MIBG (123I) CURIUM PHARMA SPAIN 74 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

MIBG (123I) Curium Pharma Spain 74 MBq/ml solução injetável

Iobenguano (123I)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é MIBG (123I) Curium Pharma Spain e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar MIBG (123I) Curium Pharma Spain
3. Como usar MIBG (123I) Curium Pharma Spain
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de MIBG (123I) Curium Pharma Spain
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é MIBG (123I) Curium Pharma Spain e para que se utiliza

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Este medicamento contém iobenguano (123I), uma substância radioativa que, quando injetada, acumula-se em determinados órgãos como o coração, as glândulas supra-renais (que se encontram na parte superior de cada rim) e tumores particulares.

A substância radioativa pode ser fotografada desde o exterior do corpo, utilizando câmeras especiais que tomam um escaneamento. Esta exploração mostra onde está a radioatividade dentro do órgão e do corpo. Isso fornece ao médico informações valiosas sobre como está funcionando esse órgão ou onde se encontra um tumor.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain é utilizado em adultos e crianças:

• para detectar tumores particulares, como tumores das glândulas supra-renais e outros tumores produtoras de hormônias (os chamados tumores neuroendócrinos),
• para detectar, planejar e fazer um seguimento do tratamento dos neuroblastomas (tumores no sistema nervoso que afetam principalmente as crianças),
• para calcular a quantidade de iobenguano (123I) que o seu corpo absorve antes de iniciar um tratamento com iobenguano,
• para examinar como funcionam as glândulas supra-renais ou o coração.

O uso de MIBG (123I) Curium Pharma Spain implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar MIBG (123I) Curium Pharma Spain

MIBG (123I) Curium Pharma Spain não deve ser usado

• Se for alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes de MIBG (123I) Curium Pharma Spain (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico nuclear antes de que se lhe administre MIBG (123I) Curium Pharma Spain

• se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida,
• se estiver em período de amamentação,
• se tiver a função renal reduzida,
• se tiver alguma doença que afete o sistema nervoso, como o Parkinson e as doenças semelhantes ao Parkinson

Antes da administração de MIBG (123I) Curium PharmaSpain

• Antes de que lhe administrem MIBG (123I) Curium Pharma Spain, o seu médico indicará que tome outro medicamento que contém iodo não radioativo. Este medicamento é para evitar a acumulação de radioatividade na sua glândula tireoide.
• deve beber muita água antes de começar o procedimento para urinar com a maior frequência possível durante as primeiras horas após a sua finalização.
• o seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar alguns medicamentos que podem influir no procedimento (ver seção "Outros medicamentos e MIBG (123I) Curium Pharma Spain ")

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico nuclear se for menor de 18 anos.

Uso de outros medicamentos eMIBG (123I) Curium Pharma Spain

Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Os seguintes medicamentos ou substâncias podem influir especialmente no procedimento:

• Bloqueadores dos canais de cálcio (como diltiazem, nifedipino, verapamil) utilizados para tratar a pressão arterial alta e os distúrbios cardíacos
• Anti-hipertensivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina) utilizados para tratar a depressão
• Medicamentos que se utilizam frequentemente para tratar a nariz entupida ou a tos (como fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina)
• Reserpina e labetalol: medicamentos para tratar a pressão arterial alta
• Medicamentos para o tratamento de distúrbios mentais com princípios ativos cujos nomes terminam quase sempre em «azina», como a fenotiazina, como prometazina, levomepromazina, perfenazina
• Cocaína (uma droga de abuso)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de que se lhe administre este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de MIBG (123I) Curium Pharma Spain se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresentar um atraso no período ou se estiver em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se estiver grávida

O médico nuclear sólhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se estiver em período de amamentação

