EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Epirubicina Teva 2mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamentoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Epirubicina Teva 2 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Epirubicina Teva 2 mg/ml
3. Como usar Epirubicina Teva 2 mg/ml
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Epirubicina Teva 2 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Epirubicina Teva 2 mg/ml e para que é utilizado

A Epirubicina pertence ao grupo dos citostáticos (medicamentos para tratar o cancro).

A Epirubicina impede que as células cancerígenas cresçam e acaba por eliminá-las.

A Epirubicina Teva é utilizada no tratamento de

• cancro da mama;
• cancro do estômago;
• A Epirubicina também é administrada por via intravesical (directamente na bexiga) para tratar o cancro precoce (superficial) da bexiga urinária e ajuda a prevenir a recorrência do cancro da bexiga após a cirurgia.

A Epirubicina é frequentemente utilizada em conjunto com outros medicamentos para o tratamento do cancro (esquemas de poliquimioterapia).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Epirubicina Teva 2 mg/ml

Não use Epirubicina Teva 2mg/ml

• se é alérgicoà epirubicina, a medicamentos semelhantes (chamados antraciclinas ou antracenodionas, ver mais abaixo) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se está em período de amamentação

Dependendo da via de administração, não se deve administrar Epirubicina Teva 2 mg/ml nas seguintes situações:

Via intravenosa (numa veia):

• se foi tratado anteriormente com altas doses de algum outro medicamento contra o cancro, incluindo doxorrubicina e daunorrubicina, que pertencem ao mesmo grupo de fármacos que a Epirubicina Teva 2 mg/ml (chamados antraciclinas). Estes medicamentos têm efeitos adversos semelhantes (incluindo os efeitos sobre o coração);
• se padece ou já padeceu problemas de coração;
• se tem um recuento baixo de células sanguíneas;
• se tem um distúrbio grave do fígado;
• se tem uma infecção aguda grave.

Via intravesical (directamente na bexiga):

• se o cancro penetrou na parede da bexiga;
• se tem infecção no tracto urinário;
• se tem dor ou inflamação na bexiga;
• se o seu médico tem problemas para inserir o cateter (tubo) na sua bexiga;
• se existe um grande volume de urina remanescente na sua bexiga após a tentativa de esvaziá-la;
  • se há sangue na sua urina;
  • se tem a bexiga contraída.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Epirubicina Teva 2 mg/ml:

• se é pessoa de idade avançadaou um criança, porque existe um maior risco de efeitos adversos graves sobre o coração. Será verificada a sua função cardíaca antes e depois do tratamento com epirubicina.
• se teve problemas de coraçãono passado ou se atualmente está sofrendo desses problemas. Deve informar o seu médico. A dose de epirubicina deverá ser ajustada. O seu médico verificará regularmente se o seu coração está funcionando corretamente.
• se foi tratado anteriormentecom medicamentos para tratar o cancro (antraciclinas (como com doxorrubicina ou daunorrubicina)), antracenodionas ou trastuzumab) ou se recebeu radiação na zona do peito, devido ao maior risco de aparecimento de efeitos adversos graves sobre o coração. Informe o seu médico, pois isso influenciará na determinação da dose total de epirubicina que lhe será administrada.
• se tem problemas de rim ou de fígado. Isso pode provocar um aumento dos efeitos adversos. Serão verificados regularmente ambos os órgãos, o rim e o fígado, e, se necessário, a dose será ajustada.
• se está pensandoter filhos. Tanto os homens como as mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante 6,5 meses (mulheres) ou 3,5 meses (homens) após o mesmo. Recomenda-se que ambos procurem aconselhamento genético (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• se sofre infecções ou hemorragias. A epirubicina pode afetar a medula óssea. O número de glóbulos brancos no sangue pode reduzir-se, o que o torna mais suscetível a sofrer infecções (leucopenia). As hemorragias podem ocorrer mais facilmente (trombocitopenia). Estes efeitos adversos são transitórios. A redução no número de glóbulos brancos é maior após 10-14 dias após a administração e normalmente volta a valores normais 21 dias após a administração. O seu médico fará análises de sangue com regularidade.
• se lhe foi administrado recentemente ou deseja que lhe seja administrado algum vacina.

Tenha especial cuidado durante o tratamento com Epirubicina Teva 2 mg/ml:

• em verificar o nível de ácido úrico no sangue. O seu médico o verificará.
• se se formam coágulos de sangue nos seus vasos sanguíneos (tromboembolismo) que pode levar a uma inflamação da veia (tromboflebite) ou obstrução da artéria do pulmão (embolia pulmonar).
• se experimenta inflamação grave ou úlceras na boca.
• se nota uma sensação de queimadurano local de administração. Isso pode indicar que a epirubicina saiu da veia. Avise o seu médico sobre isso.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da epirubicina em crianças.

