Microginon 21

Folheto de informação para o utilizador

Microgynon 21, 30 µg + 150 µg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol+ Levonorgestrel

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de tromboses venosas e arteriais, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que ocorreram sintomas de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses")

Deve-se ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que, se necessário, possa lê-lo novamente.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Microgynon 21 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Microgynon 21
• 3. Como tomar o medicamento Microgynon 21
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Microgynon 21
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Microgynon 21 e para que é utilizado

O medicamento Microgynon 21 é um contraceptivo hormonal combinado oral. Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes. São eles: levonorgestrel (progestágeno) e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Microgynon 21 é um contraceptivo de baixa dosagem.

Indicações

Contracepção. A contracepção oral hormonal é um método muito eficaz de prevenção da gravidez. Durante a utilização correta de contraceptivos orais hormonais, a probabilidade de gravidez é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Microgynon 21

Antes de começar a tomar o medicamento Microgynon 21, deve-se ler as informações sobre tromboses no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses").

Contraindicações

Não deve-se tomar o medicamento Microgynon 21 se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez é mais adequado.

• se a paciente for alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) tromboses venosas (trombose venosa profunda) ou arteriais (embolia pulmonar);
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação do sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Tromboses").
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver doença cardíaca (angina de peito) ou distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de tromboses arteriais:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver tido (ou atualmente tenha) doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente tiver tido (ou atualmente tenha) tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente tiver tido (ou atualmente tenha) câncer de mama ou doenças hormonais;
• se a paciente tiver sangramentos vaginais inexplicáveis.

Não deve-se tomar o medicamento Microgynon 21 se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Microgynon 21 e outros medicamentos").

Grupos especiais de pacientes:

Crianças e adolescentes

O medicamento Microgynon 21 não é indicado para uso antes do início da menstruação (primeira menstruação). Os dados sobre a eficácia e segurança do medicamento em crianças e adolescentes após o início da menstruação são limitados.

Mulheres idosas

Não há indicação para o uso do medicamento Microgynon 21 após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

O medicamento Microgynon 21 é contraindicado em mulheres com doenças hepáticas graves (ver ponto "Contraindicações" e "Precauções").

Mulheres com insuficiência renal

Deve-se consultar um médico. O medicamento Microgynon 21 não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.

Precauções

Quando procurar um médico

• Deve-se procurar um médico imediatamente
• se a paciente notar sintomas possíveis de tromboses, o que pode indicar que a paciente tem tromboses venosas (trombose venosa profunda) ou arteriais (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Tromboses").

Se estiverem a tomar contraceptivos orais hormonais em algum dos casos abaixo, é necessário um controle médico especial e sistemático.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas abaixo ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Microgynon 21, também deve-se informar o médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente for obesa;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver doenças cardíacas (problemas de válvula ou distúrbios do ritmo cardíaco);
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver tido casos de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente tiver tido câncer de mama em familiares próximos;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Tromboses");
• se a paciente estiver recentemente após o parto, está em um grupo de alto risco de tromboses. Deve-se consultar um médico para saber quando pode começar a tomar o medicamento Microgynon 21 após o parto;
• se a paciente tiver tido uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como cloasma) atualmente ou no passado; deve-se evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Tromboses

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Microgynon 21, está associada a um risco aumentado de tromboses, em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento. Em casos raros, uma trombose pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.

• nas veias (conhecidas como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecidas como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial")

É importante lembrar que o risco total de tromboses graves causadas pelo medicamento Microgynon 21 é pequeno.

Como reconhecer a formação de tromboses

Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.

Os sintomas abaixo podem ocorrer?

Por que a paciente provavelmente sofre

Trombose venosa profunda

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose;

Tromboses venosas

O que pode acontecer se ocorrer uma trombose venosa

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um risco aumentado de tromboses venosas (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se ocorrer uma trombose venosa nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se uma trombose venosa se deslocar da perna para os pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, uma trombose pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de tromboses venosas é maior

O risco de tromboses venosas é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento.

