclina,
• se o doente tiver uma supressão prolongada da capacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas (mielossupressão),
• se o doente foi previamente tratado com doxorrubicina ou com quimioterápicos semelhantes, como idarubicina, epirubicina ou daunorubicina, pois o tratamento prévio com estes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados associados ao Doxorubicinum Accord,
• se o doente tiver qualquer infecção,
• se o doente tiver perturbações da função hepática,
• se o doente teve um ataque cardíaco,
• se o doente tiver perturbações da função cardíaca,
• se o doente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco (arritmia),
• se a doente estiver a amamentar (ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").

O medicamento não deve ser administrado por um cateter na bexiga (um tubo fino e flexível), nos seguintes casos:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6), antracendiona ou outras antraciclinas,
• se o doente tiver um tumor que invade a parede da bexiga,
• se o doente tiver uma infecção do trato urinário,
• se o doente tiver uma inflamação da bexiga,
• se o doente tiver sangue na urina (hematúria),
• se o doente tiver dificuldades em introduzir o cateter,
• se a doente estiver a amamentar (ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes doenças ou perturbações, deve informar o seu médico:

• redução da produção de células sanguíneas na medula óssea,
• doenças cardíacas,
• perturbações hepáticas,
• perturbações renais.

Deve também informar o seu médico se:

• o doente foi previamente tratado com doxorrubicina ou com qualquer outro medicamento antineoplásico semelhante (antraciclina) utilizado no tratamento do cancro,
• o doente foi previamente submetido a radioterapia na parte superior do corpo.
• o doente está a tomar ou tomou recentemente trastuzumab (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tumores). O trastuzumab pode permanecer no organismo durante 7 meses. Como o trastuzumab pode afetar o coração, não se deve tomar doxorrubicina durante um período de até 7 meses após a interrupção do trastuzumab. Se a doxorrubicina for administrada antes disso, deve ser monitorizada a função cardíaca.

Antes de iniciar o tratamento com o Doxorubicinum Accord e durante o tratamento, o médico realizará os seguintes exames:

• exame de morfologia sanguínea,
• exame da função cardíaca, hepática e renal.

Durante o tratamento com doxorrubicina, a medula óssea pode não produzir células sanguíneas e plaquetas em número suficiente, e o número destas células pode mudar; por isso, antes e durante cada tratamento, devem ser realizados exames de sangue. Devido à falta de células sanguíneas e/ou plaquetas, podem ocorrer os seguintes sintomas: febre, infecções, septicemia e hemorragia e lesões nos tecidos. Em caso de febre, deve contactar imediatamente o médico. A erupção ao longo da veia onde o medicamento é administrado ocorre frequentemente e pode ser seguida de inflamação da veia. Pode também ocorrer endurecimento ou espessamento da parede da veia, especialmente em caso de administração repetida do medicamento em veias pequenas. Em caso de extravasação do medicamento do vaso sanguíneo para os tecidos circundantes (extravasação), pode ocorrer dor local, inflamação grave do tecido conjuntivo (panadimento) e lesões nos tecidos. Se ocorrer uma sensação de queimadura durante a injeção, deve informar a enfermeira. Deve interromper imediatamente a infusão e reintroduzir a agulha em outra veia. O médico monitorizará atentamente a função cardíaca durante o tratamento, pois:

• a doxorrubicina pode danificar o músculo cardíaco
• o tratamento com doxorrubicina pode levar à insuficiência cardíaca após a administração de uma dose cumulativa específica (administração progressiva de doses únicas).
• em doentes que receberam previamente medicamentos que podem danificar o músculo cardíaco ou foram submetidos a radioterapia na parte superior do corpo, o risco de danos ao músculo cardíaco é maior.

