ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

AdreView 74 MBq/ml solução injetável

Iobenguano (123I)

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é AdreView e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar AdreView
3. Como usar AdreView
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de AdreView
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é AdreView e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

AdreView é utilizado para a detecção de determinados tumores e a visualização de certas doenças das glândulas supra-renais e do coração. Devido ao facto de o radiofármaco conter uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detectado desde o exterior do corpo utilizando um equipamento médico especial denominado gammacâmara, e pode ser obtida uma imagem conhecida como gammagrafia. Esta gammagrafia mostrará exatamente a localização e distribuição do radiofármaco no tumor ou nos órgãos onde se acumula, oferecendo ao médico informações valiosas sobre a localização e função dos órgãos e/ou do tumor.

A administração de AdreView implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que irá obter do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar AdreView

AdreView não deve ser utilizado

• se for alérgico a AdreView ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em bebés prematuros ou recém-nascidos

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com AdreView

• se sofre problemas renais

Informa ao seu médico nuclear nos seguintes casos:

• se está grávida ou acredita que possa estar grávida
• se está em período de amamentação

Antes da administração de AdreView deve:

• beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.
• tomar outro medicamento para evitar a acumulação de radioatividade na sua glândula tireoide nas 24-48 horas anteriores e continuar durante pelo menos 3 dias. O agente bloqueante da tireoide será administrado pelo menos uma hora antes da dose de iobenguano (123I).

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tiver menos de 18 anos.

Uso de AdreView com outros medicamentos:

Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens:

• medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial
• descongestionantes nasais
• cocaína
• antidepressivos
• fenotiazina

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de ser administrado este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de AdreView se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresentar um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Deve deixar de amamentar o seu filho durante as 72 horas posteriores à injeção e descartar o leite extraído durante esse período.

Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos de AdreView sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

AdreView contém

• Este medicamento contém 10,4 mg/ml de álcool benzílico.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto é devido ao facto de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido ao facto de que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios (“síndrome de jadeo”) em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Pode provocar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças menores de 3 anos de idade.

• Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol de sódio por dose), pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar AdreView

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Adreview será utilizado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas terão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de AdreView que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 80 a 370 MBq. (MegaBecquerelios, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal. Em crianças prematuras e recém-nascidos não deve ser usado AdreView.

Administração de AdreView e realização do procedimento

AdreView é administrado sempre por via intravenosa de forma lenta.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Será vigiado constantemente durante a administração do radiofármaco porque pode produzir-se uma crise hipertensiva.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de AdreView, você deve:

Ser vigiado constantemente durante a administração do radiofármaco porque pode produzir-se uma crise hipertensiva.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais AdreView do que o deve

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose de AdreView controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de AdreView, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram encontrados os seguintes efeitos adversos com uma frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): rubor, picos, náuseas, calafrios, reações alérgicas, hipersensibilidade. Quando se administra o fármaco demasiado rápido, podem produzir-se, durante ou imediatamente após a administração: palpitações, dificuldade ao respirar, sensações de calor, subida de tensão momentânea e cãibras abdominais.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AdreView

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Antes de abrir o envase pela primeira vez, o produto deve ser conservado a uma temperatura entre 15ºC e 25ºC.

Depois de abrir o envase pela primeira vez, deve ser conservado entre 2-8ºC.

O armazenamento deve ser realizado no contenedor chumbo original ou algum outro blindagem equivalente.

Não utilize AdreView após a data de validade que aparece na etiqueta do envase e do frasco após CAD.

Antes de abrir o envase pela primeira vez, o período de validade é de 36 horas a partir da data e hora de calibração.

Depois de abrir o envase pela primeira vez, o período de validade é de 8 horas conservado entre 2-8ºC.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AdreView

• O princípio ativo é iobenguano (123I). Cada ml de solução injetável contém 74 MBq de iobenguano (123I) na data e hora de calibração.
• Os outros componentes são álcool benzílico, 3-iodobenzilguanidina, dihidrogénio fosfato sódico, hidrogénio fosfato dissódico e água para preparações injetáveis. 1 ml de solução contém 10,4 mg de álcool benzílico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em forma de solução injetável límpida e incolor. É fornecido em frascos multidose de vidro neutro tipo I da Ph.Eur. de 10 ml, selados com tampa de bromobutilo e com sobretampa de alumínio.

Um frasco contém entre 0,5 ml e 10 ml de solução injetável, que correspondem a um intervalo de atividade entre 37 MBq e 740 MBq na data e hora de calibração.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Rua Gobelas, 35-37, La Florida

28023 (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação:

GE Healthcare BV

De Rondom 8

5612 AP

Eindhoven - Holanda

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2020

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Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de AdreView é incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de proporcionar aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.