Se a paciente parar de tomar o medicamento Microgynon 21, o risco de tromboses venosas retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de tromboses venosas

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.

O risco total de tromboses venosas nos pés ou pulmões associado à utilização do medicamento Microgynon 21 é pequeno.

• -Em um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem tromboses.
• -Em um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem tromboses.
• -O risco de tromboses depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas

O risco de tromboses associado à utilização do medicamento Microgynon 21 é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido tromboses nos pés, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a lesões ou doenças, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Microgynon 21 por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Microgynon 21, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos algumas semanas. O risco de tromboses aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de tromboses, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco. É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Microgynon 21.

Deve-se informar o médico se algum dos estados acima mudar durante a utilização do medicamento Microgynon 21, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente.

Tromboses arteriais

O que pode acontecer se ocorrer uma trombose arterial

Da mesma forma que as tromboses venosas, as tromboses arteriais podem ter consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de tromboses arteriais

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Microgynon 21 é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização do medicamento hormonal contraceptivo como o Microgynon 21, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (problemas de válvula ou distúrbios do ritmo cardíaco);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um dos estados acima ou se algum deles for particularmente grave, o risco de tromboses pode ser ainda maior.

Deve-se informar o médico se algum dos estados acima mudar durante a utilização do medicamento Microgynon 21, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente.

Contracepção oral e câncer

Em mulheres que tomam contraceptivos orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pela utilização de contraceptivos hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que tomam contraceptivos hormonais são mais frequentemente examinadas e o câncer de mama é detectado mais cedo.

A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção da utilização de contraceptivos orais.

Em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramentos graves na cavidade abdominal. Se ocorrer uma dor severa na parte superior do abdômen, deve-se informar o médico o mais rápido possível.

Existem relatos de uma frequência mais alta de câncer de colo do útero em mulheres que tomam contraceptivos orais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada à utilização de contraceptivos orais, mas sim a comportamentos sexuais ou outros fatores.

Os tumores mencionados podem ser fatais ou causar a morte.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o Microgynon 21, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Microgynon 21 e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Microgynon 21 no sangue, podem reduzir seu efeito e causar sangramentos inesperados. Isso inclui medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina), infecção por HIV ou hepatite C (conhecidos como inibidores de protease ou inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos), infecções fúngicas (griseofulvina, azóis antifúngicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina), doenças cardíacas, hipertensão arterial (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem), doenças inflamatórias ou degenerativas das articulações (etoricoxibe), bem como medicamentos que contenham extrato de Hypericum perforatum, utilizados principalmente no tratamento de depressão. Um efeito semelhante é observado durante o consumo de suco de toranja.

A troleandomicina utilizada concomitantemente com contraceptivos orais combinados pode aumentar o risco de icterícia colestática intra-hepática.

Os contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, cujas concentrações no sangue e nos tecidos podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina). O Microgynon 21 também pode afetar: um ligeiro aumento da concentração de midazolam ou teofilina e um aumento moderado da concentração de melatonina ou tiazanidina.

Não deve-se tomar o medicamento Microgynon 21 se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT). O médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção antes de iniciar a utilização desses medicamentos. Pode-se retomar a utilização do medicamento Microgynon 21 cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Contraindicações".

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.

Microgynon 21 com alimentos e bebidas

O medicamento Microgynon 21 pode ser tomado com ou sem alimentos, e o comprimido pode ser engolido com um pouco de líquido se necessário. O medicamento Microgynon 21 não deve ser tomado com suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se a paciente suspeitar que está grávida ou planeja engravidar, deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Não deve-se tomar o medicamento Microgynon 21 durante a gravidez ou se a paciente suspeitar que está grávida. Em caso de suspeita de gravidez, deve-se procurar um médico o mais rápido possível.

Não se recomenda a utilização do medicamento Microgynon 21 durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento Microgynon 21 na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Exames regulares

Durante a utilização do medicamento Microgynon 21, o médico informará sobre a necessidade de exames regulares.