Geralmente, não se recomenda a administração deste medicamento em combinação com vacinas vivas atenuadas. Deve evitar o contacto com pessoas que foram recentemente vacinadas contra a poliomielite. Durante o tratamento com doxorrubicina, pode ocorrer inflamação das mucosas (principalmente da boca, e raramente do esófago) que inclui sintomas como dor ou queimadura, erupção, ulcerações superficiais da mucosa (frequentemente em toda a superfície da língua ou debaixo da língua), hemorragia e infecção. Qualquer inflamação na boca geralmente surge logo após a administração do medicamento, e em casos graves pode transformar-se em ulcerações da mucosa dentro de alguns dias. Na maioria dos casos, os sintomas não desejados desaparecem dentro de 3 semanas de tratamento. Pode ocorrer náuseas, vómitos e, por vezes, diarreia. Estes podem ser prevenidos ou aliviados com o tratamento adequado prescrito pelo médico. Coloração vermelha da urina (o que é normal e relacionado com a cor do medicamento). Deve informar o médico se esta coloração não desaparecer dentro de alguns dias ou se o doente achar que a urina contém sangue. Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer sintomas não desejados. A doxorrubicina pode causar perturbações da fertilidade e pode danificar as células reprodutoras. Tanto os homens como as mulheres devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento e durante um período após o tratamento com doxorrubicina (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade"). Se, após o tratamento com doxorrubicina, a doente planeia engravidar, deve discutir com o médico sobre aconselhamento genético e possibilidades de preservação da fertilidade. Reações cutâneas e reações de hipersensibilidade:

• pode ocorrer perda de cabelo e inibição do crescimento da barba. Este efeito não desejado é geralmente temporário, e o crescimento total do cabelo ocorre dentro de 2 a 3 meses após o tratamento.
• pode ocorrer rubor súbito, especialmente na face, pigmentação da pele e unhas e sensibilidade à luz solar.
• em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade); os sintomas e sinais destas reações podem incluir erupção e prurido (coceira, urticária), bem como febre, calafrios e choque anafilático.

Doxorubicinum Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Doxorubicinum Accord pode interagir com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos citotóxicos (antineoplásicos), como trastuzumab, antraciclinas (daunorubicina, epirubicina, idarubicina), cisplatina, ciclofosfamida, ciclosporina, citarabina, dacarbazina, dactinomicina, fluorouracil, mitomicina C, taxanos (por exemplo, paclitaxel), mercaptopurina, metotrexato e estreptozocina
• a ciclosporina pode aumentar o efeito da doxorrubicina e pode causar uma redução prolongada da função da medula óssea e do número de células sanguíneas (também foram relatados coma e convulsões durante a administração concomitante de ciclosporina e doxorrubicina)
• medicamentos cardioativos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas), como bloqueadores dos canais de cálcio, verapamil e digoxina
• inibidores do citocromo P-450 (medicamentos que inibem a ação de uma substância importante para a desintoxicação do organismo, o citocromo P-450: por exemplo, cimetidina), medicamentos que induzem o citocromo P-450 (por exemplo, rifampicina, barbitúricos, incluindo fenobarbital)
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, valproato)
• medicamentos antipsicóticos: clozapina (um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia)
• warfarina (um medicamento anticoagulante)
• medicamentos antirretrovirais (medicamentos utilizados no tratamento de infecções por certos tipos de vírus)
• clorafenicol e sulfonamidas (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• anfotericina B (um medicamento utilizado no tratamento de doenças fúngicas)
• vacinas que contêm microrganismos vivos (por exemplo, poliomielite [meningite], malária)
• alguns medicamentos afetam a concentração e o efeito clínico da doxorrubicina (por exemplo, erva-de-São-João)
• paclitaxel: pode aumentar o efeito da doxorrubicina.

Deve lembrar que isto também pode se aplicar a medicamentos utilizados recentemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em estudos em animais, verificou-se que a doxorrubicina atravessa a placenta e danifica o feto. Se a doente estiver grávida, o médico só prescreverá a doxorrubicina se os benefícios do tratamento superarem os possíveis danos para o feto. Deve informar imediatamente o médico se estiver grávida ou suspeitar que está grávida. As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com doxorrubicina ou durante 7 meses após o tratamento. Os homens devem tomar medidas de precaução para garantir que a sua parceira não engravidar durante o tratamento com doxorrubicina ou durante 4 meses após o tratamento. Amamentação
Não se deve amamentar durante o tratamento com o Doxorubicinum Accord e durante pelo menos 14 dias após a última dose. O medicamento pode passar para o organismo do bebê através do leite materno e pode ter um efeito prejudicial no bebê. Fertilidade
Antes de iniciar o tratamento, os homens devem procurar aconselhamento sobre a criopreservação do sêmen devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido ao tratamento com doxorrubicina. Se, após o tratamento, os doentes estiverem a considerar a possibilidade de ter filhos, devem discutir com o médico. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como a náusea e o vómito ocorrem frequentemente após a administração do medicamento, não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