Uso deEpirubicina Teva 2 mg/ml comoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Uma interação quer dizer que os medicamentos que utiliza juntos podem influir no efeito do outro e/ou nos seus efeitos adversos. Pode ocorrer uma interação com o uso conjunto desta solução e:

• a administração anterior ou conjunta de outros produtos relacionados com epirubicina (também chamados antraciclinas; (por exemplo, medicamentos contra o cancro como mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina eciclofosfamida)), outros medicamentos quepodem afetar o coração(por exemplo medicamentos contra o cancro como 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos, trastuzumab) ou bloqueantes dos canais de cálcio(utilizados para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças do coração); o dano ao coração pode aumentar. Nesses casos é necessário um controlo mais intenso do funcionamento do coração.
• a epirubicina pode aumentar o efeito da radiação e mesmo algum tempo após ela (a epirubicina) pode causar efeitos adversos graves na zona radiada.
• paclitaxel e docetaxel(medicamentos usados contra alguns tipos de cancro); quando se administra paclitaxel antes que a epirubicina ou quando se administra docetaxel imediatamente após a epirubicina, aumenta a quantidade de epirubicina no sangue, o que pode provocar um aumento dos efeitos adversos.
• dexverapamilo(medicamento para tratar alguns problemas de coração); se for usado junto com epirubicina pode ter efeitos negativos na medula óssea.
• interferão alfa-2b(medicamento empregado contra alguns tipos de cancro e linfomas e em certas formas de hepatite).
• quinina(medicamento para tratar a malária e os calafrios nas pernas); pode aumentar a velocidade de distribuição da epirubicina no organismo, o que pode afetar negativamente os glóbulos vermelhos.
• dexrazoxano(medicamento usado às vezes com doxorrubicina para reduzir o risco de sofrer problemas de coração); o tempo de permanência da epirubicina no organismo pode diminuir, o que pode fazer com que diminua o efeito da epirubicina.
• cimetidina(medicamento para tratar úlceras de estômago); aumenta a quantidade de epirubicina no sangue, o que pode provocar um aumento dos efeitos adversos.
• o tratamento prévio ou concomitante com outros medicamentos que podem afetar a medula (por exemplo outros medicamentos para tratar ocancro, sulfonamidas e cloranfenicol(antibióticos), difenilhidantoína(antiepiléptico),derivados de amidopirina(analgésicos),medicamentos contra certos vírus); a formação das células sanguíneas pode ser afetada.
• medicamentos que provocam insuficiência cardíaca.
• medicamentos que afetam o funcionamento do fígado; a degradação hepática da epirubicina pode ser alterada, o que pode diminuir o efeito da epirubicina ou aumentar os efeitos adversos.
• vacinas vivas ou vivas atenuadas; há risco de desenvolvimento de uma doença mortal, por isso não se recomenda esta combinação.

Uso de Epirubicina Teva 2mg/ml com alimentos e bebidas

Não beba durante as 12 horas antes da administração se a epirubicina for administrada na bexiga.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e fertilidade

A Epirubicina pode causar dano fetal se for usada durante a gravidez. Estudos em animais provaram que a epirubicina é prejudicial ao feto e pode causar malformações.

É muito importante que informe o seu médico se está grávida ou engravidar durante o tratamento. Não se deve utilizar epirubicina hidrocloruro 2 mg/ml durante a gravidez, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário um tratamento imediato com epirubicina.

Se engravidar durante o tratamento com epirubicina, recomenda-se que receba aconselhamento genético. Alguns relatórios que se referem a mulheres grávidas indicam que a epirubicina se associou a problemas cardíacos em recém-nascidos e fetos, incluindo a morte fetal.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 6,5 meses após a última dose. Os homens em tratamento com epirubicina devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3,5 meses após a última dose.

O tratamento com epirubicina pode causar infertilidade. Tanto os homens como as mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.

A Epirubicina pode causar ausência de menstruação ou menopausa prematura em mulheres pré-menopáusicas.

Amamentação

Desconhece-se se a epirubicina é excretada no leite materno. Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Epirubicina Teva 2 mg/ml e durante pelo menos 7 dias após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Não se recomenda a condução nem o manuseio de máquinas, pois muitos pacientes tiveram náuseas ou vómitos durante o tratamento.