Quando procurar um médico

Deve-se procurar um médico imediatamente se:

• ocorrerem mudanças preocupantes na saúde, especialmente qualquer um dos estados listados neste folheto (ver também "Informações importantes antes de tomar o medicamento Microgynon 21" e "Como tomar o medicamento Microgynon 21"; também é importante lembrar os pontos relacionados a familiares próximos);

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve-se procurar um médico:

• se a paciente descobrir um nódulo no seio;
• se a paciente planeja tomar outros medicamentos (ver também "Microgynon 21 e outros medicamentos");
• se a paciente planeja fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada (deve informar o médico com pelo menos 4 semanas de antecedência);
• se ocorrer sangramento vaginal intenso;
• se a paciente esquecer de tomar comprimidos na primeira semana de utilização e tiver relações sexuais durante a semana anterior;
• se ocorrer diarreia intensa;
• se não ocorrer sangramento durante 2 meses consecutivos ou se a paciente suspeitar que está grávida (não deve começar o próximo pacote sem a orientação do médico).

As situações e sintomas acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

O medicamento contém lactose monohidratada e sacarose.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Microgynon 21

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as orientações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Informações gerais

O folheto descreve muitas situações em que não se deve tomar o medicamento Microgynon 21 ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Também são apresentadas situações em que não se deve ter relações sexuais ou em que se deve usar métodos adicionais de contracepção, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser usados, pois o medicamento Microgynon 21 afeta as mudanças na temperatura e nas propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

O medicamento Microgynon 21, assim como outros contraceptivos orais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou doenças sexualmente transmissíveis.

Como tomar o medicamento Microgynon 21

• Quando e como tomar os comprimidos?

O pacote do tipo blister contém 21 comprimidos revestidos. No pacote, cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Os comprimidos devem ser tomados em sequência, um a um, todos os dias, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, deve-se tomar 1 comprimido por dia. Cada pacote subsequente deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam comprimidos e geralmente ocorre sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa 2-3 dias após a última dose do comprimido e pode continuar após o início do próximo pacote.

• Tomar o medicamento Microgynon 21 pela primeira vez

Se a paciente não estiver tomando um contraceptivo hormonal no último mês

A utilização dos comprimidos deve ser iniciada no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no 1º dia do sangramento menstrual). A utilização dos comprimidos também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o 1º ciclo, é recomendado usar um método adicional de contracepção mecânica durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos.

Se a paciente estiver tomando outro contraceptivo hormonal combinado (comprimido, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico)

Recomenda-se iniciar a utilização do medicamento Microgynon 21 no 1º dia após a última dose do comprimido ativo do contraceptivo hormonal combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual na utilização dos comprimidos ativos ou placebo do contraceptivo hormonal combinado anterior. Se a paciente estiver usando um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, a utilização do medicamento Microgynon 21 deve ser iniciada no dia da remoção do sistema, mas não mais de 1 dia após a data em que o próximo sistema deveria ser aplicado. Se a paciente seguir essas orientações, não será necessário usar métodos adicionais de contracepção.

Se a paciente estiver tomando um comprimido que contenha apenas progestágeno (minicomprimido)

Pode-se parar de tomar o minicomprimido a qualquer momento e, em vez disso, tomar o medicamento Microgynon 21 na mesma hora. Se a paciente tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores, também deve usar um método adicional de contracepção (métodos mecânicos).

Se a paciente estiver tomando um medicamento que contenha apenas progestágeno por injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestágeno

A utilização do medicamento Microgynon 21 deve ser iniciada no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia da remoção do implante ou do sistema. Se a paciente tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores, também deve usar um método adicional de contracepção (métodos mecânicos).

• Apos um aborto no primeiro trimestre da gravidez

A utilização do medicamento Microgynon 21 pode ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar métodos adicionais de contracepção.