O Doxorubicinum Accord contém sódio

Este medicamento contém 0,15 mmol (3,5 mg) de sódio por mililitro. Deve ser tido em conta em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta. As diferentes apresentações deste medicamento contêm as seguintes quantidades de sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada frasco de 5 mL, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio". Este medicamento contém 35,42 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 10 mL. Isto corresponde a 1,77% da dose diária máxima recomendada pela OMS de sódio para um adulto. Este medicamento contém 88,55 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 25 mL. Isto corresponde a 4,43% da dose diária máxima recomendada pela OMS de sódio para um adulto. Este medicamento contém 177,10 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 50 mL. Isto corresponde a 8,85% da dose diária máxima recomendada pela OMS de sódio para um adulto. Este medicamento contém 354,20 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 100 mL. Isto corresponde a 17,71% da dose diária máxima recomendada pela OMS de sódio para um adulto.

3. Como tomar o Doxorubicinum Accord

Modo e via de administração

O Doxorubicinum Accord deve ser administrado exclusivamente sob supervisão de um médico experiente no tratamento com medicamentos antineoplásicos. A dose do medicamento será determinada pelo médico. Não se deve tomar o medicamento sem discutir com o médico. O medicamento será administrado por infusão intravenosa em um vaso sanguíneo sob supervisão de médicos especialistas. O doente será submetido a controlo regular durante o tratamento e após o tratamento. Em doentes com cancro superficial da bexiga, pode ser necessário administrar o medicamento diretamente na bexiga.

Posologia

A dose do medicamento é geralmente calculada com base na área da superfície corporal do doente. Com base nisto, no caso do Doxorubicinum Accord ser utilizado como monoterapia, a dose recomendada é de 60-75 mg/m² de área da superfície corporal, repetida a cada 3 semanas. No caso do Doxorubicinum Accord ser utilizado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos, pode ser necessário reduzir a dose para 30-60 mg/m² de área da superfície corporal e aumentar o intervalo entre os tratamentos. O médico prescreverá a dose do medicamento. No caso do Doxorubicinum Accord ser utilizado uma vez por semana, a dose recomendada é de 15-20 mg/m² de área da superfície corporal. O médico prescreverá a dose do medicamento.

Doentes com perturbações da função hepática e renal

Nos doentes com perturbações da função renal ou hepática, a dose do medicamento deve ser reduzida. O médico prescreverá a dose do medicamento.

Crianças, doentes idosos e (ou) após radioterapia

Pode ser necessário reduzir a dose em crianças, doentes idosos ou doentes que foram previamente submetidos a radioterapia. O médico prescreverá a dose do medicamento.

Doentes com supressão da função da medula óssea

Pode ser necessário reduzir a dose em doentes com supressão da função da medula óssea. O médico prescreverá a dose do medicamento.

Doentes obesos

Nos doentes obesos, pode ser necessário reduzir a dose inicial ou prolongar os intervalos entre as doses. O médico prescreverá a dose do medicamento e a frequência.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Doxorubicinum Accord

O médico ou enfermeira monitorizará atentamente o doente durante o tratamento e após o tratamento. Os sintomas de overdose são geralmente uma extensão dos possíveis efeitos não desejados da doxorrubicina. Em particular, isto se aplica às alterações nos parâmetros sanguíneos, gastrointestinais e cardíacos. As perturbações da função do músculo cardíaco podem ocorrer mesmo 6 meses após a overdose. Em caso de overdose, o médico tomará as medidas apropriadas. Pode ser necessário realizar uma transfusão de sangue e/ou tratamento com antibióticos. Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer sintomas não desejados.