Epirubicina Teva 2mg/ml contém sódio

Este medicamento contém 18 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 5 ml. Isso equivale a 0,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 35 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 10 ml. Isso equivale a 1,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 89 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 25 ml. Isso equivale a 4,4 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 266 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 75 ml. Isso equivale a 13,3 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 354 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 100 ml. Isso equivale a 17,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Epirubicina Teva 2 mg/ml

A Epirubicina Teva 2 mg/ml deve ser administrada apenas sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de tratamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico fará análises de sangue enquanto estiver em tratamento com epirubicina. Isso é realizado para medir o efeito do medicamento. O médico também fará testes para verificar o funcionamento do coração. As análises de sangue e o controlo do funcionamento do coração serão feitos antes e durante o tratamento com epirubicina.

A dose administrada dependerá do tipo de cancro que padeça, da sua saúde, da sua idade, do funcionamento do seu fígado e dos outros medicamentos que estiver a tomar.

Administração na veia (administração intravenosa)

A dose é determinada dependendo do seu estado geral de saúde e de possíveis tratamentos anteriores, tendo em conta a estatura e o peso. A dose é expressa como miligramas por metro quadrado de superfície corporal.

Este medicamento é administrado como uma injeção na veia durante 3-5 minutos ou como uma perfusão na veia durante um máximo de 30 minutos.

Quando se administra apenas epirubicina hidrocloruro, ou seja, sem outros medicamentos contra o cancro, a dose recomendada é de 60-90 mg/m2 de superfície corporal. Esta dose é administrada como uma dose única ou repartida em 2-3 dias consecutivos. Isso é repetido a cada 21 dias. Em combinação com outros medicamentos para o cancro, as doses são reduzidas.

A administração é realizada mediante um cateter ou por perfusão com uma solução salina ou de glicose (solução de açúcar).

São utilizadas doses mais altas para o tratamento do cancro da mama (100-120 mg/m2) de superfície corporal).

Administração na bexiga (administração intravesical)

O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga (para o tratamento do cancro da bexiga) mediante um cateter. Se for utilizado este método, não deve beber líquido algum nas 12 horas antes do tratamento para evitar que a urina dilua demasiado o medicamento.

Depois da sua administração, a solução do medicamento deverá ser mantida na bexiga durante 1-2 horas. Ocasionalmente terá que modificar a sua posição para se certificar de que o medicamento chega a toda a bexiga.

Ao urinar, após a administração do medicamento, tenha cuidado para que a urina não entre em contacto com a pele. Em caso de que entre em contacto, lave bem a área afectada com água e sabão, mas não se esfregue.

Se usar mais Epirubicina Teva 2mg/ml do que deve

Este medicamento lhe será administrado no hospital, por isso o risco de uma sobredose é pouco provável. Isso pode afetar o seu coração, diminuir o recuento de células sanguíneas e causar efeitos tóxicos gastrointestinais (principalmente mucosite). Pode notar feridas na boca. Se pensar que lhe foi administrada demasiada Epirubicina Teva 2 mg/ml, contacte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (91) 562 04 20.

Se esquecer de usar Epirubicina Teva 2mg/ml

Este medicamento lhe será administrado no hospital, por isso o risco de esquecer uma dose é pouco provável.

Consulte com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Se interromper o tratamento com Epirubicina Teva 2mg/ml

Consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode-se esperar que mais de 10% dos pacientes tratados possam desenvolver efeitos adversos. Os efeitos adversos mais frequentes são descida da produção de células sanguíneas (mielossupressão), efeitos adversos gastrointestinais, perda de apetite (anorexia), queda de cabelo (alopecia) e infecção.

Podem ocorrer, entre outros, os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Infecção
• Inflamação do olho (conjuntivite ou queratite)
• Diminuição da produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea; resultando em uma diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas), o que implica um aumento da sensibilidade a infecções e febre, anemia, hematomas e sangramento quando se lesiona
• Sofocos, rubor ao longo da veia (flebite)
• Náuseas e vômitos (que ocorrem frequentemente dentro das primeiras 24 horas, em quase todos os pacientes), inflamação da membrana mucosa da boca (estomatite), inflamação da membrana mucosa (mucosite; pode ocorrer de 5 a 10 dias após o início do tratamento), diarreia que pode resultar em desidratação.
• Perda de cabelo (alopecia, em 60-90% dos casos tratados. Isso implica um crescimento pobre da barba em homens. A perda de cabelo é dependente da dose e reversível na maioria dos casos)
• Lesão da pele
• Coloração vermelha da urina durante 1 ou 2 dias após a administração
• Ausência de menstruação (amenorreia)
• Sensação de mal-estar geral, febre
• Mudanças nos níveis de algumas enzimas (transaminases)
• Inflamação da bexiga (cistite), às vezes com sangramento, após a administração direta na bexiga