O médico nuclear pode adiar o procedimentoaté que deixe a amamentação, ou pedir-lhe que interrompa a amamentação materna. Se não for possível, o seu médico pode pedir-lhe que interrompa a amamentação durante 3 diase que descarte o leite extraído durante esse período, até que a radioatividade se tenha eliminado do seu corpo.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que MIBG (123I) Curium Pharma Spain afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Existem leis estritas sobre o uso, a manipulação e a eliminação de radiofármacos. MIBG (123I) Curium Pharma Spain será utilizado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manipulado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de MIBG (123I) Curium Pharma Spain que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto varia entre 110-400 MBq (MegaBecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração deMIBG (123I) Curium PharmaSpain e realização do procedimento

MIBG (123I) Curium Pharma Spain é administrado por via intravenosa de forma lenta (injetado em uma veia durante vários minutos). Será controlado constantemente durante a administração porque pode produzir-se um aumento repentino e grave da pressão arterial se for administrado demasiado rápido (ver seção 4).

Uma única injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Depois da injeção de MIBG (123I) Curium Pharma Spain, é possível que lhe administrem uma injeção de cloreto de sódio para reduzir o risco de dor no local da injeção (ver seção 4).

As imagens são tiradas entre 15 minutos e 24 horas após a injeção. As imagens podem ser repetidas um dia após.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de MIBG (123I) Curium PharmaSpain:

• Deve beber e urinar com frequência para eliminar o produto do seu corpo,
• As crianças e adolescentes devem continuar a tomar o iodo não radioativo para deter a acumulação de radioatividade na glândula tireoide, de acordo com as instruções do médico nuclear.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe for administrado maisMIBG (123I) Curium Pharma Spaindo que o devido

É improvável uma sobredosagem porque receberá uma única dose de MIBG (123I) Curium Pharma Spain controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento apropriado.

Além disso, o médico nuclear responsável pelo procedimento pode recomendar-lhe que beba muita água e urine com frequência para eliminar os vestígios de radioatividade do seu corpo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de MIBG (123I) Curium Pharma Spain, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com uma frequência desconocida, durante ou imediatamente após a injeção, se for administrado demasiado rápido:

• batimento cardíaco rápido ou irregular
• dificuldade para respirar
• sensação de calor, mais do que o habitual
• hipertensão arterial temporária. Os sintomas podem ser dor de cabeça e alterações na visão (alteração visual).
• cãibras e dores abdominais

Estes sintomas devem desaparecer em uma hora.

Outros efeitos adversos que ocorrem com uma frequência desconocida são:

• Reações alérgicas com sintomas como:
• • dificuldade para respirar ou tonturas,
  • vermelhidão,
  • coceira, habões,
  • náuseas, vómitos,
  • arrepios

• Dor de cabeça
• Formigamento ou entorpecimento em mãos e pés
• Inflamação local, dor e outras reações no local da injeção, danos na pele e nos tecidos em caso de fuga acidental do medicamento para o tecido circundante.

Se experimentar algum deles, consulte imediatamente o seu médico nuclear.

Em caso de uma reação alérgica, receberá o tratamento adequado.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada exclusivamente ao especialista.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após “CAD”.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de MIBG (123I) Curium Pharma Spain

• O princípio ativo é iobenguano (123I) como iobenguano sulfato.
• • Um mililitro contém 74 MBq de iobenguano (123I) e 0,5 mg de iobenguano sulfato.
• Os outros componentes são ácido cítrico monohidrato, citrato de sódio dihidrato, e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MIBG (123I) Curium Pharma Spain é uma solução injetável transparente, incolora ou ligeiramente amarela. É fornecido em frascos de vidro tipo I de 10 ml, selados com tampa de borracha e com sobretampa de alumínio.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain é fornecido em um frasco que contém 1 ml (74 MBq), 2 ml (148 MBq), 3 ml (222 MBq), 4 ml (296 MBq) ou 5 ml (370 MBq).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, Nº29

28100, Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais de saúde:

Está incluída a ficha técnica completa de MIBG (123I) Curium Pharma Spain como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.