Omissão de uma dose de Doxorubicinum Accord

O médico decidirá sobre a duração do tratamento com o Doxorubicinum Accord. Se o tratamento for interrompido antes do término recomendado, a eficácia da doxorrubicina pode ser menor. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o Doxorubicinum Accord

Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com o Doxorubicinum Accord, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Doxorubicinum Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Em alguns doentes, o Doxorubicinum Accord pode causar uma reação alérgica grave potencialmente fatal (anafilaxia). Se o doente notar uma dificuldade respiratória súbita, deve contactar imediatamente o médico, inchaço da face e da garganta e mau-estar geral (choque). A doxorrubicina reduz significativamente a capacidade do sistema imunológico de responder, pelo que existe um risco elevado de infecções, o que pode levar a uma infecção generalizada relacionada com a entrada de microrganismos na corrente sanguínea (septicemia). Em caso de febre alta, deve contactar imediatamente o médico, pois a septicemia pode ser fatal. Outros efeitos não desejados que podem ocorrer incluem:

• Infecção
• Perda de apetite (anorexia)
• Inflamação da mucosa oral/mucosites
• Diarréia
• Náuseas ou vómitos
• Redução do número de células sanguíneas: glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) e plaquetas (trombocitopenia)
• Vermelhidão, inchaço, formigamento, dor e parestesia das mãos e pés (eritrodisestesia palmo-plantar ou rubor acral)
• Perda de cabelo na cabeça e corpo (alopecia e inibição do crescimento da barba)
• Febre, fraqueza (astenia), calafrios
• Alterações no eletrocardiograma (ECG)
• Redução assintomática da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
• Alterações na atividade das enzimas hepáticas (transaminases)
• Aumento de peso em doentes com cancro de mama em estágio inicial
• Danos ao músculo cardíaco (cardiotoxicidade)

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• Inflamação da conjuntiva, ou seja, da membrana que reveste a parte da frente do olho e a parte interna das pálpebras
• Alterações da função cardíaca, especialmente do ritmo cardíaco (taquicardia sinusal), redução da quantidade de sangue bombeado pelo coração para o organismo (insuficiência cardíaca congestiva)
• Inflamação do esófago
• Dor abdominal
• Prurido, erupção, pigmentação da pele e unhas
• Septicemia
• No local da injeção, pode ocorrer vermelhidão e inchaço
• Reações locais após a administração na bexiga, como inflamação química da bexiga

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• Embolia (coágulo no vaso sanguíneo)

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes

• Leucemia secundária (tumor sanguíneo que ocorre como resultado do tratamento de outro tumor), quando a doxorrubicina é utilizada em combinação com outros medicamentos antineoplásicos que danificam o DNA
• Síndrome de lise tumoral (complicação pós-quimioterapia devido aos produtos de decomposição das células tumorais em decomposição, que podem afetar, por exemplo, o sangue e os rins).

Frequeência não conhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Desidratação
• Aumento da concentração de ureia no sangue (hiperuricemia)
• Tumor sanguíneo (leucemia aguda linfoblástica, leucemia aguda mieloide)
• Choque
• Inflamação da superfície da córnea, aumento da produção de lágrimas
• Aumento da frequência cardíaca (taquiarritmia), perturbações da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular e bloqueio da ramo do feixe de His)
• Inflamação das veias, obstrução total das veias (tromboflebite), ondas de calor, hemorragia (sangramento)
• Irritação ou sangramento no trato gastrointestinal, dor ou ulceração da boca, que podem ocorrer apenas após 3-10 dias do procedimento, pigmentação na boca
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• Inflamação do intestino grosso (cólon) e inflamação da mucosa gástrica
• Coceira na pele e outras doenças da pele
• Hipersensibilidade da pele irradiada (recorrência de reações pós-radioterapia)
• Coloração vermelha da urina
• Nas mulheres, também pode ocorrer amenorreia, mas após a interrupção do tratamento, a menstruação deve retornar ao normal. Em alguns casos, pode ocorrer menopausa precoce. Nos homens, a doxorrubicina pode causar ausência ou redução do número de espermatozoides (oligospermia, azoospermia), mas este estado pode retornar ao normal após a interrupção do tratamento.
• Náuseas ou mal-estar
• Efeito tóxico no fígado
• Aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas
• Estado em que os rins param de funcionar (insuficiência renal aguda)
• Dificuldade respiratória devido à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Luís Pastorias, 3
1749-002 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Doxorubicinum Accord