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Perda de apetite (anorexia), desidratação
• Funcionamento reduzido do coração com resultado de congestão de sangue (insuficiência cardíaca congestiva), insuficiência cardíaca (dispneia, acúmulo de líquido em todo o corpo, edema, aumento do fígado, acúmulo de líquido na cavidade abdominal, ascite, acúmulo de líquido nos pulmões, edema pulmonar, derrames pleurais, ritmo anormal do coração), aumento da frequência dos batimentos cardíacos que surgem das cavidades inferiores do coração, ritmo cardíaco lento, cessação da transmissão de impulsos no coração
• Diminuição da fração de sangue bombeada de um ventrículo com cada batida do coração
• Sangramento, rubor da pele
• Inflamação da membrana mucosa do esôfago, dor abdominal, erosão e úlceras no trato gastrointestinal
• Erupção cutânea, prurido intenso, distúrbio da pele
• Aumento da pigmentação da pele e das unhas
• Rubor no local de perfusão, calafrios
• Reações locais, como sensação de ardor e urgência frequente de urinar, após a administração na bexiga

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Envenenamento do sangue, infecção pulmonar
• Certas formas de câncer de sangue
• Inflamação vascular com formação de um coágulo de sangue, que pode ser sentido como uma dor de alguma forma com um núcleo duro e a pele vermelha ao redor
• Formação de coágulos de sangue, incluindo a formação de coágulos de sangue nos pulmões
• Sangramento no trato gastrointestinal
• Erupção cutânea com formação de pequenos bultos, rubor da pele
• Sensação de fraqueza

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica imediata, grave, com ou sem choque, incluindo erupção cutânea e prurido, febre e calafrios
• Aumento do nível de ácido úrico no sangue
• Tontura
• Cardiotoxicidade, por exemplo, anomalias no ECG, arritmias, doença do músculo cardíaco
• Falta de espermatozoides no esperma
• Febre extremamente alta

Não conhecidos: não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

• Envenenamento do sangue e choque como resultado de uma diminuição da produção de células sanguíneas
• Sangramento, falta de oxigênio nos tecidos
• Certos distúrbios dos nervos, dor de cabeça
• Choque
• Desconforto abdominal, erosão da membrana mucosa oral, ulceração da boca, dor na boca, sensação de ardor na membrana mucosa, sangramento da boca, coloração da cavidade bucal
• Sensibilidade à luz ou reação alérgica no caso de radiação
• Aumento da quantidade de proteínas na urina em pacientes que foram tratados com uma dose alta
• Dor local, inflamação grave do tecido celular, morte do tecido, engrossamento ou endurecimento das paredes das veias após a injeção acidental fora da veia

Via intravesical (na bexiga): As reações adversas graves que afetam todo o corpo, bem como as reações alérgicas, são raras quando se administra Epirubicina Teva 2 mg/ml na bexiga.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epirubicina Teva 2 mg/ml

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta/embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Armazenamento e transporte refrigerados.

Não congelar.

Após a primeira abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente.

A estabilidade química e física é a seguinte:

Desde o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento e condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas a 2-8°C.

A conservação da solução para injeção em condições de frio pode dar origem à formação de um produto gelatinoso. Este produto gelatinoso passará de ligeiramente viscoso a uma solução móvel após 2 horas e no máximo 4 horas a temperatura controlada (15-25 °C).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Epirubicina Teva 2 mg/ml

-O princípio ativo é epirubicina hidrocloruro; 1 ml de solução contém 2 mg de epirubicina hidrocloruro.

-Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Epirubicina Teva 2 mg/ml é um medicamento em forma de solução injetável e para perfusão transparente de cor vermelha transparente. É comercializado em viais de vidro para injeção com 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) ou 100 ml (200 mg) de solução injetável e para perfusão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bélgica: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

Dinamarca: Epirubicin Teva solução para injeção ou perfusão

França: EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão

Alemanha: Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Grécia: Epirubicin HCL / PCH, ευ?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση 2 mg/ml

Hungria: Epirubicin- Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Itália: Epirubicina Teva 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Luxemburgo: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

Holanda: Epirubicine HCL Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie

Noruega: Epirubicina Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæke, oppløsning

Portugal: Epirrubicina Teva Solução injetável ou para perfusão

Eslovênia: Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

Espanha: Epirubicina Teva 2 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Suécia: Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning

Reino Unido Epirubicin 2 mg/ml solução para injeção ou perfusão

(Irlanda do Norte):

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

GUIA PARA A PREPARAÇÃO PARA O USO DE EPIRUBICINA TEVA 2 MG/ML, SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO OU PERFUSÃO

É importante ler o conteúdo íntegro deste procedimento antes da preparação tanto de Epirubicina Teva 2 mg/ml solução para injeção como para perfusão.

