Metaiodobenziloguanidina- 123 I (mibg-123 I)

Folheto informativo para o utilizador

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I), 18,5 -370 MBq/ml, solução para injeção

Jobenguan ( I)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo todos os possíveis sintomas adversos não listados no folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) e para que é utilizado?
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I).
• 3. Como tomar o medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I).
• 4. Efeitos adversos possíveis.
• 5. Como conservar o medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I).
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE É O MEDICAMENTO METAJODOBENZYLOGUANIDINA- I (MIBG- I) E PARA QUE É UTILIZADO

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) é um medicamento (radiofarmacêutico) destinado exclusivamente
à diagnóstico.
Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) é um radiofarmacêutico utilizado na cintilografia para localização de tumores originados do creste neural. São tumores
cromafins, feocromocitomas, paragangliomas do sistema parassimpático, neuroblastomas.
Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) também é utilizado para detecção, avaliação do estágio e controle do tratamento de neuroblastomas (neuroblastoma).
Com o medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I), também são realizados exames de função do córtex adrenal (suspeita de hiperplasia) e do músculo cardíaco (avaliação da inervação simpática).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO

METAJODOBENZYLOGUANIDINA- I (MIBG- I)

Quando não tomar o medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I)?

Se o paciente tiver alergia ao jobenguan ( I) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento
(listados no ponto 6).

Precauções e medidas de precaução

É necessário bloquear a tireoide antes do exame com MIBG- I. Isso pode ser feito com a administração de produtos de iodo, como solução de Lugol, iodeto de potássio, iodato de potássio, na dose equivalente a 130 mg
de iodo por dia. O bloqueio da tireoide deve ser iniciado pelo menos 30 minutos antes da administração do I- jobenguan e continuar por 1 a 2 dias.
A captura de metajodobenzyloguanidina nos grânulos cromafins pode, teoricamente, causar liberação súbita de noradrenalina, o que pode causar um aumento significativo da pressão arterial.
Isso exige monitorização contínua do paciente durante a administração do medicamento. O I- jobenguan deve ser administrado lentamente (em um tempo não inferior a uma minuto em cada paciente).
A administração de medicamentos que contenham isótopos radioativos cria um risco de exposição a radiação ionizante externa ou contaminação causada por manchas de urina, vômitos, etc. Por isso, é necessário seguir as normas básicas de higiene.
Para reduzir a dose de radiação absorvida pelo rim após a administração do medicamento, é recomendado beber um pouco mais do que o normal (cerca de 1 a 1,5 litros por dia) e urinar frequentemente.

Medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Deve considerar a interrupção, sob controle médico, dos medicamentos que possam afetar a captura do jobenguan, de acordo com a tabela abaixo:

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) com alimentos e bebidas

Não são recomendadas medidas de precaução especiais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar o medicamento, é necessário informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a mulher suspeita de gravidez,
• não teve menstruação no prazo previsto,
• a mulher está amamentando. Em caso de dúvida, é necessária a consulta com um médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Em caso de necessidade de administração do medicamento a uma mulher em idade fértil, é necessário garantir
que a mulher não esteja grávida. A dose absorvida pelo útero após a administração de 370 MBq de I-MIBG é de 3,7 mGy.
Doses acima de 0,5 mGy devem ser consideradas como potencialmente perigosas para o feto.
Deve interromper a amamentação após a administração do radiofarmacêutico devido ao risco potencial para a saúde da criança.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi descrito o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Metajodobenzyloguanidina - I (MIBG- I) contém sódio.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, com um valor tão baixo que pode ser considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO METAJODOBENZYLOGUANIDINA- I (MIBG- I)

Existem regulamentos estritos relativos à administração, transferência e eliminação de radiofarmacêuticos.
O medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) é administrado exclusivamente em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas.
Essas pessoas tomam medidas de precaução especiais para garantir a administração segura do medicamento e estarão disponíveis para informar sobre suas ações.
O medicamento é destinado à administração intravenosa.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decide a dose do medicamento a ser administrada em cada caso.
Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica esperada. A dose recomendada para um adulto varia entre 80 e 370 MBq (MBq = megabecquerel, uma unidade de medida de radioatividade).
Adultos: a dose recomendada é de 80 a 200 MBq.
No caso do exame da inervação simpática do músculo cardíaco, a dose proposta é de 111 a 370 MBq para adultos e não menos de 80 MBq para crianças.