Conservar em local não visível e inacessível às crianças. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola ou na caixa de cartão após 'Validade (DATA DE VALIDADE)'. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Conservar a ampola no invólucro exterior para proteger da luz. Não utilizar este medicamento se a solução não for clara, vermelha e livre de partículas sólidas. Para uso único. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente. Deve seguir as instruções para a preparação e administração de medicamentos citotóxicos. Ampolas não abertas: 18 meses. Ampolas abertas: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola. Demonstrou-se a estabilidade química e física do medicamento preparado em recipientes de vidro protegidos da luz durante um período de até 28 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C e durante um período de até 7 dias a uma temperatura de 25°C, após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção e solução de glicose a 5% para injeção. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela duração e condições de armazenagem do medicamento preparado cabe ao utilizador. O medicamento não deve ser armazenado durante mais de 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Doxorubicinum Accord

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de doxorrubicina. Cada mL contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada ampola de 5 mL contém 10 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada ampola de 10 mL contém 20 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada ampola de 25 mL contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada ampola de 50 mL contém 100 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada ampola de 100 mL contém 200 mg de cloridrato de doxorrubicina. Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Doxorubicinum Accord e conteúdo da embalagem

O Doxorubicinum Accord é uma solução clara vermelha, essencialmente livre de partículas sólidas. Tamanhos da embalagem: 1 ampola de 5 mL 1 ampola de 10 mL 1 ampola de 25 mL 1 ampola de 50 mL 1 ampola de 100 mL Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda. Rua da Cidade de Córdova, n.º 9, 3.º andar 1200-802 Lisboa Telefone: +351 21 356 35 60

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda. Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 728, 3.º andar 1600-051 Lisboa Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Países Baixos Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia 32009 Schimatari Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

País Nome do medicamento

Reino Unido (Irlanda do Norte) Doxorubicin 2 mg/mL Concentrate for Solution for Infusion Áustria Doxorubicin Accord 2 mg/mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgária Доксорубицин Акорд 2 mg/mL концентрат за инфузионен разтвор Bélgica Alemanha Doxorubicin Accord 2 mg/mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinamarca Doxorubicin Accord Estónia Doxorubicin Accord 2 mg/mL Espanha Doxorubicin Accord 2 mg/mL concentrado para solución para perfusión Finlândia Doxorubicin Accord 2 mg/mL infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning Hungria Doxorubicin Accord 2 mg/mL koncentrátum oldatos infúzióhoz

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2025

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde

Posologia e modo de administração

A doxorrubicina em solução para infusão deve ser administrada exclusivamente sob supervisão de um médico qualificado com experiência no tratamento com medicamentos citotóxicos. Os doentes devem ser também monitorizados regular e atentamente durante o tratamento. Devido ao risco de cardiomiopatia frequentemente fatal, o risco e os benefícios para o doente devem ser avaliados antes de cada administração. A doxorrubicina é administrada por via intravenosa e intravesical. Não deve ser administrada por via oral, subcutânea, intramuscular ou intratecal. A doxorrubicina pode ser administrada em bolus durante alguns minutos, em infusão curta durante até 1 hora ou em infusão contínua não superior a 96 horas. A solução é administrada por um cateter de infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL) para injeção ou solução de glicose a 5% (50 mg/mL) para injeção durante 3 a 10 minutos. Esta técnica minimiza o risco de tromboflebite ou extravasação para fora da veia, que podem levar a uma inflamação grave local da pele e dos tecidos conjuntivos, formação de bolhas e necrose dos tecidos. Não se recomenda a injeção intravenosa direta, devido ao risco de extravasação, que pode ocorrer mesmo com a introdução correta da agulha na luz da veia, confirmada pela aspiração de sangue através da agulha.

Administração intravenosa

A dose de doxorrubicina depende do esquema de dosagem, do estado geral do doente e do tratamento prévio do doente. A dose de cloridrato de doxorrubicina pode variar consoante a indicação (tumores sólidos ou leucemia aguda) e o esquema de tratamento específico utilizado (o medicamento pode ser administrado como monoterapia, em combinação com outros agentes citotóxicos ou como parte de um procedimento multidisciplinar que inclui uma combinação de quimioterapia, cirurgia e radioterapia, bem como tratamento hormonal).

Monoterapia

A dose é geralmente calculada com base na área da superfície corporal (mg/m²). Com base nisto, no caso da doxorrubicina ser utilizada como monoterapia, a dose recomendada é de 60-75 mg/m² de área da superfície corporal, repetida a cada 3 semanas.