1. FORMULAÇÃO

Epirubicina Teva 2 mg/ml solução injetável e para perfusão

Excipientes:

Cloreto de sódio

Ácido clorídrico, para ajustar o pH

Água para injeção

1. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na geladeira (2°C -8°C)

Conservação e transporte refrigerados

Não congelar

A estabilidade física e química é a seguinte:

Desde o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e não devem exceder 24 horas a 2-8°C.

A conservação da solução para injeção em condições de frio pode dar origem à formação de um produto gelatinoso. Este produto gelatinoso passará de ligeiramente viscoso a uma solução móvel após 2 horas e no máximo 4 horas a temperatura ambiente (15-25 °C).

1. NATUREZA E CONTEÚDO DO EMBALAGEM

Epirubicina Teva 2 mg/ml é comercializado em viais de vidro tipo I incoloro com tampa de borracha (bromobutilo), selo de alumínio e snap-cap, com 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml, e 100 ml, respectivamente, de solução injetável e para perfusão

Cada embalagem contém um único vial.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

1. INCOMPATIBILIDADES

Deve-se evitar o contato a longo prazo com soluções alcalinas, pois isso pode conduzir à hidrólise. Epirubicina Teva 2 mg/ml não deve ser misturada com heparina devido a uma possível precipitação.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto NaCl 0,9%, Glicose 5% ou água estéril.

1. RECOMENDAÇÕES PARA O SEU USO

Se você tiver que preparar uma solução para perfusão, ela deve ser preparada por pessoal qualificado sob condições assépticas.

A preparação de uma solução para perfusão deve ser feita em uma área asséptica designada.

O pessoal que trabalha com Epirubicina Teva 2 mg/ml deve usar luvas protetoras, óculos de segurança e máscara.

Epirubicina Teva 2 mg/ml não contém conservantes e é apenas para um único uso. Após o uso, a eliminação do medicamento não utilizado será realizada de acordo com a normativa local para agentes citostáticos. Ver abaixo “Eliminação”.

A neutralização dos derrames ou escapes do medicamento será realizada com uma solução de hipoclorito de sódio a 1% ou simplesmente com um agente tamponante de fosfato (pH > 8) até que a solução se decore. Todos os materiais de limpeza serão manuseados como se menciona em “Eliminação”

As mulheres grávidas devem evitar o contato com agentes citostáticos.

As excreções e os vômitos devem ser limpos com cuidado.

Um vial danificado deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como material contaminado. O material contaminado deve ser armazenado em contêineres especiais rotulados como tal. Ver “Eliminação de resíduos”.

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO

Epirubicina só pode ser administrada por via intravenosa ou intravesical.

6.1 Preparação para a administração intravenosa

Epirubicina Teva 2 mg/ml pode ser diluída em NaCl 0,9% ou em glicose 5% e administrada por via intravenosa. A solução deve ser preparada justo antes do uso.

Recomenda-se que a solução de cor vermelha, que deve ser clara e transparente, seja administrada usando o catéter de uma perfusão intravenosa em fluxo uniforme de solução salina ou de glicose a 5% durante um período de até 30 minutos de duração (dependendo da dose e do volume da perfusão). A cânula deve estar colocada corretamente na veia. Este método reduz o risco de trombose ou de extravasação que pode acarretar uma celulite grave e necrose. Em caso de extravasação, a administração deve ser parada imediatamente. As injeções em veias pequenas e repetidas na mesma veia podem concluir uma esclerose venosa.

No tratamento com doses elevadas, a epirubicina pode ser administrada como um bolo intravenoso durante 3-5 minutos ou como uma perfusão até 30 minutos de duração.

6.2 Preparação para a administração intravesical

Para a administração intravesical, a Epirubicina Teva 2 mg/ml deve ser diluída em NaCl 0,9% ou em água estéril. A concentração da diluição deve ser 0,6-1,6 mg/ml.

Tabela de diluição para as soluções de instilação vesical

1. ELIMINAÇÃO

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.