• Apos o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez

A utilização dos comprimidos deve ser iniciada entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a utilização for iniciada mais tarde, é recomendado usar um método adicional de contracepção mecânica durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos. Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar a utilização do contraceptivo hormonal combinado, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida ou esperar até a ocorrência da primeira menstruação.

Uso de mais de uma dose do que o recomendado do medicamento Microgynon 21

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano. Não há relatos de efeitos colaterais graves após a ingestão de várias doses do medicamento Microgynon 21. Se a paciente tomar mais do que a dose recomendada, deve informar o médico.

Interrompendo a utilização do medicamento Microgynon 21

O medicamento pode ser interrompido a qualquer momento. O médico recomendará outros métodos de contracepção. Se a paciente interromper a utilização do medicamento porque deseja engravidar, deve esperar até a ocorrência da menstruação natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecendo de tomar o medicamento Microgynon 21

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e:

• se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento, a eficácia contraceptiva do medicamento Microgynon 21 é mantida. A paciente deve tomar o comprimido o mais rápido possível e continuar com os próximos comprimidos no horário usual.
• se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento, a eficácia do medicamento Microgynon 21 pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva. O risco de gravidez é particularmente alto se os comprimidos esquecidos estiverem no início ou no final do pacote. Nesse caso, a paciente deve seguir as orientações abaixo (ver também o esquema abaixo).

Esquecendo de tomar mais de um comprimido do pacote

Deve-se consultar um médico.

Esquecendo de tomar um comprimido na primeira semana de utilização

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os próximos comprimidos no horário usual. Durante os 7 dias seguintes, deve-se usar um método adicional de contracepção (métodos mecânicos). Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que a paciente esteja grávida. Deve-se consultar um médico o mais rápido possível.

Esquecendo de tomar um comprimido na segunda semana de utilização

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os próximos comprimidos no horário usual. A eficácia contraceptiva do medicamento Microgynon 21 é mantida e não é necessário usar métodos adicionais de contracepção. No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou esquecer mais de um comprimido, deve usar um método adicional de contracepção (métodos mecânicos) durante 7 dias.

Esquecendo de tomar um comprimido na terceira semana de utilização

A paciente pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de métodos adicionais de contracepção, desde que a paciente tenha tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento. Caso contrário, a paciente deve seguir a primeira das duas opções abaixo e usar um método adicional de contracepção durante 7 dias.

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e continuar com os próximos comprimidos no horário usual. Iniciar a utilização do próximo pacote assim que o pacote atual for concluído, ou seja, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após a conclusão do segundo pacote, mas durante a utilização dos comprimidos, pode ocorrer sangramento ou spotting.
• 2. A paciente também pode não tomar os comprimidos restantes do pacote atual, fazer uma pausa de 7 dias (ou menos, incluindo o dia do esquecimento), e então continuar com os comprimidos do próximo pacote.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não tiver sangramento durante a pausa, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o próximo pacote, a paciente deve consultar um médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido

Consultar um médico

relação sexual ocorreu
na semana anterior ao esquecimento
do comprimido
Sim
Não

• tomar o comprimido esquecido
• usar um método adicional de contracepção por 7 dias
• concluir a utilização dos comprimidos do pacote

Comprimido esquecido apenas
1 comprimido
(atraso de mais de 12 horas, mas menos de 24 horas)
Semana 2

• tomar o comprimido esquecido
• concluir a utilização dos comprimidos do pacote
• tomar o comprimido esquecido
• concluir o pacote
• não fazer a pausa de 7 dias
• continuar a utilização dos comprimidos do próximo pacote

ou
Semana 3

• parar de tomar os comprimidos restantes do pacote
• fazer uma pausa (não mais de 7 dias, contando a partir do dia do esquecimento do comprimido)
• continuar a utilização dos comprimidos do próximo pacote

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Microgynon 21 pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas à tomada do medicamento Microgynon 21, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à tomada de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Microgynon 21".