Administração em crianças e adolescentes:

Em crianças e adolescentes, a quantidade do medicamento a ser administrado é determinada com base no peso corporal do paciente.
A dose recomendada:

• O I- jobenguan é administrado de acordo com o seguinte esquema de dosagem:
• crianças abaixo de 6 meses: 4 MBq por quilograma de peso corporal (máximo 40 MBq)
• crianças entre 6 meses e 2 anos: 4 MBq por quilograma de peso corporal (mínimo 40 MBq)
• crianças acima de 2 anos: uma parte adequada da dose para adulto calculada com base no peso corporal da criança, de acordo com a tabela abaixo:

O esquema de dosagem acima também deve levar em conta as regras locais para a dosagem de produtos radiofarmacêuticos.
Não há dosagem especial para pessoas idosas.
O I- jobenguan é administrado por infusão ou injeção lenta intravenosa. Se necessário, pode-se aumentar o volume administrado diluindo a solução.

Administração do medicamento e realização do exame

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) é um medicamento para administração intravenosa sob controle de
pessoal especializado.
Durante a administração do medicamento, é necessário seguir rigorosamente as regras de segurança para trabalhar com radiação ionizante.
O radiofarmacêutico é injetado lentamente na veia (em um tempo não inferior a 1 minuto).

Duração do procedimento

O médico informará sobre o tempo padrão de duração do procedimento.

Após a administração da Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I), deve:

• evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas por 24 horas após a injeção,
• urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo.

O médico informará sobre a necessidade de tomar medidas de precaução especiais após a administração do medicamento.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico que realizou o exame ou um médico especialista em medicina nuclear.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

A superdose é quase impossível, pois a dose do medicamento administrada ao paciente é rigorosamente
controlada pelo médico especialista em medicina nuclear.
O medicamento é fornecido em frascos com atividade conhecida, o que facilita o controle da dose a ser administrada ao paciente.
Em caso de superdose, o médico pode tomar as medidas de tratamento apropriadas.
Devido à via de eliminação renal do radiofarmacêutico, é necessário manter uma diurese adequada para reduzir a exposição do paciente à radiação.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear.

4. EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
A administração do MIBG- I pode causar, raramente, náuseas, urticária, rubor, calafrios,
ou outros sintomas não graves de reações alérgicas.
Em caso de injeção muito rápida, durante ou logo após a injeção, podem ocorrer palpitações, falta de ar, sensação de calor, aumento transitório da pressão arterial, cãibras abdominais.
Esses sintomas geralmente desaparecem dentro de uma hora.
A exposição à radiação ionizante pode levar a um aumento do risco de câncer, ou também pode levar à formação de defeitos congênitos.

Notificação de efeitos adversos
Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo todos os possíveis sintomas adversos não listados no folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected].
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO METAJODOBENZYLOGUANIDINA- I (MIBG- I)

O paciente não precisará conservar este medicamento.
Os produtos radiofarmacêuticos são conservados exclusivamente por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas.
A conservação de radiofarmacêuticos é feita de acordo com as regulamentações locais para substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas exclusivamente ao pessoal médico.
Não use este medicamento após o vencimento do prazo de validade impresso na embalagem: Data e hora
de validade: {DD.MM.AAAA} {HH:MM}

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I)

• O princípio ativo do medicamento é jobenguan- I na quantidade de 18,5 - 370 MBq/ ml.
• Os outros componentes do medicamento são: pirosulfato de sódio, sulfato de cobre (II) pentaidratado, acetato de sódio triidratado, ácido acético, álcool benzílico, cloreto de sódio, água para injeção

Como é o medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) e o que contém a embalagem

A solução de MIBG- I é fornecida em frascos de vidro de 10 ml com possibilidade de retirada estéril múltipla.
O frasco fechado é tampado com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio e colocado em um recipiente de chumbo protetor.
A embalagem externa de transporte é uma lata de metal com preenchimento.
Um certificado de atividade é anexado a cada fonte.

Responsável e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

A Característica do Produto Medicamentoso (CPM) é anexada como um documento separado à embalagem do produto,
com o objetivo de fornecer ao pessoal médico especializado informações adicionais, científicas e práticas, sobre a administração e uso deste radiofarmacêutico.