Esquema de tratamento combinado

No caso da administração concomitante de cloridrato de doxorrubicina com outros medicamentos citotóxicos com toxicidade sobreponível, como doses elevadas de ciclofosfamida intravenosa ou compostos derivados de antraciclinas, como daunorubicina, idarubicina e/ou epirubicina, a dose de doxorrubicina deve ser reduzida para 30-60 mg/m² de área da superfície corporal, a cada 3-4 semanas. Em doentes que não podem receber a dose total do medicamento (por exemplo, devido à imunossupressão, idade avançada), a posologia alternativa é de 15-20 mg/m² de área da superfície corporal por semana.

Administração intravesical

A doxorrubicina pode ser utilizada como instilação intravesical no tratamento do cancro superficial da bexiga ou na prevenção da recorrência do tumor após ressecção transuretral em doentes com alto risco de recorrência. No tratamento local do cancro superficial da bexiga, a dose recomendada é de 30-50 mg de cloridrato de doxorrubicina em 25-50 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina) para injeção. A concentração ótima é de 1 mg/mL. Geralmente, a solução deve ser mantida na bexiga durante 1 a 2 horas. Durante este tempo, o doente deve ser rodado a 90° a cada 15 minutos. Para evitar a diluição desnecessária com urina, o doente não deve ingerir líquidos durante 12 horas antes do tratamento (o que deve reduzir o volume de urina produzido para cerca de 50 mL/h). A instilação pode ser repetida a intervalos de 1 semana a 1 mês, dependendo se o tratamento é terapêutico ou preventivo.

Doentes com perturbações da função hepática

Devido ao facto de a doxorrubicina ser metabolizada principalmente no fígado e eliminada na bile, a eliminação do medicamento pode ser retardada em doentes com perturbações da função hepática ou obstrução do fluxo biliar, o que pode levar a efeitos colaterais graves. As recomendações gerais para a modificação da dose em doentes com perturbações da função hepática baseiam-se na concentração de bilirrubina no soro:

A doxorrubicina é contraindicada em doentes com perturbações graves da função hepática.

Doentes com perturbações da função renal

Nos doentes com insuficiência renal (TFG <10 ml min), deve ser administrada apenas 75% da dose planeada. para evitar a cardiomiopatia, recomenda-se que cumulativa de doxorrubicina (incluindo medicamentos relacionados, como daunorubicina) não exceda 450-550 mg m² área superfície corporal. em doentes com doença cardíaca concomitante submetidos radioterapia no tórax e ou alquilantes, alto risco (com hipertensão arterial por mais 5 anos, coronária, valvular do músculo cardíaco, 70 anos), se exceder máxima 400 corporal, monitorizada função cardíaca.< p>

Posologia em crianças

Pode ser necessário reduzir a dose em crianças. Deve consultar os protocolos de tratamento e a literatura especializada.

Doentes obesos e doentes com infiltração neoplásica da medula óssea

Nos doentes obesos e nos doentes com infiltração neoplásica da medula óssea, pode ser necessário considerar a redução da dose inicial ou o prolongamento dos intervalos entre as doses.

Incompatibilidades farmacêuticas

A doxorrubicina não deve ser misturada com heparina, pois pode precipitar, nem com 5-fluorouracil, pois pode degradar. Deve evitar o contacto prolongado com qualquer solução com pH alcalino, pois pode levar à hidrólise do medicamento. Até obter informações mais detalhadas sobre a compatibilidade de mistura, a doxorrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos, excepto solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção e solução de glicose a 5% para injeção.

Soluções preparadas para infusão

Demonstrou-se a estabilidade química e física do medicamento preparado em recipientes de vidro protegidos da luz durante um período de até 28 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C e durante um período de até 7 dias a uma temperatura de 25°C, após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção e solução de glicose a 5% para injeção. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela duração e condições de armazenagem do medicamento preparado cabe ao utilizador. O medicamento não deve ser armazenado durante mais de 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Os resíduos de medicamentos, bem como todos os materiais utilizados para a diluição e administração, devem ser destruídos de acordo com os procedimentos hospitalares padrão para o manuseio de medicamentos citotóxicos, tendo em conta as regulamentações atuais para a eliminação de resíduos perigosos. Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou desperdiçados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Prazo de validade e condições de armazenagem

Ampolas não abertas: 18 meses. Ampolas abertas: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola. Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Conservar a ampola no invólucro exterior para proteger da luz.