Efeitos não desejados graves

Os efeitos não desejados graves relacionados à tomada do medicamento Microgynon 21 e os sintomas associados foram descritos nas seguintes seções da bula: "Advertências e precauções", "COÁGULOS SANGUÍNEOS". Deve-se ler essa seção da bula para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados possíveis

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que tomam o medicamento Microgynon 21, embora não precisem ser causados pelo medicamento. Esses sintomas podem ocorrer nos primeiros meses de tomada do medicamento Microgynon 21 e geralmente desaparecem com o tempo.
Frequentes(mais de 1 em 100 pessoas):

• náuseas, dores abdominais,
• aumento de peso,
• dores de cabeça,
• diminuição do humor, alterações do humor,
• dores mamárias, sensibilidade mamária.

Não muito frequentes(mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):

• vômitos, diarreia,
• retenção de líquidos,
• enxaqueca,
• diminuição da libido,
• aumento mamário,
• erupções cutâneas, urticária.

Raros(menos de 1 em 1000 pessoas):

• intolerância a lentes de contato,
• hipersensibilidade,
• diminuição de peso,
• aumento da libido,
• corrimentos, secreção mamária,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veia ou artéria, por exemplo: o em perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)

o infarto do miocárdio
o acidente vascular cerebral
o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
o coágulos sanguíneos no fígado, estômago e (ou) intestino, rins ou olho
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de coágulos sanguíneos).

Descrição de efeitos não desejados selecionados

Abaixo estão descritos efeitos não desejados muito raros ou efeitos cujos sintomas ocorrem com atraso e estão relacionados à tomada de anticoncepcionais orais combinados (ver o ponto "Quando não tomar o medicamento Microgynon 21" e "Advertências e precauções"):
Tumores

• A frequência de ocorrência de tumores mamários é ligeiramente maior no grupo de pacientes que tomam anticoncepcionais orais. Como a ocorrência de câncer de mama em mulheres abaixo de 40 anos é rara, o risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A relação causal com a tomada de produtos de anticoncepcionais orais combinados é desconhecida.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos)

Outros estados

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite durante a tomada de anticoncepcionais orais).
• Hipertensão.
• Ocorrência ou piora de estados para os quais a relação causal com a tomada de anticoncepcionais orais não foi estabelecida: icterícia e (ou) prurido associados à estase biliar, cálculos biliares, doença metabólica conhecida como porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmico, coreia de Sydenham (doença neurológica), herpes gestacional (doença da pele que ocorre durante a gravidez), perda auditiva associada à otosclerose.
• Distúrbios da função hepática.
• Os anticoncepcionais orais combinados podem afetar a resistência à insulina e a tolerância à glicose.
• Doença de Crohn e colite ulcerativa.
• Acne,

Interações
Sangramentos intermenstruais ou diminuição da eficácia anticoncepcional podem ser causados pela interação de anticoncepcionais orais com outros medicamentos (por exemplo, erva-de-São-João, medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e outros) (ver o ponto "Medicamento Microgynon 21 e outros medicamentos").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo todos os sintomas não desejados não listados na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Microgynon 21

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP:.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Microgynon 21

Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol (30 microgramas) e levonorgestrel (150 microgramas).
Os outros componentes do medicamento são:
núcleo da pílula:

• lactose monoidratada,
• amido de milho,
• povidona K25,
• talco,
• estearato de magnésio.

revestimento:

• sacarose,
• povidona K90,
• macrogol 6000,
• carbonato de cálcio,
• talco,
• glicerol 85%,
• dióxido de titânio (E 171),
• óxido de ferro amarelo (E 172),
• cera de montanoglicol.

Como é o medicamento Microgynon 21 e o que contém a embalagem

Pílulas revestidas de cor bege.
Blister de PVC/Al em caixa de cartão.
21 unidades – 1 blister com 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters com 21 unidades.
126 unidades – 6 blisters com 21 unidades.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante:

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia, Polônia
tel. (0-22) 572 35 00

Data da última atualização da bula: